项目一药事法规基础教学讲义
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药事管理与法规项目导学课件
都成为企业大循环中的小循环。③阶梯式上升，循环前进 。
2020/11/4
14
图2 PDCA循环
（三）、药事管理
药事管理的概念
药事，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格
、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，
即药事的治理、管理和事务的执行。药事管理包括药事公
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六 届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。这 是我国第一部全面、综合性的药事法律，《药品管理法》的制定、颁布具有划时 代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理 工作有法可依，依法办事。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员 会第十七次会议审议通过《药品管理法》修订案，自2001年12月1日开始实施。
3
任务列表
1 任务一 药事管理
2 任务二 药事法规 3 任务三 药事管理与法规的关系
2020/11/4
4
任务一
药事管理
2020/11/4
5
（一）、管理
1. 管理的概念
管理：指通过计划、组织、领导、控制及创新等 手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以 期高效的达到组织目标的过程。
广义的管理和狭义的管理。
2020/11/4
18
3.药事法规的概念及《中华人民共和国药品管理法》
狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。 如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神 药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管 理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例 》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。
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图2 PDCA循环
（三）、药事管理
药事管理的概念
药事，是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格
、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，
即药事的治理、管理和事务的执行。药事管理包括药事公
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六 届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。这 是我国第一部全面、综合性的药事法律，《药品管理法》的制定、颁布具有划时 代的意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理 工作有法可依，依法办事。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员 会第十七次会议审议通过《药品管理法》修订案，自2001年12月1日开始实施。
3
任务列表
1 任务一 药事管理
2 任务二 药事法规 3 任务三 药事管理与法规的关系
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任务一
药事管理
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（一）、管理
1. 管理的概念
管理：指通过计划、组织、领导、控制及创新等 手段，结合人力、物力、财力、信息等资源，以 期高效的达到组织目标的过程。
广义的管理和狭义的管理。
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3.药事法规的概念及《中华人民共和国药品管理法》
狭义的药事法规是由国务院制定、发布的药事管理行政法规。 如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神 药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管 理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例 》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。
药事管理与法规讲解优秀文档PPT
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
第三节 药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理， 方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节 药事与药事管理
• 空间效力
第一节 药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为 科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品 信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结 其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了 药事管理与法规研究的全部内容。
药事法规概况ppt课件
第一节 绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药 品有关的事项。 药物研究、药 品生产、药品 经营、药品检 验、药品使用、 药品管理、药 学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有 效和经济、合理、方便、及时使用 相关的药品研究与开发、制造、采 购、储藏、营销、运输、交易中介、 服务、使用等活动，包括与药品价 格、药品储备、医疗保险有关的活 动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则 法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、 规章， 效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生 产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章； 行政规章＞地方性规章； 地方性法规＞地方规章； 部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方 性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得 同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高 于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则 地方性法规与部门规章之间， 由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施， 今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务 院直接裁决
《药事法规》教学大纲
6
（1）药品分类管理制度；（2）药品储备制度；（3）药品不良反应报告和监测管理制度；（4）药品质量公告制度；（5）药品召回制度；（6）特殊药品管理制度
8
药品知识产权
6
（1）医药专利保护；（2）医药商标保护；（3）中药品种保护；（4） 药品行政保护 ；（5）医药商业秘密和未披露数据
9
医药法律责任
3
（1）医药民事责任；（2）医药刑事责任；（3）医药行政责任
5
药品经营
6
(1)药品经营管理概述;(2)GSP概述;(3)GSP认证管理;(4)药品流通监督管理
6
医疗机构的药剂管理
3
（1）医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备；（2）医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度；（3）医疗机构配制制剂的质量管理规范；（4）医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
7
其他制度
10
假劣药的界定研究
6
（1）假劣药的界定研究概述；（2）假药的界定研究（一）；（3）假药的界定研究（二）；（4）劣药的界定研究
《药事法规》总学时：51学时，共分以下10个知识模块进行教学：
序号
内容模块
学时
课程具体内容
1
药事法规概述
3
（1）药事法规的概念、调整对象、历史发展；(2)药事法规的渊源；(3)药事法律关系;(4)药事法律体系;(5)药事行政行为2）药品管理的技术监督
3
药品注册
9
(1)新药的研发和注册;(2)仿制药的申报与审批;(3)进口药品管理与注册;(4)药品补充申请和再注册;(5)药品注册过程中的专利问题
4
药品生产
6
(1)药品生产企业开办的条件及程序；（2）GMP管理渊源;(3)GMP管理的内容;(4)GMP认证管理;(5)国外GMP情况介绍;(6)GMP和ISO9000族标准的比较
（1）药品分类管理制度；（2）药品储备制度；（3）药品不良反应报告和监测管理制度；（4）药品质量公告制度；（5）药品召回制度；（6）特殊药品管理制度
8
药品知识产权
6
（1）医药专利保护；（2）医药商标保护；（3）中药品种保护；（4） 药品行政保护 ；（5）医药商业秘密和未披露数据
9
医药法律责任
3
（1）医药民事责任；（2）医药刑事责任；（3）医药行政责任
5
药品经营
6
(1)药品经营管理概述;(2)GSP概述;(3)GSP认证管理;(4)药品流通监督管理
6
医疗机构的药剂管理
3
（1）医疗机构药剂科的任务、组织机构和人员配备；（2）医疗机构制剂的许可证制度和品种审批制度；（3）医疗机构配制制剂的质量管理规范；（4）医疗机构的药品调剂、处方及供应管理。
7
其他制度
10
假劣药的界定研究
6
（1）假劣药的界定研究概述；（2）假药的界定研究（一）；（3）假药的界定研究（二）；（4）劣药的界定研究
《药事法规》总学时：51学时，共分以下10个知识模块进行教学：
序号
内容模块
学时
课程具体内容
1
药事法规概述
3
（1）药事法规的概念、调整对象、历史发展；(2)药事法规的渊源；(3)药事法律关系;(4)药事法律体系;(5)药事行政行为2）药品管理的技术监督
3
药品注册
9
(1)新药的研发和注册;(2)仿制药的申报与审批;(3)进口药品管理与注册;(4)药品补充申请和再注册;(5)药品注册过程中的专利问题
4
药品生产
6
(1)药品生产企业开办的条件及程序；（2）GMP管理渊源;(3)GMP管理的内容;(4)GMP认证管理;(5)国外GMP情况介绍;(6)GMP和ISO9000族标准的比较
药事法规培训课件
药事法规培训课件
药事法规培训课件可以包括以下内容：
1. 药事法规概述：介绍药事法规的概念、发展历程和主要内容，为学员提供一个基本的了解和认识。
2. 药品管理法：介绍药品管理法的立法目的、适用范围、药品的注册、生产、经营、使用等方面的规定，以及违反药品管理法的法律责任。
3. 药品质量安全管理：介绍药品质量安全管理的相关法规、标准和规范，包括药品生产、流通、使用等环节的质量安全要求，以及药品不良反应监测和报告制度等。
4. 特殊管理药品的法规：介绍特殊管理药品的概念、分类和特点，以及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的法规要求和监管措施。
5. 药品广告和宣传规范：介绍药品广告和宣传的法规要求和规范，包括广告的审批、发布、内容等方面的规定，以及虚假广告的认定和处罚等。
6. 药品价格和招标采购法规：介绍药品价格和招标采购的法规要求和规范，包括药品价格的管理、定价原则、招标采购流程等方面的规定，以及违反相关法规的法律责任。
7. 医药代表规范：介绍医药代表的概念、职责和行为规范，以及医
药代表的管理和监督措施，包括医药代表的登记、培训、考核等方面的规定。
8. 案例分析：选取一些典型案例，结合药事法规的要求进行分析和讲解，帮助学员更好地理解和掌握相关法规要求和实际操作中的注意事项。
以上内容仅供参考，具体课件内容可以根据培训对象和目的进行适当调整和完善。
同时，建议在课件中加入图表、图片等可视化元素，以提高学员的学习效果和理解能力。
第1章药事法规讲义
第一章药事法规学习目标知识要求1．了解我国药事法规的法律体系及基本构成。
2．熟悉药事的含义及涉及范围。
3．掌握药事法规的基本概念。
技能要求能在工作中遵守各环节的法规。
案例导入：2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。
5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。
国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。
事件原因：据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。
经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人受到影响，除1人病情较轻已出院、4人因救治无效已死亡外，其余6人正在住院治疗。
张冀湘说，5月3日，国家食品药品监督管理局在接到有关报告后，局长邵明立指示立即采取紧急措施，控制药品流向和使用；并于当天责成黑龙江、广东、陕西三省食品药品监管局查封这批药品、停止其销售和使用，责成黑龙江食品药品监管局停止齐二药的生产并进行产品抽检，要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心提出评价意见。
5月4日，国家食品药品监督管理局派人前往广州中山三院实地调查并向卫生部通报了这一事件。
药事法规第一讲共42页文档
பைடு நூலகம்药事法规第一讲
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
END
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
药事管理与法律法规教学课件：项目一药事管理
任务二、药事管理认知
（二）药事管理的特点
专业性
规范性
药事管理人员应熟 悉药学和社会科学 的基础理论、专业 知识和基本方法， 运用管理学、法学、 社会学、经济学的 原理与方法研究药 事各环节的活动， 总结其管理规律， 指导其健康发展。
药事管理人员按 照国家药物政策 、国家管理药学 的法律、法规， 行使国家权力对 药事的管理。管 理过程中管理者 要依据政策、法 律办事，并做到 公正、公平、科 学严谨。
药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质 量和质量管理的竞争，研制新药的竟争， 药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
要提高医药经济的竞争力，必须强化药 事管理。
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、 信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。 药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
为什么要学习药事管理与法规
改变学生的知识 结构，增强其适 应职业的能力， 提高综合素质。
改变当前药学教 育模式中轻人文 和社会科学知识 、轻道德素质和 心理素质培养的 缺陷。
培养学生进行有 效的思维、表达 交流思想、判断 和鉴别价值的能 力。
二、药事管理与法规课程
（一）教学方法
讨论式 教学法
由教师提供一些题目供学生学习，围绕此问题展 开讨论，并可开展演讲或辩论赛等多种形式。本 方法可充分调动学生的主观能动性，提高学生的 学习热情。
任务二、药事管理认知
（三）药事管理手段
经济手段
政府有关部门一方面依 据和运用价值规律，借 助于经济杠杆的调节作 用，加强对药事管理活 动的管控。另一方面通 过经济处罚等方式进行 管理，对药事活动中违 反有关规定的，给予相 应经济制裁，已起到惩 罚的作用。罚款虽然不 是目的，但的确是有效 的手段。
药事法规概论ppt课件
江西医药学校
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
以药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、
流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动， 从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、 有效、合理目的的一门科学。
1 .依法治国，依法管药的需要 2 .发展药学事业的需要 3 .维护公民生命健康权利的需要
《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科 学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保 证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管 理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际 化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程 的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政 规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国 药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容， 熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治 药、依法经营的观念。
1、药品广告的审批 2、药品广告的管理
1、掌握药品广告审批的管理规定。 2、掌握药品广告管理的规定
项目一、认识药事法规 项目二、学习药事管理组织 项目三、学习应用药品管理制度 项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规
（一）教学内容 1、药事与药事管理的定义 2、我国药事管理体制 3、药事法规构成。
1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及 体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等 级与适用规则。
督机构。
3、熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
（一）教学内容
1、药品、药品质量及药品质量管理。 2、药品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、药品标准的定义及类型。 4、假劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责
任。
5、处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理 办法。
6、国家基本药物制度的概述、目录及遴选原则
药事法规ppt课件
药品广告审查
某广告公司因发布未经审查的药品广 告被处罚。
ห้องสมุดไป่ตู้
05 药事法规的未来发展
CHAPTER
国际药事法规的发展趋势
强调药品安全性和有效性
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药事法规将更加 严格地要求药品的安全性和有效性。
鼓励创新和研发
为了推动医药行业的创新和研发，国际药事法规将提供更多的激励 措施，如专利保护、税收优惠等。
02 药事法规的核心内容
CHAPTER
药品注册管理
药品注册管理概述
对药品注册申请的受理、审查、批准 等环节进行规范，确保药品的安全性 、有效性和质量可控性。
药品注册申请流程
详细介绍药品注册申请的流程，包括 申请材料的准备、提交、审查和审批 等步骤。
药品注册申请审查要求
明确药品注册申请审查的内容和要求 ，包括药学研究、药理毒理研究、临 床试验等方面的审查。
促进国际合作与交流
在全球化的背景下，国际药事法规将更加注重国际合作与交流，促 进各国之间的药品监管互认和信息共享。
我国药事法规的改革方向
完善药品监管体系
01
我国药事法规将进一步完善药品监管体系，加强药品研制、生
产、流通和使用全过程的监管。
鼓励民族医药企业发展
02
为了推动民族医药企业的发展，我国药事法规将提供更多的政
03 药事法规的实施与监管
CHAPTER
药事法规的执法机构
01
国家药品监督管理局
负责全国药品监管工作的统筹规划、组织协调和监督指导，承担药品、
医疗器械、化妆品注册管理、质量监督、安全监管等职责。
02
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内的药品监管工作，承担药品、医疗器械、化妆品注册
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任务一 了解药事法规
问题导入：魔高一尺 道必须高一丈
讨论：
1、保障用药安全有哪些途径？ 2、医药产业能否自己实现产业健康？为什么？ 3、如何实现药品的科学监管？ 4、如何处理监管机构与医药企业的关系？
药事法规的调整对象
药事行政权
行使过程中发生的社会关系 授予过程中发生的社会关系 监督过程中发生的社会关系
药事法规的特征
技术性 强制性 国际性
药事法规的作用
保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 保护药事行政相对人的合法权利
典型工作
阅读教材附录中的《药品管理 法》、《药品管理法实施条 例》，作为药事法规的初学者， 必须解决以下问题：
1、怎样理解《药品管理法》的立 法宗旨？
有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单 行的法律、法规、规章组成，具有技术性、强制 性、国际性的特征。
体系
包括药品法、药事法、药事法三大部分，
法律渊源
法律、行政法规、地方性法规、自治法规、部门 规章、地方政府规章、法律解释、国际条约、其 他形式。
实训安排
以3—5人为小组，登录中国食品药品化妆品法规网 查询、检索现行有关药品的规范性文件，任选取一个 辨别其表现形式、制定机关、效力范围，确定效力等级
药品法
药品保障 药品质量 药品评价 药品标签、说明书 药品价格和广告
药事法
药品监督管理 药品注册 药品生产 药品经营 药品使用 特殊药品管理 中药材、中药饮片管理
药师法
Hale Waihona Puke 药事法规的渊源法律 行政法规 地方性法规 自治法规 部门规章 地方政府规章 法律解释 国际条约 其他形式
如《生物制品批签发管理办法》、《中共中央 国务院关于深化 医药卫生体制改革的意见》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出 口管理办法（暂行）》
项目一 药事法规基础
张建平 浙江医药高等专科学校
学习目标
知识目标
掌握药事法规的概念、构成 熟悉药事法规的各类渊源
了解药事法规与相关学科的关系
能力目标
熟练应用药事法规的构成内容，判断其效力等级 并在实践中加以运用
学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询 的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突
2、中药祖传秘方会遇到那些 特殊问题？
任务二 分析药事法规
问题导入：零售药店的间距限制
讨论：
药店开办选址的条款有哪些？如何审批？ 《北京市药品零售企业监督管理暂行规定》、《上海市药品零售
企业开办、变更暂行规定》是否属于法的范畴？ 《药品管理法》与《行政许可法》是否存在法律冲突？
药事法规的体系
特殊问题
药品标准的地位
是不是法？
特殊问题
其他规范性文件
各级药监局制定的 红头文件
药事法规范效力等级的一般规则
法律的效力高于行政法规 行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章 地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。 上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。
部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致？ 地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致？
药事法规冲突的适用规则
上位法优于下位法 特别法优于一般法 新法优于旧法
典型工作
假如你是执法人员，请完成以下工作任务：
（1）本案应当依据《产品质量法》、《反不正当 竞争法》还是《药品管理法》处理？
（2）对于甲药店，应当由药品监管局、工商局还 是质监局给予行政处罚？
项目总结
项目要点
药事法规
2、分析《药品管理法》的适用的 效力范围（包括地域范围、时间 范围、对象范围）。
3、比较《药品管理法》、《管理 法实施条例》的章节、条款及其 主要内容。
典型工作
假如你是谢某，想要将这份 秘方批量生产并申请专利怎 么办？
1、查询相关的药事法规条文 和教材内容，了解药品从研发 到上市的整个步骤。