产品送检资料要求
材料送检规定及规范
材料送检规定及规范为了确保材料检测的准确性和合规性，根据我国相关法律法规和检测标准，特制定本规定及规范。
所有送检材料必须遵循以下流程和要求：一、材料送检流程1. 申请送检：需检测的材料由申请单位或个人向检测机构提出申请，填写《材料检测申请表》。
2. 提交材料：申请单位或个人需向检测机构提交以下材料：- 材料检测申请表；- 材料样品；- 材料相关技术文件，如产品标准、工艺流程等；- 其他必要的文件和资料。
3. 材料接收：检测机构对提交的材料进行审核，确认无误后予以接收。
4. 检测：检测机构按照相关标准和方法对材料进行检测。
5. 出具报告：检测完成后，检测机构向申请单位或个人出具检测报告。
6. 结果反馈：申请单位或个人对检测结果有异议的，可在收到检测报告之日起15日内向检测机构提出复检申请。
二、材料送检要求1. 样品要求：样品应能充分代表整批材料的性能和质量，数量应满足检测需求。
2. 包装要求：样品应采用适当的方式进行包装，确保在运输过程中不发生损坏。
3. 送检时间：样品应在检测项目要求的有效期内送检。
4. 送检方式：样品可以亲自送检，也可采用快递等方式送检，但需确保样品在运输过程中的安全和完整。
5. 保密要求：申请单位或个人应确保送检材料中的商业秘密得到妥善保护。
三、检测费用及支付方式1. 检测费用：根据检测项目、样品数量等因素确定，具体费用双方协商确定。
2. 支付方式：检测费用可采用转账、现金等方式支付。
四、违约责任1. 申请单位或个人：如申请单位或个人未按照本规定及规范要求提交材料，导致检测无法进行，应承担相应责任。
2. 检测机构：如检测机构未按照相关标准和方法进行检测，造成检测结果错误，应承担相应责任。
五、争议解决本规定及规范的解释和执行如有争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
六、附则本规定及规范自发布之日起实施，如有变更，检测机构应及时通知申请单位或个人。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
送检材料质量控制
送检材料质量控制1. 目的为确保送检材料的质量和准确性，提高检测效率，减少不必要的重检和退检，特制定本质量控制文档。
本文档规定了送检材料的要求、质量控制流程和相应的质量控制措施。
2. 送检材料要求2.1 送检材料的完整性送检材料应包括所有必要的文件和样本，以满足检测要求。
这些材料包括但不限于：- 检测申请单- 样本及相关样本处理记录- 样品说明书或其他相关技术文件- 客户提供的其他相关资料2.2 送检材料的准确性送检材料应真实、准确地反映检测样本的实际情况。
客户应确保提供的信息准确无误，并对提供的不准确信息承担相应责任。
2.3 送检材料的时效性送检材料应在不影响检测结果的有效期内提交。
对于具有有效期的材料，客户需确保在有效期内提交。
3. 质量控制流程3.1 接收检查检测机构收到送检材料后，应进行初步检查。
检查内容包括：- 材料完整性：检查是否缺少必要的文件和样本- 材料准确性：核实送检材料是否准确反映检测样本的实际情况- 材料时效性：确认送检材料是否在有效期内对于不符合要求的送检材料，检测机构应及时与客户沟通，要求补充或重新提交材料。
3.2 检测过程质量控制检测过程中，检测机构应按照相关标准和程序进行操作，确保检测过程的质量。
主要包括：- 检测设备和方法的校准和验证- 检测人员的培训和技能考核- 检测数据的准确性和可靠性控制3.3 结果报告检测完成后，检测机构应向客户提供检测报告。
检测报告应包括：- 检测项目、方法和标准- 检测结果及其评价- 检测过程中发现的问题及建议4. 质量控制措施4.1 客户培训为客户提供相关的培训和指导，帮助他们了解送检材料的要求和质量控制的重要性。
4.2 定期审查定期审查送检材料质量，分析存在的问题，并提出改进措施。
4.3 检测机构内部质量控制检测机构应建立完善的内部质量控制体系，确保检测过程的质量和准确性。
4.4 客户沟通与客户保持良好的沟通，确保送检材料的要求得到满足，及时解决检测过程中出现的问题。
产品送检资料要求
产品送检资料要求（生物性能）产品送检资料清单注：1.请按照上述清单准备送检资料，并根据实际情况在“是否齐备”栏进行打“√”；2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注：上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量，需同时满足试验所需样品量和最小包装样品量的要求。
如进行多项目检测，样品数量需相应增加。
附件2：委托方送检材料说明一、基本信息二、样品描述1、主要成分：2、预期用途接触部位：□完好皮肤□黏膜□损伤表面□血路□循环血液□组织/骨/牙本质□其他：接触时间：□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（＞30 d）三、取样说明1、样品结构图（需标记及说明部件/部位名称）2、样品制备选取部件/部位或材料及用量3、测试方式□混合测试（单次收费）□分部件/部位测试（按部件/部位收费）4、其他需说明的事项：委托方：(盖章)年月日生物学试验方案一、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：37±1℃、24±2h，浸提介质：含血清培养基。
□取直接进行试验。
（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）。
2、试验方法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验方法进行。
（MTT法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验方法进行。
（显微镜观察法）□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验方法进行。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进行。
（间接接触法）□其他：。
3、试验要求□细胞存活率应不小于70%。
（仅适用于MTT法）□细胞毒性分级不大于□1 □2 □3 □4。
（分级大于2时被认为有细胞毒性）二、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位：，浸提比例：，浸提条件：℃、h，浸提介质：。
□取直接进行试验。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品--封闭贴敷试验）2、试验方法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验方法进行。
公司研发产品送检管理制度
第一章总则第一条为确保公司研发产品的质量符合国家相关法律法规和行业标准，提升产品竞争力，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司研发产品在研发阶段、试制阶段及量产前的送检工作。
第三条本制度旨在规范研发产品送检流程，提高送检效率，确保送检结果的准确性和及时性。
第二章送检范围与要求第四条送检范围：1. 新研发产品；2. 产品改进型号；3. 产品升级换代；4. 其他需送检的研发产品。
第五条送检要求：1. 送检产品应具备完整的资料，包括产品说明书、技术规格、图纸等；2. 送检样品应具有代表性，数量应符合检测标准；3. 送检样品应保持完好，避免损坏或污染；4. 送检过程中，应遵循检测标准和方法，确保检测结果的准确性。
第三章送检流程第六条送检申请：1. 研发部门根据产品研发进度，向质量管理部门提交送检申请；2. 质量管理部门对送检申请进行审核，确认是否符合送检要求。
第七条样品准备：1. 研发部门根据质量管理部门的要求，准备送检样品；2. 样品准备完成后，研发部门将样品及资料提交给质量管理部门。
第八条检测实施：1. 质量管理部门将样品送至具备资质的检测机构；2. 检测机构按照相关标准和方法进行检测；3. 检测机构将检测报告提交给质量管理部门。
第九条结果反馈：1. 质量管理部门收到检测报告后，及时通知研发部门；2. 研发部门对检测报告进行分析，评估产品性能和质量。
第四章责任与奖惩第十条责任：1. 研发部门负责产品研发过程中的送检工作；2. 质量管理部门负责检测机构的选定、样品的送检及检测报告的接收和分析；3. 检测机构负责按照标准和方法进行检测，确保检测结果的准确性。
第十一条奖惩：1. 对在送检工作中表现突出的个人或团队，给予表彰和奖励；2. 对违反本制度规定，导致检测结果不准确或造成不良影响的个人或团队，进行通报批评或处罚。
第五章附则第十二条本制度由公司质量管理部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明
医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明医疗器械电磁兼容性（EMC）检验是评估医疗器械在电磁环境中的性能和安全性的重要依据之一、下面是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
一、送检要求：1.根据国家相关法规和标准的要求，医疗器械在生产和销售之前必须进行电磁兼容性（EMC）检验。
2.电磁兼容性（EMC）检验应由具备相关资质和经验的第三方检测机构进行。
3.检测机构应具备国家认可的检测设备和实验室条件，确保检验结果的准确性和可靠性。
4.检测机构应按照检验标准和规程进行检测，检验过程中应确保医疗器械的安全性和有效性，并提供详细的检验报告。
二、资料说明：1.医疗器械原始设计文件：包括技术说明书、功能要求、电气电子设计文件等，用于了解医疗器械的工作原理和电气电子特性。
2.医疗器械的电气电子部件清单：包括各个电气电子部件的型号、规格和功能等，用于了解医疗器械的电气电子组成和特性。
3.医疗器械的电路图和电气布局图：用于了解医疗器械的电路结构和线路布置，以便确定需要进行电磁兼容性（EMC）检验的关键点和测量点。
4.医疗器械的电气电子元器件规格书：包括电气电子元器件的技术参数和性能要求，用于检验各个元器件是否符合要求。
5.医疗器械的用户手册和说明书：用于了解医疗器械的操作方式、使用环境和注意事项等，以确定需要进行的电磁兼容性（EMC）检验项目。
6.医疗器械的国家标准和技术规范：用于确定医疗器械应进行的电磁兼容性（EMC）测试项目和要求。
以上是医疗器械EMC检验的送检要求及资料说明。
在进行医疗器械EMC检验时，必须严格按照国家相关法规和标准的要求，选择合格的第三方检测机构进行检验，并提供相关的资料和文件。
通过EMC检验，可以确保医疗器械在电磁环境中的正常工作和人体的安全使用。
送检材料的合规性规范
送检材料的合规性规范1. 引言为了确保送检材料符合我国相关法规和标准，提高检测质量，本文档详细介绍了送检材料的合规性规范。
请各方在送检过程中严格遵守以下规范。
2. 送检材料的基本要求2.1 送检材料应真实、完整、准确，不得有虚假、误导性内容。
2.2 送检材料应遵循国家相关法规、标准和行业规定。
2.3 送检材料应包含但不限于：产品说明书、样品、相关证书、检测报告等。
2.4 送检材料应使用规范的书写工具和格式，文字清晰，易于理解。
3. 送检材料的分类与要求3.1 产品类材料3.1.1 产品说明书：应详细描述产品功能、性能、用途、注意事项等内容。
3.1.2 样品：应提供具有代表性的产品样品，以便检测机构进行检测。
3.2 证书类材料3.2.1 相关证书：应提供产品生产许可证、经营许可证、认证证书等。
3.2.2 检测报告：应提供产品检测报告，证明产品符合相关标准要求。
3.3 资质类材料3.3.1 企业资质：应提供企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。
3.3.2 人员资质：应提供相关人员的资格证书、职称证书等。
4. 送检材料的提交与审核4.1 送检材料应按照要求装订成册，并标明目录、页码。
4.2 送检材料应提交至具有相应资质的检测机构。
4.3 检测机构应对送检材料进行审核，确保材料符合要求。
4.4 审核通过的材料，检测机构应予以接收，并开展检测工作。
5. 违规处理5.1 送检材料不符合本规范要求的，检测机构有权拒绝接收。
5.2 对于提供虚假、误导性材料的，检测机构有权取消其检测资格。
5.3 对于违反本规范的行为，检测机构应报告相关部门进行处理。
6. 附则6.1 本规范自发布之日起实施。
6.2 本规范的解释权归检测机构所有。
请各方在送检过程中严格遵守以上规范，共同维护检测市场的秩序，确保检测质量。
产品送检资料要求
产品送检资料要求随着质量监管要求的不断提高，产品送检成为了企业产品质量控制的一项重要环节。
为了确保产品送检工作的高效有序进行，以下是产品送检资料的一般要求：1.产品基本信息：包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等基本信息。
这些信息可以帮助实验室正确识别和处理产品，确保送检数据的准确性和有效性。
2.产品标识和包装：要求将产品的包装照片或样品一并提供，以便实验室能够准确分配和识别样品。
同时，还需提供产品标识的照片和参数，以确保送检产品与实验室测试的产品一致。
4.产品使用说明书：要求提供产品的使用说明书或技术规格书。
这样可以帮助实验室正确理解产品的特性和使用要求，针对性地进行检测和评估。
5.产品申报用途和范围：要求明确产品的申报用途和范围。
这样可以帮助实验室选择合适的检测项目，并针对性地进行检测参数和方法的选择。
6.产品安全要求和环境保护要求：要求提供产品的安全要求和环境保护要求。
这些要求可以帮助实验室选择合适的检测项目和标准，并确保检测结果符合相关的安全和环保要求。
7.产品质量控制数据：要求提供产品的质量控制数据，例如原材料的质量控制数据，生产过程的质量控制数据等。
这些数据可以帮助实验室评估产品的质量状况，并为后续的质量控制提供依据。
8.产品检测历史记录：要求提供产品的检测历史记录，包括之前的检测报告和问题处理记录。
这些记录可以帮助实验室了解产品的检测情况和可能存在的问题，提高后续检测的准确性和针对性。
以上是产品送检资料的一般要求，不同实验室及不同产品可能还有额外的要求。
因此，在进行产品送检之前，需要与实验室进行沟通，确保资料的完整性和准确性，以提高产品送检的效率和准确性。
同时，企业也应充分了解相关的质量监管要求，确保产品及资料的合规性。
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产品送检资料要求（医用软件）
产品送检资料清单
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
承诺书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样品、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
产品技术要求编制说明
一、产品基本信息：
产品名称：
型号规格：
制造商：
二、编制本产品技术要求引用的强制性和推荐性国/行标：
三、产品技术要求中性能条款由企业自行制定，需要说明的条款：
四、产品技术要求中试验方法由企业自行制定，需要说明的条款：
五、引用中国药典的相关内容有：
六、由企业单独提供资料，未编制在产品技术要求中，需要说明的内容有：
七、产品技术要求修订历史记录
公司(公章)
年月日
填写说明：
1、“注记”一般填写“创建”或“修订”；
2、“版本号”在此处是表示产品技术要求修改的历代版本；
3、“更改内容”主要描述相对上一版本的技术要求进行了哪些内容的修订；
4、此表作为技术要求编制说明附件提交，后续如有更新，则做相应更改。
测试环境
测试环境说明
填表说明：
1、软件系统若仅有一部分组成，则只填写其中一种软硬件配置即可，如仅适用于移动端或计算机，则只填写移动端或计算机的实际配置即可；
2、若测试过程中需要使用计算机或移动端等的特殊周边设备，则应进行说明，如部分康复评估软件使用麦克风作为输入，则应说明实际的声卡配置（鼠标键盘可以不必说明）。