最新无菌灌装技术(转)
干法无菌线灌装操作流程
干法无菌线灌装操作流程一、准备工作。
咱要开始干法无菌线灌装操作啦，那前期的准备可不能马虎。
这就像是出门旅行，得把东西都带齐了一样。
设备方面呢，要先检查一下灌装设备有没有什么明显的损坏或者故障。
就像看自己的小宠物有没有受伤一样，得仔细瞅瞅。
各个部件都要看看是不是在正常的位置，连接得是不是稳稳当当的。
还有管道啊，要保证它是干净通畅的，可不能有什么东西堵在里面，那就像人的血管堵住了一样，可麻烦了。
物料的准备也很重要哦。
要确保我们要灌装的物料是合格的，质量没问题。
这物料就像是我们做美食的食材，食材不好，做出来的东西肯定也不咋地。
把物料放在合适的容器里，放在方便取用的地方，就像把食材都摆在厨房灶台上一样，伸手就能拿到。
另外呢，操作环境也要整理好。
无菌线嘛，当然要保证无菌的环境。
要对周围的空间进行清洁和消毒，就像给我们的小天地来一次大扫除一样。
让细菌啊，灰尘啊都离得远远的。
二、设备调试。
设备检查好了，还得调试一下呢。
这就像给汽车做个试驾，看看性能咋样。
打开设备的电源，听听有没有什么奇怪的声音。
要是有“嘎吱嘎吱”或者“嗡嗡”的怪声，那可就得小心啦，说不定设备哪里不太对劲呢。
然后看看设备上的各种仪表盘和指示灯，就像看汽车的仪表盘一样，各种数据和信号得正常才行。
对于灌装的速度、容量这些参数，要根据我们的需求进行设置。
这就像是调收音机的频道一样，调到合适的位置。
速度不能太快，不然可能会灌装不均匀或者洒出来；也不能太慢，那效率可就太低啦。
容量也要精准设置，不然装多了或者装少了都不好。
还有啊，要测试一下设备的无菌保障系统是不是正常工作。
这可是非常关键的一点呢。
就像给房子的安全系统做个测试一样，确保没有“小偷”（细菌）能进来。
三、灌装操作。
准备工作和设备调试都完成了，终于要开始灌装啦。
把物料小心地倒入灌装设备的进料口，就像给小宝宝喂饭一样，要稳稳当当的。
然后启动灌装程序，这时候就可以看着物料一点点地灌进容器里啦。
就像看着水慢慢流进花瓶一样，很有趣的。
无菌冷灌装最新技术
无菌冷灌装最新技术国际大公司无菌冷灌装最新技术KRONES公司采用星形轮连接设计和新型隔离技术的BLOC同步模块。
严格意义上的无菌冷灌装，在经过灌装机灌装时不能添加防腐剂或进行热处理，因而保证了产品的最佳品质。
KRO NES公司开发了一种新的PET无菌灌装技术，目前，以此项新技术为核心的无菌冷灌装系统在德国、瑞士和中国都有用户应用，汇源集团就在此列。
在KRONES公司提供的PET无菌工艺中，瓶子在—个BLOC同步模块中被消毒。
BLOC同步模块由一个消毒器、—个清洗装置、一个灌注机和一个压盖机组成，这些组件由星形轮连接，这种结构所起到的关键作用是将清洗室缩到最小，其优点是占地面积小、清洗面积小、节省能源和更加安全卫生。
在这个模块中，KRONES开发了瓶子沿轨道运转进入隔离装置的新型隔离技术。
这种隔离装置可以防漏，并确保与周围空气的隔绝。
同时，该模块在发动机、电路和气路等处都采用密封式设计。
另外，高效的微粒气体(HEPA)过滤器可以把任何细菌都隔离在入口之外，并在密封装置内部产生经过消毒的空气。
KRONES公司提供的此套系统中配有-q-由“电子——空气”作用控制的测定体积的灌装机。
该灌装机采用流量感应测量的方法，可以灌装特定压力下的碳酸饮料，也可以灌装非碳酸饮料。
该机的压盖部件经特殊设计，用于减少瓶子导轨上的机器部件，进而保证润滑剂和灰尘在接近过滤器时不会掉到瓶子上或掉进瓶子里。
SIG公司进行确保无菌控制、节省能源的新型无菌区设计。
SIG的设计理念是“机器的设计应满足无菌的要求，而不是依靠建立一个无菌区来适应机器的需要”，其基本点就是机器在连续运行时各项技术指标的稳定性。
本着上述理念，SIG西蒙纳西研制的第二代旋转式PET瓶无菌灌装杌在设计上满足无菌要求的做法是，将原有的包括了瓶器消毒——冲洗——灌装——封盖的124立方米的整体无菌室作了较大的革新，仅将进行瓶子灌装的部分设置在无菌区内，这—革新使新—代无菌区的容积仅为9立方米。
培养液的无菌灌装工艺
培养液的无菌灌装工艺无菌灌装工艺是指在无菌条件下，将培养基灌装入培养瓶中，以用于微生物培养和细胞培养。
无菌灌装过程是非常重要的，因为任何污染物的存在都可能对培养液的质量和成果产生不良影响。
在进行无菌灌装之前，我们首先需要准备好以下的设备和材料：无菌培养瓶、无菌滤膜、无菌操作台、消毒酒精、无菌盖、无菌注射器、无菌培养基以及其他无菌器具。
无菌灌装的步骤如下：1. 打开无菌操作台，确保操作台内没有任何污染物。
将消毒酒精喷洒在操作台表面，使用无菌纸巾擦拭干净。
2. 打开无菌包装的无菌培养瓶，并将其放置在无菌操作台上。
确保无菌瓶口没有接触到任何非无菌物质，如手指、养菌环等。
3. 打开无菌包装的无菌滤膜，并将其插入无菌注射器上。
在插入无菌滤膜之前，需要先将注射器接触到消毒酒精，以确保其无菌。
4. 使用无菌注射器将培养基缓慢地注入无菌滤膜中，注射器上的压力会将培养基逐渐滤过滤膜，以保证培养基的无菌性。
5. 当培养基滤过滤膜后，将滤膜从注射器上取下。
此时无菌滤膜上会有一小滴几乎纯净的培养基残留，这一滴残留将是置于培养瓶中的培养基的种子。
6. 将无菌滤膜口对准无菌培养瓶口，将滤膜轻轻地插入瓶内，确保无菌滤膜的底部接触到培养瓶的底部。
同时要保持滤膜与培养瓶口的密封。
7. 慢慢将滤膜从培养瓶内拔出，此时滤膜底部残留的一滴培养基将留在培养瓶内。
将无菌盖盖在培养瓶口上，确保瓶内的培养基不会被外界的污染物所污染。
8. 将灌装好的无菌培养瓶标记好，以便于日后的追溯和使用。
将灌装好的培养瓶放入无菌筐中，准备进行无菌处理。
9. 将无菌灌装好的培养瓶放入高温高压灭菌器中进行灭菌处理。
灭菌时间和温度需要根据不同培养基的要求来进行调整。
10. 灭菌完毕后，将培养瓶取出并放置在无菌环境下冷却。
确保培养瓶完全冷却后，即可开始使用。
无菌灌装工艺需要严格的操作步骤和设备保证，以确保培养液的无菌性。
任何污染物的存在都可能导致培养液的污染，进而影响培养结果。
无菌灌装工艺技术介绍
无菌灌装工艺技术介绍无菌灌装是一种在生物制药、食品工业和化妆品工业中广泛应用的灌装技术，其目的是确保产品在灌装过程中不受到任何污染。
无菌灌装工艺技术采用一系列措施和设备，确保灌装过程中的所有接触表面均为无菌状态，从而保证产品的安全性和质量。
无菌灌装工艺技术的主要步骤包括灌装前准备、物料准备、灌装操作、灌装后处理和设备清洗等。
首先，灌装前准备包括检查和准备灌装设备，确保设备的清洁和无菌状态。
此外，还需要根据产品的特性确定灌装工艺参数，如灌装温度、压力和速度等。
物料准备是无菌灌装工艺技术中的关键步骤之一。
首先，需要选择符合灌装要求的容器和盖子，这些容器和盖子必须经过验证，并且具有良好的无菌特性。
其次，需要进行物料的准备和处理，确保物料在灌装过程中不受到任何污染。
这包括使用无菌过滤器对物料进行过滤和消毒，以杀灭可能存在的微生物，并保持物料的无菌状态。
灌装操作是无菌灌装工艺技术中最关键的环节之一。
在灌装操作中，需要使用无菌操作台和无菌手套等设备，确保操作人员的操作不会导致任何污染。
此外，还需在无菌室内实施空气净化系统，以保持灌装环境的无菌状态。
在灌装过程中，需要对物料进行精确的计量和控制，并确保灌装器具和接触表面的无菌性。
灌装后处理是无菌灌装工艺技术中的另一个关键环节。
在灌装结束后，需要对灌装容器进行密封和封装，以防止产品在储存和运输过程中受到污染。
此外，还需对灌装容器进行标识和包装，以方便产品的追溯和售后服务。
设备清洗是无菌灌装工艺技术中的最后一个步骤。
在灌装完成后，需要对灌装设备进行彻底的清洗和消毒，以去除可能残留的微生物和污染物，以确保下一次灌装过程的无菌性。
无菌灌装工艺技术是一项复杂的技术，需要严格的操作和设备要求。
其应用范围广泛，可以用于生物制药、食品工业和化妆品工业中。
通过无菌灌装工艺技术，可以确保产品的无菌状态和质量，从而满足市场和消费者的需求。
BFS三合一无菌灌装技术
BFS无菌系统－－吹灌封三合一定义应用于医药行业的吹－灌－封三合一（BFS）技术（Blow／Fill／Seal）是一种无菌包装技术——机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口过程。
这一技术使制瓶、灌装、封口三种操作均在无菌状态下的同一工位完成，塑料瓶内不受操作室内空气的影响。
这一技术的优点还包括：无需洗瓶，节约水和能源；设备占地面积小，节约动力部分投资；使用ＰＰ／ＰＥ材料，塑瓶生产成本低；成品内在质量高，且稳定可靠。
系统组成１、液压系统：主要用于设备运行的驱动，例如主模具机构从挤出位置到灌装位置的传送，主模具和头部成型模具的闭合和打开，尾部拉废料装置的提升和下降等机械运动；２、气动系统（可分为子系统）：ａ、通用空气系统：主要用于进行气缸、阀门的运作；ｂ、洁净空气系统：空气采用了无菌过滤，主要用于塑坯的支撑空气、瓶体成型空气、药液灌装系统的空气（时间压力定量法）；３、真空系统：用于瓶体成型和灌装管路剩余液滴的吸除；４、芯轴升降控制系统：采用了直线式电动机控制，避免了采用液压件出现的液压渗漏危险；５、塑坯壁厚控制系统：３００段的挤出塑坯厚度控制；６、模具机构；７、塑坯挤出系统；８、药液灌装定量系统：采用了药液的无菌过滤；９、在线灭菌ＳＩＰ和在线清洗ＣＩＰ系统；１０、控制系统。
适用范围（１）瓶或袋装静脉注射剂、冲洗剂、消毒剂、呼吸系统产品、镜片护理产品等（容量可为30ml～1000ml）。
（２）用于眼、耳、鼻的滴剂，小容量非经肠道吸收药、口服液、油膏、软膏、吸入药剂和滴剂等（容量可为0.1ml～30ml）。
世界著名的BFS供应商“吹瓶－灌装－封口”三合一无菌系统的供应商在世界范围内最著名的有三家，这三家公司均在国内设立了办事机构或指定了代理商：瑞士罗姆来格股份有限公司上海办事处乐嘉文制药科技有限公司代理美国ＷＥＩＬＥＲ公司产品北京亚龙经济有限责任公司代理意大利ＢＲＥＶＥＴＴＩＡＮＧＥＬＡ公司产品国际上ＢＦＳ的新技术加装一层铝箔包装无论是高浓度还是低浓度的聚乙烯、聚丙烯，如果有气体或水蒸气进入或包围在外部，会引起其ＰＨ值的改变，降低产品质量，且容易被外层纸盒溶化的墨水和胶水污染。
无菌灌装技术原理及特点
无菌灌装技术原理及特点说到无菌灌装技术，咱们首先得明白一件事儿：它是一个既神秘又重要的环节，尤其在食品、药品、化妆品这些行业中，简直是扮演着举足轻重的角色。
你可别小看了这一技术，背后可是有着一整套严谨的流程，严格的标准，仿佛一场高水平的舞蹈，要求每一步都得精准到位。
要是稍有差池，后果可不堪设想。
想象一下，吃的东西或者用的护肤品，一不小心就给污染了，那可真是没法收场。
你看，灌装这些东西，哪怕是个小小的空气尘埃，都会影响到产品的质量。
咱们说说无菌灌装技术的核心，简单来说，就是要把东西装进去的时候，保证没有任何细菌、微生物或者其他有害物质的“入侵”。
想象一下，奶瓶里装的奶粉，药瓶里的药液，或者化妆品瓶子里那瓶看起来漂亮的润肤霜，每一个都要经过无菌灌装技术的“洗礼”。
要是没做到位，那就像是白白花费了好几个月的精力，结果直接把病菌给装进去。
嗯，这可不是开玩笑的事儿。
这项技术其实还挺“高大上”的。
灌装环境得非常洁净，像是那种无菌室，光是空气的过滤就得做得滴水不漏。
你知道，空气中那些细小的尘埃、微生物，甚至是人身上的一些杂物，都可能成为污染源。
想让这些东西彻底消失，得靠超级细致的空气净化系统。
设备的材质也不能马虎。
一般来说，设备和容器要经过高温灭菌，严密的检测就像是刑侦剧里的破案过程，确保每一步都万无一失。
至于灌装过程中的操作人员，也不能掉以轻心。
毕竟，他们是跟产品“亲密接触”的那群人，必须穿戴好一整套的防护装备，从头到脚的防护就像是战士披上了铠甲一样，防止任何一丝微小的污染源。
听起来是不是有点夸张？其实一点也不夸张。
你想啊，如果在这个环节出了问题，那可就等于直接把细菌带进去了，之后的麻烦可想而知。
而且啊，无菌灌装的技术还得和设备的自动化水平挂钩。
你看，现在很多工厂，设备可都是全自动的了，从灌装到封口，一气呵成，效率非常高。
机器可以精确控制每一个细节，速度也很快，甚至连瓶子的摆放都不需要人工来干预。
如此高效的流程，不仅提高了生产力，还减少了人为操作的误差，减少了污染的风险。
无菌灌装工艺
微生物致死率示意图
可用数学表示为
Kt=log N/Nt
N=当前细菌总数
Nt=杀菌工艺后的细菌总数
t=杀菌时间
K=系数
杀菌时间（秒）
根据经验UHT或巴氏杀菌的
杀菌工艺应有9-log杀菌效率。
无菌PET要求杀菌效率不低于6-log
清洗与灭菌
清洗目的与内容
去除管路设备及部件表面的附着物,如产品 中的脂质, 蛋白质或碳水化合物。 清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无 菌的状态。 主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的 遮敝。 清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。
无菌水冲淋 热风干燥 H2O2喷雾
盖灭菌机监控要点：
环境 正压保持 灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通 无菌热风温度监控（80—90℃ ） 冷却清洗无菌水流量、温度（10-45度）及喷嘴畅通监 控
除尘机
理胚机
28个模具的吹瓶机
模温机
瓶胚加热炉
吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶 （椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等
无菌风及无菌空气的无菌实现,通过高效过滤器实现阳压空气、压 缩空气无菌。过滤器规格为0.3μm、0.22μm，能过滤掉压缩空气 中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌 无菌风的压力,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响 无菌的层流状态,可能会破坏无菌区 无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到100级的洁净度，外面还有万 级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会 被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确 保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态 RO水通过UHT灭菌（≥134℃*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌
瓶装纯生啤酒无菌灌装技术
瓶装纯生啤酒无菌灌装技术啤酒无菌灌装，首要的无疑是无菌。
在这里，无菌的确切含义是：无酵母和可能导致啤酒变质的有害菌。
根据国外多年的研究，不经过巴氏杀菌的啤酒引起染菌的途径分别在于：30％通过啤酒自身染菌，70％通过包装工序等途径二次染菌。
针对染菌途径，使用专用设备和有效手段进行除菌并防止二次染菌，以保证达到无菌状态，是啤酒无菌灌装的重要环节。
1、控制、消除一次污染工业化的啤酒生产中，或多或少会有多种杂菌污染存在。
在严格控制生产过程中杂菌污染的基础上，啤酒经过正常硅藻土过滤后，再经过过滤精度为0．5~0.8μm及0．45μm的两次膜过滤，就足以消除一次污染，使啤酒达到无酵母和无有害菌的要求。
低温膜过滤技术日臻完善，已成为相对独立的系统。
2、防止二次污染在过滤除菌之后，可能会发生二次污染。
二次污染对纯生啤酒生产的危害比一次污染更大，更难于控制，因而特别有必要认真研究。
2．1 二次污染的来源啤酒的生化敏感性是与很多因素有关的：如pH值、麦汁含量、氧气含量、CO2含量、苦味质含量和酒精含量等。
啤酒的酒精含量低，其pH值和麦汁含量常常较高，特别容易被污染，尤其是在灌装区域的二次污染。
经冷灭茵的啤酒在送住灌装机进行灌装时，要经过输送管道、阀门、酒缸、灌装阀，己灌人啤酒的瓶子在送往压盖机期间，啤酒暴露在空气中，这都存在二次污染的可能。
洁净瓶子从洗瓶机输往冲瓶机，输送的时间和距离都较长，瓶口敞开，瓶底、瓶身与输送链带、栏杆、进瓶螺旋接触，使瓶子可能再度受到污染。
研究表明，由于破瓶酒液溅洒和激泡时啤酒泡沫外溢，使灌装机平台的金属板面中部成为受污染最严重的区域。
瓶子通过此区域进出灌装机井进入压盖机，瓶子和啤酒都极易受到二次污染。
此外，灌装机的星轮表面、定中环装置、托瓶气缸托瓶板、进瓶螺旋、输送链道以及压盖机的压盖头、星轮、瓶盖下盖通道等，都是易受污染部位。
2．2 二次污染的形成最近几年，人们对二次污染菌及二次污染的形成过程已作了深入的研究。
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最新无菌灌装技术
2008-9-23 来源：中国食品机械设备网
SIG西蒙纳西无菌灌装技术
SIG的设计理念是“机器的设计应满足无菌的要求，而不是依靠建立一个无菌区来适应机器的需要”，它的基本点就是机器在连续运行时各项技术指标的稳定性。
SIG西蒙纳西研制的第二代旋转式PET瓶无菌灌装机是将原有的包容了瓶器消毒-冲洗-灌装-封盖的124m3的整体无菌室作了较大的革新。
新一代无菌区容积仅为9m3，其密封摒弃了传统的机械式密封而采用流体动态密封。
呈环状的无菌区将灌装阀体和流量计，机器的传动装置均排除在无菌区外，从而减少了消毒剂的用量，节省了对无菌区的消毒时间，最大程度减少了消毒剂对操作人员的污染，还便于对机械部件的维护。
灌装机旋转体和无菌室固定罩上均设置了一些清洗喷嘴以互为清洗和消毒。
瓶器进入清洗机便被瓶颈夹持器夹住并使其倒置，过氧乙酸对倒置的PET瓶进行全方位喷淋，其杀菌效率达到log6；用无菌水冲洗后再用氮气喷射使瓶中空气量减少到5%，过氧化氢的残留量小于0.5ppm。
在控制技术上，采用红外线信号传输技术，每个灌装阀的流量均由流量计控制，使其在灌装过程的任一时刻均可实测通过灌装阀的液体流量。
直线式无菌系统
SIG西蒙纳西直线式无菌灌装机的操作过程是：瓶器经风送入机后被机械手抓起送入机器的卡瓶口式传送带，每次可以进10个瓶。
瓶器进入消毒区，在预先已被抽空的真空室里用浓度为35%的汽化的过氧化氢向瓶器内外喷射，经过一段反应时间，通过第二次抽空将残余水汽抽出，通入热无菌空气将瓶器吹干；果
汁经2次灌装达到规定的容量，注入量是由流量计控制的灌注阀与瓶器不接触，必要时可在灌装后再注入液氮以充分排除氧气；用铝塑薄膜封口，此后瓶子被移出无菌区，并加旋启盖。
从瓶器消毒开始直到瓶口密封，在瓶口的上区域为无菌区，下方为非无菌区，无菌区的空间只有1.5m3。
机器连续运行48-72小时后应对系统进行CIP。
生产开始前，先用121℃蒸汽对系统灭菌，灭菌后用无菌空气吹干，再用70℃的过氧化氢溶液喷雾，停留片刻后再用热空气吹干。
对灌注站用120℃ -130℃蒸汽杀菌。
直线式无菌灌装机适于灌注高酸或低酸果汁或牛奶，可用于PET或HDPE（高密度聚乙烯）
材料制成的瓶器。
该机的生产能力为12000BPH，产品杀菌率达LOG6，保质期为6-12月，饮料产品已进入市场销售。
PET瓶的等离子涂层技术
PET瓶因质轻，透明，不易破碎，瓶形多样化，易封盖储存，材料可回收利用而得到广泛应用，当前PET瓶的消费量已接近8000亿个。
但通常壁厚的PET瓶所具有的透气性使内容物中的维生素C氧化或充氮饮料中的CO2损失，因而改善PET瓶的阻隔性能已为各国所关注。
SIG科柏拉斯公司陈俊添先生介绍的改进PET瓶阻隔性能的等离子涂层技术的具体方法是：将PET瓶置于一个密闭的涂层室，排气达到真空状态，注入一种含有Si原子的化学气体，同时注入O2，施加微波使气体产生脉冲和化学反应从而使SiO2沉积在瓶壁，其厚度只有15Nm。
用肉眼观察涂层的PET瓶与涂层前的透明度并无异样。
科柏拉斯公司生产的第一台旋转式多工位等离子涂层设备已在瑞士的Bischofszell食品公司工厂投入商业运行。
该机与吹瓶机和无菌灌装机联线生产0.4-1L的果汁饮料，产量达10000BPH。
涂层瓶可用于95℃热灌装和无菌冷灌装；可灌装果汁饮料，碳酸饮料如啤酒。
经涂层的PET瓶的改进阻隔要素为27倍，冷灌装果汁后为17倍，于20℃下保存26周后果汁中维生素C从450ppm降到220ppm。
果汁于89℃热灌装后改进阻隔要素为7-10倍。
此项技术已获得美国食品和药物管理局FDA和欧盟的认可。
波纹管传热技术的研究
传统观念认为在管式加热器中液体在波纹管中加热和冷却时，波纹管会增强流体的湍流作用，因而会提高总体热系数，这是大多数管式UHT或HTST系统采用波纹管的主要依据。
Gerardo 先生在研讨会上介绍的SIG曼齐尼公司与意大利帕尔玛大学合作对管式换热器中波纹管和
光滑管的传热技术的研究结果。
研究认为，粘度不大的牛奶或果汁在UHT系统中采用波纹管或光滑管加热和冷却时，流体处于紊流或湍流流动状态的总传热系数比较接近，而波纹管中的液体的压力降（压力损失）则明显大于光滑管。
对粘稠物料的加热和冷却，当处于过渡流时，波纹管的总传热系数明显大于光滑管，这是由于起伏的波纹对粘稠物料产生的搅动效果而致。
粘稠物料在波纹管中的压力降大于光滑管。
这一研究结论对果蔬汁加工的UHT设备选型具有一定意义。