检验记录的编制与管理规程

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

2014新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程,记录及表格等

新版GSP规范 质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等 【2014版】 河南省*****药店

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度

20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程

11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表 2、制度执行情况检查记录 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、购进质量验收药品目录 8、药品质量档案表 9、药品购进、质量验收纪录 10、药品储存、陈列环境检查记录 11、环境温湿度监测记录 12、近效期药品催销表 13、药品拆零销售记录 14、处方药销售调配销售记录 15、中药饮片装斗复核记录 16、中药方剂调配销售记录 17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

检验原始记录管理规程

1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

软件部岗位职责管理办法

软件部分组及岗位职责管理办法 一、目的 为了明确本部门各岗位的工作范围及职责，提高本部门员工的工作效率，同时也为了员工专攻本岗位技术专题，使之成为本岗位的专家，根据现有岗位分配情况及项目开发所需人员进行合理分配规范，特制定本办法。 二、部门职责 1.应用软件开发方向规划; 2.应用软件开发工具选购; 3.软件系统整体方案规划; 4.应用软件系统开发设计; 5.软件系统测试规划实施; 6.应用软件系统项目评审; 7.应用软件项目疑难问题处理; 8.应用软件疑难故障分析处理; 9.软件人力资源组织/考评; 10.应用软件开发团队组织; 11.应用软件工程师集训学习; 12.应用软件体系框架设计与定制; 13.应用软件技术积累与探索; 14.应用软件开发技术规范编制; 15.应用软件的技术资料管理; 16.应用软件知识产权等相关文档编制; 17.应用软件的鉴定、认证； 18.应用软件的质量体系认证。 三、组织机构 1. 组织机构图

2.组织机构描述 1）软件开发组：由前端开发工程师和后端开发工程师组成，设组长一名。 2）培训组：由培训老师与新员工组成，设组长一名。 3）制作组：由制作人员组成，设组长一名。 四、软件开发部门人员设置及小组划分 目前软件开发部划分为：软件开发组（包括软件前端开发、软件后端开发）、培训组、制作组 1 各组职责及工作内容 1.1. 软件开发组 1.1.1部门职责 1、负责公司新产品和新技术的开发，协调新产品开发相关部门的关系，研究行业技术发展，组织技术革新改造，组织编制企业技术资料文件等事项； 2、根据企业战略发展规划、市场需求、资源情况，制订产品研发计划； 3、建立、健全公司产品研发的相关制度，并督导执行； 5、对生产中出现的难点问题进行技术攻关，对工艺革新进行验证； 6、收集、整理与研究行业信息，参加行业技术研讨性峰会、论坛，掌握行业发展的制高点； 7、与市场、生产、质量等部门联手，组织成立新产品开发小组，实施项目化管理，推进研发工作的顺利进行； 8、做好公司新产品的可行性论证、立项工作； 9、组织产品研发成果的鉴定与评审工作； 10、做好科研成果和生产实际的转化； 11、做好公司科研、开发的实用新型、外观设计等专利技术的知识产权注册申报和使用管理工作； 1.2培训组 1.2.1部门职责 1、紧密联系公司发展战略，制定本年度培训计划； 2、负责公司各种培训开展及管理，管理内部事务，完成公司下达的各项培训任务； 3、负责整个培训的组织工作，教与学之间的沟通，确保培训顺利完成； 4、建立、完善公司培训制度和体系，组建培训资料库； 5、管理培训团队，监督落实培训工作进展，及时处理相关问题； 7、组织收集学员意见，推进培训工作的改进与调整； 8、进行课程培训并开发和编制教材； 9、按照公司实际需要设计及实施其他培训课程。 1.3制作组 1.3.1部门职责 1、产品技术支持服务，包括安装调试和电话支持； 2、进行软件系统性能测试和调试；

各类人员岗位职责、部门职责及内部管理制度

各类人员岗位职责、部门职责及内部管理制度员 工 手 册 为构建和谐企业，维护职工的合法权益，加强内部管理，促进企业健康发展，规范企业内部秩序，根据《劳动法》、《工会法》、《公司法》的要求，明确各类人员的职责、权益以及内部管理规定，经董事会、职工代表大会讨论通过，制定本员工手册。 各类人员岗位职责 董事长工作职责 、主持召开股东大会会议，并负责会议决议的贯彻落实。 、召集和主持董事会议，组织讨论和决定公司的发展规划，经营方针，年度经营计划等重大事项。 、提名公司总经理的聘用和解职，并报董事会批准和备案。 、决定公司高层管理人员的报酬，待遇和支付方式，并报董事会批准备案。 、定期审阅公司的财务报表和其它重要报表，了解公司的财务状况。 、签署对外上报，印发的各种重要报表，文件资料。 、搞好社会公共关系，为公司树立良好的企业形象。 、处理其它由股东授权的重大事项。 副董事长工作职责 、协助董事长做好股东大会，董事会的组织和召集。 、协助董事长检查对董事会决议的实施情况。 、在董事长外出时，受其委托，有权召集临时，紧急的重大会议，有权代表公司处理紧急公文及签署重要的经济合同。 、有权对总经理，各部门领导的工作提出意见和建议。 、负责公司所属的工程公司、养护公司、综合部的管理、监督工作。 、完成董事长交办的其它工作任务。 总经理工作职责 、全权负责公司的一切经营活动工作，带领全体员工努力完成股东大会所确定的各项目标任务。 、制定公司战略，明确经营方向和具体策略方针，确定企业管理模式。 、建立健全公司的组织系统，使之合理化，精简化、效率化，并负责重大事务的最终协调和决策。

、组织制定公司管理章程及一系列规章制度，使公司的各项经营活动规范，有序、高效地运作。 、培养和发展企业的核心竞争能力，不断推进技术进步，扩大名牌效应。 、负责企业的资本运营，避免各种经营风险，在公司资本保值的基础上稳步的增值，使公司的经营实力不断得到增强。 、抓好人才的引进，培养，使用工作，保障员工的合法权益，充分发挥员工的工作积极性，做到任人唯贤，人尽其才，才尽其用。 、负责公司的一切物资、财务的管理，严格各项物资管理和财务审批手续。 、监督各部门在经营活动中严格遵守国家各项法律法规，依法办事，保证企业的合法经营和健康发展。 、代表公司处理公共事宜，争取政府以及工商，税务、银行、宣传媒体等社会各界的支持帮助。 副总经理工作职责 、做好所属部门的岗位分工，人员管理、工作协调，明确规范工作流程。 、负责组织编制所属部门的制度，月度计划和预算，在获得总经理批准后组织实施。 、负责组织所属部门的重要会议，审核修订重要文件。 、负责审定直接下级提交的各类报表、数据发生错漏时承担管理责任。 、负责对直接下级进行日常考评，对评价结果承担直接责任。 、协助公司总经理完成重要业务洽谈、公关、接待、行政管理，对外宣传等业务处理。 、负责所属部门质量管理、安全管理，对结果承担相应的管理责任。 、完成总经理交办及公司指定的其它任务。 综合部部长职责 、负责高层人事接待、公关、陪同等工作。 、做好综合部内的人员分工、调度工作。 、负责指导内勤、宣传等工作的开展。 、与地方政府和行业部门联络，完成材料上报等工作。 、负责重要文件的起草、修改工作。 、负责重要会议的准备、组织、记录等工作。 、负责机密文件的保密、归案等工作。

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织 人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平

1公司组织机构图与各岗位职责权限

公司组织机构图及各部门 职责管理规程文件编号： Q/HH-ry-01-2017首页，共5页 起草：部门主管审核：生产副总审核：QA批准：管理者代表 签名：签名：签名：签名： 起草日期：审核日期：起草日期：审核日期： 颁发部门： QA部生效日期：替换：——分发部门质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部 1.目的 用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。 2.范围 适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。 3.职责 3.1 文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订 / 修订，确保人员定岗编制等符合本规 程要求。 3.2各部门严格按本规程要求执行。 3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求 4.程序 4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014 版）》及生产和经营需要设置。 4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。 4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。 4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办 公会议讨论通过。 4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。 4.5新的组织机构图注明以下内容 4.5.1组织机构调整的内容。 4.5.2调整的依据及调整后执行日期。 5.6人员配置 5.6.1公司组织机构图图中 1-4 级岗位每个岗位设置 1人， 4 级以下岗位人员编制由各部门根据具体 需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。 5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

岗位职责编制管理规程

岗位职责编制规程 1 目的 本标准规定了部门（岗位）职责编制规范及编订、批准的要求。 2 适用范围 本标准适用于公司各部门（岗位）职责的编订。 3职责 质量部：负责岗位职责编制规程起草 质量部经理：负责岗位职责编制规程审核 总经理：负责岗位职责编制规程批准 4 内容 4.1 原则 公司的每个部门（岗位）都应建立有具体的职责，说明每部门（岗位）所必须完成的工作，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，避免一事多人，或有事无人，防止遗漏和重叠，出现管理真空。 4.2 编订的基本要求 4.2.1 语言准确、精炼、朴实易懂，确保内容可以被正确理解和执行。 4.2.2 各岗位职责衔接合理，不重复，不空缺。 4.2.4 关键岗位的职责应符合GMP的要求。 4.4 编订的基本内容 4.4.1 首页格式 参见《文件的控制格式》 4.4.2 正文格式 4.4.2.1 部门职能 ——部门名称：指在目前组织机构中的部门名称。 ——上级部门或直接上级：指在目前组织机构中的直属上级（部门）。 ——下属部门或下属岗位：指在目前组织机构中的下属部门或本部门下属的岗位。 ——部门本职：反映本部门的本质职能，在格式上用一句话表示。

——主要职能：是指行业惯例或传统基本上不能变更的职能。 ——兼管职能：是指可以在不同部门之间改变责任范围的职能，它往往属于边界或相关职能。（可以没有） 4.4.2.2 岗位职责（管理人员） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员应具备的条件。 ——在组织机构中的位置及相互关系（垂直）：指在组织机构中的上级关系（报告系统）和下级关系（领导系统）。 ——工作关系：指在组织机构中的平行关系或开展工作与其它部门的交叉关系。 ——关键工作结果要求：指本岗位应具体开展的主要工作及要求。 ——工作目标和计划的达成：指本岗位应具体完成的工作目标及计划。4.4.2.4 岗位职责（员工） ——岗位设置目的 ——任职资格与经验要求：指本岗位人员需要的资格证明、品质、健康或其它证明。 ——直接上级：指直属的领导。 ——关键工作结果要求：指本职工作及上级下达的长期工作要求。 4.4 起草、审核和批准 4.4.1 员工岗位职责由部门组织起草，部门经理审核，行政部经理批准。 4.4.2 部门职能及部门主管、部门经理岗位职责由部门经理、主任起草，行政部 经理审核，总经理批准。 4.5 修订 4.5.1 修订条件 4.5.1.1 岗位的职责进行了调整。 4.5.1.2 引入新设备、新工艺、新技术导致岗位职责发生变化。 4.5.1.4 实施回顾说明管理体系，组织机构、工作范围等有变化。 4.5.1.4 每隔2年进行的定期复审。 4.5.2 修订程序 岗位的直接主管根据要求提出修订申请，经上级部门主管同意，由行

来料检验管理规定

文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

成本管理部部门职责及岗位职责

成本管理部 部 门 及 岗 位 职 责 ——说明书 部门职责说明

1、成本管理部部门职责说明部门成本管理部 工作范围 部门职能制定经济合理的目标成本，并确保目标的有效控制； 施工阶段按成本控制文件开展各项成本管理工作； 客观准确地评估动态成本，严格审核各项工程费用； 最终实现对目标成本的控制，从而提高公司产品的竞争力。 部门职责1、目标成本、责任成本管理。搜集、整理、汇总历史成本资料；确定目标成本总控指标，分解成本控制指标，提出控制要点；汇总编辑项目目标成本指导书及目标成本控制责任书，并负责监控、评估；每月分析目标成本变动情况，汇报项目动态成本；2、预结算管理。组织编制及审核工程施工图预算；全面审核竣工工程结算；根据结算报告完成各项工程清算； 3、成本信息管理。建立和完善工程造价和材料设备价格信息资料库；定期进行专题或综合的成本分析和研究；收集集团内及其他工程造价信息资料；收集集团内及其他公司成本管理先进举措，加以吸收利用和推广；有效使用集团下发的成本管理软件 标准合同文本（工程设计类）的组织编制及审核；审核并及时办理各项合同的审批工作；审核并及时办理各项付款的审批工作 审核并及时办理各项结算的审批工作；按不同类别建立合同及执行情况台帐。 4、本管理监控评估。参与工程、材料及设备的招投标工作；参

与合同有关经济条款的审核；定期动态报告目标成本和责任成本 的执行情况；定期和不定期抽查评估项目成本管理工作；对项目 前期土地成本、方案设计等进行评估，提出意见；对报批报建、 营销成本（逐步由成本部负责）进行监督控制。 5、成本管理规范建设。制定成本管理的有关规范及实施细则 制定并完善目标成本管理体系；制定并完善部门内部管理规范 制度。 6、培训指导。组织成本管理规范的培训；为工程部提供预算、 结算和成本管理的业务指导。 8、成本预结算管理。预算资料原件工程结算前由主办人留存 保管；结算资料原件工程结算后由专人统一归档管理。 岗位说明书 2、成本管理部经理岗位说明书 本岗位晋升岗位：总经理

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；

记录管理规程

1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：

新版GMP记录管理规程

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进

行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

新版GSP岗位职责设置规范

目录 1. 质量部管理岗位规范HTHT-GWZZ-001-2014-01 2. 信息管理岗位规范HTHT-GWZZ-002-2014-01 3. 办公室管理岗位规范HTHT-GWZZ-003-2014-01 4. 采购部管理岗位规范HTHT-GWZZ-004-2014-01 5. 销售部管理岗位规范HTHT-GWZZ-005-2014-01 6. 储运部管理岗位规范HTHT-GWZZ-006-2014-01 7. 财务部管理岗位规范HTHT-GWZZ-007-2014-01 8．计算机管理岗位规范HTHT-GWZZ-008-2014-0 9. 质量验收组岗位规范HTHT-GWZZ-009-2014-01 10. 总经理岗位规范HTHT-GWZZ-010-2014-01 11. 质量管理负责人岗位规范HTHT-GWZZ-011-2014-01 12. 质量部经理岗位规范HTHT-GWZZ-012-2014-01 13.采购部经理岗位规范HTHT-GWZZ-013-2014-01 14. 销售部经理岗位规范HTHT-GWZZ-014-2014-01 15. 储运部经理岗位规范HTHT-GWZZ-015-2014-01 16. 财务部经理岗位规范HTHT-GWZZ-016-2014-01 17. 出库复核员岗位规范HTHT-GWZZ-017-2014-01 18. 运输员岗位规范HTHT-GWZZ-018-2014-01

19. 质量管理员岗位规范HTHT-GWZZ-019-2014-01 20. 质量验收员岗位规范HTHT-GWZZ-020-2014-01 21. 计算机管理员岗位规范HTHT-GWZZ-021-2014-01 22. 质量信息员岗位规范HTHT-GWZZ-022-2014-01 23. 采购员岗位规范HTHT-GWZZ-023-2014-01 24. 销售员岗位规范HTHT-GWZZ-024-2014-01 25. 开票员岗位规范HTHT-GWZZ-025-2014-01 26. 药品养护员岗位规范HTHT-GWZZ-026-2014-01 27. 收货员岗位规范HTHT-GWZZ-027-2014-01 28. 保管员岗位规范HTHT-GWZZ-028-2014-01