医疗器械质量管理体系管理评审报告

评审目的

评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。

评审地点公司会议室

评审

时间

20XX年XX月XX日

会议

主持

总经理

参加评审人员

评审依据1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》；

2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；

3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。

评审输入1、质量管理体系审核报告

2、上年度管理评审改进措施实施情况报告

3、20XX年度公司质量管理体系运行报告

4、综合管理部质量体系运行报告

5、检测工程部质量体系运行报告

6、市场开发部质量体系运行报告

7、20XX年质量管理体系改进建议

评审内容1、质量管理体系内审结果；

2、上次管理评审的改进措施落实情况；

3、检测工作质量趋势；

4、质量方针、质量目标及其实施情况；

5、顾客满意度调查情况；

6、纠正措施和预防措施实施情况；

7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性；

8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要；

9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。

评审综述及结论

本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。

1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。

2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。

（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。

（2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。

（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。

（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。

（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。

（6）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。

质量负责人作了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进措施实施情况进行了汇报；各部门负责人就管理评审的输入分别向会议作了本部门的质量体系运行报告。根据各部门的运行报告，公司经理及与会人员针对公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性展开了评价，并对质量负责人提出的20XX年质量管理体系改进项目进行了激烈的讨论，大家的发言非常踊跃，积极为公司质量管理体系的改进献计献策。最后由总经理作出评审结论，并确定了20XX年质量管理体系的改进项目。

根据管理评审所提交的输入材料和大家的讨论发言，总经理及与会人员对我公司的质量管理体系作出了评价：本年度公司质量方针、质量目标全部按指标达成，各部门质量目标已达到实际要求，质量方针完全符合市场需要和企业、行业发展趋势，为此公司质量方针不需进行更改。质量手册、程序文件符合我公司整体发展水平，质量手册、程序文件、支持性文件的保管和运作都能有效提供依据。现有组织结构合理，但细节还需改进和修订。

体系文件基本符合实际情况；体系运行情况基本正常；体系运行基本有效。

存在的问题及原因

我公司质量管理体系经过三年多的运行，大家对质量体系建设的认识逐步加深，体系的运行也逐渐适宜和有效。但体系运行中依然存在一些不足：

1、对外项目部文件资料管理的实施不到位：无损检测质量管理体系文件于20XX年

XX月XX日发布实施，但目前外埠项目部仍在使用旧版体系文件。综合管理部对外埠项目的文件资料的发放不及时，对文件资料的管理工作过于疏忽。

2、部分设备已超年限使用，出现部件老化问题，维修频率高、费用过高，严重影响

了检测进度及检测质量。

4、内外部沟通及信息处理的及时性不够，各部门间的沟通不畅。

整改措施建议1、公司的体系文件修订完成，并发布实施后，综合管理部应即时按照《文件资料控

制程序》进行发放。对于外埠项目可以先通过传真把《标准/文件作废通知》传至各项目部，随后再把新版的体系文件邮寄过去。

2、人员作为过程活动中主导者，也是最具主观性的因素，对过程、质量起着关键作

用，人员能力则显得尤为重要。我们公司应充分利用现有人力资源，进行各方能力的培养。我们的培训应策划其培训知识结构，执行效果，而不是培训的次数，这方面公司综合部应肩负主要改进工作，才能发挥人力资源规划作用。在利用现有资源的同时也可多吸收外部无损检测英材，壮大我们的队伍，提升我们的能力。

3、对于检测设备已经出现部件老化现象的问题，由于公司资金较紧，所以能够维修

继续使用的，就继续使用，设备资源的充实可逐步进行，新旧设备的更替将逐渐完善。

4、我们要牢固树立以市场为导向的意识，那么我们就必须把顾客的要求放在首要位

置，只有造就一批具有忠诚度的顾客群体才能不断地稳固、扩大我们的市场占有，不断拓展企业发展空间，我们应把顾客的合理要求进行识别、确定、转化并给予满足，不断了解顾客对我们的期待。公司各职能部门也要加强内部沟通，确保内部信息的畅通，信息的处理要及时。

医疗器械经营质量管理体系文件

２０1５年医疗器械经营质量管理制度

１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－ＱＭ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页

第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录１。质量管理文件管理程序ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９１0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ．运输员的质量职责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４

企业管理评审报告

青岛金纳工艺品有限公司二零一四年管理评审报告一、评审准备工作在体系正常运行每年一度对本公司质量/环境方针、质量/环境目标、产品质量、客户满意度、质量/环境管理体系的适宜性、充分性和有效性及组织机构、职责分配、资源配置等性况的评审，以保证质量/环境方针和目标指标的实现。2014年8月18日，公司已将管理评审通知和评审计划发至公司各相关部门并张贴，各部门均按要求认真准备了本部门的管理评审工作报告，为2014.年8月2 0日的管理评审会议的顺利召开提供了保证。二、评审时间、地点、参加人员及评审方法 1．评审时间：2014年8月20日，下午14:00—16:00 2．评审地点：公司会议室 3．参加人员：最高管理者、管理者代表、各部门主要负责人、各科科长、本次内审执行内审员三、管理评审内容（详见二零一四年年度管理评审计划）四、管理评审结果 1．质量/环境方针、目标的适宜性评审质量、环境方针：“四高一低，回报社会。”评审认为，公司制定的质量方针与公司的经营理念（提供优质产品，满足顾客需要，发展壮大公司，为社会作贡献）相适应，并为公司提供了制定质量目标的框架，是公司追求和努力的方向，并在公司全体员工中得到沟通和理解。2014年在公司领导的正确领导和各

部门员工的共同努力下，以满足产品标准、顾客需求和法律法规要求的工作质量来保证产品质量和服务质量，本期共生产成品300000pcs。 2014年公司的质量目标：“顾客满意度≥95%，成品不良率≤1.5%，含重大环境因素的废弃物专业处置率达100%，各车间单位能耗年削减0.5%。”共四项。针对公司的目标，各职能部门还做了相应的目标分解，对产品实现过程的各工序建立了明确的目标，并以过程中的统计数据按规定的计算方法进行计算及评价，公司制定的质量目标以满足客户需求为宗旨，体现出产品要求所需的具体内容，与公司的质量方针保持一致。2014年（截止7月底）的质量目标达成情况为：顾客满意度为：95.1%,成品不良率为0.189%，废弃物专业处置率达100%，各车间单位能耗年有效降低。客户对公司的产品质量、服务质量总体来说是比较满意的。公司将环境保护列为公司的基本准则之一，坚持质量效益和环保同时发展；严格遵守相关环境法律、法规及其它要求，预防环境污染；在防止生产活动中所产生的污染的同时，致力于节约能源，并有效利用，合理处置并减少废弃物，定期实施管理评审，以实现环境体系各环境行为的持续改进；准确把握企业活动对环境的影响，制定并完善环境目标和指标，加强环保教育训练，提高全员环保意识。与公司的经营理念相适应，为公司制定环境目标提供了明确的方向，是与社会的可持续发展相适应的，并得到公司全体员工的理解和支持。2005年在公司领导的带领和全体员工的共同努力下，以环境保护为己任，严格遵守相关环境法律法规，致力于降低电能、节约用纸、限制相关环境物质、对企业活动中的各种废弃物的排放进行严格控制及对资源的合理利用等方面，均取得了满意的成绩，得到了客户及各相关方的好评。评审认为：按ISO9001：2000版及ISO14001：1996版标准的要求，我司的

医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc

医疗器械经营企业年度总结自查报告篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报区药监局。四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核

等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，

新版质量管理体系管理评审报告

XXX大型连锁超市有限公司 2016年度管理评审报告主持人总经理：XXX 日期2017年1月18日地点会议室1．评审人员：公司领导、管理者代表和各部门主管 2．评审目的：对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 3．评审输入： a）以往管理评审所采取措施的情况； b）与管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响销售服务要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化等。 c）下列有关管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度； 3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效。 d）资源的充分性； e）应对风险和机遇所采取措施的有效性； f）改进的机会。 4．评审综述：首先公司总经理就本次质量管理体系管理评审的要求进行了说明，总经理强调了管理评审是公司对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性方面一个系统的评审，是为了公司质量管理体系持续改进的步骤，希望与会人员认真地按标准要求进行讨论评审。由于我们公司建立、实施和保持了质量管理体系，顾客对我公司商品零售和服务质量更加放心，所以今年公司的商品销售额是比较

饱满的，经济效益有了明显的提高。 A、公司管理者代表XXX向会议报告了公司质量管理体系建立、运行保持情况： 1、公司从管理科学化、正规化、系统化入手，贯彻ISO9001：2015标准。在体系运行的时期内，公司在质量方针、质量目标、质量管理体系文件、培训学习、组织机构、职责分配、资源提供、过程的识别和确认、过程的控制方法、监视和测量等方面进行了保持。 2、公司员工通过标准文件的学习和实际工作中间的应用，公司全体员工对质量方针和满足顾客要求、遵守法律法规和其他要求的重要性的理解得到进一步加强，提高了质量意识和规范工作的自觉性。 3、公司质量管理体系内审情况；公司在2017年1月5日-1月6日对质量管理体系进行了内部审核。对发现的问题开出了不合格报告，这些部门对不合格采取了纠正措施并进行了效果验证。（详见内审报告）。 B、行政部、现场部及营业部向会议报告了公司商品零售和服务的监视和测量情况，纠正和预防措施的实施情况。为了确保体系正常运行，上述部门通过商品零售和服务过程的监视和测量来维护体系的运行，对发现的问题及时进行整改，对需要采取纠正措施的不合格，组织采取纠正措施。公司纠正措施都按要求进行原因分析，举一反三，制定并实施纠正措施，对纠正措施实施的有效性进行了验证。 C、顾客服中心报告汇报了2016.1-2016.12以来顾客反馈信息和顾客满意程度调查分析报告，顾客总体上对我公司的提供的商品零售和服务，还是比较满意的。目前顾客满意率为 98%（目标为95%）； D、企划部、信息部向会议报告了2014年以来公司商品零售和服务的趋势，公商品、服务质量绩效达到了策划的要求。 E、行政部向会议报告了中心文件、记录的管理情况；报告了2016年度内审的实施情况； F、商管部、总务部报告了采购活动的控制管理情况。（均达到预期效果）与会者还讨论了：公司质量管理体系文件的适宜性和有效性；组织结构和

管理评审报告99497

管理评审报告目录

2017年度管理评审计划会议签到表

合肥诚辉电子有限公司管理评审报告 1 评审目的：评价ISO9001:2015 /IATF16949:2016新版汽车质量体系的充分性、有效性和适宜性，提出并确定各种改进的机会和变更的需要。评审范围：公司汽车质量管理体系涉及的产品和服务及制造相关所有过程。 2 评审内容： 2.1.上次管理评审的跟踪措施； 2.2.与质量管理体系相关的内、外部因素的变化； 2.3顾客满意和有关相关方的反馈； 2.4质量目标的实现程度； 2.5过程绩效以及产品和服务的合格情况； 2.6不合格及纠正措施； 2.7监视和测量结果； 2.8审核结果； 2.9改进的机会； 3 评审依据： 3.1： ISO9001:2015、TATF16949：2016标准； 3.2：质量手册、程序文件及第三层次文件； 3.3：相关的法律、法规及各类标准。 4 评审时间及参加人员：管理评审于2017年5月31日下午15:00-17:00在会议室由总经理（杜浩）主持。参加人员：生产部经理/兼管理者代表、品质部经理、技术部、综合部经理、商务部经理、采购经理等 5评审过程 5.1上次管理评审的跟踪措施； 2016年管理评审结果2项改善措施，改善措施均有效果; 5.2 与质量管理体系相关的内、外部因素的变化从环境管理体系运行以来，内、外及其他相关方的质量、环境管理都有所改变，针对质量、环境管理，公司从内、外及其他相关方、原材料、工艺设备到出货的各环节都必须符合性质量、环境管理体系要进行有效的控制，并不断的具有预防性与可能

性相关评估，通过数据考评，对风险评估运作可行有效性，应对风险和机遇采取措施有效性，从质量、环境管理体系运行情况措施是有效，各项运作基本上符合当地的法律法规包括质量、环境法律法规及其他要求，并符合ISO9001:2015 /IATF16949:2016标准要求有效性运行。另外，从内部环境上看:为顺应市场，提高效益，公司需不断开发新产品、新工艺，以适应较为复杂的环境因素变化。从外部环境上看。公司质量、环境体系管理能否顺应其变化，不断利用持续改进达到国家要求，并满足相关方需求，同时，符合自身经营发展方向，进而不被市场竞争规则所淘汰，达到或超越主要相关方安全、环保要求，将成为影响公司未来体系运行的主要因素。 5.3 顾客满意和有关相关方的反馈 A、顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反应，顾客满意度也达到了98.6% ， B、相关方的需求和期望，希望物流配送更加稳定快捷。 C、对产品质量和服务质量改进的建议，主要是售后顾客意见的处理更加及时、高效。 5.4 质量目标的实现程度各部门的目标已达标，从2017 年1 月至今未出现过重大的质量事故或退货事件的发生。 5.5 过程绩效以及产品和服务的合格情况：过程合格率、报废率等均处于良好的受控状态。 5.6 不合格及纠正措施 A、体系运行以来，对日常工作中发现较大的问题，基本能按不合格/纠正预防措施管制程序执行，体系运行至今共无纠正措施。 B、外部客户暂无投诉，如有会按照8D 的要求进行相应的回复和改善。 5.7 本公司与5月16号进行了新版体系运行以来的首次内审，涉及质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，顺利的完成了审核计划。本次内审共开出一般不合格项2项，无严重不符合项。通过各相关部门的积极整改，不符合项现已完成整改。详见内部审核报告。 5.8外部供方绩效采购部每年进行供方业绩评定工作，确定合格供方名录。已确定采购物资技术要求，采购员按要求采购，品保部已规范原材料检验规则，检验员按要求检验，进货检验合格率达到良好。 5.9.资源的充分性本公司人力资源目前基本能适应公司生产管理的要求，本公司生产设备目前也能符合生产的要求，因此，本公司现有资源基本能满足客户产品生产的需要和体系运行的要求。为使公司质量环境管理体系运行有效。 5.10应对风险和机遇所采取措施的有效性：

质量环境体系管理评审

管理评审计划编号：QMS 2016年03 月5日计划评审时间会议地点: 在本公司会议室评价质量、环境管理体系的符合性、有效性、适宜性,评价质评审目的量方针的适合性、质量、环境目标的完成情况。评审参加人员公司领导、管理者代表、各部门负责人、内部审核员评审内容： 1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正预防措施有效性进行评审; 4各部门的体系运行情况及产品的符合情况; 5顾客反馈的意见,包含投诉; 6影响质量、环境管理体系的计划的变化; 7对管理体系改进的建议。 8.法律法规及相关要求执行情况。 9.内外部审核情况 10.上次管理评审的跟进措施。评审准备的输入资料及要求： 1.参加评审的各部门按以上七条向管代总结汇报本部门体系运行情况 2.管代根据部门体系运行情况汇

报,安排综合部编写的评审输入资料,评审前完成 3.参加人员在会议上进行总结汇报发言,评价体系运行情况和公司方针目标的可行性 4. 管理者代表向会议汇报质量管理体系的运行情况和存在问题 5.管理者代表汇报内部审核情况,内审中不符合项的纠正情况 6.参加人员按时到会 7 会议由总经理主持编制 XXX2016/03/审核 XXX2016/03/批准日期 05 日期 05 日期管理评审签到表编号：QMS 会议日期时间 2016/03/05 地点公司会议室序号部门职务签到签名 1 行政部/管代主管 XXX 主管 2 采购部XXX 主管 3 行政部邹家发 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 管理评审输入资料编号： QMS 汇总人：XXX 评审内容： 1对质量、环境管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价; 2对质量管理体系、质量方针和质量、环境目标是否需要更改进行评估; 3对审核结果和采取纠正

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件管理制度陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。

质量管理评审报告1

质量管理评审报告评审目的评审公司质量管理体系、质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性；评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。评审地点公司会议室评审时间 20XX年XX月XX日会议主持总经理参加评审人员评审依据1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》； 2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》； 3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录。评审输入1、质量管理体系审核报告 2、上年度管理评审改进措施实施情况报告 3、20XX年度公司质量管理体系运行报告 4、综合管理部质量体系运行报告 5、检测工程部质量体系运行报告 6、市场开发部质量体系运行报告 7、20XX年质量管理体系改进建议

评审内容1、质量管理体系内审结果； 2、上次管理评审的改进措施落实情况； 3、检测工作质量趋势； 4、质量方针、质量目标及其实施情况； 5、顾客满意度调查情况； 6、纠正措施和预防措施实施情况； 7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性； 8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要； 9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议。评审综述及结论本次管理评审会议由总经理主持，各部门负责人积极参加了会议，无一缺席。会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评审的方法进行。 1、首先，总经理阐述了本次管理评审的目的和意义。 2、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。（1）质量管理部：在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况；报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。（2）生产部：对20XX年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系的实施情况进行了分析、总结。（3）研发部：对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。（4）采购部：在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。（5）市场销售部：报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。（6）管理者代表：总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。质量负责人作了20XX年质量管理体系内部审核报告，并对上年度管理评审改进

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告企业名称：企业地址: 企业法人代表：企业负责人：主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人：质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。序号存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不明确，不能明确内部责任。重新制定相关制度，上报负责人（总经理）、质量负责人审批。下发各项新制度，组织员工学习明确职责。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。序号存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分配不合理。统一调整相关岗位设置保证各环节人员配备。岗位人员充足，能够满足日常工作需求。 2 部分产品售后问题不能及时反映。安排人员走访及时发现问题、处理问题并委托生产厂家直接进行售后服务。按照预期目标合理运行中。三、人员管理

ISO医疗器械质量管理体系

国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.

标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系

医疗器械经营自查报告3篇

医疗器械经营自查报告3篇医疗器械经营自查报告3篇时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量

管理评审报告(2017)

管理评审（决议）报告一、评审目的： 1、评价公司质量管理体系经今年监督审核/换版后新文件对 ISO9001：2015标准的充分性、适宜性、有效性。 2、评价本年度质量方针、目标完成情况；认真查找影响质量体系运行的主次因素，采取纠正（预防）措施，认真落实，稳步提高产品质量水平。 3、评价对质量体管理系所采取的整改措施的效果，进而评价持续改进的有效性。二、评审组织：主持：总经理参加：公司领导、管理者代表、各部门负责人、内审员。三、评审内容： 1、评审公司质量管理体系经本轮第一次监督审核对ISO9001：2015标准的适宜性、充分性、有效性。 2、评价公司新的组织结构设置、各部门职责分配、各种资源及设备设施配置是否合理，评价公司今年新编制的整套体系文件是否合理，是否存在需要修改完善的地方，是否符合公司持续发展壮大的需要。 3、详细评审评议以下报告。详见2017年度管理评审计划中各部门提交的总结报告。四、评审结论(决议)： 1、公司质量管理体系正式运行十多年来，对体系作过多次监视和测量（内审、过程的监视和测量、管理评审等）；运行状况正常，经过全体员工的共同努力，今年继续保持认证证书(顺利通过本轮第二次监督审核,并取得《监督审核合格通知书》)。 2、公司机构设置、各种资源（包括人力资源、环境资源、信息资源、各种设施）的配置、各部门的岗位职责设置，能满足公司目前实际要求。 3、现在使用的各类质量文件(已完成对体系文件的局部修改，并及时发放了文件更改通知单)能够对产品质量进行有效控制，能够指导实际生产，公司质量管理体系文件符合ISO9001:2008版的三性。 4、2017年公司的质量方针为“市场开拓是生存的基础，产品创新是竞争的核心，顾客满意是追求的目标，持续改进是永恒的主题”体现了公司在质量方面的经营理念和宗旨，突出了市场开拓在企业生产经营中非常重要的作用。会议决定：2018年继续使用此方针，按照有关文件规定，另行发布。公司确定的年度质量方针很完善，内涵丰富，员工对此非常熟悉，在各个部门得以贯彻落实。各部门对公司质量目标都按时进行分解；但是具体落实部署的很少,监督考核少,在这方面应予以改进。 6、公司2017年度质量目标大部分已完成，未完成的项目，根据相关会议做出取舍，下移2018年公司经营目标中。 7、2017年度公司质量方针、目标将在元月份发放，望各部门抓好质量目标的落实、分解等工作。

新版三体系管理评审全套

新版三体系管理评审全套资料2017 材料科技有限公司管理评审资料 2017年7月编制：办公室目录 1、管理评审计划 2、管理评审输入资料 3、管理评审会议记录（含签到表） 4、管理评审输出（报告） 5、管理评审改进计划管理评审计划编号：2017-01 质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况一、质量、环境、职业健康安全管理体系宣贯、运行情况 1、公司管理体系策划情况：公司针对本次贯标工作做了大量的工作，包括方案策划、标准知识的宣贯、手册及程序文件的制定等，公司体系宣贯工作比较顺利，公司体系转版运行基本达到相关标准的要求； 2、质量、环境、职业健康安全管理体系的实施对质量、环境、职业健康安全管理体系进行了整体的策划，总经理配置了人力资源，建立了贯标领导小组，并对各个部门的负责人进行了授权；按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准对全体员工进行了相关知识培训及考核，从整体上强化了员工的质量意识，为质量、环境、职业健康安全管理体系的运行打下了基础。组织编写了《管理手册》、《程序文件》及支持性文件，并根据企业各部门的实际情况编制了记录，经过反复修改、讨论，编写后的文件除组织会审讨论外，还组织了多次学习，培训和交流。于2017年2月发布了A 版质量、环境、职业健康安全《管理手册》并正式实施。 4、学习标准建立文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系

建立健全文件化的质量、环境、职业健康安全管理体系是贯标工作中的重要一步。各部门认真学习《管理手册》，在体系转版运行过程中严格执行与本部门归口的《程序文件》，自体系运行以来，目前质量、环境、职业健康安全管理体系转版运行情况良好。 5、建立完善质量、环境、职业健康安全管理体系记录贯标工作要求我们将所做的工作留下记录，为此我们在质量、环境、职业健康安全全运行中逐步完善质量、环境、职业健康安全记录工作 a. 整理规范现有质量、环境、职业健康安全记录. b. 按ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001－2011标准要求补充完善公司现有的质量、环境、职业健康安全记录 c. 通过培训，规范质量、环境、职业健康安全记录的填写要求。将部门质量、环境、职业健康安全管理体系的运行情况留下如实的记录，以证明我们质量、环境、职业健康安全的运行工作提供有可信的证据。二、公司环境和风险管理情况公司在策划体系前，召开了业务分析会议，分析了当前可能影响公司未来业绩的的内外部因素，包括国内有关政策、质量环境和职业健康相关的法律法规，国内总体经济形势、关联行业发展形势，现有工艺技术，内部人财物技术资金等，分析了我们的优势和短板，找出来可能的机遇，面临的风险。将有关风险特别是安全和财务风险纳入管理体系中。体系运行以来，风险基本可控。公司通过管理体系认证后将面临更多中标的机遇，效益进一步提升。三、质量、环境、职业健康安全方针、环境目标指标和方案的实施情况：公司自实施质量、环境、职业健康安全管理体系以来，总经理根据公司实际情况并结合企业长期发展目标制定并批准了质量、环境、职业健康安全方针，方针包含了对法律法规的要求、持续改进、预防污染的承诺，同时为制定、评审目标、指标提供了框架，成为我公司产品、活动和服务的质量、环境、职业健康安全活动的宗旨。公司对生产经营活动、产品和过程、部门涉及的环境因素和危险源进行了识别，确定了重要的环境因素和重大危险源。为确保质量、环境、职业健康安全方针的实现以及满足重要质量、环境、职业健康安全因素法律法规、运行和经营的

质量环境职业健康安全管理体系管理评审报告

2016年度管理评审报告一、管理评审的目的：确保质量/环境/职业健康安全管理体系持续有效性、适宜性和充分性，以符合ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》、GB/T 28001-2011《职业健康安全管理体系要求》标准要求，满足用户、社会、相关方的期望。二、管理评审的依据： 1、依据ISO 9001:2015、ISO 14001:2015、GB/T 28001-2011标准； 2、市场和客户的期望。三、评审方法：会议集中评审。四、评审会议参加人员： 2016年10月15日，在公司三楼会议室，由总经理陈光辉主持召开了管理评审会议。参加会议的有管理者代表（质量负责人、技术部长）王国祥同志、安全事务代表（生产副总、生产部长）张志宽同志、销售副总（销售部长）章俊同志、质管部长陈云志同志、综合部副部长邓海燕同志、车间主任李拥民同志、车间副主任苏军慧同志、车间副主任柳军同志及其他相关人员。组织部门：综合部。五、评审的信息来源： 1、管理者代表提交的2016年度质量管理体系运行总结报告。 2、安全事务管理代表提交的环境管理体系、职业健康安全管理体系

试运行报告。 3、各部门提交管理评审的书面报告：（1）、销售部：顾客服务及分析报告（2）、质管部：关于提交管理评审的2016年1-9月份工作报告；（3）、质管部：关于纠正、预防措施提出及实施情况的报告；（4）、技术部：工艺参数控制及分析统计报告；六、评审综述综合部于2016年10月8日向各部门发出了“2016年度管理评审计划”。根据本次管理评审计划，各部门依照“三体系”管理职责，于10月13日前向管理评审提交了书面评审报告。七、会议评审决议 1、坚持贯彻执行ISO 9001:2015质量管理体系，加强质量管理体系内部审核机制，严格质量目标考核，开展各种自我完善机制，保持质量管理体系长期有效地运行。在产品质量形成的全过程中，各部门、各个过程都必须有效地按质量体系文件规定的控制程序实施控制，保证了产品实物质量稳定可靠，产品一次交检合格率不低于95%，出厂合格率100%。 2、会议审核通过安全事务管理代表张志宽同志提交的环境体系、职业健康安全管理体系的试运行报告，证实公司环境、职业健康安全管理体系能：（1）持续满足国家法律、法规和其他要求，降低经营成本及各类责任风险。（2）通过建立信息交流，改进员工、客户及相关方的关系，激发对环

医疗器械经营使用自查报告

医疗器械经营使用自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药

局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。