无菌灌装风险分析及对应的设备设计和验证
无菌液体灌装联动线风险分析
无菌液体灌装联动线风险分析首先，无菌液体灌装联动线的主要风险之一是污染风险。
无菌产品容易被微生物污染，因此必须确保生产过程中的无菌环境和灌装设备的无菌性。
同时，操作人员的操作规范和个人卫生也是防止污染的重要环节。
应制定严格的操作规程，进行培训和考核，提高操作人员的技能水平和责任意识。
其次，无菌液体灌装联动线的机械故障风险也需要考虑。
设备的正常运行对于确保产品质量和生产效率至关重要。
为此，需要定期检查和维护设备，及时处理故障和替换损坏部件。
在设备购买时，还应考虑配置备用部件，以便在故障发生时能够及时更换，避免生产中断和质量问题。
另外，原材料和包装材料的质量风险也是需要关注的。
原材料的质量直接影响产品的质量和安全性，因此在采购过程中必须确保供应商符合相关质量标准，并进行质量把关。
对于包装材料，特别是密封材料，应进行密封性测试，确保包装的完整性和无菌性。
此外，还应对原材料和包装材料提供的资料进行审核，确保其符合要求。
另一个需要考虑的风险是人为因素。
操作人员的疏忽或错误操作可能导致产品质量问题，因此必须加强对操作人员的培训和管理。
同时，应采取相应的措施，例如引入自动化设备和检测系统，减少人为因素对产品质量的影响。
此外，无菌液体灌装联动线在操作过程中还存在着一些其他的风险，例如设备的可靠性和稳定性，生产周期的控制等。
对于这些风险，应采取合理的措施进行控制和预防，例如制定相应的操作规程和程序，使用可靠的设备和技术，确保生产周期的稳定和可控。
综上所述，无菌液体灌装联动线存在着多个风险，包括污染风险、机械故障风险、原材料和包装材料质量风险、人为因素等。
通过合理的风险分析和控制措施，可以降低这些风险对产品质量和安全性的影响，确保产品的质量和生产效率。
无菌灌装(培养基灌装)验证方案word资料9页
无菌灌装（培养基灌装）验证文件目录验证方案一、验证目的二、设备概述三、验证小组组成四、验证程序五、验证进度六、验证内容与方法验证报告一、验证实施二、验证结果三、结果分析四、评价五、验证后期工作六、建议验证记录一、培养基灌装验证记录附：1．灭菌后西林瓶、胶塞无菌检测记录2．百级区表面微生物及操作人员手和衣物微生物动态监测记录无菌灌装（培养基灌装）验证方案无菌灌装（培养基灌装）验证方案一、验证目的：通过培养基无菌灌装试验时已灌装培养基的西林瓶染菌率能否达到规定的合格标准，来确认冻干车间的洁净环境以及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。
二、概述：无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。
无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位SOP后进行的。
培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。
三、验证小组的成员：本设备的验证按文件SMP—YZ—0001—01规定组成验证小组，其成员及职责为：组长：全面负责本验证工作。
生产部：负责培养基的灌装操作。
质管部：负责样品的检测工作。
负责验证全过程的监控。
四、验证程序：本验证按文件SMP—XX—XXXX—XX规定的程序进行验证。
五、验证进度：年月日至年月日完成。
六、验证内容与方法：1．验证前须确认项目: 确认人员培训合格，公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备处于正常运行状态，并提供相关的合格报告。
2．验证方法及过程监测项目：2.1 培养基的准备：培养基名称：胰蛋酶胨大豆肉汤培养基。
在临试验前，按规定配置好所需的液体培养基，并于121℃、20分钟进行灭菌。
小谈无菌药品灌装风险及相关验证
小谈无菌药品灌装风险及相关验证GMP对无菌药品的质量要求有着明确的规定：无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。
不过，很多医药企业在对无菌药品进行生产时并不能完全保证洁净的环境。
因此，就需要对无菌药品灌装的污染风险进行验证。
无菌药品灌装风险有哪些?怎么评估?如果相应验证已经能够确定，包括所用散装品已经由热处理、无菌过滤的灭菌等，并且终容器的灭菌和封装是可靠的，气体也是经过无菌过滤的，那么污染很有可能会集中在工艺设备、空气、人员以及房间等因素上。
比如工艺设备方面，如果问题出在工艺设备上，企业可以接触产品的机器部件清洗、灭菌方法验证和对检查的相应方法加以管理，从而保证工艺设备以及无菌药品灌装的可靠性。
同时，企业也可以对更衣、卫生条件等必须由灌装区内人员实施的工作加以监视。
另外，有专家建议，相关企业也要对无菌灌装工艺的危害评估做好两个方面的工作。
，GMP有明确要求控制风险，比如污染、交叉污染、混淆和差错。
另外，对环境的影响和人员安全也需要关注。
第二，生产操作步骤对关键质量属性(无菌性或微生物负载)的影响评估，这其实是模拟灌装试验的焦点。
无菌药品灌装的相关验证相关专家表示，当选用一种培养基验证灌装操作时，应该确定该培养基要着眼研究的问题。
培养基必须有一定范围的选择性，就是要能使广谱系微生物的培养，必须不发生任何浑浊而由灌装容器就可检查出来的污染。
如果无菌过滤计划作为灌装作业的一个部分，则需要在灌装时由平常规定的过滤器进行培养灭菌。
对采用的薄膜过滤器必须作完整性检查并进行相应的记录。
而如果没有无菌过滤设备时，培养基则需要全部灭菌。
另外，根据GMP要求，要考察所有影响无菌结果的关键操作和生产中可能岀现的各种干预及差条件。
因此，无菌药品灌装的验证方案需要制定验证考察的测试方案、检测方法与接受标准。
笔者了解到，在评估关键控制点后，还需要结合生产操作的设备情况和文件的规定，拟定差的参数范围、必要的人工干预、测试的方法以及接受标准。
无菌培养基灌装验证方案
验证方案1、目的：对生产部制剂车间的灌装机进行培养基无菌灌装试验,通过灌装后的产品污染程度检测灌装工艺能否保证产品的无菌。
2、范围：生产部制剂车间的灌装生产线。
3、责任：3.1验证小组3.1.1设计、组织和协调验证试验。
3.1.2准备、检查和批准验证方案。
3.1.3准备验证报告并且流转批准。
3.1.4评估所有的测试结果。
3.1.5完成此文件规定的验证报告。
3.1.6验证小组成员名单3.2生产部3.2.1对灌装车间进行清扫、消毒，保证环境清洁。
3.2.2操作灌装机。
3.2.3按照规定的程序进行培养基灌装。
3.2.4进行日常清洗、维护。
3.3QA3.3.1取样。
3.3.2进行目检。
3.3.3进行环境监测。
3.3.4检查和批准验证方案和报告。
4、描述制剂车间使用x公司的灌装流水线，包括：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机，y公司的冻干机进行冻干。
5、程序5.1使用的设备及材料5.1.1洗瓶机5.1.2隧道烘箱5.1.3灌装机5.1.4冻干机5.1.5灌装材料5.1.5.1瓶子5.1.5.2胶塞5.1.5.3铝盖5.1.6培养基5.1.7菌种5.1.7.1枯草杆菌(Bacillus Subtilis) ATCC 6633 5.1.7.2白色念珠菌(Candida alblcans) ATCC 10231 5.1.7.3厂房环境分离菌5.2培养基准备5.2.1在10L血清瓶中加入2L的热注射用水，再加入240g胰蛋白胨大豆肉汤充分搅拌，等溶解后再加入6L的热注射用水，整个培养基量为8L。
5.2.2将配制好的培养基放到高压蒸汽灭菌柜中121℃灭菌30分钟，灭菌后取出血清瓶，从瓶中取4瓶（50ml/瓶）作为阴性对照，其中2瓶于32±2℃培养14天，另外2瓶于23±2℃培养14天。
观察有无微生物污染。
5.3培养基无菌灌装5.3.1准备无菌的灌装器具(针、硅管、等等)，联接到灌装机上。
硅管一头放入灭菌培养基中。
无菌培养基灌装试验验证方案及报告
无菌培养基灌装试验验证方案编号：VMP-XZGY-YZFA-001****药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证目的 (1)3 验证范围及要求 (1)4 验证小组成员及职责 (2)4.1 验证小组成员 (2)4.2 相关职责 (2)5 验证前提条件 (2)5.1 厂房和空调系统验证情况检查 (2)5.2 设备和公用系统确认情况检查 (2)5.3人员和物料情况检查 (3)5.4检验仪器确认情况检查 (3)5.5环境监测结果检查 (3)6 验证标准 (3)7 培养基适用性检查 (4)7.1无菌性检查 (4)7.2灵敏度检查 (4)8 验证内容 (4)8.1 取样及检测 (4)8.2 验证程序 (7)9 验证偏差和变更 (8)10 再确认周期 (8)11 确认结果评定及结论 (8)共9页第1页1、概述：无菌培养基灌装试验是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将培养基按工艺配制，并经除菌过滤后灌装于灭菌的容器中，并在适当条件下培养，确认没有菌生长，以证明无菌生产工艺的可靠性的过程。
本试验是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位操作规程后进行的。
培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。
2 、验证目的通过无菌培养基灌装试验证明灌装用的安瓿瓶、过滤器、灌注器等的染菌率是否达到规定的合格标准，确认小容量注射剂车间的洁净环境及进行无菌灌装过程中所采用的各种防止微生物污染的方法和规程的可行性，从而为保证所生产产品的无菌性提供依据。
3、验证范围及要求本验证方案适用于新建或生产工艺进行过重大更改后的非最终灭菌小容量注射液的无菌灌装过程的验证。
必须经连续三批合格的培养基灌装试验后方可证明被验证工艺的可靠性。
不同批次的模拟灌装应在同一条生产线不同的工作日内进行。
如实际生产中有不同的班次，则应对实际生产操作的每个班次进行培养基灌装试验，每班次连续进行3次合格试验。
无菌液体灌装联动线风险分析PPT课件
• 烘箱验证：（空、满载） • 生物挑战试验：（(冷却段、灭菌段） • 温度均匀性试验：（标准探头与控温探头偏差） • 热穿透性试验：（采用方法：接触法？悬空法） • 风速验证：尘埃粒子试验： • 出瓶温度试验：（温度设定范围与实际温度差
值） • 压差验证：(在线？记录？） • 温度设定值与显温值验证：（双只温度的差值） • 网带速度试验：（半载状态温度补偿） • 风压平衡验证：（设定值与最大值风量变化） • PAO试验：（气溶胶检测） • 箱体温度试验：（箱体外表温度确定点） • 挡板报警试验：（进入传感器的响应）
的最小尺寸为100mm。 3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通
风面板和输送管应易清洗。 4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润
滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）
第2页/共15页
材质要求
保证产品的纯度和完整性：
1、选用不锈钢材质时：耐温，耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高 等级的材质（AL6XN，2205）； 2、选用非金属材质时，指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。
灌装加塞功能
1、胶塞转运 2、灌装泵 3、保护方式 4、称量
第6页/共15页
• 迫水功能 • 不锈钢夹具 • 补塞装置 • 取样功能 • 超声波等时等效 • 拆卸快捷 • 双只接线探头
第7页/共15页
制造
1、制造文件： 2、焊接与抛光：
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。 3、处理：
脱脂：酒精或二氯化碳。氮气吹扫。 脱脂检测：滤纸擦，无没荧光为合格。 4、钝化处理：10%硝酸+0.5%铬酸溶液，60 度1h。
培养基无菌模拟灌装验证方案及报告
5.4.2.1 负责设备的安装、调试和维护保养，并做好相应的记录； 5.4.2.2 负责提供设备的详细资料及相关 SOP； 5.4.2.3 负责建立设备档案； 5.4.2.4 负责提供设备的计量器具校验详细情况。 5.4.3 质量部
5.4.3.1 负责组织 QA 人员对验证全过程进行监控； 5.4.3.2 负责验证相关的检验及结果分析报告； 5.4.3.3 负责数据的选择与评价。 5.4.4 生产部
产品接触的灌装设备部件的清洗、 灭菌、 安装过程必须遵循与实际生产操作相同的标准操作规程。 检查结果见附表 1、附表 2、附表 3、附表 4、附表 5、附表 6、附表 7、附表 8 及附表 9。 6.3.2 灌装机灌装速度保持与正常冻干粉针剂灌装及半压胶塞生产时的速度相同或略低于正
常的灌装速度。检查结果见附表 10、附表 11 及附表 12。 6.3.3 所有参加模拟试验的操作人员均应经过 GMP、无菌操作、无菌更衣程序技术等相关知识
页码：4/34 编号：VA-PV-A-201-01-12
模 拟 验 证 方 案
Simulation Validation Project
附表 17 附表 18 附表 19 附表 20 附表 21 附表 22 附表 23 附表 24 附表 25 附表 26 附表 27 附表 28 附表 29 附表 30
无菌培养基一般选用胰蛋白胨大豆肉汤培养基，按每 30g 加 1L 过滤纯化水的比例，配
制足够量（如考虑进行 3000 瓶的试验，每瓶灌装 3ml(约等于 3g)，则至少要配制 10～12L） 。 6.3 操作过程及操作规程 6.3.1 模拟灌装试验中使用的玻璃瓶和胶塞的清洗、灭菌，灌装及冻干设备的清洗、消毒，与
清洁情况灭菌情况维护保养使用情况设备名称标准实际结论精滤罐及微孔滤膜过滤圆盘应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好玻璃瓶清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好胶塞清洗机胶塞清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好铝盖清洗机铝盖清洗应清洁无上一批残余物符合sop规定良好灌装及半压缩灌装半压塞应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好应清洁无任何残余物符合规定符合sop规定良好应清洁无任何残余物符合sop规定良好结论
培养基无菌灌装验证- 方案
目录1 概述 (3)1.1 本次验证关键生产工艺流程图 (4)1.2 验证原理 (4)1.3 本次培养基模拟灌装验证涉及的生产线编号 (4)1.4 本次培养基模拟灌装验证计划验证批次数 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围和实施时间 (5)4 验证小组和职责 (5)4.1 验证小组 (5)4.2各部门职责 (6)5 风险评估分析表 (7)6 本次验证实施的前提、验证项目的可接受标准以及验证实施前其他准备要求 (8)6.1 确保已完成下列验证和确认工作 (8)6.2 确保以下文件已有草案或生效 (9)6.3 验证可接受标准 (9)6.4 验证实施前其他准备要求 (10)6.5 配料 (10)6.6除菌过滤 (11)6.7 洗烘瓶 (11)6.8灌封 (11)6.8.1 开展最差灌装条件的模拟试验 (12)6.8.1.1 设备模拟维修试验 (12)6.8.1.2 模拟现场人员最大控制数 (12)6.8.1.3 模拟灌装针/管调整、更换事件 (12)6.8.1.4 模拟空瓶倒瓶、破瓶等故障事件 (12)6.8.1.5 模拟药液瓶破瓶事件 (12)6.8.1.6 模拟中控抽样处理的过程 (13)6.8.2 灌装过程的中间控制 (13)6.8.2.1 人员表面微生物取样 (13)6.8.2.2 沉降菌的动态监测 (13)6.8.2.3操作完成后对关键设备表面取样 (13)6.8.3 所有进入无菌区人员均应登记进出时间 (13)6.9 灯检检查 (13)6.10 培养 (13)6.11 培养基阳性对照试验 (14)7 可能的偏差或漏项的处理 (14)8 再验证周期 (15)9 附件 (15)附件1《培训记录》 (18)附件2《确认相关验证和确认工作》 (19)附件3《确认相关文件》 (20)附件4《培养基信息确认表》 (21)附件5《悬浮粒子监测记录》 (22)附件6《浮游菌监测记录》 (23)附件7《TSB培养基过滤前微生物限度检查》 (24)附件8《TSB培养基无菌性检查记录》 (25)附件9《TSB培养基过滤后微生物生长试验》 (26)附件10《沉降菌监测记录》 (27)附件11《表面微生物监测记录》 (28)附件12《安瓿瓶无菌检查记录》 (29)附件13《人员进出无菌区登记台账》 (30)附件14《培养基灌封试验产品培养过程温湿度记录》 (31)附件15《模拟灌封样品培养最终结果记录》 (34)附件16《培养基微生物阳性对照培养结果》 (37)附件17《培养基模拟灌装批生产记录》 (40)1 概述 按照化学药品注射剂技术指导原则以及2X0版GMP 相关要求，最终灭菌小容量注射剂产品的灭菌工艺的F 0值一般要求不小于8分钟（湿热灭菌），以便确保达到SAL ≤10-6。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
降低干预风险的方法之一是，将人员排除在无菌灌装区域外；
•
风险的出现包括数量、危险性和干预的距离以及其他工 艺风险
无菌灌装的风险
灌装过程的干预 : • 干预总意味着对病人的风险增加 • 最 ‘完美’的干预是从不发生干
预.
• 事实上没有真正“安全的”干预；
洗瓶机：交付干净的瓶子
与操作相关的风险 风险消减设计特点 验证
瓶子没有洗干净
超声波 热的WFI最终淋洗 清洗后的检查和保护
可溶的和不可溶的杂 质去除 内毒素降低
来自于洗瓶机的污染
循环水箱和管道内没有积水 可灭菌的针头 清洗前的检查 正确的传送机制 清洗后的检查可能性
– 由操作人员进行的开放式产品转移增加了风险，即使是在A级 /ISO5级空气条件下
无菌灌装的风险
• 依赖操作人员技术的复杂组装活动增加了风险
– 容易组装/减少连接可导致风险明显下降 – 目标是尽可能少的在线调整和维护 – 设备操作时尽可能减少堆积—降低药液（产品），或无菌组 件的暴露时间
无菌灌装的风险
• 同时也确认污染的唯一明显的路径是空气传播。
操作者如何带来污染？
操作者身体上伴随着大量粒子； 粒子中藏着活微生物。
坐姿时每分钟
100,000粒子
步行时每分钟 5,000,000 粒子
跑步时每分钟 15,000,000 粒子
7
无菌灌装的风险
风险来源= 人员
风险路径= 空气传播分散
无菌灌装的风险
传送带上的等动力探头进行 粒子检测 传送带设计 底盘设计
加热区域的除热原，热穿 透测试，降低3个对数单 位 确定温度分布均匀 冷却区域的灭菌验证 高效过滤器的定期监测
已无菌瓶子在冷却段被 污染
粒子和纤维污染
静态条件的粒子计数 安装的过滤器的完整性检 查
设备设计(灌装机)
无菌灌装的风险
一个逻辑化的推导，消减风险的办法： • 一是尽量减少“OPEN”暴露时间（药液、瓶子和胶塞， 及和药液直接接触的器具的暴露时间）； • 二是虽然在“OPEN”状态下，尽量减少人员的干预； • 其三，是不得已需要干预，至少要规范和优化干预方式。
无菌灌装的风险
• 干预至少是通过手套箱，屏蔽了操作员和A级环境的直接 接触实现的
– 隔离器不能排除干预；但优化了干预方式，将操作者对A级区域的 直接干预变成了间接干预，风险降低很多； – 若干预无法避免，隔离器相对于洁净室（LF技术）而言，允许更 频繁的手套进入； – oRABS – 同样的干预相比于隔离器风险更多
即使使用隔离器或隔离技术，降低干预的数量是首要的运 行理念
设备设计(洗瓶机)
与操作相关的风险 风险消减设计特点 验证
•
颗粒污染（活性或非活 性) (续)
减少干预和组装时间（少用工具）• 降低开口容器的暴露时间 • 不间断电源 • 使用隔离技术（RABS /CRABS/ISOLATOR) • VHP生物灭活 • • • • • • • • 自动 100% 装量检查 • 灌装装置的正确选择（例如旋 • 转泵、蠕动泵或时间压力装置） 针头应带回吸设计 •
ISPE说，隔离技术和自动化应用是现 有技术条件下最好的减少人员干预的 方法
无菌灌装的风险
• 瓶子和胶塞暴露于环境的时间长度
– 在冻干工艺中，研究数据表明，可清楚看到由于暴露增加而增加 了污染风险
• 小瓶子在高速时的灌装是低风险，除非瓶子容易倾倒 • 隔离器和自动操作减低了风险 • 密闭的产品系统大大降低了风险
• 瓶子/胶塞进料时没有堵塞或停顿，减少了干预需求，从 而降低风险 • 灌装时的液体或粉末溅出，可能导致滑动或更有可能粘附 • 已密封在容器内的产品风险显著减少 • 无菌未灌装的容器能迅速灌装和重新密封，可减少风险 • 新的操作人员、设备或程序增加了风险，因为没有先前的 经验可利用 • 自动化能显著降低操作人员的干预需求
源。若从此方面来看各操作步骤，这是长期产品暴露接触污染调查实践 得出的普遍共识。
• 人员污染风险的规模一个已经更衣后的操作人员将释放： 10,000 CFU / 小时或更多, 数据来自于“受控的第一次使用的衣物以及规定的动作”
(Reinmuller and Ljungqvist; W. Whyte)
• 静态和动态的气流模式 • 关键规定区域的活性和 非活性粒子的在线监测 • 最长可暴露时间 • 正确的容器传送 • CIP和SIP及灭活设计 • 工具尽量少替换 • 容器完整性测试 • 染色渗透测试 • 避免/减少物料传送 • 培养基灌装
设备设计(灌装机) (续)
灌装机：交付准确装量的瓶子，没有装量和密封缺陷
为何无菌灌装
• 只有当最终灭菌不合适时，无菌产品才可使用无菌工艺生 产，这是一条普遍接受的原则。
• 当由于配方的不稳定性无法通过热力学进行最终灭菌时，
应决定是否可以选择可代替的最终灭菌方法，例如： 气体灭菌、辐射、E-电子束或无菌过滤
无菌灌装的风险
• 有必要先设定在无菌区域进行操作的操作者是污染源，且是最大的污染
灌装机：交付准确装量的瓶子，没有装量和密封缺陷
与操作相关的风险 风险消减设计特点 验证
颗粒污染（活性或非 活性）
• 小转盘 • 关键区域的活性和非活性粒子的在 线监测 • 正确的气流分布，保证单向流并从 传送带下排出 • 相邻区域连接处的压差梯度 • CIP&SIP设计 • 可更换部件容易组装 • 需要的物料容易转移 • 轧盖机不能进入灌装区，但同时灌 装到轧盖的距离尽可能短或使用鼠 洞 • 胶塞和铝盖装载尽可能少的干预 • 灌装和轧盖间隔时间尽可能短
对瓶子的机械损坏
设备设计 (隧道烘箱)
隧道烘箱：交付无菌、无热原的玻璃瓶
与操作相关的风险 风险消减设计特点 验证
没有达到除热原目标
均匀的温度穿透和分布 传送带变频控制 各区域以及与周围环境的压 差自动控制 冷却段灭菌 冷却段换热器的安装位置和 冷凝水排放设计 使用隔离器后希望提高整线 无菌保证系数？
目录
• 什么是无菌灌装和为何无菌灌装 • 无菌灌装中的风险 • 怎样的设备设计和验证能消减无菌灌装中的风险 • 一种无菌风险控制的优秀工具—隔离技术
什么是无菌灌装
“在无菌工艺中，药品、容器和密封件分别进行灭菌工艺处
理，然后合在一起，因为在药品进入最终的容器后，后续再
没有进一步的灭菌工艺处理；保证容器的灌装和密闭在一个 极度高质量的环境中对维持产品的无菌性非常关键。”