第二类医疗器械经营备案资料
第二类医疗器械经营备案资料示范文本
一、备案资料项目
1、资料目录；
2、第二类医疗器械经营备案表；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称
证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或
者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；
11、其他证明材料。
二、备案资料要求
1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。
3、备案资料须每页加盖公章。
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复
印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖
公章。
三、备案资料示范文本
＊＊＊（备案企业名称）
第二类医疗器械经营备案资料目录序号资料名称页号
第二类医疗器械经营备案表
企业名称营业执照注册号
组织机构
代码
成立日期住所营业期限
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本（万元）
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编
库房地址联系电话
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人经理
企业负责人经理
质量负责人质量检查
员
姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人
企业人员情况人员总数
（人）
质量管理人员（人）
售后服务
人员（人）
专业技术人员
（人）经营面积（㎡)库房面积（㎡）经营场所和库
房情况
经营场所条件（包括用房
性质、设施设备情况等）
经营场所及
库房条件简述库房条件（包括环境控制、
设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执
照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目
录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
＊＊＊（备案企业名称）
经营场所与库房地址地理位置图
北
经营场所地址：
库房地址：
两地距离：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在
市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。
＊＊＊（备案企业名称）
经营场所平面布局图
北
米
米
库房面积：
库房地址：
注：
1、用微机制图；
2、注明方向；
3、按库房的实际几何形状、布置分区
情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、
不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；
5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表达一致。
＊＊＊（备案企业名称）经营场所库房
面积面积
设施、设备规格型号数量用途
名称
企业经营质量管理制度、工作程序文件目录
序号名称文件编号
1
2
3
4
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
注：企业已建立的经营质量管理制度，至少包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
经办人授权证明
姓名职务
委托
工作单位
人
联系电话 姓名职务
受托身份证号码 经办工作单位 人
联系电话传真 手机
兹委托_________在海拉尔市食品药品监督管理局办理_________________第 二类医疗器械经营备案事宜．
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利． □3、备案过程中陈述和申辩的权利．
□4、签收第二类医疗器械经营备案凭证的权利。
□
5
、其他权
利
____
__
_
____委托期限自年月日至年月日 委托人：受托经办人： （委托人单位公章） 年月日年月日 注：委托人应为企业法定代表人。已投权的请在□中打“√”，未授权的请在□
中打“×”。
第二类医疗器械经营备案材料说明
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
经营一家医疗器械需要具备哪些条件
经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求、场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、
6858)、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(Ш类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软件(Ш类6870)，质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员);一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员) 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
二类医疗器械备案相关资料下载
附件1 第二类医疗器械经营备案表 企业名称营业执照 注册号 组织机构代码成立日期 住所营业期限 经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本 （万元） 经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编 库房地址联系电话邮编 经营范围 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 企业人员情况人员总数 （人） 质量管理人员 （人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） — 1 —
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营 业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业 期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医 疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 — 2 —
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 — 3 —
新医疗器械经营管理办法。
新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
二类医疗器械经营许可证备案指南
二类医疗器械经营许可证备案指南 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求： 1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经办人授权证明； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）； 11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
《第二类医疗器械经营备案》完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家
有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月 日
药房医疗器械经营管理制度
卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备 案表 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
枣庄浩翔医疗器械有限公司 《医疗器械经营许可证》申报材料目录 1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份； 2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、企业经营设施、设备目录； 8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份； 9、经办人授权证明； 10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。 备案号： 第二类医疗器械经营备案材料 企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司 经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间 法定代表人：李义
联系人：李义 07 2015年 4月27日 第二类医疗器械经营备案表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营 业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类 目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
药店 第二类医疗器械经营备案申报资料
申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 （企业名称） 年月日 联系电话：
目录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表
填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写
2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 <本页无需打印> <营业执照复印件>
例：
<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>
(完整版)第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示范文本 ***（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
医疗器械经营管理规范
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
第二类医疗器械经营备案完整流程
第二类医疗器械经营备 案完整流程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及
持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效。 单位：山东KL有限公司 总经理： 年月日
二类医疗器械备案
二类医疗器械现在不用办《二类医疗器械经营许可证》，只需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》喽！ 上海自9月底实施的二类医疗器械经营备案制，这无疑是放宽了经营者的创业门槛，那么着对于做医疗器械销售的客户来说无疑是一次大好时机，但问题是可能大家对新政策不太了解，对备案的要求、流程、所需时间以及和之前办理许可证的区别等等一列问题都不太懂，那么就让小编来为大家解答一下吧！ 医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。 二、二类医疗器械办理流程 1、新设公司 查明------办理公司三证------办理《第二类医疗器械经营备案凭证》-----开设公司账户----核定税种买发票 2、已有公司添加《第二类医疗器械经营备案凭证》 变更经营范围-----办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 三、二类备案所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料一式两份，应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 注：以上材料仅办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，办理公司材料和普通公司相同！ 四、以上所有流程“智再（上海）投资发展有限公司”均可提供一条龙服务！ 如需咨询办理敬请联系！
第二类医疗器械经营备案资料全
第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式）。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、备案资料示文本
＊＊＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 第二类医疗器械经营备案表
号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 2.本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图
经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注： 1 、用微机制图； 2 、注明方向； 3 、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图
二类医疗器械备案资料
第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围 广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。 二、法定依据 (一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）; (二)、 （三）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （七）、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。 四、申请材料 （一）备案报送材料目录(首次):
（二）备案报送材料目录(变更):
（三）备案报送材料目录(补发)：
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请 申 报 材 料 上海远南医疗器械有限公司 2015年11月30日 联系电话:177xxxxxxxxx
洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日 洛阳远南医疗器械有限公司 企业经营范围、经营方式 经营范围： 第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。 经营方式： 批发 洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司 经营质量管理制度、工作程序 目录 管理制度： 一、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 二、质量管理的规定 三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行； 四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； 五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）； 七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）； 八、医疗器械退、换货的规定； 九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）； 十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）； 十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号） 4、 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经 营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规 定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 （1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。 （4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 （5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台 （http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复（3）-（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件： 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。 （2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1-9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料。补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。
第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
第二类医疗器械经营备案申请材料 企业名称：____________________________________ （盖章）法定代表人/负责人： 申请日期：年月日 专业文档供参考，如有帮助请下载。
申请材料目录 1. 第二类医疗器械经营备案表； 2. 企业营业执照和组织机构代码证复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4. 企业组织机构与部门设置说明； 5. 经营范围、经营方式说明； 6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7. 企业经营设施和设备目录； 8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9. 经办人授权证明； 10. 其他证明材料。 材料一 第二类医疗器械经营备案表
填表说明: 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立
日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二 1、营业执照复印件（副本） 2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供） 资料三 1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、 反面复印到一张纸上） 2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明） 3、质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上） 4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算
第二类医疗器械经营备案模板
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822