美国生物制药公司赛尔基因
大数据解码“致病”基因奥秘
大数据解码“致病”基因奥秘作者：余伟师来源：《中国商界》2019年第05期赛福基因创始人兼CEO华东师范大学生物医学博士，华东师范大学副研究员，前美国国立卫生研究院国家癌症研究所科学家。
拥有12年在癌症与疾病基因组学、干细胞和再生医学领域丰富的研究经验，是湖南并指（趾）缺指（趾）遗传病家系驱动基因p63的发现者，并首次发现神经细胞分化与表观遗传学的新调控机制。
2017年被评为江苏阳澄湖科技创新创业领军人才，2018年被评为北京市雏鹰人才，卫计委中国生殖健康产业协会委员会委员，2019年被评为苏州环秀湖青年创业人才。
文/本刊记者陈平2015年10月，怀揣着推动中国精准医疗事业发展的梦想，余伟师博士放弃在美国的稳定工作，带领团队回国创办赛福基因。
在2018年年底发布的“2018中国医疗人工智能企业排行榜”上，赛福基因跻身第17位。
而在德勤发布的“中国人工智能产业白皮书”中，赛福基因作为智慧医疗产业链“药物挖掘”代表企业上榜。
创业三年，赛福又率先建立起了人工智能基因数据分析平台。
而该平台能为我国精准医疗提供怎样的服务，又能够为行业带来怎样的改变？记者日前专访了余伟师博士。
大力迭代技术专注基因解析记者：请您先给我们简单介绍一下赛福基因。
余伟师：成立伊始，赛福就定位于聚焦基因大数据解析、提供精准医疗服务的生物科技公司，我们结合多年来的研发成果，专注于中国人基因大数据在疾病诊疗领域的产业化应用。
这个领域在国内长期属于空白，亟待开发，也是一个巨大的行业蓝海。
如果通过建立基因大数据人工智能分析平台，能够为医院、科研单位和第三方检测机构提供基因数据分析解读及基因诊断产品的研发服务，就可以提高患者的诊断率、诊疗率、治愈率，提升患者的临床获益。
赛福的特点是基于人类基因组学，为医学临床提供诊断支撑产品和服务，为临床医生提供患者的基因检测结果报告，从而在分子生物层面为临床医生对患者的疾病诊断提供证据，确认致病突变位点帮助医生根据诊断采用相对应的有效治疗方法。
2014上半年竞争最激烈的首仿品种Top18
用于预防髋关节和膝关节置换术
后患者深静脉血栓（DVT）和 肺栓塞（ PE ）的形成。也可 用于预防非瓣膜性心房纤颤患 者脑卒中和非中枢神经系统性 栓塞，降低冠状动脉综合症复
发的风险等。
5、泊马度胺
多发性骨髓瘤 Pomalyst是免疫调节剂一类 的，继来那度胺和沙利度 胺（ thalidomide ）之后第 三个药物。多发性骨髓瘤 治疗需要“度身定制”， 以满足各别患者的需要， Pomalyst 的获准为其它药 物治疗无效的患者提供了 新的选择。
12、达比加群酯
预防血栓 达比加群酯是最 前沿的新一代口服抗 凝药物直接凝血酶抑 制剂 (DTIs) ，用于预 防非瓣膜性房颤患者 的卒中和全身性栓塞。
泰毕全(达比加群酯胶囊)德 国 Boehriger Ingelheim International GmbH
13、阿法替尼
非小细胞肺癌 阿法替尼是表皮 生 长 因 子 受 体 （ EGFR ）和人表皮 生 长 因 子 受 体 2 （ HER2 ）酪氨酸激 酶的强效、不可逆的 双重抑制剂。
17、依度沙班
预防血栓 日本制药商第一三共株式会社 依度沙班是小分子口服抗凝药， 为凝血因子 X FXa 阻滞 剂。凝血过程中活化的凝 血因子X FXa将凝血酶原 FII 激活成为凝血酶 FIIa 促 使纤维蛋白形成，由此形 成血栓因而FXa已成为开发 新一代抗凝药物的主要靶 点。依度沙班通过选择性、 可逆性且直接抑制FXa达到 抑制血栓形成的口服抗凝 药物，其对FXa的选择性比 FIIa 高 104 倍。国内外临床 试验均证实本品可有效抑 制接受下肢整形外科手术 患者并发 VTE 且安全可靠。
勃林格殷格翰
14、帕唑帕尼
肾细胞癌 帕唑帕尼是一种酪氨酸激 酶抑制剂适用于为治 疗晚期肾细胞癌患者。
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商
体外诊断(IVD)行业必不可少的抗体抗原原料供应商——优宁维公司作为目前国内最专业、最全面的抗体供应商，上海优宁维公司为IVD(体外诊断试剂)生产商提供高质量单克隆抗体和抗原的最重要供应商之一，Meridian Life Science（Biodesign）、Fitzgerald、Medix Biochemica、HyTest、Progen、Calbioreagents、USbio、BiosPacific 和Exbio等已成为最大IVD生产商的首选合作伙伴。
美国Meridian Life Science是全球生产抗原（天然抗原和重组抗原）, 抗体（单克隆和多克隆），人抗小鼠抗体阻滞剂以及用于体外诊断和生物制药关键试剂的领军企业，提供用于分子诊断学的各种试剂，以及用于研发的各种外包生产服务包括cGMP规范的病毒疫苗的临床一期和二期实验。
旗下Biodesign主要的工业及研究用免疫学产品供应商，公司符合ISO 9001，FDA，GMP等多项认证，获得USDA许可，其产品超过4500种，在全球有40多个分销商，为生命科学研究，药物制造，生物技术及诊断产品开发及生产等多个领域提供抗体、抗原、免疫检测全套免疫学产品。
美国Fitzgerald 公司是一家国际性知名抗体研发生产企业。
Fitzgerald公司为全球试剂诊断公司与研究机构提供专业的抗体、纯化抗原以及工业诊断用大包装免疫原料。
公司产品多达9000种，能够满足您对于最前沿科学研究的需求。
主要产品涉及：1. 免疫比浊法用特种蛋白抗体— ApoAI, ApoB, IgG, IgA, IgM, C3, C4, TRF, CRP, Lp(a), PA, Albumin, β2-Microglobulin, etc;2. 化学发光免疫测定法（CLIA）、酶联免疫测定法（EIA）、放射免疫测定法（RIA）、荧光免疫法（FIA）测定用各类高纯单克隆、多克隆抗体，纯化抗原；3. 癌症系列抗原和抗体，如CA50, CEA, CA, AFP, CA 125, CA15-3, CA19-9, CA72-4, etc；4. 配对抗体和抗原，如生育类、传染病类、TORCH系列、心脏标记物、神经科学类、病毒类、性腺，甲状腺系列等。
白蛋白结合型紫杉醇参考幻灯片
产品:Abraxane? 是将人血白蛋白与紫杉醇通过高压振动技 术制成的纳米微粒冻干粉针 ,外观为白色至淡黄色固体。 规格不 同于传统注射剂或力扑素? ,为每支含紫杉醇 100 mg 和人血白 蛋白约 900 mg。
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纳米白蛋白紫杉醇作用机制
迅速释放：游离紫杉醇浓度更高 主动运输：胞吞转运作用通过内皮细胞的运输（gp60 ） 靶向肿瘤：通过白蛋白结合蛋白聚集到肿瘤部位（sparc 蛋11白）
靶向效果
无
粒径小至130nm，
通过粒径改变
唯一特异性靶向浓集
无
实现被动靶向 既提高EPR效应， （与肿瘤细胞表面SPARC
也利用白蛋白载体
EPR效应
蛋白的特异性结合）
特异性靶向浓集
溶剂特有 过敏反应、神经轴突
不良反应
变性、脱髓鞘反应 体液潴留
-
-
-
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2、白蛋白结合型紫杉醇的主要指南推荐
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乳腺癌推荐指南
纳米 260mg/m3
粒径小至纳米级别 更高耐受剂量提升
滴注时间
3h
1h
3h
0.5h
输注时间缩短至0.5h
溶媒
GSS
无需GS，高血糖患者无需
因此增加胰岛素辅助治疗
预处理
地塞米松、苯海拉明、 地塞米松 西咪替丁
世界顶级生物技术公司排名
世界顶级生物技术公司排名（1-20位）说明几点：1，按照市值排序，因为市值是最好获得也是更新最快的指标。
但是市值不能全面反应企业的情况，而且股价变化很快，所以这个排名只能作参考。
2，市值数据是按照2012年6月18日的股价计算的。
3，关于“生物技术企业”的定义其实比较模糊。
许多传统大型药企都会涉足生物制药领域，这里列出的主要是典型的生物制药企业和生物技术企业。
稍后再整理个制药企业排行吧。
4，这里列出的都是独立的生物技术公司，不包括被并购的企业。
比如曾开发出人工胰岛素的生物技术公司基因泰克（Genentech）就被罗氏制药在2009年3月12日以468亿美元的价格收购，收购前Genentech 曾是仅次于Amgen的第二大独立生物技术公司，因为已经被收购，所以不单独列出了。
这两年生物制药领域的收购案非常多，没办法，经济不景气，大公司收入不长，小公司融不到钱，兼并几乎是唯一出路了，这和十年前中国大学之间的合并潮如出一辙-_-!。
5，20家企业中：生物医药类企业18家，研发服务解决方案提供商1家，设备制造/技术支持1家按地区划分：美国17家，欧洲2家，澳洲1家6，数据来源：Google Finance，Forbes1 Amgen安进总部所在地：千橡，加州，美国股价（或估值）：$554亿雇员数：17,500公司性质：公共（纳斯达克）业务领域：生物制药简介：Amgen创立于1980年，是世界上最早也是目前最大的生物制药企业之一，当之无愧的行业先行者。
20世纪后10年是生物技术飞速发展的10年，也是安进公司快速成长的10年。
1989年6月安进公司的第一个产品重组人红细胞生成素(erythropoietin，简称EPO)获得美国FDA批准，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血．1991年2月公司第二个产品重组粒细胞集落刺激因子(filgrastim，G- CSF)获得美国FDA批准，其适应证为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症。
世界著名生物制剂公司
世界著名生物制剂公司2007年11月30日星期五 17:50Santa公司是世界上最大的抗体生产厂家，目前可提供的抗体种类多达两万多种，几乎覆盖了目前生命科学研究的各个最新领域，其每种抗体又有多个克隆可以选择，还提供一些对应蛋白标准品及相关产品，如ABC试剂盒，各种标记二抗，Western试剂盒，蛋白分子量Marker，核抽提物等，为免疫学研究工作提供了极大的方便。
Abcam公司是世界有名的抗体王国，以优质、齐全的产品、完善的网络支持功能和强大的技术支持队伍得到全球客户的认可和赞誉。
并在2004年获得了对于生物界公司不可多得的英女王奖，拥有很好的知名度和口碑。
产品具有以下特点：1、全：网络全世界的优质产品，基本上各种抗体产品在该公司均能找到2、新：产品及网站更新非常快，基本上每周均有新产品出现3、优：产品质量好，投诉比较少4、强：强大的技术支持队伍和力量，网站上有齐全的技术资料以及客户评论，并提供实时在线技术咨询，使您使用产品时没有任何后顾之忧。
R&D公司于1976年成立于美国，一直致力于各种细胞因子及其相关分子的生产研发，其生产的各种ELISA 试剂盒、重组因子及抗体以其卓越的品质赢得了世界各国科研及临床诊断机构的青睐。
是全世界最大的细胞因子公司。
该公司产品丰富涵盖了百余种细胞因子类ELISA试剂盒, 重组细胞因子类蛋白（209种之多）及相关的多达250余种单克隆、多克隆抗体；细胞凋亡、Caspase及胶原酶系列以及细胞因子类等热点领域。
MBL,成立于1969年，是日本第一家抗体生产商。
公司早期致力于研究生产血浆蛋白质抗体,是抗体研究、发展和生产的先锋者。
现在，公司提供3000多种细胞骨架、致癌基因产品和信号转导蛋白质抗体。
1975年，MBL成为日本首家血浆蛋白质的诊断剂的生产商，之后，公司就致力于开发、生产免疫诊断试剂，特别是自身免疫性疾病方面的诊断试剂。
公司的研发能力在该领域中得到了极高的评价。
白蛋白结合型紫杉醇
与传统注射剂相比,新型制剂在降低或去除过敏反应、减小药物毒副作用、提高肿瘤靶向性及耐受剂量等方面有着各自不同的表现。
精品课件
Practical Pharmacy And Clinical Remedies,2016,Vol. 19,No. 4
管中接装过滤器。若有，不可使用孔径小于15um的滤器。 预处理：本药给药前不需给予患者抗过敏药预处理
精品课件
静脉滴注前药物配制注意事项：
本品在分散溶解前是一种无菌冻因干稀块释状物手或法粉不末当：而出现气 12不..应在 用少无无于菌菌1分操注钟作射。下器，将0每.9瓶%氯用0化.9钠%氯注泡被化射，拉液钠会长2注0导，m射l致空液沿2瓶药间0m内物结l壁分纳构缓散米发慢溶微生注解入。粒变，时间 3. 请勿将0.9%氯化钠注射液直接化注，射从到而冻导干块致/药粉效上，下以降免，形成泡沫。 4. 注入完成后，让药瓶静置至少影5响分治钟，疗以效保果证冻干块/粉完全浸透。
注意休息，避免劳累。
精品课件
8、消化道不良反应
临床表现为恶心、呕吐、腹泻和口腔黏膜炎。
本组患者均在输注白蛋白结合型紫杉醇前 30 min 给予
了预防性止吐治疗；
期间注意观察患者呕吐物及大便颜色、性质与量; 有无水、电解质及酸碱平衡失调； 及时清除患者呕吐物，腹泻者注意肛周护理。指导患者
进食低脂、易消化、富含维生素饮食，避免进食生、冷、 不洁食物，少量多餐，多饮水；
白蛋白结合型紫杉醇
2018年11月7日 湖南省肿瘤医院
精品课件
主要内容
疫苗,美一制药公司利用DNA技术研制“非典”.docx
疫苗,美一制药公司利用DNA技术研制“非典”
美国的一家小型生物制药公司--ＧｅｎＶｅｃ正加紧研制“非典”疫苗。
该公司采取了疫苗研究领域的一种最新手段：研究人员打算把导致“非典”的冠状病毒的基因片断植入另一种不会致命的病毒，希望人体对这种病毒混合体的反应能够预防“非典”。
这种疫苗称作ＤＮＡ疫苗。
ＧｅｎＶｅｃ公司的做法是：首先，科学家从导致普通感冒的腺病毒中取出ＤＮＡ片断，将之灭活以防止其复制。
接着，他们把“非典”病毒的基因片断植入腺病毒。
这种病毒混合体自身无法复制。
科学家把它注入其他活细胞，使之生长，以用作疫苗。
科学家们也许要把这个过程重复１０次以上，为找到合适的疫苗而使用不同的基因片断。
美国国家变应性疾病和传染病研究所的疫苗研究中心主任加里纳贝尔博士说：“重要的是，我们已经知道怎样在实验室里培育病毒混合体并灭活，以免人们在使用这些疫苗的时候患上感冒。
”
如果实验性疫苗有效的话，人体会识别出“非典”病毒的基因，产生对应的蛋白质，然后辨别出这些蛋白质是入侵者，从而作出免疫反应。
科学家希望这是最全面的反应：Ｔ细胞和抗体都能做出反应。
纳贝尔说：“腺病毒似乎确实会同时诱发Ｔ细胞免疫和抗体免疫。
”
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Celgene与OncoMed签署$33亿协议 开发6种抗-癌症干细胞产品
• 2013年12月3日讯 /生物谷BIOON/ --新基（Celgene）和OncoMed制药12月2日联合宣布，双方已达 成了一项高达33亿美元的协议，共同开发和商业化OncoMed生物制剂研发管线中的6种抗-癌症干细 胞（cancer stem cell，CSC）候选产品，包括单抗药demcizumab（OMP-21M8，Anti-DLL4）。 OncoMed将控制并开展初步的临床研究，Celgene拥有这6种新颖抗-癌症干细胞（anti-CSC）候选药 物全球授权的选择权。OncoMed保留其中5种药物的全球共同开发权利和美国的联合商业化权利，同 时美国利润将以50/50平分，此外，OncoMed还将获得产品在其他地区销售的特许权使用费。 Celgene也将拥有研究、开发和商业化小分子化合物的权利，用于一种未披露的癌症干细胞信号通路。 •
FDA批准Celgene公司Abraxane用于 胰腺癌治疗
• • 2013年9月7日讯美国生物制药公司赛尔基因（Celgene）9月6日宣布， Abraxane（紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液）（白蛋白结合）补充新药申请 （sNDA）获FDA批准，联合吉西他滨（gemcitabine）用于转移性胰腺癌患者的 一线治疗。 迄今为止，吉西他滨作为胰腺癌的标准护理，已有超过15年的时间。而 Abraxane+吉西他滨联合疗法，在临床试验中，已被证明对关键疗效终点表现出 临床意义的显着改善，包括总生存期，同时具有良好的安全性，该联合疗法将为 胰腺癌患者提供一个重要的新治疗选择，并为今后的临床研究奠定基础。 Abraxane+吉西他滨联合疗法，是近8年来获批用于转移性胰腺癌的首个新疗法。 该疗法的获批，是基于III期MPACT研究的数据。MPACT是一项开放标签、随机、 国际性III期研究，研究中861例初治转移性胰腺癌患者随机接受ABRAXANE+吉 西他滨联合疗法或吉西他滨单药疗法，研究数据表明，与吉西他滨单药疗法相比， ABRAXANE+吉西他滨联合疗法在总生存期（OS）、疾病无进展生存期 （PFS）、整体响应率（ORR）上均表现出统计学意义的显着改善：OS（8.5个 月 vs 6.7个月，HR=0.72，p＜0.0001），死亡风险降低28%；PFS（5.5个月 vs 3.7个月，HR=0.69，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低31%；ORR （23% vs 7%，p＜0.0001）。 在过去的20年中，在晚期胰腺癌患者中开展了超过30项随机III期临床试验， MPACT研究便是表现出总生存期利益的4项研究之一。 此前，2013年5月，FDA授予Abraxane优先审查资格，PDUFA日期为2013年9 月21日。2013年4月，欧洲药品管理局（EMA）也接受审查Abraxane的营销授 权申请（MAA），联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。
ห้องสมุดไป่ตู้
Celgene计划五年使公司业绩翻 倍
• 2013年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Celgene公司 CEO Bob Hugin日前在JP摩根健康产业投资大会 上宣布了该公司未来五年的发展计划，计划中预 测Celgene公司将用5年的时间使公司的销售额翻 倍。与此同时，他还着重强调了Celgene公司研 发的治疗牛皮癣的药物apremilast三期研究的情况， 并称这项研究工作对公司五年计划有着很大的促 进作用。 • 目前公司正在进行的几项重要研究如治疗多发性 骨髓瘤药物pomalidomide的研究，治疗胰腺癌药 物Abraxanede的研究都有助于公司目标的实现。
美国生物制药公司赛尔基因 （Celgene）
公司基本情况介绍
• • • • • • Celgene公司所属行业：制药(Pharmaceuticals) 公司总部所在城市地址： Summit 首席执行官（CEO）：Robert J. Hugin 国家：美国 （U.S.） 美国500强 员工数：5100 专注领域：Hematology Oncology Product Development and Sales • 公司类型：上市公司 • 创立年份：1986年 • Celgene公司官方网站：
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Celgene将获得OncoMed在临床开发中走的最远的药物demcizumab的独家选择权利。目前， demcizumab正处于3个临床Ib期试验中，与标准护理药物联合用药，其中一项试验，正评估 demcizumab用于晚期胰腺癌的一线治疗。
除了demcizumab，该项合作还包括多达5种临床前或发现阶段的生物制剂项目：抗DLL4/VEGF双特 异性抗体，以及靶向RSPO-LGR CSC通路或一个未披露的CSC通路的4种生物制剂项目。在 OncoMed完成这些项目的I期临床后，Celgene将获得这些项目的独家选择权利。 根据协议条款，OncoMed将获得一笔1.55亿美元的预付款，同时Celgene将以每股15.13美元的价格 买入约2225万美元由OncoMed新发行的定向增发（即私募，private placement）普通股。 同时OncoMed还将有资格获得总额高达30亿美元的期权行使付款（option exercise payments）及实 现开发、监管、商业化里程碑付款。对于demcizumab，这些款项总额高达7.9亿美元。对于抗DLL4/VEGF双特异性抗体，这些款项总额可能高达5.05亿美元。对于其他4种生物制剂，每个项目将 有资格获得的款项总额高达4.4亿美元。此外，OncoMed还有可能从小分子项目中获得超过1亿美元 的款项。
Careers at Celgene
• At Celgene, we are focused on our mission - delivering innovative therapies to patients with unmet medical needs in cancer and inflammatory diseases. • We offer an extensive variety of career choices. We can keep you satisfied with challenging responsibilities, professional development and the opportunity to work with the best in the industry. At Celgene, we will value your ideals, reward your achievements and encourage your pioneering spirit. • If you are interested in exploring opportunities at Celgene, • begin your search today!
近年公司大事件
• 2013年：Celgene多发性骨髓瘤药物获准在 华上市 • 2013年：Celgene计划五年使公司业绩翻倍 • 2013年：FDA批准Celgene公司Abraxane 用于胰腺癌治疗 • 2013年：Celgene与OncoMed签署$33亿协 议开发6种抗-癌症干细胞产品 • 2014年：Celgene新药apremilast临床三期 研究失败
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Celgene新药apremilast临床三期研 究失败
• 2014年7月11日讯 /生物谷BIOON/ --著名生物制药公司 Celgene公司最近宣布公司开发的用于治疗强直性脊椎炎 疾病药物apremilast临床三期研究未能发现与对照组有明 显差异，因而宣告失败，研究人员最初希望apremilast能 够将患者病情改善20%左右。强直性脊椎炎患者的脊柱连 接处会出现膨大僵硬现象，并会导致活动受阻等问题，患 者发病时间一般超过15年。目前市面上尚没有一种有效、 安全的口服药物疗法治疗这种疾病。Apremilast能够阻断 人体磷酸二酯酶4的表达，并进而抑制脊柱关节处的膨大。 Celgene的研究人员计划下一步将治疗周期由现在的16周 延长至52周以观察药物疗效。受此消息影响，公司股价小 幅下挫。
Celgene多发性骨髓瘤药物获准 在华上市
• 新浪财经讯 北京时间2月11日晚间消息，美国抗癌药制造商Celgene 周一宣 布，其生产的复发性或难治性多发性骨髓瘤药物Revlimid已获得中国监管机 构的全面批准，预计当地患者到第二季度末将可在市面上买到这款药品。 多发性骨髓瘤是第二常见的血癌类型，根据国际骨髓瘤基金会(International Myeloma Foundation)的估计，目前全球有大约75万人患有这种疾病。 此外，Celgene还表示，Revlimid作为一款治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤 的药物被美国食品药品管理局(FDA)授予了优先评估资格。 Revlimid目前在全球近70个国家被批准与地塞米松(dexamethasone)合用， 以治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。该药在美国、加拿大、瑞士、澳大利 亚、新西兰、马来西亚以及几个拉美国家还被批准用于治疗输血依赖性贫血。 • • •