制剂工艺规程模板
制剂工艺规程
工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：Fufangjinyinhua Keli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02 产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1 性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。
1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。
用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。
1.4.3 用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。
1.4.4 规格：每袋装10g。
1.4.5 批准文号：国药准字Z230211071.4.6 贮藏：密封。
1.4.7 有效期：两年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页 (WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花 750g 连翘 750g 黄芩 250g蔗糖粉适量制成 5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。
口服液生产工艺规程
制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3.操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml规格，洁净塑料瓶包装。
二、流程图：口服液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到5001 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法（经验证确认的方法），过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。
4灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
制剂工艺规程模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规范（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
5.2 处方5.3 产品的法定质量标准和内控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：***质量标准见：5.3.1.2 辅料质量标准：****质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图5.4.2、环境区域划分5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
制剂实用工艺规程实用模板
1 目的建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 围适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据药品生产质量管理规（****年修订）；中国药典（*****年修订）；（标准的名称、编号、以再注册上为准）；***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序5.1 产品名称、剂型、规格产品名称：*****汉语拼音：产品代码：剂型：以再注册上为准规格：以再注册上为准有效期：以注册证或补充批件为准性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：批代表量：**万片。
5.2 处方5.3 产品的法定质量标准和控标准5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准5.3.1.1 原料质量标准：***质量标准见：5.3.1.2 辅料质量标准：****质量标准见：5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）5.3.1.4待包装产品质量标准见：5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图5.4.2、环境区域划分5.5操作过程及工艺条件5.5.1工序名称5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用围。
维生素b1注射液工艺规程
维生素b1注射液工艺规程维生素B1，也被称为硫胺素，是一种水溶性维生素，对人体的代谢与神经系统具有重要作用。
由于人体无法自行合成维生素B1，因此需要通过食物或补充剂来获取足够的维生素B1。
但是对于某些疾病或情况下，口服摄入维生素B1会受到限制，因此需要通过注射的方式来补充维生素B1。
本文将介绍维生素B1注射液的工艺规程。
一、原料准备维生素B1注射液的原料主要包括硫胺素盐酸盐、注射用水等。
硫胺素盐酸盐应选用高纯度、无杂质的产品，注射用水应符合国家药典规定。
在原料准备过程中，需要对原料进行检验并确认其质量符合要求。
二、工艺流程1. 原料的准备首先需要将硫胺素盐酸盐与注射用水按照一定比例混合，并通过过滤器进行过滤，以去除杂质。
2. 溶解将混合后的硫胺素盐酸盐与注射用水溶解，形成维生素B1的注射液。
3. 过滤将溶解后的维生素B1注射液进行过滤，以去除其中的微小颗粒和杂质。
4. 灭菌将过滤后的维生素B1注射液进行灭菌处理，以确保药品无菌。
5. 填充将灭菌后的维生素B1注射液通过灌装机进行填充，形成制剂。
三、质量控制在维生素B1注射液的生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保药品的质量符合规定标准。
主要包括以下方面：1. 原材料的质量检验在生产过程中，需要对原材料进行检验并确认其质量符合要求。
2. 生产过程的监控在生产过程中，需要对各个环节进行监控，确保每一步骤的质量符合要求。
3. 制剂的质量检验在制剂成品中，需要对药品进行质量检验，包括外观、溶解度、pH 值、菌落总数、内毒素含量等指标的检测。
四、安全注意事项维生素B1注射液是一种注射剂，需要在医生的指导下进行使用。
在使用时，需要注意以下事项：1. 严格按照医生的建议使用，不要自行增减剂量。
2. 使用前应确认药品的包装、标签和说明书等信息是否清晰明确。
3. 在使用过程中，需要注意注射部位的卫生，避免感染。
4. 如果出现过敏等不适症状，应立即停止使用并就医。
制剂操作规程
制剂操作规程制剂操作规程是指制剂生产过程中所必须遵守的操作步骤和规范，以确保制剂质量的稳定性和可靠性。
以下是一个大致1200字的制剂操作规程的示例：一、目的与适用范围本制剂操作规程的目的是为了规范制剂的生产过程，确保制剂的质量符合相关法规和标准的要求。
适用于所有制剂生产活动，包括原料配制、制剂混合、包装等。
二、术语和定义1. 制剂：指已经按照一定比例配制好的成品药物，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂。
2. 原料：指用于制剂生产的各类药品原材料，包括活性成分、辅料、溶剂等。
三、原料配制1. 原料的采购：原料应从合法渠道采购，需使用合格供应商提供的原料，并确保原料的质量符合相关标准。
2. 原料的储存：原料应保存在干净、干燥、避光、通风良好的仓库中，严格按照要求进行分类、编号和标识。
不同性质的原料应分开储存，避免混用和交叉污染。
3. 原料的配制：根据制剂配方，按照实验室提供的标准操作程序，精确称取所需的原料，配制成所需的溶液或悬浮液。
在操作过程中需注意防止原料的污染和误差的积累。
四、制剂混合1. 制剂设备准备：清洁、检查、消毒制剂设备，并确保设备正常工作。
设备的使用记录应及时填写和更新。
2. 制剂过程控制：按照配方要求和标准操作程序，将各种原料按照一定比例加入混合设备中。
混合过程中需保持稳定的搅拌速度和时间，并定期对混合物进行质量检测和监控。
3. 清洁和消毒：制剂设备在混合结束后应立即清洁和消毒，以防止交叉污染。
五、制剂包装1. 包材准备：选择合适的包装材料，并检查包装材料的质量。
包装材料应符合相关标准，并在使用前进行清洁和消毒。
2. 包装过程控制：按照包装工艺要求，将制剂装入包装材料，并按照要求进行封口和标识。
包装过程中需保持良好的清洁环境，避免包装材料的污染。
3. 包材管理：包装材料应储存在干燥、清洁、无异味的库房中，并按照要求分类和编号。
六、记录与报告1. 操作记录：制剂生产过程中的各个环节应及时记录，并由相应的人员签名。
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
元胡止痛片制剂工艺规程分析.doc
元胡止痛片制剂工艺规程目录1.产品名称及剂型 (2)2.产品概述 (2)3.处方和依据 (2)4.工艺流程图 (3)5.操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (7)7.质量标准 (8)8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (8)9.物料平衡 (9)10.主要设备一览表 (9)11.工艺卫生 (10)12.技术安全及劳动保护 (11)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (11)14.综合利用及环境保护 (12)15.附录 (13)1 产品名称及剂型1.l产品名称: 元胡止痛片1.2产品剂型: 片剂2 产品概述2.l产品名称：元胡止痛片汉语拼音名 :Yuanhu Zhitong pian2.2产品特点●性状本品为糖衣片,除去包衣后,显棕褐色；气香,味苦。
●类别活血止痛类药。
●用法与用量口服,一次4～6 片,一日3次,或遵医嘱。
●贮藏密封保存。
●有效期两年。
●批准文号:国药准字Z510223313 处方和依据3.l 处方延胡索 (醋制) 445g 白芷 223g制成 1000 片3.2依据执行标准: 《中国药典》2000年版一部3.3 制法以上二味,取白芷166g,粉碎成细粉,剩余的白芷与延胡索粉碎成粗粉,用三倍量的60%乙醇浸泡24小时,加热回流3小时,收集提取液,再加二倍量的60%乙醇加热回流2小时,收集提取液,合并二次提取液,滤过,滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉,制成l000片,包糖衣,即得。
3.4 生产配方实际生产按此处方扩大 200 倍（20万片）投料如下：4工艺流程图物料物料加工检验入库中间站暂存流程30万级洁净区5 操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1. 物料必须经质量管理部检验合格,并出具检验合格报告书。
5.1.2. 车间管理员按生产指令从仓库领取物料,送入车间。
5.2 配料按生产指令逐一复核物料品名、性状应与质量标准一致:按以下工艺处方配料、称量,计算物料平衡,并严格复核。
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1 目的
建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围
适用于****-的生产过程和中间控制。
3 职责
生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。
4制定依据
药品生产质量管理规范（****年修订）；
中国药典（*****年修订）；
（标准的名称、编号、以再注册上为准）；
***制剂工艺验证报告（编号：**）。
5 程序
5.1 产品名称、剂型、规格
产品名称：*****
汉语拼音：
产品代码：
剂型：以再注册上为准
规格：以再注册上为准
有效期：以注册证或补充批件为准
性状：以最新质量标准描述一致。
药品批准文号：
批代表量：**万片。
5.2 处方
5.3 产品的法定质量标准和内控标准
5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准
5.3.1.1 原料质量标准：
***质量标准见：
5.3.1.2 辅料质量标准：
****质量标准见：
5.3.1.3中间产品质量标准：（如有）
5.3.1.4待包装产品质量标准见：
5.4工艺流程图及环境区域划分。
5.4.1工艺流程图
5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件
5.5.1工序名称
5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。
5.5.1.2本工序所需物料的计算公式；
5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）；
5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）；
5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。
5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。
5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。
5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。
5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。
5.5.1.10本工序关键控制点：
5.5.1.10.1……
5.5.2……
5.5.3……
5.5.4……
5.5.5……
5.5.6……
……
……
5.6技术安全与劳动保护
5.6.1 各工序应严格按照“安全生产管理规程”、进行车间日常及定期的安全巡检并记录。
5.6.2 在进行生产时，必须按相应要求穿戴劳保用品，严格按设备操作规程使用设备。
5.6.3任何时刻都必须保持安全通道的畅通。
5.7 工艺卫生和环境卫生
5.7.1生产车间为D级洁净区，生产工艺卫生符合生产要求。
5.7.2 个人卫生按相应的卫生管理规程进行，人员净化按相应的进出生产区更衣程序进
行，物料净化按相应的物料进入生产区清洁操作程序进行，工作服清洁、使用按相应的工作服管理规程进行。
5.8 主要设备一览表
5.9各车间定员：制粒间、内包间、外包间等
6.附件及附表（目录及版本号）
6.1**制剂批生产记录，文件编号：……
6.2……
7.变更记载及原因
编写说明：为方便文件的分发，建议工艺流程图、处方、质量标准能够单独成页的，尽可能单独成页，单独成页的，要留足够今后修订和修改增加的内容，在增加内容的基础上，尽可能不会再增加页码；。