隧道灭菌烘箱验证讲解
隧道灭菌干燥机验证标准的探讨-楚天
隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨摘要：针对隧道式灭菌干燥机在进行验证时遇到的一些问题和使用干热灭菌公式时的一些误解；以及对隧道烘箱行业标准、GMP 验证标准和中国药典三个现行标准规范的不同一性进行探讨、分析，并提出自己的看法。
关键词：干热灭菌、除热原、验证1.概述药品热力灭菌主要分干热灭菌和湿热灭菌，前者可应用于干热灭菌柜与隧道式灭菌干燥机隧道（以下简称“隧道烘箱”）；后者可应用于蒸汽灭菌柜。
在很多情况下灭菌过程的最终目的是除热原，隧道烘箱就是一种连续式的干热灭菌除热原系统。
隧道烘箱的设计制造质量的好坏与灭菌除热原效果的优劣，主要采用温度验证等方式来进行，包括新产品鉴定前的质量性能测试或用户使用前的设备GMP 验证。
因此，有一个明确的、统一的质量验证标准是必不可缺的。
2.干热灭菌验证标准现状(1)对于隧道烘箱的灭菌除热原效果的验证（测试）方法：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min ；1997年修改后的行业标准又规定为300℃下灭菌时间不得少于4min （现行的行业标准JB20002.3-2004《安瓿隧道式灭菌干燥机》）。
(2)《中国药典》（2000版和2005版，附录ⅩⅦ灭菌法）则规定：“干热灭菌条件一般为160～170℃×120min 以上或250℃×45min 以上，也可采用其他温度和时间参数”。
(3)实际在GMP 验证时，又是根据《药品生产验证指南》采用验证仪随机连续测试温度，再用公式进行计算验证，合格标准为F 0≥1000。
3.问题的提出(1)验证标准、行业标准和中国药典三者的标准指标不统一，导致新产品检验、药厂GMP 认证和产品验证执行各自的标准体系，各行其是；(2)对干热灭菌验证计算公式是各取样点F Hi 值(每一温度段所求得的当量灭菌时间)在相应温度区间内的累加，还是取ΣF Hi 平均值？这二方法会导致了个别验证结果与实际出入较大。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道烘箱温度验证应用案例
隧道式烘箱-温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：隧道烘箱一般采用长箱体热风循环或者远红外干燥方式进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高和效率高的产品，进行烘干干燥与灭菌的需求。
隧道烘箱在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度可调节。
验证的目的：1、确认灭菌与烘干过程中，烘箱内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，Fh值符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认预热过程中、恒温过程中、冷却过程中箱体隧道温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药总厂温度验证设备：干热灭菌隧道烘箱（设备编号：31305008，设备型号：GMS1200L1）验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与Fh值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9172干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻干热探头（INON研工温度验证系统中的干热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、干热探头支架验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻干热探头，在干式计量炉中，低温300℃、高温350℃进行校准，在320℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置将干热探头并排放在支架上面固定（保证在同一个截面上），放在隧道烘箱轨道入口处。
开启灭菌隧道烘箱，探头支架随隧道进入烘箱内，干热探头线通过入口门缝缓缓进入隧道烘箱内，验证仪启动记录数据。
（详情见验证方案分布图）3、操作电脑设定好灭菌参数，首先测空载，检查烘箱空载温度均匀性情况。
隧道烘箱验证安全操作及保养规程
隧道烘箱验证安全操作及保养规程引言隧道烘箱在工业生产中扮演着重要的角色，用于烘干、加热、固化等工艺。
隧道烘箱在使用过程中需要进行验证安全操作及保养工作，以确保其正常运行，提高生产效率，降低故障率，保障生产质量。
本文将介绍隧道烘箱验证安全操作及保养规程。
烘箱验证安全操作规程1. 首次安装验证在隧道烘箱首次安装或加入新工艺前，应进行以下验证安全操作：1.1 电器线路验证检查电器线路连接是否正确，是否妥善绝缘、接地，是否存在接触不良或电线老化等情况，如发现问题应及时维修。
1.2 热风循环验证检查热风循环是否通畅，热风传递是否均匀。
可采用热线仪测量，并根据检测结果进行调整。
1.3 温度控制验证检查温度控制系统是否能够准确调节温度，是否过热或过低。
同时还应验证报警系统是否正常，如发现故障应及时修理。
2. 日常安全操作除首次安装验证外，隧道烘箱在日常操作中还需要进行以下验证安全操作：2.1 电器线路安全操作在使用隧道烘箱时，应注意保持电器线路干燥清洁，并定期检查电器线路连接是否稳定可靠。
禁止用湿手触碰电器元件，以免发生电击事故。
2.2 温度安全操作隧道烘箱在使用时，应根据工艺需求进行适当的温度调节。
同时也需要注意温度上升过快或过高、过低等问题。
若检测到温度异常，应及时停机检查排除故障。
2.3 热风传递安全操作在运行隧道烘箱时，要保证热风传递通畅，热风传递不良可能会影响烘干效果，而且还会导致加热管损坏，甚至引发火灾等危险情况。
烘箱保养规程1. 清洗保养1.1 外部清洗隧道烘箱外部应定期清理，以保持整洁干净。
可用柔软的布擦拭，并采用清洗剂清洗，注意勿将电器元件弄湿。
1.2 内部清洗烘箱内部应定期清理，去除积尘、污渍、杂质等。
可用吸尘器、刷子等清理工具进行清洗，防止灰尘影响加热效果，并注意勿将烤箱表面刮伤。
2. 润滑保养隧道烘箱运行时，存在摩擦与磨损，因此需要对部分零部件进行润滑保养。
可采用适合的油脂为摩擦部位进行润滑。
隧道式烘箱验证方案
隧道灭菌烘箱验证方案1.使用范围本方案适用于SMH-3隧道灭菌烘箱的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述该隧道烘箱是我公司二车间用于灭菌之用，采用石英管式加热器，不锈钢链轮、链条传动，可无级调速。
隧道冷却段进风口设有亚高效空气过滤器使送进的冷气达到净化，进风口、出风口装有风门，可根据需要调节风量，使工作室温度均匀。
该隧道配有自动控制柜一台，温度控制采用数字显示仪表，温度控制范围为室温+5℃～250℃。
用于制药生产的各种安瓿瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌。
为保证干燥灭菌的效果满足要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2.SMH-3隧道烘箱的预确认。
3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(3.0×2.2×2.7m3)及生产能力(0.3m/min)的机型。
3.2.2.2.烘箱内表面应平整、光滑、传热均匀，材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，易清洗，耐磨损。
3.2.2.3.与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洗。
3.2.2.4.冷却段冷却效果应好,出瓶温度应≤40℃。
3.2.2.5.设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好。
隧道烘箱的灭菌有效性的验证研究
隧道烘箱的灭菌有效性的验证研究摘要：隧道烘箱主要用于西林瓶的灭菌，供网带将洗瓶机洗净的瓶子送入预热区，灭菌区、冷却区，进行干燥、灭菌、去热源、在冷却。
为证明隧道烘箱在连续运行一周期后灭菌的有效性，对该设备进行验证。
关键词：隧道烘箱；灭菌有效性；验证；运行；性能；空载热分布测试；细菌内毒素挑战测试；空载热分布测试隧道烘箱应采用热风循环式加热。
与传统隧道烘箱相比较，热风循环式加热比传统石英管热辐射更均匀，以保证烘箱热分布均一，从而保证每个西林瓶的灭菌效果。
隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，防止剧烈温差导致西林瓶破裂。
对隧道烘箱的运行、性能等技术要求及可接受标准验证，以保证该设备能符合灭菌要求和符合GMP规范。
一、隧道烘箱的验证项目包括了运行确认、性能确认1.运行确认1.1.运行确认包括仪表校准确认、控制系统运行确认。
1.1.1.仪表校准确认：仪表校准确认仪表名称、仪表范围、仪表编号、校验日期、校验有效期。
1.1.2.控制系统运行确认：手动程序、自动程序、自动过程控制、故障报警、联锁功能、运行参数的显示与存储、有效打印出运行数据、高效过滤器。
1.1.2.1.手动程序通过开启设备进行手动控制确认，可接受标准为各阶段控制按钮手动动作正确；控制参数设定有效；操作面板显示项目的准确；干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示有效操作；面板显示项目准确；操作面板显示项目准确。
1.1.2.2.自动程序通过查看自动控制程序确认，可接受标准为自动程序组的选择有效；各阶段自动参数设定的有效；自动运行周期内，运行时间与设定时间一致；自动运行周期内，显示的参数与设定参数的一致；自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确；设置故障时操作面板显示准确。
1.1.2.3.自动过程控制通过客气设备进入自动程序控制，可接受标准为能够联动和单机运行，与上游洗瓶机、下游灌装机同步协调控制，当隧道出瓶达到累积限制，隧道暂停进瓶，以使整线稳定平滑地协调运行；设计压力稳定系统，风量和风压自动调节及风压平衡自动补偿功能，确保烘箱内风压均匀；输送网带及离心式通风机都带变频控制，机器速度能变频调速，并能显示，变频能认为设定个自动控制；设备的生产技术参数可以在触摸屏上显示、调整。
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验证方案审批表目录1引言1.1验证小组成员及职责1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确认所需文件资料2.2.3安装确认内容2.3仪器仪表校验2.4运行确认2.4.1运行确认目的2.4.2运行确认所需文件资料2.4.3运行确认内容2.5性能确认2.5.1性能确认目的2.5.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论6附件1引言1.1验证小组成员及职责验证小组成员1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。
1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。
1.1.2.3负责验证方案的实施工作。
1.1.2.4负责实施结果的报告工作。
1.1.2.5参与验证结果的评价工作。
1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2负责制订验证计划，确定验证项目。
1.2.1.3组织起草验证方案。
1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.5负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。
1.2.1.6负责起草验证工作管理规程。
1.2.1.7负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、质量监控标准操作规程。
1.2.1.8负责对有关验证人员进行培训考核。
1.2.1.9负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
1.2.1.10负责组织验证文件的管理、回收、归档。
1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。
1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。
1.2.2.4负责出具检验报告单。
1.2.2.5负责检验仪器设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。
1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。
1.2.3生产技术部职责1.2.3.1负责协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。
1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。
1.2.3.4负责提供产品工艺验证的全部生产工艺和技术参数。
1.2.3.5负责拟定验证方案中有关的技术要求。
1.2.3.6负责指定参加验证人员。
1.2.3.7负责验证中各种验证材料的准备工作。
1.2.3.8参加验证报告，验证结果的会审、会签。
1.2.4设备动力部职责1.2.4.1协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。
1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.4.3起草设备标准操作规程，清洁标准操作规程，设备维护、保养标准操作规程以及相关记录。
1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。
1.2.4.5负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护、保养和培训操作的技术服务和技术知识。
1.2.4.6参加验证报告，验证结果的会审、会签。
1.2.5生产车间职责1.2.5.1协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。
1.2.5.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.5.3参于有关验证方案的编制和实施。
1.2.5.4安排实施验证方案，同时进行有关验证。
1.2.5.5收集验证数据及有关记录。
1.2.5.6参加验证报告，验证结果的会审、会签。
1.2.6供应部职责1.2.6.1协助质量保证部制订验证计划，确定验证项目。
1.2.6.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.6.3负责为验证过程提供物质支持。
1.2.6.4参加验证报告，验证结果的会审、会签。
1.3概述1.3.1组成本厂SMH-4隧道灭菌烘箱用于口服液锁口安瓶的灭菌烘干，灭菌烘干产品规格为10ml的空安瓶，为常州市震华干燥设备有限公司制造的。
该机由传送带、送风机、保温层、温度传感器、红外加热管、高效过滤器、排风机等组成。
1.3.2工作原理本灭菌箱使用红外加热管（双层）灭菌烘干，按其功能设置，可分为彼此相对独立的三个组成部分，预热、灭菌及冷却，分别用于已最终清洁瓶子的预热、干热灭菌、冷却。
预热完毕后，将瓶由传送链传入箱内进行灭菌，达规定时间后，由传送链传到冷却段，由排风机排出冷空气冷却，灭菌烘箱整体在洗烘瓶室，出口在灌装室。
1.4验证目的证明该灭菌箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该灭菌箱的运行性能，灭菌箱的最冷点能够保证无菌，确认在182℃±2、13~15分钟条件下分布于灭菌箱最冷点的产品能够达到《中国药典》的无菌要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对SMH-4隧道灭菌烘箱进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4相关文件1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）；1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录；1.4.3供应商提供的技术资料和使用说明书；1.4.4企业有关文件；1.4.5SMH-4隧道灭菌烘箱标准操作规程1.4.6SMH-4隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程1.4.7SMH-4隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的收集供应商资料，对欲购买的SMH-4隧道灭菌烘箱的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质，性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商。
2.1.2预确认内容：2.1.2.1SMH-4隧道灭菌烘箱采用不锈钢制成，工作室总长5.6M，预热段1.2M，灭菌段2.8M，冷却段1.6M。
输送采用不锈钢链轮、链条。
2.1.2.2传动系统选用电磁调速电机，实行无级调速，再通过减速机、皮带轮和链轮多级降速，可控制运行速度在0.1~1.0m/min之间。
2.1.2.3加热元件采用远红外石英加热管，总功率48kw，其中15kw为预热段用，33kw为灭菌段用（12kw手控，21kw自控）。
冷却段温度数字显示，预热段和灭菌段温度数显自控，可控制温度在任一恒温状态。
2.1.2.4冷却段进风口装有空气高效过滤器，使物料处于严格无菌无尘状态。
综合上述特点选定白粥市干燥设备有限公司的SMH-4隧道灭菌烘箱。
生产单位：白粥市干燥设备有限公司地址：白粥市工业园邮政编码：2008联系人：王八联系电话：传真：2.2安装确认2.2.1安装确认目的安装确认是对欲安装的SMH-4隧道灭菌烘箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SMH-4隧道灭菌烘箱规格符合要求，SMH-4隧道灭菌烘箱所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
2.2.2安装确认所需文件资料设备动力部在SMH-4隧道灭菌烘箱开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
2.2.3安装确认内容2.2.3.1设备鉴定2.2.3.2关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为SMH-4隧道灭菌烘箱的关键资料，用来与以后的变动做比较。
具体检查结果记录于附件22.2.3.3评价SMH-4隧道灭菌烘箱设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等，评价内容应包括SMH-4隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性等。
SMH-4隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性评价表见附件3。
2.2.3.4对照SMH-4隧道灭菌烘箱设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查SMH-4隧道灭菌烘箱安装条件，检查内容包第8页共23页SMH-4隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号：S-YF-017括：2.2.3.4.1公用介质2.2.3.4.1.1检查供电系统连接情况；2.2.3.4.2.2检查风机连接情况2.2.3.4.2检查安装图或竣工图，应符合设计要求。
检查及评价结果记录于附件42.2.3.5起草标准操作规程2.2.3.5.1SMH-4隧道灭菌烘箱标准操作规程；2.2.3.5.2SMH-4隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程；2.2.3.5.3SMH-4隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程；2.3仪器仪表校验SMH-4隧道灭菌烘箱仪器仪表校验情况，记录于附件5。
2.4运行确认2.4.1运行确认目的试验并证明SMH-4隧道灭菌烘箱能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成SMH-4隧道灭菌烘箱安装并已得到认可后进行。
对SMH-4隧道灭菌烘箱的运行确认一般采用空机运行的方式。
2.4.2运行确认所需文件资料2.4.2.1对SMH-4隧道灭菌烘箱各部分功能、用途的书面说明；2.4.2.2对工艺过程的详细描述；2.4.2.3对试验需用的检测仪器进行校验（必要时，在验证前、后各进行一次校验，以证实检测结果的可信性）；2.4.2.4列出SMH-4隧道灭菌烘箱需试验的主要项目和参数；2.4.2.5设计运行确认试验的方法和详细记录表格。
2.4.3运行确认内容2.4.3.1通过分别对组成SMH-4隧道灭菌烘箱各不同系统及整体设备的实际运转，证明其工作性能符合设计说明书和工艺要求，包括温度、空气流量、灭菌温度。
2.4.3.2应根据洁净区对非洁净区的压差，调节排风机的送、排风量，同时调节排风机的排风量，保证不出现污染空气从房间倒灌入SMH-4隧道灭菌烘箱的风险。
2.4.3.3由于冷却风机的作用是冷却，并提供层流空气，应注意洁净区对冷却风机和排风机的压差基本平衡。
2.4.3.4当洁净室对排风机和冷却风机压差较大时，虽然进入排风机和冷却风机的空气来自传送带的层流罩内，但冷风会给保温装置带来负面影响，反之，热空气进入洁净区，对洁净区也有负面影响。
2.4.3.5在正常运行时，保温装置风量不宜过大，以便保持设定的干热灭菌温度，并使之保持一定的预热温度。
具体检查情况记录于附件62.5性能确认2.5.1性能确认目的试验并证明隧道灭菌烘箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察，例如空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验、生物指示剂试验符合标准。
SMH-4隧道灭菌烘箱性能确认是在产品工艺验证前进行。
2.5.2性能确认内容2.5.2.1空载热分布试验目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
试验过程：使用16个热电偶作温度探头，编好号，然后将它们固定在SMH-4隧道灭菌烘箱内的不同位置，包括可能的高温点和低温点。