药店零售二类医疗器械制度
******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。
质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。
经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。
使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。
包括新型号、新规格、新包装。
首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。
验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。
验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。
验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营企业按有关管理规定进行审核。
首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。
审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。
其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。
出现下列情况不得售出，报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期。
二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。
不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
药店医疗器械质量管理制度
药店医疗器械质量管理制度一、前言药店作为提供医疗器械的重要渠道，在保障人民健康方面扮演着不可或缺的角色。
为了确保药店所销售的医疗器械符合质量标准，保障使用者的安全与健康，制定并执行一套科学有效的医疗器械质量管理制度至关重要。
二、法律法规依据药店医疗器械质量管理制度应当遵循相关法律法规的规定，保证医疗器械的质量和安全性。
主要包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
三、质量管理组织架构药店医疗器械质量管理制度应明确质量管理的组织架构。
设立质量管理部门，明确各部门及人员的职责，建立质量管理团队，制定相关工作流程和标准。
四、医疗器械采购管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械采购管理，确保采购的医疗器械符合法律法规和质量标准。
建立供应商评价体系，定期对供应商进行质量考核，确保所采购的医疗器械符合规定。
五、医疗器械入库管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械入库管理，明确医疗器械的验收标准和流程，建立合理的入库记录和档案管理制度，确保入库的医疗器械符合质量标准。
六、医疗器械销售管理药店医疗器械质量管理制度应包括医疗器械销售管理，明确医疗器械销售人员的操作规范和管理要求，建立健全的销售记录和追溯体系，确保销售的医疗器械符合质量标准。
七、医疗器械质量追溯管理药店医疗器械质量管理制度应建立医疗器械质量追溯管理制度，保留医疗器械的相关信息和追溯记录，确保在发生医疗器械质量问题时能够及时有效地查明责任和采取相应措施。
八、医疗器械质量监督检查药店医疗器械质量管理制度应建立医疗器械质量监督检查制度，定期开展医疗器械的质量监督检查工作，及时发现和整改存在的问题，确保医疗器械的质量安全。
九、持续改进和培训药店医疗器械质量管理制度应建立持续改进和培训机制，定期评估和调整管理制度，加强员工培训和技能提升，提高医疗器械质量管理水平，不断提升服务质量。
十、结语药店医疗器械质量管理制度是药店质量管理的重要组成部分，对维护医疗器械市场秩序、保障人民健康具有重要意义。
药店零售二类医疗器械制度
定期检查：对存储的医疗器械进行定期检查，确保其质量和有效期。
记录完整：对存储的医疗器械进行完整的记录，包括名称、数量、生产厂家、有效期等 信息。
陈列要求
分类陈列：按照医疗器械的种类、用途、使用方法等进行分类陈列，方便顾客查找和选择。
● 售后服务流程
● 客户报修：客户可以通过药店的官方网站、微信公众号等渠道进行在线报修 ● 登记备案：药店对客户的报修进行登记备案，并安排售后服务人员跟进
投诉处理机制
投诉渠道：设立专门实信息、调查处理、回复客户
投诉处理时限：规定投诉处理 的响应时间和处理时间
投诉处理结果：根据调查结果， 给予客户相应的补偿或解决方 案
药店零售二类医疗器械的培 训与考核制度
第七章
培训内容与方式
培训对象：药店零售二类医疗 器械的从业人员
培训内容：医疗器械法律法规、 产品知识、销售技巧等
培训方式：线上培训、线下培 训、实操培训等
考核方式：考试、实操评估等
考核标准与方式
考核内容：药 店零售二类医 疗器械的相关 法律法规、产 品知识、销售
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应急演练的开展：定期组织药店员 工进行应急演练，提高员工应对突 发事件的能力，确保在紧急情况下 能够迅速、有效地进行处置。
培训与宣传：加强员工对应急预案 和演练的培训和宣传，提高员工的 应急意识和能力。
事故报告与处理流程
事故报告：明确事故报告的责任人、报告内容、报告时限和报告途径
添加标题
供应商选择：选择具有合法资质的供应商，确保产品质 量和安全
添加标题
验收程序：对采购的二类医疗器械进行验收，包括产品 外观、质量、合格证明等，确保产品符合规定要求
药店医疗器械使用质量管理制度
药店医疗器械使用质量管理制度一、前言医疗器械是药店重要的商品之一，其质量直接关系到患者的生命安全和身体健康。
为了加强药店医疗器械使用质量管理，确保医疗器械的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、目的1. 规范药店医疗器械的使用行为，确保医疗器械质量。
2. 提高药店医疗器械管理水平，保障患者权益。
3. 预防和减少医疗器械不良事件的发生。
三、适用范围1. 本制度适用于我国境内所有药店医疗器械的使用质量管理。
2. 本制度适用于药店医疗器械的采购、验收、储存、销售、使用、维修、报废等环节。
四、医疗器械使用质量管理组织1. 药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械使用质量的监督和管理工作。
2. 质量管理组织应设立质量管理负责人，对医疗器械使用质量负总责。
3. 质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗器械使用过程中出现的问题。
五、医疗器械采购管理1. 采购医疗器械应遵循以下原则：（1）合法合规：采购的医疗器械应符合国家法律法规的要求。
（2）质量优先：优先采购质量稳定、信誉良好的医疗器械。
（3）价格合理：在保证质量的前提下，合理控制采购成本。
2. 采购流程：（1）采购计划：根据药店实际需求，制定医疗器械采购计划。
（2）供应商选择：对供应商进行资质审查，选择具备合法资质的供应商。
（3）签订合同：与供应商签订采购合同，明确双方权利义务。
（4）验收：对采购的医疗器械进行验收，确保符合质量要求。
六、医疗器械验收管理1. 验收医疗器械应遵循以下原则：（1）合法性：验收人员应具备合法资质，确保验收过程合法合规。
（2）全面性：对医疗器械的包装、标识、质量、性能等方面进行全面检查。
（3）严格性：对不符合质量要求的医疗器械，坚决予以退货或更换。
2. 验收流程：（1）接收：对供应商送达的医疗器械进行接收，检查外包装是否完好。
（2）核对：核对医疗器械的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。
药店医疗器械管理制度范本
药店医疗器械管理制度范本1. 引言本文档旨在为药店提供医疗器械管理制度范本，以确保药店在经营医疗器械时符合相关法律法规要求，保障患者安全和药店的良好运营。
2. 背景根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，药店在销售和使用医疗器械时，必须遵守一系列规定。
为了规范药店的医疗器械管理，制定本制度范本，药店可根据具体情况进行适当调整，并落实到具体操作中。
3. 目的本制度的目的是确保药店医疗器械合规管理，提高医疗器械使用的质量和安全，降低患者和使用人员的风险，提高药店经营的合规性。
4. 术语和定义4.1 药店：指合法经营医疗器械的药店机构。
4.2 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》定义的医疗器械。
4.3 医疗器械管理人员：指药店负责医疗器械管理工作的人员。
5. 医疗器械管理要求5.1 医疗器械的采购5.1.1 药店购买医疗器械应选择有国家药品监督管理部门颁发的医疗器械经营许可证的合法经营者。
5.1.2 药店应严格按照医疗器械的适用范围和性能要求进行选择和采购。
5.1.3 药店应建立医疗器械采购记录，包括采购单据、医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息。
5.2 医疗器械的验收和入库5.2.1 药店在收到医疗器械后，应进行验收，包括外观检查、标志标签检查、说明书检查等。
5.2.2 符合要求的医疗器械，药店应及时入库，并进行相应的记录。
5.2.3 不符合要求的医疗器械，药店应及时与供应商联系，并按照相关规定进行退货或更换。
5.3 医疗器械的储存和保管5.3.1 药店应将医疗器械存放在干燥、通风和洁净的环境中，避免与有害物质接触。
5.3.2 药店应对医疗器械进行分类存放，并配备相应的标识和储存设施。
5.3.3 药店应定期对医疗器械进行检查，避免过期和损坏的医疗器械使用。
5.4 医疗器械的使用5.4.1 药店应只允许具备相关资质和培训的人员进行医疗器械的使用。
5.4.2 药店应制定医疗器械使用操作规范，确保医疗器械使用符合标准要求。
药店零售二类医疗器械制度
药店零售二类医疗器械制度药店零售二类医疗器械制度指的是在医疗器械市场上，药店作为销售渠道之一，针对二类医疗器械的零售所设立的一套规范制度。
药店作为提供药品和医疗器械的场所，履行了非常重要的医疗卫生服务职能，而制定和实施零售二类医疗器械的制度，有助于提高医疗器械的安全性和质量，保障消费者的安全。
首先，零售二类医疗器械的制度应明确零售对象。
二类医疗器械分为居民自用产品和专业用途产品，具体零售对象应视具体器械而定。
对于居民自用产品，药店可以向普通消费者出售，但对于专业用途产品，应限制只向持有相关资质的法定机构或个人出售。
其次，制度还应规定药店零售二类医疗器械的操作流程。
这包括从市场采购的程序、管理和库存管理等。
药店应指定专人负责医疗器械的采购和管理，并确保医疗器械的购进渠道合法合规。
同时，药店应建立科学的库存管理制度，对所有医疗器械进行分类管理、定期盘点和禁用期限的监控，以保障库存的质量和数量。
第三，制度还应规定药店对零售二类医疗器械的质量检验和验收标准。
药店应建立一个专门的负责质量检验和验收的部门或岗位，对医疗器械进货时进行严格的质量检验，确保进货的医疗器械符合国家相关标准。
同时，对于过期、损坏、污染等不合格的医疗器械，应及时进行记录和处理，并对相关责任人进行追责。
第四，药店应定期开展医疗器械安全技术培训和考核。
培训应包括医疗器械的相关法律法规、安全使用知识、操作规范等方面的内容。
药店应与医疗器械生产企业或相关机构合作，组织培训，确保药店工作人员对医疗器械的使用方法和风险防范有清晰的了解，并且应通过考核评估，确保培训效果。
最后，药店零售二类医疗器械的制度还应规定相关的检查和监督机制。
监督机构应对药店的医疗器械销售行为进行定期或不定期的检查，确保药店的销售行为符合规定和相关标准。
合规经营的药店应获得相关机构颁发的质量安全许可证，该许可证是药店获取从事医疗器械销售资格的重要凭据。
综上所述，药店零售二类医疗器械制度对于保障医疗器械的安全性和质量具有重要意义。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定;医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为,负责医疗器械质量管理相关的所有工作;质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定;二、依据企业质量方针目标,制定并定期修改本店的质量管理制度,并领导、组织、实施;三、负责处理质量查询;对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决;四、负责质量信息管理工作;经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告,组织传递反馈;五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作;六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;七、及时上报本店发生的质量事故,及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表;八、负责经营过程中产品质量管理工作,指导、督促产品质量管理制度的执行,培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定;九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施;医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标,根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等规定,结合企业实际,制定本制度;使得本企业能遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法规范企业经营行为,在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动;确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施;二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石;三、企业质量管理的目标：1、确保企业经营行为的规范、合法；2、所经营的医疗器械产品安全有效；3、使本店的质量管理体系,有效运行及持续改进提高；4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高;医疗器械采购、验收的规定采购的管理规定一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业的质量审核,首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;还应提供企业质量认证情况的有关证明;2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品;包括新型号、新规格、新包装;首营品种须审核该产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等;3、购进首营品种或从首营企业进货时,采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核;4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查;二、采购人员须经培训合格上岗;三、采购业务：1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位;2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件;以上批准文件应加盖有供方单位的原印章;3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；⑵.附产品合格证；⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；⑷.购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件;四、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录;购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格型号、生产厂商、质量情况、经办人等;医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;质量验收的管理一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收;验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗;三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理;按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收;验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查;对照送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,不得入库,并上报质管人员;验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书;四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件;二进口医疗器械验收,核对以下内容：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文；2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定；5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定;五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告;六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货;七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管负责人处理,质管负责人进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜;八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得销售;九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库;十、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录;入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等;医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年;医疗器械供货方资质审核的规定一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业;首营企业按有关管理规定进行审核;首营企业必须提供加该企业原印章的医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证,营业执照、税务登记证等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明;审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符;审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议;二、非首营企业也应收集或更新以上资料,确保各种证、照、协议或委托书在有效期内,建立、健全和更新“合格供货方”资料档案;三、每年对合格供货方进行评价,选择信誉好,产品质量保证能力强,售后服务好的企业继续合作,淘汰有不良行为的企业;医疗器械仓储保管、养护的管理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两次上午8：00,下午4：00按时观察库内温、湿度的变化,认真填写“温湿度记录表”,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证医疗器械贮存质量;温度控制范围：常温库为0—30℃,阴凉库为温度0—20℃,湿度控制在40-80%之间;二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护,并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理;三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表,督促销售人员及时催销,以防过期失效;四、做好货架的清洁卫生,做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作;五、在库医疗器械均应实行色标管理; 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色;医疗器械销售和售后服务的规定一、销售管理制度1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营;2、销售人员须经培训合格上岗;3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立销售记录;其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等;4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得销售,并按不合格产品质量管理制度和程序执行;5、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导消费者;6、定期不定期征求或函询顾客意见,认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题,及时进行跟踪回访;7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则;出现下列情况不得售出,报有关部门处理：①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;②包装标识模糊不清或脱落；③已超出有效期;二、售后服务制度1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想,将售后服务工作,提高到与产品质量要求同步;2、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款;3、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作,做到态度热情虚心,处理及时公正;不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听取,沟通和加强与顾客之间的联系,并做好相关记录;4、对顾客在商品质量方面的反馈意见,应及时分析研究处理,认真解决用户提出的问题,同时将处理意见上报质量管理负责人;不合格医疗器械管理的规定一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械;二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员,做好不合格医疗器械的管理工作;三、不合格医疗器械的确认：1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种,并经质量管理人员核对确认的；2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品,应上报质量管理负责人确认,存放在不合格品区,挂红牌标志；3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械,养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品,应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认,同时暂停本产品销售；四、不合格品应按规定进行报损和销毁;1、凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管人员审核,并填写报损销毁审批表,经负责人审批签字后,按照规定在质管负责人的监督下进行销毁;2、发生质量问题的医疗器械的报损记录,销毁不合格医疗器械的销毁记录,应予以保存;医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规定执行报告制度;二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法,遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记,按规定认真如实上报;三、不良反应报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料;发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处罚;四、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项,减少不良事件的发生;五、积极宣传预防不良反应知识,提高自我保护意识;医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为;这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险;二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责,按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械;三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地药品监督管理部门报告;四、如接到药监部门或供应商召回通知,立即停止销售并下架被召回医疗器械,移至退货区,挂黄色标志,等待供应商前来取货;退货成功后填写进货退货单;设施设备维护及验证和校准的规定一、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护;使用人员必须熟悉仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、干燥润滑;不用时定期检查和通电;多次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录;二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养,出现故障立即排查修复,维护人员不能修复的一日内请专业人员修理;三、空调、冰箱定期检查清洗,建立设施、设备档案,使用维修及时记录;四、温湿度计每年定期检测校正,建立设施、设备档案;卫生和人员健康状况的规定一、卫生管理制度1、卫生进行划区管理,责任到人;2、营业场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水;每天一清扫,每周一大扫;3、库房门窗结构紧密牢固,并有防虫、防鼠等设施;4、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损;二、人员健康状况的管理1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检,体检的项目内容应符合任职岗位条件要求;2、严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检、替检;3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续; 应建立员工健康档案,档案至少保存三年;质量管理培训及考核的规定一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作;培训教育原则：既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;二、培训方法：企业内与企业外培训相结合,除积极参加药监部门组织的各种培训,还定期组织内部的培训,并进行考评和测试,以示培训效果;三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案;四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标,微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等;五、当调需要整而员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定;质量投诉、事故调查和处理报告的规定一、本店员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见;二、访问工作要根据不同用户情况,采用多种形式进行,可以通过电话、及微信等各种方式回访进行;三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天;消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理,查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复;四、应备有顾客意见簿或意见箱,收集顾客对服务、商品质量等方面的意见,并做好记录;五、质量查询和顾客投诉时收集的意见,涉及到的部门必须认真处理并做好记录,研究改进措施,提高服务水平;六、对质量查询和投诉中的责任人,一经查实,按企业有关规定从严处理;质量管理制度执行情况考核的规定一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核;二、考核的方法是,将各项制度内容制定表格,先由各岗位自查整改,再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查,评估每项制度的执行情况,进行测评打分;三、测评的结果将作为奖金发放的依据;。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
药店医疗器械管理制度范本
药店医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的管理，保证医疗器械安全、有效、可靠地使用，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本药店实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称医疗器械，是指在药店销售的、用于预防、诊断、治疗疾病或者对人体结构进行修补、替代、增生的仪器、设备、器具、材料等。
第三条本药店必须遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，建立健全医疗器械管理制度，确保医疗器械质量安全。
第二章医疗器械采购与管理第四条采购医疗器械时，必须选择具有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的合法企业作为供应商。
第五条采购的医疗器械必须符合国家强制性产品认证要求，并具有合法的医疗器械注册证。
第六条采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。
第七条医疗器械的储存、运输应符合国家有关医疗器械储存、运输的要求，保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
第八条对采购的医疗器械进行进货检查验收，重点检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、注册证、合格证等，确保医疗器械的合法性、有效性。
第三章医疗器械销售与服务第九条销售医疗器械时，应向消费者说明医疗器械的功能、性能、使用方法、注意事项等，确保消费者正确、安全地使用医疗器械。
第十条销售医疗器械时，应提供合法的销售凭证，并记录销售信息，便于追溯。
第十一条建立健全医疗器械售后服务体系，对消费者在使用医疗器械过程中遇到的问题给予及时的帮助和解决。
第四章医疗器械不良反应监测与处理第十二条建立医疗器械不良反应监测制度，对消费者使用医疗器械后出现的不良反应进行记录、报告和分析。
第十三条对医疗器械不良反应报告进行分析，评估医疗器械的安全性，必要时采取停售、召回等措施，保障消费者利益。
第五章医疗器械维修与保养第十四条建立健全医疗器械维修与保养制度，确保医疗器械的正常使用。
第十五条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并进行维修。
维修完毕后，需经检验合格后方可重新使用。
零售药店医疗器械质量管理制度
零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内零售药店医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。
第三条零售药店应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确质量管理的职责和程序，确保医疗器械质量符合国家法律法规和标准要求。
二、质量管理组织第四条零售药店应设立质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作。
质量管理组织应当由具有医疗器械相关专业知识和经验的负责人担任。
第五条质量管理组织的主要职责：（一）组织制定和实施医疗器械质量管理制度；（二）对医疗器械采购、储存、销售、售后服务等环节进行质量控制；（三）对医疗器械质量异常情况进行分析、处理；（四）开展医疗器械质量教育和培训；（五）对医疗器械质量管理体系进行监督和评价。
三、采购质量管理第六条零售药店应建立健全医疗器械采购制度，确保采购的医疗器械符合国家法律法规和标准要求。
第七条采购医疗器械时，应遵循以下原则：（一）优先采购国家基本医疗器械目录内的产品；（二）采购具有合法生产、经营资质的生产企业或经营企业的产品；（三）采购具有医疗器械注册证书和医疗器械生产许可证的产品；（四）采购具有产品质量合格证明的产品；（五）采购渠道合法、来源可追溯的产品。
第八条采购过程中，应索取以下证明文件：（一）医疗器械注册证书；（二）医疗器械生产许可证；（三）产品质量合格证明；（四）生产企业或经营企业的营业执照；（五）供应商资质证明。
第九条零售药店应建立医疗器械采购记录，记录内容包括：采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、单价、总价等。
四、储存质量管理第十条零售药店应建立健全医疗器械储存管理制度，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。
第十一条储存医疗器械时应符合以下条件：（一）具备适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放；（三）按照医疗器械的储存要求分类、分区存放；（四）定期检查医疗器械储存情况，发现异常及时处理。
二类药店经营备案制度范本
一、总则为规范二类药店经营行为，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等相关规定，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、备案原则1. 符合法律法规：二类药店经营备案应遵循国家法律法规，符合医疗器械监督管理要求。
2. 安全有效：确保医疗器械安全有效，保障消费者合法权益。
3. 诚实守信：遵守市场规则，诚实守信，不得欺诈、虚假宣传。
4. 严格管理：建立健全内部管理制度，规范经营行为。
三、备案范围1. 第二类医疗器械：包括但不限于血压计、血糖仪、体温计、助听器、雾化器、制氧机等。
2. 经营方式：批发、零售、批零兼营。
四、备案条件1. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件。
2. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
3. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备。
4. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。
5. 具备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务。
五、备案程序1. 准备材料：按照规定准备《二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
2. 提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
3. 审核批准：食品药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核，符合条件的予以批准。
4. 备案证书：取得备案批准后，领取《二类医疗器械经营备案证书》。
六、备案变更与注销1. 变更：二类药店经营备案内容发生变更的，应当在变更之日起15日内向食品药品监督管理部门办理变更手续。