制药设备和工艺设计筛分48页PPT
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制药设备与工艺设计ppt课件
ΔH=0 T0C 50%H2SO4
• ΔH1 ΔH2 • • • ΔHs 250C 95%H2SO4 + 250C H2O
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ΔH3
250C 50%H2SO4
• ΔH1=W95% Cp95%（25-60）；
• ΔH2= WH2O CpH2O（25-5）；
• ΔH3=W50% Cp50%（25-T）
• ΔHs= MSO3×1000（ΔHs050%-ΔHs095%）
求反应器容积，若采用两锅则每个容 积多少？若采用6m3，则需几个反应锅？
•
Vc ( r a ) V= 24m
VR= V0 × τ总/ φ =7.47 圆整到 8m3 VR’= VR/2=7.47/2=3.87 圆整到 4m3
已知：τ总=7h V0 =0.83 m3/h φ =0.75 m=1
ΔHf
• • •
ΔHC,互换以苯为例
ΔHC0
C6H6 + 15O
ΔHf0
6CO2+ 3H2O
ΣΔHf
• 6C+6H+15O • ΔHf0 =ΣΔHf - ΔHC0
• 其中ΣΔHf=6 ΔHf0 （CO2）+3ΔHf0(H2O)
电子移位数法估算燃烧热（卡拉 兹法Khrasch）
• 有机化合物的燃烧过程，可看作是碳原子和氢原 子上的电子转移到氧原子上去的结果。因为燃烧 的最终产物碳，变成二氧化碳，氢，变成水。故 燃烧热与电子转移数有关。经测试，每转移一个 电子所释能量为109.07kJ,则液体简单有机化合物 在常压200C的燃烧热为： -ΔHC=109.07×N •
• 总体积V总 = V0 × τ总=0.83×7=5.81 m3 • m φ VR= V总； • m= V总/ φ VR=5.81/（0.75×6）=1.29 • 圆整到2台
制药工程工艺设计PPT课件
2.2.4 总平面设计的经济技术指标
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
Technical Economic Indicators of Overall Layout Design
2.2.5厂区划分和总平面布置图
Division of Workshop and Overall Layout drawings
精品课件
2.2.1 Warranty of Overall Layout Design 1.上级部门下达的设计任务书。 2.建设单位提供的有关设计委托资料。
精品课件
2.1.2 Procedures of Site Selection
现场调查的重点是按照准备阶段编制的收集资料 提纲收集相关资料，并按照厂址的选择指标分析建 厂的可行性和现实性。
在现场调查中，不仅要收集厂址的地形、地势、 地质、水文、气象、面积等自然条件，而且要收集 厂址周围的环境状况、动力资源、交通运输、给排 水、公用设施等技术经济条件。收集资料是否齐全、 准确，直接关系到厂址方案的比较结果。
3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求 为保证药品质量,药品生产必须符合GMP的 规定,在严格控制的洁净环境中生产。由于厂 址对药厂环境的影响具有先天性, 选择厂址时 必须充分考虑药厂对环境因素的特殊要求。
精品课件
2.1.1 Fundamental Principles of Site Selection
精品课件
2.1.3 Reports of Site Selection
3.厂址条件 根据准备阶段和现场调查阶段收集的资料, 按厂址选择指标,确定若干具备建厂条件的厂 址,说明其地理位置、地形、地势、地质、水 文、气象、面积等自然条件及土地征用、拆迁、 原材料供应、动力、交通运输、给排水、环保 工程和公用设施等技术经济条件。
3中药制剂生产设备 车间工艺 教学课件
履带式洗药机是利用运动的履带将置于其上的药材用高压 水喷射而将药材洗净。适用于长度较长的药材的洗净。
刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的 弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板 的筛孔落于槽底。不能洗涤小于20mm的颗粒药材
一、前处理设备-切制
2 切制设备 切制是将净选后的中药进行软化（水冷浸或蒸煮等）再切
三、筛分设备-制剂用筛分机
制剂用筛分机 制剂中固体粒子的粒度中国药典分为六级：最粗粉、粗粉、
中粉、细粉、最细粉、极细粉。 对各种剂型的粒度药典也作了规定，如制备丸剂的药粉应
通过六号筛；外用散剂应通过七号筛；冲剂的颗粒一般应 通过一至三号筛，通过四号筛者不应超过全量的5%； 片剂的原辅料经80～100目筛网筛除粗粒，软材经14～16 目筛网制颗粒，干燥颗粒经12～14目筛网整粒，并经40～ 60目筛网去除细粉。
中药制剂生产设备
赖先荣 副研究员
教学要求
教学内容： 中药前处理工艺流程、主要生产设备； 中药提取工艺流程、主要生产设备及发展动态； 丸剂工艺流程、主要生产设备。 教学提示： 掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理； 熟悉中药前处理工艺流程、区域划分； 了解中药前处理主要生产设备； 了解丸剂工艺流程、主要生产设备； 了解中药制剂设备现代化的发展动态。
浸软化和蒸煮软化。 冷浸软化，可分为水泡润软化、水湿润软化 蒸煮软化可用热水燀和蒸煮处理。 为加速药材的软化，可以加压或真空操作。
一、前处理设备-切制
2 切药机（转盘式切药机 ） 圆盘刀盘式内侧有三片切刀； 切刀前侧有一固定的方形开口的刀门。 上、下覆带完成送料入刀门，成品由护罩底部出料
进行粉碎的机器。 锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、
刮板式洗药机是利用三套旋转的刮板将置于浸入水槽内的 弧形滤板上的药材搅拌，并推向前进。杂质通过弧形滤板 的筛孔落于槽底。不能洗涤小于20mm的颗粒药材
一、前处理设备-切制
2 切制设备 切制是将净选后的中药进行软化（水冷浸或蒸煮等）再切
三、筛分设备-制剂用筛分机
制剂用筛分机 制剂中固体粒子的粒度中国药典分为六级：最粗粉、粗粉、
中粉、细粉、最细粉、极细粉。 对各种剂型的粒度药典也作了规定，如制备丸剂的药粉应
通过六号筛；外用散剂应通过七号筛；冲剂的颗粒一般应 通过一至三号筛，通过四号筛者不应超过全量的5%； 片剂的原辅料经80～100目筛网筛除粗粒，软材经14～16 目筛网制颗粒，干燥颗粒经12～14目筛网整粒，并经40～ 60目筛网去除细粉。
中药制剂生产设备
赖先荣 副研究员
教学要求
教学内容： 中药前处理工艺流程、主要生产设备； 中药提取工艺流程、主要生产设备及发展动态； 丸剂工艺流程、主要生产设备。 教学提示： 掌握中药提取工艺流程、主要生产设备构造、工作原理； 熟悉中药前处理工艺流程、区域划分； 了解中药前处理主要生产设备； 了解丸剂工艺流程、主要生产设备； 了解中药制剂设备现代化的发展动态。
浸软化和蒸煮软化。 冷浸软化，可分为水泡润软化、水湿润软化 蒸煮软化可用热水燀和蒸煮处理。 为加速药材的软化，可以加压或真空操作。
一、前处理设备-切制
2 切药机（转盘式切药机 ） 圆盘刀盘式内侧有三片切刀； 切刀前侧有一固定的方形开口的刀门。 上、下覆带完成送料入刀门，成品由护罩底部出料
进行粉碎的机器。 锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、
《制药设备与工艺设计》筛分
5
流体分级
– 将颗粒群分散在流体介质中，利用重力场或离 心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动 轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。 – 细颗粒粉体或超细粉体的分级。
6
筛分和流体分级的性能比较
• 筛分和流体分级的性能比较
7
机械筛分的筛面的排列方式
– 同时筛分成2个以上的等级。
– 水平式 – 垂直式（实际生产中采用的较多） – 混合式
• ◇ 筛分效率高：可达到95%以上； • ◇ 台时产量是振动筛的5-10倍或更高； • ◇ 适应细度范围广：80-530目的粉状物料均可 高效筛分； • ◇ 产品细度精确，无超级混级现象； • ◇ 筛网垂直安装,不负重，使用寿命长； • ◇ 筛分程序在负压半循环状态下进行，无粉 尘污染； • ◇ 可与各种磨机，风路并网配套使用； • ◇ 噪音小、耗电低、连续作业、减少维修。
弛张筛
• 弛张筛是20世纪80年 代初发展起来的一种 新型筛分机械，筛网 由可以伸缩的聚氨酯 橡胶材料制成，在工 作时，筛网交替地拉 紧和松弛，使物料产 生前进弹跳运动，可 避免物料黏附筛网并 堵塞筛孔。
筛分设备的选用原则
(1) 筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选 取。 (2) 筛面要耐磨损、抗腐蚀、可靠性要好。 (3) 单位处理能力要高，维修时间短，噪音低。
8机械Βιβλιοθήκη 分的目的– 筛除粗粒或异物, 如固体制剂的原辅料等；
– 筛除细粉或杂质,如中药材的筛选、去除碎屑及 杂质等；
– 整粒, 筛除粗粒及细粉以得到粒度均一的产品， 如冲剂等 ； – 粉末分级, 满足丸剂、散剂等制剂要求 。
9
药筛
• 药筛是指按药典规定，全国统一规格的用 于药剂生产的筛，或称标准药筛。在实际 生产中，也常使用工业规格筛，这类筛的 规格标准应与药筛标准相近，且不影响药 剂质量。
制药设备分类及法规PPT50张课件
第二节 制药设备法规、管理及参数
4.5S现场管理及全面生产维护TPM ⑴5S现场管理 ①整理：工作现场，区别要与不要的东西，只保 留有用的东西，撤除不需要的东西。 ②整顿：把要用的东西，按规定位置摆放整齐， 并做好标识进行管理。 ③清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场 无垃圾，无污秽状态。
⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。
第二节 制药设备法规、管理及参数
表1-1制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例
第二节 制药设备法规、管理及参数
2.新版GMP实施
自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、 药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《 药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求 。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 。
、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保 管，并有相应记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
第二节 制药设备法规、管理及参数
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失
准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器 。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电
子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保 其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
制药工程设备简介PPT课件( 55页)
国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备： 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
制药工程原理与设备 第十四章 制药工程与工艺设计ppt课件
C 厂房柱网
• 厂房柱网与车间布置密切相关，柱网大，同样面积厂 房内柱子可以减少，有利于设备灵活排列，操作，维 修，但造价高，增加基建投资。
• 按国家规定，厂房建筑的跨度以3m的倍数为优先选 用的柱网。如3m，6m，9m，12m等；门、窗洞口 和墙板的尺寸等在墙水平，垂直方向均为300mm的 倍数。柱网常按6-6、6-3-6、6-6-6布置。原料药厂 房的宽度不宜超过30m。 • -----设计标准化，物件定型化，生产和施工机械化。
医药-化工厂房常见柱网宽度
6000 3000 6000
D C B A
(a) 方格式柱网
6000
6000
6000
6000
6000
6000
6000
6000
1
2
3
4
5
6
7
89Biblioteka D6000 6000 6000
C B A
(b) 内廊式柱网
60 0 0
6 00 0
6 0 00
60 00
6 00 0
6 00 0
6 0 00
• B 单层或多层厂房
根工艺流程的特点，厂房可以设计成单层，多层或
是单层与多层相结合的形式，从建筑要求上，必须
满足采光和通风的要求，医药化工工厂厂房常见剖
面形式。
(a) 单层厂房
(b) 有天窗的单层厂房
(c) 多层厂房
(d)有天窗多层厂房
(e)有内走廊多层厂房
(f )有内走廊及天窗多层厂
房
常见制药厂房的剖面形式
4.设计阶段和内容
• 初步设计：平立面布置图、布置说明书 （工艺人员的主要工作）。 • 施工图阶段：设备安装平立面图、设备安 装图、安装说明书。
生物制药设备与车间设计PPT课件
ppt精选版
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
ppt精选版
思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
ppt精选版
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
ppt精选版
二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
ppt精选版
生物催化剂
ppt精选版
• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
ppt精选版
生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
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思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
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二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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生物催化剂
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• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。