产品送检技术资料要求-编号
医疗器械产品注册送检资料相关要求(有源安规)
20年月日
附件Байду номын сангаас：
110项提供资料（综合）附表
序号
安全关键件
有/无
型号
规格
证书编号
供应商
1
带插头电源线：1.插头
2.电线
□
□
2
电容
□
3
电感
□
4
滤波器
□
5
电源开关
□
6
变压器
□
7
熔断器
□
8
过流释放器
□
9
超温保护器
□
10
网电源部分电路板
□
11
开关电源
□
12
其它：
□
注：请在相应的“有/无”栏打“√”并填写相关信息。
□是 □否
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
□是 □否
8
试验合同
一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同”
□是 □否
9
承诺书1份
详见附件1
□是 □否
10
110项提供资料（综合）附表
详见附件2
□是 □否
11
医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）
一式3份，详见本所网站表格下载中“2017-5医疗器械产品型号覆盖差异性预评价报告（有源安规）”
2材料报验及送检资料指引
一、材料报验及送检资料指引
1、材料报验
1张报验申请表+3个附件（数量清单、质量证明文件、自检结果（即复
检结果）
自检结果前一般应附上该试验报告所送检材料的见证取样单。
所以，材料报验就实际上是1张报验申请表后附上四张附件：
不送检的材料，就没用自检结果这一项目。
有些材料也没有质量证明文件，如砂石，附件2就不必。
2、材料报验和送检资料详细的说明如下：
A9
工程材料/构配件/设备报审表
工程名称：
注：本表由承包单位填报，承包单位、监理单位各存一份
A19
材料、构配件、设备到场情况表施工单位：**集团有限公司
建筑材料见证取样
签证编号：工程质量见证抽样
注：一式三份（送检、见证、检测各一份）
检测部门经办人：
建筑材料见证取样签证编
工程质量见证抽样
号：
注：一式三份（送检、见证、检测各一份）
检测部门经办人：。
产品送检资料要求
产品送检资料要求产品送检资料要求（⽣物性能评价）委托⽅送检材料说明我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，产品说明如下：1. 产品信息：合同编号：产品名称：2. 产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。
组成较复杂的请提供结构⽰意图。
（说明：委托协议中应注明进⾏试验项⽬选择的实验对象是最终产品、取⾃最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的⼯艺过程制得的材料，如需分部件进⾏试验，在试验合同中应分别进⾏规定。
）3. ⽤于试验的取样部位（配图说明⽤以测试部件）□各部件混合测试（单次收费）□各部件单独测试（按部件收费）□其他（附说明）（说明：若⽆注明试验选取部位，则由试验⼈员凭经验选取，由委托⽅承担责任。
）4. 产品的预期⽤途、管理类别。
5. 产品特性：吸⽔性：；溶解性：；产品PH值：6. 杀菌（抑菌）性能：□杀菌□抑菌□⽆杀菌（抑菌）性能7. 灭菌⽅式：□已灭菌□未灭菌，如试验需要将委托我中⼼以121℃，30min条件灭菌我公司承诺所选灭菌⽅式不会对样品特性产⽣影响。
8. 样品保存条件:温度：湿度：是否避光：9. 其他说明委托⽅：×××××××××(盖章)201×年×⽉×⽇××××××(产品)⽣物学试验⽅案（划横线处需企业⾃⾏根据产品情况选择填写）我公司×××××××××××委托的产品×××××××××××，按照下列⽅法进⾏⽣物学评价试验：1. 细胞毒性1）浸提液试验（显微镜观察法）取××产品/部件，按0.2g/mL 的⽐例，浸提介质为含⾎清培养基，(37±1)℃，(24±2) h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进⾏。
检验报告编号管理制度
检验报告编号管理制度一、背景介绍检验报告是对某一实物、现象或者人的一些特定情况进行检查、观测、实验、评估等手段后，形成的书面反馈。
检验报告通常由专业的检验机构或者检验人员编制，并且具有一定的法律效力。
为了保证检验报告的准确性和可靠性，同时提高检验机构的管理水平和服务质量，建立并实施一套严格的检验报告编号管理制度至关重要。
二、检验报告编号管理制度的重要性1. 确保检验报告的唯一性每份检验报告都应该有一个唯一的编号，以确保每份报告的真实性和可追溯性。
通过编号可以对每份报告进行快速准确的查找和定位，方便后续数据管理和查询。
2. 提高报告管理效率建立编号管理制度，可以规范报告的存档和归档流程，防止重复编号或编号错乱的情况发生，提高了检验报告的管理效率和操作的便捷性。
3. 保护报告的安全性在检验报告中，可能包含一些涉密信息或者商业秘密，为了保护这些信息不被非法获取或篡改，需要建立安全可靠的编号管理制度，确保检验报告的机密性和完整性。
4. 提升检验机构的形象和信誉建立规范严谨的编号管理制度，可以体现出检验机构的专业性和责任感，提升其在客户心目中的形象和信誉度，增强合作伙伴对检验机构的信任和认可。
5. 便于管理机构对报告的追踪和监督通过编号管理制度，管理机构可以便捷地对各阶段的报告进行追踪和监督，确保报告的质量和准确性，及时发现并纠正可能存在的问题。
三、检验报告编号管理制度的内容1. 编号规范化制定统一的编号规范，包括编号的格式、长度、组成要素和生成规则等，确保每个编号都具有一定的规范性和唯一性。
2. 编号分配原则建立编号分配原则，明确报告编号由谁负责生成和分配，以及如何保证编号的连续性和完整性。
同时，要规定编号的启用、停用和重复使用规则，避免编号的混乱和错误。
3. 编号登记和管理建立完善的编号登记和管理制度，对生成的每个编号进行记录和保存，包括编号的基本信息、关联的报告内容和状态等，方便后续对报告进行查询和管理。
国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心
电磁兼容送检要求一、首次EMC送检资料要求如下（符合YY 0505-2012以及GB/T18268系列标准的样品均按此要求送检）：A、样品一台（整机以及所有检测涉及到的附件）B、技术要求一份（内容包含YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）（盖章）C、使用、技术说明书一份（应包括电磁兼容相关内容）（盖章）D、样品信息一份（填写下方表格）（盖章）：1基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
2适用范围备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
3检测报告首页信息确认（与合同是否一致）备注：“/”部分无需填写。
4样品基本信息交流电源单相L+N+PE L+N三相L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+PE内部电源直流电源是否是否是否是否5样品构成表（应包含所有组件和配件）置软件、测试软件等。
6辅助设备及测试工装机和辅助设备。
送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。
其中，辅助设备或工装若有计量证书，需提供证书复印件。
7样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
若样品仅有一台主机，无需提供连接图。
8样品运行模式9样品电缆备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
12委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O 卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
定制式义齿产品技术要求及送检须知
• 典型产品声明（格式） • 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： • 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因
注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编 号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册 单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典 型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 • 公司（盖章）
孔隙度图像
卡环厚度（上颌）
前腭杆 后腭杆
铸造支架
卡环厚度（下颌）
舌杆
全口总义齿
色稳定性测试仪
义齿注册检验需要提供的资料
一、送检样品及注意事项 • 1、设计单 • 设计单的内容要填写完整，具体填写每个
义齿的种类，牙位、色号、工艺步骤等信 息。
• 2、样品
• 样品根据产品技术要求中的规格来送，一 种规格至少送一副。（一副包括上下颌石 膏模型）
规定
不作为法规强制执行
产品的预期用 途
适用的相关标 准
出厂检验和型 式检验
主要技术要求
工作原理 产品名称
审查 要点
标志、包装、 运输和贮存
注册单元与检 验单元
产品名称
•命名：定制式固定义齿和定制式活动义齿
（产品名称必须与产品技术要求名称一致）
•型号规格： 主要材料+工艺+结构功能
（适当考虑临床的习惯称谓）
• 样品应能涵盖标准中包括的不同工艺不同 材料的样品，同工艺同材料的可仅送桥冠， 不送嵌体、贴面、桩核。（注意：铸造支 架不属于活动义齿）
• 3、比色板一块（检验后退回）。
• 4、样块
• 定制式固定义齿需提供每种不同金属的金 瓷结合性能样块10个，制作方法请参照YY0 621-2008中6.3.3.2试验制备步骤。并且， 提供所使用金属的技术指标说明书，弹性 品技术要求3份。
原材料送检要求
21
22
无缝钢管
23
窗框
24
密封胶
备注
根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
备注
根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
备注 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检 根据《建筑工程电气安装质量验收规 范》要求该材料不要求取样送检
20
单芯硬导体无 必须有国家有关部门审核出示的 护套电缆 合格证书及产品检测报告。 JDG镀锌钢管 必须有国家有关部门审核出示的 合格证书及产品检测报告。 1、产品合格证； 2、出厂检验报告； 3、外观光亮,无划痕,无氧化皮 1、产品合格证； 2、出厂检验报告； 3、外观匀称无破损现象 1、产品合格证； 2、出厂检验报告； 3、外观应是白色均匀糊状
15
16
原材料取样规定及送检要求内容
原材料取样规定及送检要求一、电线电缆、开关插座、电线套管每一单位工程同一生产厂家在相同生产工艺条件下生产的，每种规1、电线、电缆：各10米。
2、开关、插座：各6个。
3、电线套管：1·2×6米根。
二、粗、细骨料:粗、细骨料以400立方米或600T为一检验批，不足上述数量者以一批为准三、砂和砂石地基1、每单位工程不应少于3点。
2、1000㎡以上工程，每100㎡至少应有一点。
3、3000以上工程,每300至少有一点.4、每一独立基础下至少应有一点.5、基槽每20延米应有一点。
四、土方回填土1、平整后的场地表面应逐点检查。
2、检查点为每100㎡～400㎡取一点，但不应少于10点。
3、长度、宽度和边坡均为每20M取一点，每边部少于一点。
五、各种窗户:1、试件应为按所提供的图样生产的合格产品或研制的试件。
不得附有任何多余配件或采用的组装工艺或改善措施。
2、试件镶有应符合设计要求.3、试件必须按照设计要求组合、装配完好，并保持干燥。
六、各种阀门：同一厂家、同规格尺寸。
DN<50每一规格取设计用量的10％。
DN〉50取设计用量的100％.七、各种管材:1、给排水管材：排水【PVC—U】、给水【PVC-U】、给水【PP-R】每一单位工程，同一生产厂家、生产工艺相同、同一批次情况下，每一规格取1。
5M×3根。
2、地热管材：给水【PE—X】、给水【PE-RT】每一单位工程，同一生产厂家、生产工艺相同、同一批次情况下：每一规格取5M×1根。
八、砼抗渗：1、同一工程、同一配比取样布少于1次。
2、连续浇筑砼每500立方留置一组试件。
3、每项工程不得少于2组试件.4、对地下防水预拌砼当连续浇注砼每500立方米应留置不少于2组试件，且每部位（底板、侧墙）试块不少于两组；当每增加250～500立方米砼时，应增加两组试样，当砼增加量在250立方米以内时不再增加试件组数。
九、烧结多孔砖：同一产地、同一规格、同一等级，每5万块为一批，不足5万按一批，取5块送检。
EMC检验的送检要求及资料说明
EMC检验的送检要求及资料说明送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T （IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T （IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）：1、送检样品及附件测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）；2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告；3、使用、技术说明书；4、承诺书；5、*原理图和电路图；6、*EMC检测报告（进口产品适用）；7、*风险分析报告；8、产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中）警示（应符合YY0505中）9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版）未识别基本性能有基本性能备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。
如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。
表2、样品的预期使用场所或环境备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。
表3、样品信息L+N+PE L+NL1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE表4、样品构成表表5、样品连接图备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表6、样品运行模式表7、样品电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
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运算机安全产品销售许可证 产品送检技术资料
托付单位（公章）： 产品名称： 产品（版本 /型号）： 填表日期：
公安部运算机信息系统安全产品质量监督检验中心
填表要求 一律用运算机填写，内容要具体、真实。 如填写内容较多，可另加附页。 申报资料份数为纸版一份，电子版一份。
保密性声明 本检验中心承诺对送检客户提供的文档资料保密
目录
文档 1 2 3 4 5 6 7 8
名称 运算机信息安全产品生产开发调查表
分发和操作文档 产品指导性文档 产品测试文档 产品配置治理文档 产品开发文档 产品生命周期支持文档 产品脆弱性评定文档
页次 4 5 7 8 10 11 12 13
要求 必要 必要 必要 必要 具备 具备 具备 具备
注： 1.以上文档要求为通用要求。 要求为必要的文档必须提供， 否则产品托 付申请不予同意。若产品检验执行标准对文档有专门要求的，按所执行标 准中的要求进行提供； 2.安全操作系统、安全数据库产品送检，以上文档均须提供。
文档 5： 产品配置治理文档 本文档应包括以下内容（参照 GA/T 390-2002 运算机信息系统安全等 级爱护通用技术要求） ： 1．5.2.1.1 配置治理自动化 2．5.2.1.2 配置治理能力 3．5.2.1.3 配置治理范畴
文档 6： 产品开发文档 本文档应包括以下内容（参照 级爱护通用技术要求） ：
文档 8： 产品脆弱性评定文档 本文档应包括以下内容（参照 GA/T 390-2002 运算机信息系统安全等 级爱护通用技术要求） ：
1． 5.2.7.1 隐藏信道分析 2． 5.2.7.2 防止误用 3． 5.2.7.3 TCB 安全功能强度
4． 5.2.7.4 脆弱性分析
文档 1： 运算机信息安全产品生产开发调查表
公司名称： 产品名称： 产品版本号或型号：
1、开发企业合作情形：
A. 国内自主开发
B. 国内合作开发 （包括 OEM 国内产品）
C. 国外产品
D. 国外合作开发（包括 OEM 或汉化国外产品及国外独资或合资企业
在华生产）
注：港、澳、台地区产品归入国外
2．自主开发情形（ 1 项选 A 填写） A. 全部代码自主产权、有产权证明 B. 全部代码自主产权、无产权证明 C. 部分代码自主产权 FREE 代码名称： FREE 代码版本号或型号：
日志生成，要求文档应描述建立日志的过程，该日志包含了用以生成 可信运算基的生成选项，从而能够明确决定可信运算基是何时及如何产生 的。
注：产品功能实现和测试所需专门软硬件产品应由托付方提供。
文档 3： 产品指导性文档 治理员指南 本文档应包括以下内容： 描述安全治理员可使用的治理功能和接口； 描述如何以安全的方式治理； 讲明在安全处理环境中治理员可猎取的功能和权限的警告； 描述所有与安全操作有关的用户行为的假设； 描述所有受安全治理员操纵的安全参数； 描述每一种与治理功能有关的安全有关事件，包括改变安全功能所操 纵的实体的安全特性； 描述与安全治理员有关的系统环境的所有安全要求。 用户指南 本文档应包括以下内容： 1．描述非安全治理员用户可用的功能和接口； 2．描述用户可猎取的安全功能和接口的用法； 3．讲明在安全处理环境中用户可猎取的功能和权限的警告； 4．阐明安全操作中用户应负的责任，包括在安全环境中能找到的用户 行为的假设； 5．描述与用户有关的系统环境的所有安全要求。
操作（安装、生成和启动） 本文档应包括以下内容： 产品的差不多组成及功能描述： 硬件产品应具备电源、开关、接口等图形讲明 软件产品应具备硬件平台和软件平台的要求，治理员用户名和登录口 令 网络产品应具备安装的网络拓扑图 产品的安装过程，启动和引导 产品的确省配置和安全策略 与产品安全功能有关的术语及定义讲明
GA/T 390-2002 运算机信息系统安全等
1． 5.2.3.1 功能设计 2． 5.2.3.2 高层设计 3． 5.2.3.3 实现表示 4． 5.2.3.4 TSF 内部结构 5． 5.2.3.5 低层设计 6． 5.2.3.6 表示的对应性 7． 5.2.3.7 安全策略模型化
文档 7： 产品生命周期支持文档 本文档应包括以下内容（参照 级爱护通用技术要求） ：
注：要求内容详尽，语言规范，通俗易明白 文档 4： 产品测试文档 本文档应包括以下内容（参照 GA/T 390-2002 运算机信息系统安全等 级爱护通用技术要求） ： 1．严格的覆盖分析 开发者应提供测试覆盖的分析结果。
测试覆盖的分析结果应表明测试文档中所标识的测试和安全功能规约 中所描述的安全功能是对应的，且该对应是完备的。关于安全功能规约所 标识地安全功能的所有外部接口，测试覆盖的分析应严格地阐明这些外部 接口差不多被完备测试过了。
GA/T 390-2002 运算机信息系统安全等
开发者定义的生命周期模型，要求开发者应建立用于开发和爱护 TCB 的生命周期模型。该模型应对 TCB 开发和爱护提供必要的操纵。开发者所 提供的生命周期定义文档应描述用于开发和爱护 TCB 的模型。
标准生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、用于开发和爱护 TC B 的生命周期模型。该模型应对 TCB 开发和爱护提供必要的操纵。开发者 所提供的生命周期定义文档应描述用于开发和爱护 TCB 的模型，讲明选择 该模型的缘故，讲明如何用该模型来开发和爱护 TCB，以及阐明与标准化 的生命周期模型的相符性。
可测量的生命周期模型，要求开发者应建立标准化的、可测量的、用 于开发和爱护 TCB 的生命周期模型， 并用此模型来衡量 TCB 的开发。该模 型应对 TCB 开发和爱护提供必要的操纵。开发者所提供的生命周期定义文 档应描述用于开发和爱护 TCB 的模型，包括针对该模型衡量 TCB 开发所需 的算术参数和 /或度量的细节。生命周期定义文档应讲明选择该模型的缘故， 讲明如何用该模型来开发和爱护 TCB，阐明与标准化的可测量的生命周期 模型的相符性，以及提供利用标准化的可测量的生命周期模型来进行 TCB 开发的测量结果。
2．测试：实现表示 开发者应提供测试深度的分析。 在深度分析中，应讲明测试文档中所标识的对安全功能的测试，足以 表明该安全功能是按照高层设计、低层设计以及实现表示而运作的。 3．顺序的功能测试 开发者应测试安全功能，将结果文档化并提供测试文档。 测试文档应包括测试打算、测试过程、预期的测试结果和实际测试结 果。测试打算应标识要测试的安全功能，并描述测试的目标。测试过程应 标识要执行的测试，并描述每个安全功能的测试概况，这些概况包括对其 它测试结果的顺序依靠性以及对顺序依靠性的分析。期望的测试结果应表 明测试成功后的预期输出。实际测试结果应表明每个被测试的安全功能能 按照规定进行运作。 4．独立性测试 开发者应提供证据证明，开发者提供的防火墙通过独立的第三方测试 并通过。
3． OEM 及汉化情形（ 1 项选 B/D 填写） 公司名称： 产品名称： 产品版本号或型号：
4．要紧技术开发人员（ 1 项选 A/B 填写）
姓名
பைடு நூலகம்
身份证号码
要紧技术专长
文档 2： 分发和操作文档 分发 本文档应包括以下内容： 1．分发过程，应将可信运算基或其部分的分发以文档形式提供给用户， 分发文档应描述给用户分发可信运算基的各版本时用以爱护安全所必须的 所有过程，并按该过程进行分发。 2．修改检测，要求除按分发过程的要求进行可信运算基的分发外，分 发文档还应： ——描述检测修改的方法和技术，或者描述开发者的主拷贝与用户收 到的版本之间的任何差异； ——描述用来检测试图假装成开发者向用户发送产品的方法。 3．修改防止，要求在修改检测的基础上，分发文档应描述如何防止修 改的方法和技术。