产品送检资料要求

产品送检资料要求（生物性能评价）

委托方送检材料说明

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：

. 产品信息：

合同编号：

产品名称：

. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。（说明：委托协议中应注明进行实验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行实验，在实验合同中应分别进行规定。）

. 用于实验的取样部位（配图说明用以测试部件）

□各部件混合测试（单次收费）

□各部件单独测试（按部件收费）

□其他（附说明）

（说明：若无注明实验选取部位，则由实验人员凭经验选取，由委托方承担责任。）

. 产品的预期用途、管理类别。

. 产品特性：

吸水性：；溶解性：；产品值：

. 杀菌（抑菌）性能：

□杀菌□抑菌□无杀菌（抑菌）性能

. 灭菌方式：

□已灭菌

□未灭菌，如实验需要将委托我中心以℃，条件灭菌

我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。

. 样品保存条件:

温度：湿度：是否避光：

. 其他说明

委托方：×××××××××(盖章)

×年×月×日

××××××(产品)生物学实验方案

（划横线处需企业自行根据产品情况选择填写）

我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列方法进行生物学评价实验：

. 细胞毒性

取××产品部件，按的比例，浸提介质为含血清培养基，(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照中规定的浸提法进行。

取××产品部件，按的比例，浸提介质为含血清培养基，(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照中附录规定的浸提法进行。

取××产品原液直接使用，按照中规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)

. 致敏实验

（）取××产品部件，按的比例，浸提介质氯化钠注射液和植物油；(±)℃，(±) 制备实验液,按照中规定的最大剂量实验方法进行。

或者（）××产品部件，按照中规定的封闭贴敷实验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）

或者（）取××产品部件，按的比例，浸提介质氯化钠注射液和植物油，(±)℃，(±) 制备实验液，按照中规定的的封闭贴敷实验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）

. 皮内反应

（）取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和植物油，(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照中规定的实验方法进行。

或者（）取××产品原液直接使用，按照中规定的方法进行。（适用液体产品）

. 皮肤刺激

（）取××产品部件，按的比例，浸提介质氯化钠注射液和植物油；(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照中规定的□单次接触□重复接触实验方法进行。（多次接触需提供接触次数）或者（）取××产品部件直接使用，按照中规定的□单次接触□重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）

. 黏膜刺激

（）取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和植物油，(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照中□口腔刺激□直肠刺激□阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的实验方法进行。

或者（）取××产品原液直接使用，按照中□口腔刺激□直肠刺激□阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品）

. 急性全身毒性

取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和植物油，(±)℃，(±) 制备实验液，取实验液按照规定的实验方法进行。

. 血液相容性

溶血

取××产品部件，按样品加入氯化钠注射液的比例制备实验液，按照规定的实验方法进行。

凝血酶原时间（）实验

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

部分凝血活酶时间（）实验

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

. 体外血栓形成实验

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

. 血小板计数实验

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

. 补体()激活实验

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

. 血液学（白细胞和红细胞计数实验）

取与血液接触的主要部件，按规定的实验方法进行。

. 遗传毒性

细菌回复突变实验：

取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□棉籽油）。(±)℃，(±) 制备实验液。取实验液按照中规定的实验方法进行。

体外哺乳动物细胞基因突变实验：

取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。(±)℃，(±) 制备实验液；浸提介质为含血清培养基时，(±)℃，(±) 制备实验液。取实验液按照中规定的小鼠淋巴瘤实验方法进行。

体外哺乳动物细胞染色体畸变实验：

取××产品部件，按的比例，浸提介质分别为氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；□含血清培养基）。(±)℃，(±) 制备实验液；浸提介质为含血清培养基时，(±)℃，(±) 制备实验液。取实验液按照中规定的的染色体畸变实验方法进行。

（注：、、、等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）

. 植入实验

取××××部件，□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），□周，□周，□周，□周，□周，□其他周期：（植入观察点选择，可多选），按照中规定的实验方法进行。

. 亚急性全身毒性实验

（）取××××产品部件，按的比例，浸提介质为氯化钠注射液，(±)℃，(±) 制备实验液，按照中规定的实验方法进行，接触途径为□静脉注射；□皮下注射；□腹腔注射；□经口灌胃，给药剂量为大鼠体重天，接触周期为□连续天（静脉途径）；□连续天（其他途径）；，对样品的亚急全身毒性进行评价。

或者（）取××××部件产品，按照中规定的实验方法进行，接触途径为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×大鼠体重，接触周期为××天，对样品的亚急毒性进行评价。

. 亚慢性全身毒性实验

（）取××××产品部件，按的比例，浸提介质为氯化钠注射液，(±)℃，(±) 制备实验液，按照中规定的实验方法进行，接触途径为□静脉注射；□皮下注射；□腹腔注射；□经口灌胃，给药剂量为大鼠体重天，接触周期为□连续天（静脉途径）；□连续天（静脉途径）；□一周天,连续天（其他途径）；，对样品的亚慢全身毒性进行评价。

或者）：取××××部件产品，按照中规定的实验方法进行，接触途径为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×大鼠体重，接触周期为天，对样品的亚慢毒性进行评价。

12.热原

取××产品部件，按的比例，浸提介质为氯化钠注射液，(±)℃，(±) 制备实验液。取实验液按照《中华人民共和国药典》年版四部热原检查法规定的实验方法进行。

委托方：×××××××××(盖章)

×年×月×日

填写说明

. 根据产品特点和临床使用特性，推荐按照《医疗器械生物学评价第部分：样品制备与参照样品》的规定选择实验液制备方法，确定浸提介质（见表）、比例（见表）、温度和时间（见表）。或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。

若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如、、、等），可采用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。

. 如需对浸提液调节值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。

. 如无特殊规定，除急性全身毒性和皮内实验以外，本中心默认采用单种浸提介质。选取双极性浸提介质实验费用增加一倍（凡高风险产品，或用以或审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行实验）。

. 细胞毒性：如无特殊规定，本中心默认采用规定的显微观察法进行细胞毒性实验，并采用中分级的标准进行结果评价。

. 黏膜刺激实验：请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。

. 皮肤刺激实验：如无特殊规定，本中心默认使用单次接触实验，如委托方需要选择多次接触实验，需提供接触次数，接触时间的具体说明。

. 血液相容性实验：本中心暂不提供体内法检测，所有血液相容性实验均为体外实验。血液相容性主要检测与血液接触的核心材料。委托时请提供阴性对照产品，通常为已上市的同类型器械（附产品的名称、规格、生产单位、生产批号、注册证号），如果是新产品上市则可以考虑相类似的产品。

. 溶血实验：若无特殊规定，实验方法采用规定（直接接触法）。器械如不适宜采用规定的比例（），可按规定的适宜的比例制备或采用其他经行业验证可行的实验方法进行实验。

. 植入实验；原则上需由委托方加工成符合要求尺寸的植入物（见下表），一个产品如涉及多个部件或材料，植入实验均需要分别独立进行。如无特殊说明，本中心采用高密度聚乙烯（）或医用不锈钢作为阴性对照，如委托产品性质特殊（如多孔形态，可吸收物），则由委托方提供已上市同类产品为对照品。

. 如需要在报告中对实验结果进行结论判定，需提供对各个检验项目结果的要求（模板中描灰部分）；如报告仅需按照方法提供实验结果，则不需要额外对结果做出要求。