产品送检技术资料要求编
检品卡和检验记录书写要求
（二）进口药品标准
《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 《进口药品复核标准汇编》 进口注册标准JX××××××××
（三）送检单位所附检验资料
1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按（一） 国内药品标准填写］ 2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准 3 3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准 4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始 记录后，以备查阅）
表头栏目及填写说明
14、供验量 ： 指收到检品的最小原包装量×实际 、 供验量： 的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／ 盒×3盒。主验科室和辅验科室应分别在检品卡 和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。如： 3＋6盒。 15、检验用量：指实际检验消耗的样品数量。 、检验用量： 16、剩余量：指检验科室实际退回业务办的样品数 、剩余量： 量。辅验科室按实际剩余样品写，最后由主检科 室汇总填写实际所剩样品数量。如：1＋6盒
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 ★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加 括号区分。 如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号 批号：按药品包装上的批号填写。 批号 4、生产单位及产地： 生产单位及产地： 生产单位及产地 生产单位－指生产药品企业的名称，应填写全称。 若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位 、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
进场钢筋的验收、检测要求
钢筋材料进场核验、送检的有关要求近期在技术资料报验、审核中，监理发现钢筋材料进场报验、审核、送检存在以下问题：1、检验批混乱按《混凝土结构工程施工质量验收规范》“对同一厂家、同一牌号（生产日期、炉号）、GB50204-2002（2011 年版）规定，同一规格（直径和级别）的钢筋，当一次进场的数量小于或等于该产品的出厂检验批量（60t ）时，应作为一个检验批量，然后按出厂检验的抽样方案执仃；但在实际采购进场时，前海基础指挥部组织的2014年11月26日月度检查评比中发现，很多施工单位进场钢筋的报验数量为60t、350t、120t的极限值，而对进场钢筋的批次（炉号、生产日期）不进行核查，出现同一批进场的同一种直径的规格的钢筋，出现了不同生产日期、不同炉号的多批次钢筋，而没有按不同批次钢筋进行送检，出现不同批次的钢筋漏检的质量缺陷。
钢筋是结构受力的主要材料，是工程强制性检验指标，一旦出现不同批次钢筋漏检的情况，或者漏检的不同批次的钢筋存在质量检验不合格的风险，所使用的结构工程所在分项工程不能评为合格工程，以致整个工程不能评为合格。
在现实中，对进场的同一直径钢筋存在不同生产日期、不同炉号的情况，但在施工人员操作中，不认真执行不同批次材料必须送检的规定，而是规避不同炉号钢筋进场的实际情况，将多批次钢筋（不同炉号、不同生产日期的同一直径的钢筋）混合成一个批次，以减少钢筋送检批次，减少试验费，而造成工程质量风险，以致造成所使用的钢筋结构分项工程评为不合格的工程。
在实际操作中，钢筋进场数量在理论上是不可能巧合出现以t为单位的整数倍。
如在材料进场和送检时，某规格的钢筋如直径25、级别HRB335正好是60t，可以认定该项材料的实际进场重量是编造出来，是不可以采纳和胜任的数据。
这样做的结果，可以判断进场数量是假资料。
2、钢筋进场时厂家标牌混乱钢筋进场在产品上必须有厂家标牌，以辩识进场钢筋的主要参数和产品批号，如直钢筋应在两端头有铆钉固定的厂家标牌，如圈圆钢筋在捆扎处也应有厂家标牌，厂家标牌上有“厂家名称、生产日期、钢筋的直径、钢筋的级别或力学指标如HPB335/HRB/HRB335等、单捆钢筋的实际称重、单捆的根数、单根的长度”。
20241104检测培训-取样送检指南参考文件资料111
耐热性
/
低温顺性
/
剪切状态下的粘合性
/
3卷
剥离强度
√
剥离强度保持率
/
聚合物水泥防水砂浆
凝聚时间
/
每10t为一批，不足10t也为一批。
JC／T 984-2025《聚合物水泥防水砂浆》 GB50208-2025《地下防水工程质量验收规范》
7d抗渗性
√
抗压强度
轻物质含量
√
硫化物和硫酸盐含量
/
有机物含量
/
坚实性
/
氯离子含量
/
碱料反应
/
粉煤灰
细度
√
1、每商砼厂、每月抽检不少于一次。
GB/T1596-2025《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》
10个以上不同部位取样，至少3kg
烧失量
√
含水量
√
需水量比
√
连续供应的200t相同等级、相同种类的粉煤灰为一个批次，不足200t时也按一个批次计。
(三、原材料-防水材料类)
短纤针刺土工布400g/m2
外观
/
同一品种、同一规格、同一工艺的一个交货批划分检验批
GB/T17638-1998《土工合成材料短纤针刺非织造土工布》
4㎡
单位面积质量
/
厚度
/
幅宽偏差
/
断裂强力
√
断裂伸长率
√
CBR顶破强力
√
等效孔径
/
垂直渗透系数
/
顶破强力
√
沥青基聚酯胎预铺防水卷材
√
空隙率
√
有机物含量
/
硫化物和硫酸盐含量
原材料、外购件入厂检验规程完整
北京中矿威通技术有限公司原材料、外购件进货检验规程编号WT1301-01发布实施北京中矿威通技术有限公司发布目录WT1301-01共3 页第1 页一、原材料、外购件入厂检验总规程二、本安外壳入厂检验规程三、PCB板入厂检验规程四、电子元器件入厂检验规程五、电缆的入厂检验规程六、隔爆兼本安电源的入厂检验规程资料来源编制自拟校对标准化提出部门质检部审定标记处数更改文件号签字日期批准文号批准原材料、外购件入厂检验总规程WT1301-02共3 页第1 页1 目的对进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定的要求。
2 适用范围本规程适用于本公司采购的进货检验。
3 职责3.1供应部负责进货产品的送检工作。
3.2仓库负责进货产品进行登记入库。
3.3研发部负责提供进货产品的检验和试验依据3.4质控部检验员负责进货产品检验，并对质量问题进行反馈。
3.5供应部根据各部门反应的信息对供应商进行考评。
4 工作内容4.1 外购件的分类外购件主要是：电路板、电子元器件、外壳、电缆等。
4.2 进货检验判定标准4.2.1 进货检验判定依据：外购件进货检验规程、产品图纸、技术标准等。
4.2.2 批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则。
4.3 检验工作程序供方供货——〉采购员（仓库）报检——〉检验员对待检物料进行抽样检验并填写检验结果——〉交质量负责人判定是否合格并批准同意入库。
供方首次供货：供方必须将样件、自检报告单、合格证、生产许可证、营业执照和注册证书复印件等交由供应部门，质检部依据图纸等技术要求制定检验项目，交检验员进行检验，检验人员填写检验单。
质检部已制定有检验项目的，检验员可直接按原检验项目检验。
样件检验完毕后，检验单交由供应部门，以据此做出鉴定报告，交由技术部、质检部作出结论。
如供方连续三次供货均合格，经企业有关部门评审合格后，供应部门通知供方并列入《合格供货方名录》，根据供方情况制定供货份额。
资料来源编制自拟校对标准化提出部门质检部审定标记处数更改文件号签字日期批准文号批准原材料、外购件进货检验总规程20131023共3 页第2 页供方非首次供货：供方须持检验报告、合格证、供应部开具的《检验通知单》，检验员确认后进行检验，检验后检验员将检验数据和相关资料交质控负责人批准，合格后方可办理入库手续。
建筑材料送检统一规定
建筑材料取样送检监理技术交底
交底单位：交底人：
接受单位：接受人：
一、担当检测单位应具备的条件
担当检测单位分为外委和内有，要求全部的检测材料必需送至省级以上建筑行政主管部门对其资质认可和质量技术监督部门对其计量认证（CMA）的质量检测单位进行检测。
二、取样应符合的规定
在取样送检过程中，应依据下列规定进行取样送检，其中未尽事宜应严格依据有关法律、法规、验收规范、技术规程、检测单位制度等执行。
1、钢材、接头取样试验的批量应符合下规定
四、见证取样应符合的规定
1、建筑工程中涉及结构平安的试块、试件和材料在送检时，要求通知监理人员在现场见证下，由施工单位的现场试验人员在现场取样，并送至省级以上建设行政主管部门资质认可和质量技术监督部门计量认证合格的对外检测单位进行检测。
要求施工单位在送检前，应先考察检测单位是否具备条件，条件符合后，施工单位应上报有关检测单位资料予监理审查。
2、涉及结构平安的试块、试件和材料见证取样和送检比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%。
3、下列试块、试件和材料实施见证取样和送检：
⑴用于承重结构的砼试块；
⑵用于承重墙体的砌筑砂浆试块；
⑶用于承重结构的钢筋及连接接头试件；
⑷用于承重墙的砖和砼小型砌块；
⑸用于拌制砼和砌筑砂浆的水泥；
⑹用于承重结构的砼中运用的掺加剂；
⑺地下、屋面、厕浴间运用的防水材料；
⑻国家规定必需实行见证和送检的其它试块、试件和材料。
4、见证取样应制作见证记录。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
产品检验管理程序
产品检验管理程序1. 目的规范产品检验全过程，确保出厂产品符合客户要求。
2.范围本程序适用于集团各工厂产品的检验和控制。
3.职责技术研发部组织编制《产品质量标准》、《抽样作业指导书》和《检验作业指导书》等技术标准，并督导执行。
生产管理部督导各工厂产品检验管理按本程序要求实施。
各工厂的品管科负责产品的质量检验和送检。
各工厂的生产科负责不合格品的原因分析、对策落实。
各工厂的品管科负责产品退货的原因分析、对策落实。
4.工作过程和方法检验准备4.1.1 技术研发部组织编制《产品质量标准》、《质量控制表》、《抽样作业指导书》和《检验作业指导书》等技术标准。
4.1.2 各工厂的品管科配备所需的检验设备、合格的检验人员和检验环境。
4.1.3 品管科应将《质量控制表》、《抽样作业指导书》、《检验作业指导书》等放置在各工作场所，且方便员工查阅。
检验实施4.2.1 各工厂的检验人员根据《抽样作业指导书》抽取成品样品，抽样必须注意随机和分层原则。
4.2.2 各工厂的检验人员根据《检验仪器操作规程》、《检验作业指导书》，正确使用仪器进行检验和计算，并做好记录。
4.2.3 品管科应将新线投产、技术改造、长期停机后生产的首批产品送到当地质量监督部门检验，以确认检验结果的可靠性。
正常生产时，产品每年送检一次。
检验判定4.3.1 各工厂的检验人员根据《产品质量标准》对检验的产品进行判定，出具《产品检验报告》，明确作出“合格”或“不合格”结论。
4.3.2 《产品检验报告》，经品管科长审批后，报送生产科和生产车间。
4.3.3 不合格的产品，按《不合格品管理程序》处理。
产品质量异常处理4.4.1 品管科在《产品检验报告》中对不合格的产品提出处理意见，督促采取改进措施后，重新检验。
4.4.2 生产科对不合格品的产生原因进行分析、采取纠正预防措施。
4.4.3 当产品不合格现象连续产生或问题较严重时，品管科应及时向上级反映，由上级采取纠正措施。
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编号：
计算机安全产品销售许可证
产品送检技术资料
委托单位（公章）：
产品名称：
产品（版本/型号）：
填表日期：
公安部计算机信息系统安全产品质量监督检验中心
填表要求
1、一律用计算机填写，内容要具体、真实。
2、如填写内容较多，可另加附页。
3、申报资料份数为纸版一份，电子版一份。
保密性声明
本检验中心承诺对送检客户提供的文档资料保密
目录
注：
1.以上文档要求为通用要求。
要求为必要的文档必须提供，否则产品委托申请不予接受。
若产品检验执行标准对文档有特殊要求的，按所执行标准中的要求进行提供；
2.安全操作系统、安全数据库产品送检，以上文档均须提供。
文档1：
计算机信息安全产品生产开发调查表
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
1、开发企业合作情况：
A. 国内自主开发
B. 国内合作开发（包括OEM国内产品）
C. 国外产品
D. 国外合作开发（包括OEM或汉化国外产品及国外独资或合资企业在华生产）
注：港、澳、台地区产品归入国外
2．自主开发情况（1项选A填写）
A. 全部代码自主产权、有产权证明
B. 全部代码自主产权、无产权证明
C. 部分代码自主产权
FREE代码名称：
FREE代码版本号或型号：
3．OEM及汉化情况（1项选B/D填写）
公司名称：
产品名称：
产品版本号或型号：
文档2：
分发和操作文档
一．分发
本文档应包括以下内容：
1．分发过程，应将可信计算基或其部分的分发以文档形式提供给用户，分发文档应描述给用户分发可信计算基的各版本时用以维护安全所必须的所有过程，并按该过程进行分发。
2．修改检测，要求除按分发过程的要求进行可信计算基的分发外，分发文档还应：
——描述检测修改的方法和技术，或者描述开发者的主拷贝与用户收到的版本之间的任何差异；
——描述用来检测试图伪装成开发者向用户发送产品的方法。
3．修改防止，要求在修改检测的基础上，分发文档应描述如何防止修改的方法和技术。
二．操作（安装、生成和启动）
本文档应包括以下内容：
1.产品的基本组成及功能描述：
●硬件产品应具备电源、开关、接口等图形说明
●软件产品应具备硬件平台和软件平台的要求，管理员
用户名和登录口令
网络产品应具备安装的网络拓扑图
2.产品的安装过程，启动和引导
3.产品的确省配置和安全策略
4.与产品安全功能相关的术语及定义说明
5.日志生成，要求文档应描述建立日志的过程，该日志包含
了用以生成可信计算基的生成选项，从而能够明确决定可
信计算基是何时及如何产生的。
注：产品功能实现和测试所需特殊软硬件产品应由委托方提供。
产品指导性文档
一．管理员指南
本文档应包括以下内容：
1.描述安全管理员可使用的管理功能和接口；
2.描述如何以安全的方式管理；
3.说明在安全处理环境中管理员可获取的功能和权限的警告；
4.描述所有与安全操作有关的用户行为的假设；
5.描述所有受安全管理员控制的安全参数；
6.描述每一种与管理功能有关的安全相关事件，包括改变安全功
能所控制的实体的安全特性；
7.描述与安全管理员有关的系统环境的所有安全要求。
二．用户指南
本文档应包括以下内容：
1．描述非安全管理员用户可用的功能和接口；
2．描述用户可获取的安全功能和接口的用法；
3．说明在安全处理环境中用户可获取的功能和权限的警告；4．阐明安全操作中用户应负的责任，包括在安全环境中能找到的用户行为的假设；
5．描述与用户有关的系统环境的所有安全要求。
注：要求内容详尽，语言规范，通俗易懂
产品测试文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．严格的覆盖分析
开发者应提供测试覆盖的分析结果。
测试覆盖的分析结果应表明测试文档中所标识的测试和安全功能规约中所描述的安全功能是对应的，且该对应是完备的。
对于安全功能规约所标识地安全功能的所有外部接口，测试覆盖的分析应严格地阐明这些外部接口已经被完备测试过了。
2．测试：实现表示
开发者应提供测试深度的分析。
在深度分析中，应说明测试文档中所标识的对安全功能的测试，足以表明该安全功能是根据高层设计、低层设计以及实现表示而运作的。
3．顺序的功能测试
开发者应测试安全功能，将结果文档化并提供测试文档。
测试文档应包括测试计划、测试过程、预期的测试结果和实际测试结果。
测试计划应标识要测试的安全功能，并描述测试的目标。
测试过程应标识要执行的测试，并描述每个安全功能的测试概况，这些概况包括对其它测试结果的顺序依赖性以及对顺序依赖性的分析。
期望的测试结果应表明测试成功后的预期输出。
实际测试结果应表明每个被测试的安全功能能按照规定进行运作。
4．独立性测试
开发者应提供证据证明，开发者提供的防火墙经过独立的第三方测试并通过。
文档5：
产品配置管理文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1．5.2.1.1 配置管理自动化
2．5.2.1.2 配置管理能力
3．5.2.1.3 配置管理范围
产品开发文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.3.1 功能设计
2． 5.2.3.2 高层设计
3． 5.2.3.3 实现表示
4． 5.2.3.4 TSF内部结构
5． 5.2.3.5 低层设计
6． 5.2.3.6 表示的对应性
7． 5.2.3.7 安全策略模型化
产品生命周期支持文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1.开发者定义的生命周期模型，要求开发者应建立用于开发和维护
TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB 的模型。
2.标准生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、用于开发和维
护TCB的生命周期模型。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，以及阐明与标准化的生命周期模型的相符性。
3.可测量的生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、可测量的、
用于开发和维护TCB的生命周期模型，并用此模型来衡量TCB的开发。
该模型应对TCB开发和维护提供必要的控制。
开发者所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和维护TCB的模型，包括针对该模型衡量TCB开发所需的算术参数和/或度量的细节。
生命周期定义文档应解释选择该模型的原因，解释如何用该模型来开发和维护TCB，阐明与标准化的可测量的生命周期模型的相符性，以及提供利用标准化的可测量的生命周期模型来进行TCB开发的测量结果。
产品脆弱性评定文档
本文档应包括以下内容（参照GA/T 390-2002 计算机信息系统安全等级保护通用技术要求）：
1． 5.2.7.1 隐蔽信道分析
2． 5.2.7.2 防止误用
3． 5.2.7.3 TCB安全功能强度
4． 5.2.7.4 脆弱性分析。