药物临床试验检查内容表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
临床科室药事管理部分质量监督检查项目表
临床科室药事管理部分质量监督检查项目
表
1. 药品库存管理：
- 药品采购记录是否完整并按规定保存？
- 药品库存量是否与记录一致？
- 过期药品和损坏药品的处理是否符合规定？
2. 药品使用管理：
- 药品的开药、核对和发药过程是否规范？
- 药品的存储和使用是否符合规定温度和湿度要求？
- 药品的使用记录是否准确完整？
3. 药品配送管理：
- 药品的配送是否按时到位？
- 药品配送过程中的温度记录是否符合规定？
- 药品是否按照规定储存和分发给临床科室？
4. 不良反应和事件报告管理：
- 临床科室是否按照规定报告药物不良反应和事件？
- 不良反应和事件报告的记录和处理是否及时完整？
5. 药品计量和使用安全管理：
- 药品计量和使用过程中是否存在错误？
- 药品计量和使用的记录是否详细准确？
请注意，这只是一份可能的质量监督检查项目表，具体的项目和要求可能会根据实际情况而有所变化。
在制定检查项目时，请参考相关法律法规和临床科室的具体要求。
药物临床试验数据现场核查要点
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
临床实验药物标准分类表
临床实验药物标准分类表1. 介绍临床实验药物是指在临床试验阶段应用于人体的药物，在研究药物的疗效和安全性方面起着至关重要的作用。
为了方便对临床实验药物进行统一管理和评价，制定了一套标准分类表。
本文将介绍临床实验药物标准分类表的内容和使用方法。
2. 分类表内容临床实验药物标准分类表根据药物的特性和用途将药物分为以下几类：A类药物：新药实验品。
此类药物通常是新发现的药物化合物或者是对已有药物进行改良后的新实验品，用于评估其药效和安全性。
B类药物：已上市药物的新适应症研究。
此类药物已经上市并获得了某种适应症的批准，但是被用于新的适应症的临床试验研究。
C类药物：已上市药物的新剂型研究。
此类药物已经上市并获得了批准，但是在新的剂型（如片剂、胶囊剂等）上进行的临床实验研究。
D类药物：已上市药物的新用药指导研究。
此类药物已经上市并获得了批准，但是在给药方法、剂量和疗程等方面进行指导性临床实验研究。
E类药物：药物相互作用研究。
此类药物用于研究药物之间的相互作用效应，包括药物药动学、药效学和安全性等方面。
F类药物：药代动力学研究。
此类药物用于研究药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程。
G类药物：药物相对生物等效性研究。
此类药物用于研究不同药物剂型之间的生物等效性及其相关的药代动力学和药效学效应。
3. 使用方法根据临床实验药物标准分类表，研究人员可以清楚地了解每种药物的研究对象和目的，并在实验设计和数据分析过程中进行相应的考虑和操作。
此外，在实验报告中也应当详细注明所使用药物的分类，以保证实验的准确性和可信度。
4. 注意事项在使用临床实验药物分类表时，研究人员应当遵循以下几点注意事项：- 需要对每种药物进行仔细辨别，并确保正确分类。
如果不确定药物的分类，可以查阅相关文献或咨询专业人士。
- 在实验过程中，要严格遵守伦理规范和法律法规，并保障实验的可行性和安全性。
- 在实验报告中准确标明所使用药物的分类，避免混淆和误解。
药物临床试验质控检查记录表
5）受试者签名真实性确认
4原始记录
是
否
N/A
1）获得知情同意过程的记录
2）原始记录真实、完整、可溯源
3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外)
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断
2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录
药物临床试验
检查内容
1方案执行
是
否
N/A
1)入选、排除标准是否符合方案要求
2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）
3)受试者用药是否符合方案要求
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
6）交通补贴等是否有及时发放
临床试验稽查范围表大全
□
□
CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后；
CRF与ICF
□
□
试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致；
试验用药品记录表和CRF
□
□
患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因；
CRF
□
□
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录；
CRF
□
□
受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明；
□
遵循统一的临床试验方案、质量控制；
质量控制文件
□
□
在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
会议记录
□
□
各中心以相同程序管理试验用药品；
相关SOP
□
□
研究者分期会议及讨论和确定的问题；
会议记录
□
□
各中心临床试验样本量符合统计学要求；
总结报告
□
□
建立了疗效及安全性评价的标准化方法；
试验方案
□
□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制；
门诊病历或住院病历、CRF
□
□
受试者没有同时参加多个临床试验；
——
□
□
临床试验方案最终版本是否已经保存在试验主要文件（TMF）里；
TMF
□
□
所有有关临床试验修改是否清楚说明理由并已明确告知伦理委员会；
IEC保存资料
□
□
试验各步骤的实施与完成是否依从研究方案的要求；
——
□
□
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程；
CRF
□
□
是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上；
临床试验—病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容
药物临床试验项目督查内容主要包括以下几个方面。
1.项目基本信息：检查药物临床试验项目的基本信息，如项目名称、试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号等，确保项目信息的准确性和完整性。
2.资料递交情况：检查项目资料的递交情况，包括资料封面、药物临床试验申请表、药物临床试验资料目录、药物临床试验项目资料递交清单等，确保资料的完整性和规范性。
3.研究者的资质和培训情况：检查研究者的资质和培训情况，包括研究者的专业背景、临床经验、培训记录等，确保研究者的能力和素质符合要求。
4.试验方案和实施情况：检查试验方案的制定和实施情况，包括试验方案的完整性、合理性、试验进度安排、质量控制等，确保试验方案能够得到有效实施。
5.伦理审查情况：检查伦理审查的文件和过程，包括伦理审查委员会的资质、审查记录、审查结果等，确保伦理审查符合规定要求。
6.数据管理和统计分析：检查数据管理和统计分析的情况，包括数据的管理方法、数据的真实性、统计分析方法、结果的合理性等，确保试验数据的准确性和可靠性。
7.风险管理情况：检查项目的风险管理情况，包括风险
识别、风险评估、风险控制措施等，确保项目的风险得到有效管理。
8.法律法规遵守情况：检查项目是否遵守相关的法律法规，如GCP、GMP等，确保项目的合规性。
9.质量管理情况：检查项目的质量管理情况，包括质量管理体系的建立、质量控制措施、质量保证等，确保项目的质量符合要求。
10.沟通协作情况：检查项目团队之间的沟通协作情况，包括与申办方、伦理委员会、监管部门等的沟通协作，确保项目能够顺利进行。
通过以上各方面的检查，确保药物临床试验项目的合规性、安全性、有效性。
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各中心以相同程序管理实验用药物
根据同一试验方案培训参加该试验的研究者
培训日期：年月日 培训记录：有□无□
各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质量控制
实验室质量控制是否合格：是□否□
抽查化验单与实验室电脑记录是否一致：是□否□
十三、其它
药物临床试验机构按其所具有的专业承担相应的药物临床研究
数据管理计划与报告：有□无□数据管理软件：
电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性，并有安全保障措施
数据库及详细库结构文档：有□无□
临床试验统计结果的表达和分析过程，均采用了规范的统计学方法和统计学软件
统计分析软件：统计分析程序源代码：有□无□
临床试验总结报告和统计分析报告相符
统计分析报告日期：年月日
七、监查员职责
适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训
监查员人数：医学专业人药学专业人
GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规
参加过GCP或监查员培训的人数：人
熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案
按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程
制定日期：年月日第版
每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告
接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查
接受SDA的稽查和视察
六、申办者职责
为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据
是
否
不适用
在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验
与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工
向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂
所有不良事件均被记录在案
严重不良事件在规定时间内报告
是
否
不适用
对显著偏离或在临床试验可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明
临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP（第五十一）条要求
九、数据管理与统计分析
临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加
生物统计单位或部门：负责人：
数据管理单位或部门：负责人：
凡承担药物临床试验的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验
药物临床试验单位不得将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的单位
药品临床研究机构同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究
完成该项临床试验期间，本专业同时进行的其它临床试验：有□无□
如有，临床试验名称：
检查人员签字：检查时间：
监查总次数：次监查报告：有□无□
八、记录与报告
研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上
所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名
所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明
临床试验总结报告日期：年月日
十、试验用药品的管理
试验用药品的使用有专人负责管理，所有的试验用药品仅用于该试验受试者，试验结束后剩余药品均按规定回收管理
试验用药物的交接记录：有□无□
试验用药物的分发和回收记录：有□无□
试验用药物及包装的回收与处理记录：有□无□
药物剂量与用法符合试验方案的规定
是
否
不适用
临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准
独立的伦理委员会所在单位：
申请日期：年月日
讨论日期：年月日
讨论结论：同意修改后同意
试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准
试验方案有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□
知情同意书有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□
定稿日期：年月日双方有无签字：有□无□
临床试验方案所包含的内容符合GCP（第十七条22项内容）的要求
规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程
五、研究者职责
研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验
试验开始时间：年月日试验结束时间：年月日
计划入组病例数：实际入组病例数：
了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性
掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息
所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件
实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠
保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验
保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗
如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告
病例报告表的填写准确、完整、及时、合法
随机分组方式：药物随机编码□随机分组信件□
双盲试验在其试验方案中，应确定保持盲态的方法和保护受试者的措施
药物编盲记录：有□无□应急信件：有□无□
数据和安全监察委员会：有□无□
紧急情况下对个别受试者的破盲，在病例报告表上述明理由
试药期间有无紧急破盲：有□无□破盲病例数：
具有数据管理的系统化程序，且所有实际操作步骤均被记录在案
根据临床试验方案制定了统计分析计划书
统计分析计划：有□无□ 定稿日期：年月日
与临床试验内容是否一致： 是□ 否□
临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序
中期分析：有□ 无□ 时间：年月日
试验方案中有无规定： 有□ 无□有无揭盲：有□ 无□
临床试验中受试者分配必须符合随机化原则
随机分配表：有□无□
附件2：药物临床试验检查内容表
临床研究项目名称：
研究药物分类：SFDA批准文号：
批准日期：年月日研究开始日期：年月日
是
否
不适用
一、临床试验机构名称
临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格
临床试验机构及专业名称：
认定时间：年月
二、临床研究的准备
申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料
临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要
所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训
参加临床试验人员：医生名、护士名、其它
本专业经过GCP培训人数：专业负责人：
研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议
临床试验合同签署日期：年月日
三、受试者的权益保障
双盲试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征一致
监查员对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
十一、临床试验质量保证
申办者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
标准操作规程制定日期：年月日第版
研究者采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证的实施
标准操作规程制定日期：年月日第版
数据管理采用标准操作规程，以保证所有数据完整、正确
标准操作规程制定日、结果正确
标准操作规程制定日期：年月日第版
十二、多中心临床试验
临床试验开始前，召开了临床试验方案讨论会和临床试验启动会
会议日期：年月日会议记录：有□无□
是
否
不适用
试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告
严重不良事件（SAE） 有□ 无□
如有：SAE发生日期：年月日，报告日期：年月日
受试者知情同意书的内容及表述符合GCP（第十四条）的要求
所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求
四、临床试验方案
临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字
保证试验用药品质量合格并进行适当包装
建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统
任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行
建立临床试验的质量控制和质量保证系统
发生严重不良事件后及时报告SFDA
发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者
提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA