药品经营监督管理办法(征求意见稿)
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知
云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2022.07.25•【字号】•【施行日期】2022.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文云南省药品监督管理局关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知各州（市）市场监督理局：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业高质量发展，省药监局结合实际，对执行《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）》文件以来，存在的问题进行梳理并细化，形成了《云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）》，现印发给你们，请于2022年7月29日前，将加盖单位公章的修改意见和建议，以书面形式反馈省局药化流通处，逾期未反馈视为无意见。
附件：云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）云南省药品监督管理局2022年7月25日（联系人及电话：石清，0871—68571837；****************）附件云南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）各州、市市场监督管理局：自《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）(以下简称《意见》)印发实施以来，有效促进了我省药品零售企业的发展。
为进一步对《意见》进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展，现将有关要求通知如下：一、药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。
连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行采购药品。
互联网食品药品经营监督管理办法
互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。
第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。
第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。
第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。
第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。
第二章互联网食品药品经营者第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。
药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。
互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。
第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。
互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。
互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。
《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。
第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）取得互联网增值电信业务经营可证；（二）具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；（三）建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯；（四）建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度；（五）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。
药品经营质量管理规范
附件 2(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
第二条本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
第三条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章药品批发管理通则第四条药品批发企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作。
第五条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。
第六条企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。
第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。
第八条在企业计算机管理信息系统中，每一个经授权进入系统操作的使用者应有惟一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。
电子记录应采用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。
第九条企业应配备具有药学或者相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。
第十条企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。
培训和考试应建立档案。
第十一条企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。
药品经营质量管理规范 验证工作指导原则(征求意见稿)
药品经营质量管理规范验证工作指导原则（征求意见稿）为指导药品生产及流通企业（以下简称“企业”）按新修订药品GSP 的要求开展验证工作，提高我省药品GSP验证实施的水平，使验证工作不流于形式，确保验证活动与企业的经营活动紧密相关，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）的要求，并结合在药品认证和飞行检查中发现的问题，特制订本指导原则。
一、本指导原则适用于药品GSP冷链系统验证相关的工作。
（适用范围）二、企业实施验证工作时，应严格执行《药品经营质量管理规范》及其附录的相关要求。
（合规性）三、企业应重视验证工作并正确理解验证的意义和目的，质量负责人对验证工作具有统筹安排和全过程监督的职责，质量管理部门应组织仓储及运输等相关部门来共同实施验证工作，并保持持续的验证状态。
（组织安排）四、企业在自身技术能力或条件不足的情况下可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当对其提供的验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
（第三方管理）五、企业应结合自身需要确立验证管理相关制度，包括管理职责、操作规程、验证内容、验证周期、第三方管理、验证控制文件管理等相关事浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料1 / 22宜，确保验证活动的可操作性。
（制度）六、验证控制文件至少包括年度验证计划、验证方案、验证报告及验证活动中产生的支持性数据、图片及相关资料等，验证方案和验证报告均由企业质量负责人批准，验证控制文件应归档保存。
验证方案及验证报告内容应详实，应能体现出所有的验证活动内容，至少应包括“验证目的、验证内容、主责人员、验证相关的培训情况、验证时间、库内装载状态、审核批准人员及时间、偏差、纠正预防、验证结果、验证周期、最大停用时限”等内容。
（文件）七、验证的目的是为了确认冷链设施设备能否安全、有效地按预期用途运行和使用，因此企业必须结合相关设施设备使用要求及自身经营活动的需要来实施验证。
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)2013-09-08
山东省药品经营质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。
第二条药品GSP检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品GSP要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。
第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品GSP检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品GSP检查工作；承担药品批发企业药品GSP检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。
市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品GSP检查工作；承担辖区内药品批发企业药品GSP检查的申报资料初审和转报。
设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品GSP检- 1 -查机构（以下简称检查机构）负责建立辖区内药品GSP检查员库；承担相关药品经营企业药品GSP检查的申报资料技术审查和组织现场检查。
第二章检查员管理第四条药品GSP检查员是指经国家食品药品监督管理总局或省局培训合格，经聘任从事药品GSP检查的人员。
被聘任的药品GSP检查员，由聘任单位颁发《药品GSP检查员资格证》，聘任期三年；聘任期内每年须参加一定数量的药品GSP检查工作。
第五条药品GSP检查员应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事药品监督管理工作。
第六条药品GSP检查员参加药品GSP检查前应签定《药品GSP检查员责任书》。
第七条药品GSP检查员实行回避制度。
以下情形应予回避：（一）被检查企业所在地食品药品监督管理部门的；（二）与被检查企业有利害关系的；（三）曾经对被检查企业开展与药品GSP检查有关咨询活动的；（四）其他食品药品监督管理部门认为需要回避的。
药品经营监督管理办法
药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
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药品经营监督管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章医疗机构购进、储存药品管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条【目的与依据】为了加强药品经营监督管理，规范药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营活动、医疗机构购进和储存药品及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范。
从事药品零售的，应当方便群众购药。
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。
第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
第五条【事权划分】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理以及药品上市许可持有人销售行为的监督管理工作，指导市县的药品监督管理工作。
设区的市级、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）依职责负责本行政区域内药品零售企业、医疗机构的药品监督管理工作。
第二章经营许可第六条【零售企业许可条件】从事药品零售的企业，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人（以下称质量负责人）无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
第七条【零售连锁经营企业总部许可条件】从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当具备以下条件：（一）企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；（二）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备；（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；（四）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员；（五）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范的要求。
第八条【批发企业许可条件】从事药品批发的企业，应当具备本办法第七条规定的条件，其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。
第九条【检查细则】国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则制定检查细则。
第十条【申请材料】开办药品零售企业、开办药品零售连锁经营企业总部和药品批发企业的，应当依管理权限向企业所在地市县级或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）企业法人营业执照（可联网核查）；（三）企业组织机构情况；（四）企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明复印件及个人简历；（五）执业药师或者药学技术人员资格证书（证明文件）及聘书或者任命文件；（六）拟经营药品的范围；（七）企业质量管理体系文件及陈列、仓储的设施设备目录；（八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十一条【受理】药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况及时作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。
《受理通知书》注明的日期为受理日期。
第十二条【审核批准】药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。
经材料审查和现场检查，符合条件的，予以批准，并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。
第十三条【许可工作信息公开】受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品经营许可证的有关信息应当予以公开，公众有权查阅。
第十四条【陈述申辩与听证】在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。
药品监督管理部门应当听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十五条【许可证书】药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。
药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
第十六条【许可证载明内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。
企业名称、社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
第十七条【经营范围核定】药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。
从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
经营类别分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。
第十八条【变更分类】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。
第十九条【许可事项变更】药品经营企业变更许可事项的，应当向原发证机关提交药品经营许可证变更申请及相关材料。
原发证机关应当自受理企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
需现场检查的，原发证机关依据检查细则相关内容组织现场检查。
现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限。
未经批准，企业不得擅自变更许可事项。
第二十条【登记事项变更】药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。
原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。
第二十一条【其他变更】企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。
药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
第二十二条【证书变更管理】药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。
新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
第二十三条【许可证的换发】药品经营许可证有效期届满、需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。
原发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，在药品经营许可证有效期届满前做出是否准予其换证的决定。
符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十四条【注销许可】有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：（一）申请人主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请换证的；（三）药品经营企业终止经营药品的；（四）药品经营许可证被依法撤销或吊销的；（五）营业执照被依法吊销或注销的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第二十五条【证书补发】药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。
原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证。
第二十六条【许可证书相关禁止行为】不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。
第二十七条【信息更新与保存】药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开。
对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。
第三章经营管理第二十八条【持有人委托销售】接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，应当具有相应的经营范围。
受托方不得再次委托销售。
委托销售的，药品上市许可持有人应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。