间苯三酚EP标准中文翻译
间苯三酚相关杂质
相关杂质整理列表中文名英文名CAS 号规格纯度结构式间苯三酚杂质1Phloroglucinol Impurity 187-66-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质2Phloroglucinol Impurity 2108-46-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质4Phloroglucinol Impurity 4491-45-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质5Phloroglucinol Impurity 5533-73-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质6Phloroglucinol Impurity 6147-82-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质9Phloroglucinol Impurity 995-56-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质10Phloroglucinol Impurity 10615-36-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质11Phloroglucinol Impurity 11118-79-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质12Phloroglucinol Impurity 1220469-65-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质13Phloroglucinol Impurity 1374137-36-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质14Phloroglucinol Impurity 14106120-04-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质15Phloroglucinol Impurity 15626-41-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质16Phloroglucinol Impurity 16608-33-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质17Phloroglucinol Impurity 176626-15-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质18Phloroglucinol Impurity 18626-40-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质19Phloroglucinol Impurity 1961524-51-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质20Phloroglucinol Impurity 2034374-88-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质21Phloroglucinol Impurity 2195-88-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质22Phloroglucinol Impurity 22137-19-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质23Phloroglucinol Impurity 232174-64-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质24Phloroglucinol Impurity 24500-99-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质25Phloroglucinol Impurity 2587-65-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质26Phloroglucinol Impurity 26626-43-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质27Phloroglucinol Impurity 27626-39-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%间苯三酚杂质28Phloroglucinol Impurity 284463-03-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
间苯三酚分散片质量标准
间苯三酚分散片质量标准概述间苯三酚分散片是一种常用的药物，用于治疗各种癫痫、肌阵挛和神经病症。
为了确保药物的质量和安全性，制定了相应的质量标准。
本文将详细探讨间苯三酚分散片的质量标准，包括成分含量、质量控制和监测方法等。
一、成分含量要求间苯三酚分散片的成分含量要求如下：1.间苯三酚：每片含间苯三酚不少于10mg。
2.辅料：包括氧化钙、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇等。
辅料的含量应符合药典要求，并确保不超过规定的最大限度。
二、质量控制要求为了保证间苯三酚分散片的质量稳定和一致性，制定了以下质量控制要求：1. 外观间苯三酚分散片应呈现出光滑、一致的外观。
不应有明显的变色、裂纹、凹凸等缺陷。
2. 药物释放性能间苯三酚分散片的药物释放性能是评价其疗效和安全性的重要指标之一。
质量标准要求片剂在规定的时间内释放出特定比例的药物。
3. 成分含量一致性间苯三酚分散片的每一片应该含有相似的成分含量，确保疗效的一致性。
制定了成分含量的标准差和相对标准差的要求，来评价不同批次间的一致性。
4. 杂质含量间苯三酚分散片中的杂质含量应低于规定的最大限度，确保药物的纯度和安全性。
三、监测方法为了检测和监测间苯三酚分散片的质量，制定了一系列的监测方法，具体包括以下方面：1. 成分含量分析使用高效液相色谱法（HPLC）对间苯三酚进行定量分析。
该方法准确、灵敏，并且可以检测到非常小的成分含量。
2. 杂质检测采用气相色谱法（GC）和液相色谱法（LC）对间苯三酚分散片中的杂质进行检测。
这些方法可以准确地识别和定量各种杂质，确保药物的纯度和安全性。
3. 片剂溶出度测试使用离子色谱法（IC）来评估间苯三酚分散片的药物释放性能。
该方法可定量测定药物在规定时间内从片剂中溶出的量，以评估片剂的溶出性能。
四、质量控制与合规间苯三酚分散片的生产过程必须符合相关的质量控制要求和合规标准。
生产企业应建立高质量的生产工艺和控制系统，确保符合质量标准并通过相关监管机构的审核。
间苯三酚
【药物名称】间苯三酚 phloroglucinol【药物类别】胃肠解痉药【药物别名】斯帕丰 Spasfon【分子式成分】本品主要成分及其化学名为间苯三酚，其分子式为C6H6O3，分子量为126。
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【制剂规格】注射剂：40mg/4ml【药理毒理】间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响很小。
各种毒性试验结果证明，本品注射液是非常安全的药物。
亚急性毒性和慢性长期毒性试验表明，该药对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响，特殊毒性试验研究表明，本品没有致畸、致突变（致癌）性，所有试验结果显示本品没有任何毒性，用药极为安全。
【药动学】静脉注射本药后，血液浓度半衰期（T½）约为15分钟，给药后4 小时内，血药浓度降低很快，之后缓慢降低。
给药15分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48小时后体内仅有极少量的药物残留。
该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
【适应证】消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛【不良反应】极少有过敏反应，例如皮疹，荨麻疹。
【相互作用】由于物理化学反应，本品不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
避免与吗啡及其衍生物类药物同用，因这类药有致痉作用。
【用法用量】肌肉或静脉注射每次1-2安瓿，每日1-3安瓿。
静脉滴注每日剂量可达5安瓿，于5%或10%的葡萄糖注射溶液滴注。
【注意事项】对本药过敏者禁用。
妊娠及哺乳期妇女慎用。
【生产单位】资料暂缺。
间苯三酚--肝胆科
艾朴® 注射用间苯三酚
Thanks for attention
湖北午时制药
※各种毒性试验结果证明:间苯三酚的有效成分是非常
安全的。 ※三种动物的急性毒性试验显示毒性非常低。 ※亚急性毒性试验是以三种剂量、三组威斯塔鼠经口给 药86天，该药对动物的生长和重要器官的外观和微观 组织学及血液学没有任何不良影响。 ※慢性毒性试验是经三代雌雄性大白鼠分别给药，对这 三代动物的生长和重要器官等均无不良影响。 ※特殊毒性试验：对大白鼠的生育力及胎仔没有不良影 响；对家鼠没有致畸性；致癌试验显示没有致癌性。
排排泄吸吸收分分布代代谢血药浓度达峰时间为10min给药后15min在肝肾小肠浓度最高在脑组织中浓度极低tt?为为15min体内代谢主要是肝脏葡萄糖偶合作用经尿和粪便以葡萄糖偶合物形式排泄药代动力学艾朴??注射用间苯三酚湖北午时制药艾朴??注射用间苯三酚湖北午时制药本文档所提供的信息仅供参考之用不能作为科学依据请勿模仿
静脉滴注：
每日剂量可达5支(200mg)， 稀释于5％或 10％葡萄糖注射液中静脉滴注。
湖北午时制药
推荐用法用量
胆绞痛
艾朴® 注射用间苯三酚
3支（120mg）加入5%或10%葡萄糖溶液里静脉滴注。 可根据病情联合应用镇痛剂（如曲马多）或抗炎镇痛剂（如 双氯芬酸钠等）
钛（钬）激光碎石术
术前提前15min，2支（80mg）静推或肌注； 术后艾朴120mg/次静滴，2次/天，至结石排出。 肝胆微创手术
湖北午时制药
药 理 作 用
艾朴® 注射用间苯三酚
※直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌 ※亲肌性纯平滑肌解痉止痛药 ※非阿托品非罂粟碱类 ※只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小
间苯三酚理化性质（精品资料）
间苯三酚白色或淡黄色结晶粉末。
微溶于水，溶于乙醇、乙醚、苯等有机溶剂。
在沸点升华并分解，商品常有2分子结晶水。
用于化学分析。
由间苯二酚经碱熔法或用三硝基甲苯为原料制得。
间苯三酚结构式中文名：间苯三酚外文名：m-trihydroxybenzene别1,3,5-三羟基苯 相对分子质量： 126.11化学品类别： 有机物--苯的衍生物 管制类不管制名：分子式： C6H6O3型： 储存： 密封保存物理性质外观与性状：白色或淡黄色结晶粉末。
熔点(℃)：117相对密度（水=1）：1.46沸点(℃)：升华分子式：C6H6O3分子量：126.11燃烧热(kJ/mol)：2657.2溶解性：微溶于水，溶于乙醇、乙醚、苯。
[1]危险性概述健康危害：急性中毒：能引起呕吐、体温低、无力、共济失调、紫绀、昏迷、窒息，甚至死亡。
长期接触可出现贫血、黄疸等；对皮肤有致敏性，引起湿疹。
燃爆危险：该品可燃，有毒，具致敏性。
[1]急救措施皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。
就医。
眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。
就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。
保持呼吸道通畅。
如呼吸困难，给输氧。
如呼吸停止，立即进行人工呼吸。
就医。
食入：饮足量温水，催吐。
就医。
[1]消防措施危险特性：遇明火、高热可燃。
受高热分解放出有毒的气体。
与强氧化剂接触可发生化学反应。
有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
灭火方法：采用雾状水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。
[1]泄漏应急处理应急处理：隔离泄漏污染区，限制出入。
切断火源。
建议应急处理人员戴防尘面具（全面罩），穿防毒服。
小量泄漏：避免扬尘，小心扫起，置于袋中转移至安全场所。
也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。
大量泄漏：用塑料布、帆布覆盖。
然后收集回收或运至废物处理场所处置。
[1]操作处置与储存操作注意事项：密闭操作，提供充分的局部排风。
间苯三酚安全计划说明书MSDS
第一部分化学品及企业标识化学品中文名：间苯三酚化学品英文名：phloroglucinol；1,3,5-trihydroxybenzene；1,3,5-benze netriol化学品别名：1,3,5-三羟基苯；均苯三酚CASNo.：108-73-6ECNo.：203-611-2分子式：C6H6O3第二部分危险性概述紧急情况概述固体。
对皮肤有刺激性。
对眼睛有严重刺激性。
对呼吸道有刺激作用。
GHS危险性类别根据GB30000-2013化学品分类和标签规范系列标准（参阅第十六部分），该产品分类如下：皮肤腐蚀/刺激，类别2；眼损伤/眼刺激，类别2A；特定目标器官毒性-单次接触：呼吸道刺激，类别3。
标签要素象形图警示词：警告危险信息：造成皮肤刺激，造成严重眼刺激，可能造成呼吸道刺激。
预防措施：避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。
作业后彻底清洗。
只能在室外或通风良好之处使用。
戴防护手套/穿防护服/戴防护眼罩/戴防护面具。
事故响应：如感觉不适，呼叫中毒急救中心/医生。
如误吸入：将受人转移到空气新鲜处，保持呼吸舒适的体位。
如发生皮肤刺激：求医/就诊。
如仍觉眼刺激：求医/就诊。
脱去被污染的衣服，清洗后方可重新使用。
如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。
如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。
继续冲洗。
安全储存：存放处须加锁。
存放在通风良好的地方。
保持容器密闭。
废弃处置：按照地方/区域/国家/国际规章处置内装物/容器。
物理化学危险：无资料健康危害：吸入粉尘或烟雾(尤其是长期接触)可能引起呼吸道刺激，偶尔出现呼吸窘迫。
吸入该物质可能会引起对健康有害的影响或呼吸道不适。
意外食入本品可能对个体健康有害。
皮肤直接接触可造成皮肤刺激。
通过割伤、擦伤或病变处进入血液，可能产生全身损伤的有害作用。
本品能造成严重眼刺激。
眼睛直接接触可能会造成严重的炎症并伴随有疼痛。
眼睛直接接触本品可导致暂时不适。
环境危害：请参阅SDS第十二部分。
间苯三酚欧洲药典翻译
间苯三酚二水合物分子式：C6H6O3·2H2O摩尔质量：162.1CAS Number：6099-90-7用途：肌肉解挛剂系统命名：1,3,5-三羟基苯二水合物含量：99.0 % ~ 101.0 %（以无水间苯三酚计算）理化性质：外观：白色或类白色粉末溶解性：难溶于水，易溶于乙醇（96 %），部分溶于二氯甲烷鉴别：A.红外光谱（2.2.24）样品制备：事先将供试品在105 °C烘箱中干燥对比：将供试品和无水间苯三酚标准品进行图谱对比B. 薄层色谱（2.2.27）供试溶液：将0.2g供试品溶解在甲醇中，并稀释至10mL参比溶液：将0.2g无水间苯三酚标准品溶解在甲醇中，并稀释至10mL薄层板：TCL F254硅胶板流动相：无水甲酸：正己烷：乙酸乙酯= 2:37.5:62.5（体积比）用量：10 µL爬板高度：超过2/3板长检测条件：在254 nm紫外光照射下检测结果：供试溶液和参比溶液的样品点在TCL板上，应大小相似、位置一致C.干燥失重（见测试）溶解：将2.5g供试品溶解在乙醇（96 %）中，并稀释至25mL外观：溶液应澄清，并不得比参比溶液BY5（方法二）颜色更深pH：将10mL溶液用去除二氧化碳的蒸馏水稀释至100mL，测得pH应在4.0 ~ 6.0之间有关物质：液相色谱：使用前现配溶液，避光保存混合溶液：流动相B：流动相A = 10:90（体积比）供试溶液：将50mg供试品溶解在混合溶液中，并稀释至10mL参比溶液（a）：取1mL供试溶液用混合溶液稀释至100mL，后取1mL此溶液用混合溶液稀释至10mL参比溶液（b）：分别取6mg的间苯二酚（杂质B），2,3',4,5',6-五羟基联苯（杂质D），邻苯三酚（杂质A）溶解于10mL的混合溶液中，加入2mL的供试溶液并用混合溶液稀释至20mL，后取1mL此溶液用混合溶液稀释至50mL参比溶液（c）：分别取4mg的邻苯三酚（杂质A），2,3',4,5',6-五羟基联苯（杂质D），杂质E，杂质I，杂质K，杂质L溶解于10mL的混合溶液中，并用混合溶液稀释至20mL参比溶液（d）：取10mg的供试品溶解于10mL的混合溶液，加入1mL的参比溶液（c）并用混合溶液稀释至20mL色谱柱：柱长：0.25m直径：4.0mm固定相：末端修饰十八烷基硅羟基耦合极性集团R（5µm）流动相：流动相A：1.36 g/L的磷酸二氢钾并用磷酸调节pH至3.0流动相B：乙腈程序洗脱流速：1.0 mL/min检测波长：265nm注射量：供试溶液，参比溶液（a），（b），（d）各20µL杂质鉴别：对比参比溶液（d）色谱图定位鉴别杂质A, D, E, I, K and L相对保留时间：以间苯三酚为参照点（保留时间大约为12min）：impurity E = about 0.7; impurity A = about 0.9; impurity D = about 1.3; impurity B = about 1.35; impurity K = about 1.5; impurity I = about 1.8; impurity L = about 2.0系统适用性：分离度：杂质A和间苯三酚大于2.5，杂质B和D大于4.0限度：校正因子：对于计算含量，各杂质的峰面积应乘以如下的校正因子：impurity A = 0.6; impurity D = 0.2; impurity E = 0.7; impurity I = 0.6; impurity K = 0.6; impurity L = 0.4且对于杂质A, D, E, I, K, L，其峰面积不应大于参比溶液（a）中主峰峰面积的1.5倍（0.15 %）非特定杂质：对于非特定杂质，其面积不应大于参比溶液（a）中主峰峰面积（0.10 %）总杂质：面积不应大于参比溶液（a）中主峰峰面积的3.0倍（0.30 %）报告限：面积不应大于参比溶液（a）中主峰峰面积的0.5倍（0.05 %）氯含量：不应大于200 ppm将2.5mL的溶液用水稀释至15mL硫酸盐：不应大于500ppm将3mL的溶液用蒸馏水稀释至15mL干燥失重：小于1.0 %将1.000g无水间苯三酚在105 °C烘箱中干燥灼烧残渣：小于0.1 %样品检测量1.0g滴定：将0.500g供试品溶解在50mL水中，用1M氢氧化钠溶液滴定，计算计量终点1mL的1M氢氧化钠相当于63.05mg的C6H6O3保存：避光保存可能存在杂质：A. benzene-1,2,3-triol (pyrogallol),B. benzene-1,3-diol (resorcinol),D. 2,3′,4,5′,6-biphenylpentol (phloroglucide),E. benzene-1,2,4-triol,I. 2,6-dichlorophenol,K. 4-chlorobenzene-1,3-diol (4-chlororesorcinol),L. 3,5-dichloroaniline,O. 4,6-dichlorobenzene-1,3-diol (4,6-dichlororesorcinol).。
间苯三酚EP8.0标准--中文翻译
无水间苯三酚分子式：C6H6O3分子量：126.1CAS号：[108-73-6]命名：1,3,5-苯三醇含量：99-101%（以干物质计）性状外观：白色或类白色粉末。
溶解性：微溶于水，溶于乙醇（96%），几乎不溶于二氯甲烷。
鉴别A.红外吸收分光光度法（2.2.24）。
比较：无水间苯三酚对照品。
B.薄层色谱法（2.2.27）。
供试溶液：取本品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
标准溶液：取标准品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
薄层板：硅胶板F254。
流动相：无水甲酸R:正己烷R:醋酸乙酯R：2:37.5: 62.5( V / V / V）。
点样量：10μl。
展开距离：超过板的2/3。
检测：波长254 nm的紫外线灯下。
结果：供试品溶液在薄层色谱中移动距离及斑点大小与对照溶液基本一致。
C.干燥失重法（见试验）。
试验溶液S：取本品2.5 g溶解在乙醇（96 %）中并稀释到25ml。
溶液外观：溶液S是澄明的（2.2.1），与对照溶液相比，颜色不得更深。
pH (2.2.3)：4.0-6.0。
取溶液S 10ml，加新沸放冷的水稀释至100ml。
有关物质液相色谱法（2.2.29）。
用前配制溶液并避光保存。
流动相溶液：流动相B，流动相A（10:90，V/V）供试品溶液：取50mg样品溶解于流动相溶液，并用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（a）：取1ml供试溶液用流动相溶液稀释到100ml，从中取出1ml再用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（b）：分别取间苯二酚R（杂质B）、水合间苯三酚R（杂质D）、连苯三酚R（杂质A）6mg溶解于10ml的流动相溶液中，加入2ml的供试品溶液，用流动相溶液稀释至20ml，再从中取1ml用流动相溶液稀释至50ml。
对照溶液（c）：取4mg连苯三酚R（杂质A）、水合间苯三酚R（杂质D）、1,2,4-苯三醇（杂质E）、2,6-二氯酚（杂质I）、4-氯间苯二酚（杂质K）、3,5-二氯苯胺（杂质L），溶解于10.0ml的流动相溶液并稀释至20.0ml。
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无水间苯三酚
分子式：C6H6O3
分子量：126.1
CAS号：[108-73-6]
命名：1,3,5-苯三醇
含量：99-101%（以干物质计）
性状
外观：白色或类白色粉末。
溶解性：微溶于水，溶于乙醇（96%），几乎不溶于二氯甲烷。
鉴别
A.红外吸收分光光度法（2.2.24）。
比较：无水间苯三酚对照品。
B.薄层色谱法（2.2.27）。
供试溶液：取本品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
标准溶液：取标准品0.20 g溶解于甲醇R中并稀释至10ml。
薄层板：硅胶板F254。
流动相：无水甲酸R:正己烷R:醋酸乙酯R：2:37.5: 62.5( V / V / V）。
点样量：10μl。
展开距离：超过板的2/3。
检测：波长254 nm的紫外线灯下。
结果：供试品溶液在薄层色谱中移动距离及斑点大小与对照溶液基本一致。
C.干燥失重法（见试验）。
试验
溶液S：取本品2.5 g溶解在乙醇（96 %）中并稀释到25ml。
溶液外观：溶液S是澄明的（2.2.1），与对照溶液相比，颜色不得更深。
pH (2.2.3)：4.0-6.0。
取溶液S 10ml，加新沸放冷的水稀释至100ml。
有关物质液相色谱法（2.2.29）。
用前配制溶液并避光保存。
流动相溶液：流动相B，流动相A（10:90，V/V）
供试品溶液：取50mg样品溶解于流动相溶液，并用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（a）：取1ml供试溶液用流动相溶液稀释到100ml，从中取出1ml再用流动相溶液稀释至10ml。
对照溶液（b）：分别取间苯二酚R（杂质B）、水合间苯三酚R（杂质D）、连苯三酚R（杂质A）6mg溶解于10ml的流动相溶液中，加入2ml的供试品溶液，用流动相溶液稀释至20ml，再从中取1ml用流动相溶液稀释至50ml。
对照溶液（c）：取4mg连苯三酚R（杂质A）、水合间苯三酚R（杂质D）、1,2,4-苯三醇（杂质E）、2,6-二氯酚（杂质I）、4-氯间苯二酚（杂质K）、3,5-二氯苯胺（杂质L），溶解于10.0ml的流动相溶液并稀释至20.0ml。
对照溶液（d）：取10mg样品溶解于10ml的流动相溶液中，加入1ml的对照溶液（c），用流动相溶液稀释至20ml。
柱：
--尺寸：l=0.25m，Ø = 4.0 mm
--固定相：十八烷基硅胶键合硅胶，5μm
流动相
--流动相A：1.36 g/L的磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH 3）
--流动相B：乙腈R
流速：1ml/min
检测：检测波长265nm
进样：分别进样20μl的供试品溶液，对照溶液（a），对照溶液（b），对照溶液（d）
杂质鉴定：用对照溶液（d）的色谱图确定杂质A，D，E，I，K和L峰。
间苯三酚相对保留时间(R = about 12 min):
杂质E = about 0.7；
杂质A = about 0.9；
杂质D = about 1.3；
杂质B = about 1.35；
杂质K = about 1.5；
杂质I = about 1.8；
杂质L = about 2.0。
系统适应性：对照溶液（b）：
分辨率：杂质和间苯三酚间最小分辨率为2.5；杂质D和B间最小分辨率为4。
限度：
--校正因子：对于峰面积的计算，使用下列校正因子计算相应的杂质峰面积：
杂质A = 0.6；杂质D = 0.2；杂质E = 0.7；杂质I = 0.6；杂质K = 0.6；杂质L = 0.4；
--杂质A, D, E, I, K, L：每种杂质的峰面积均不得超过对照溶液（b）的主峰面积的1.5倍（0.15%）；
--未知杂质：每个杂质的峰面积均不得超过对照溶液（a）主峰面积（0.10%）；--总杂质：不得超过对照溶液（a）主峰面积的3倍（0.3%）；
--忽视限度：对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.05%）。
氯化物（2.4.4）：最大限度200ppm。
将2.5ml溶液S用水稀释至15ml。
硫酸盐(2.4.13)：最大限度500 ppm。
将5ml溶液S用水稀释至15ml。
重金属(2.4.8)：最大限度20 ppm。
混合溶剂：水R，乙醇（96%）R（10:90，V/V）。
0.500g符合鉴别H的样品。
制备标准溶液：采用1 mL铅标准溶液（10 ppm Pb）R。
干燥失重（2.2.32）：不得超过1.0%，取1.000克本品置于105℃烤箱中干燥。
炽灼残渣（2.4.14）：1.0g样品的遗留残渣不得超过1.0%。
测定
溶解0.500g样品于50ml水R中，用1 M氢氧化钠滴定，确定终点电位(2.2.20)。
每1ml的1 M氢氧化钠溶液，相当于63.05mg C6H6O3。
储存
避光储存。
杂质
已知杂质：A，D，E，I，K，L。
其它可检出杂质（下述物质，如果有足够的水平，是由一个或其他的试验检测。
由总验收标准限定，因此不需要单独识别这些杂质，见5.10 药用物质中杂质的控制）：B，O。
A.1,2,3-苯三酚(连苯三酚)
B.1,3-苯二酚(间苯二酚)
D. 2,3',4,5',6-五羟基联苯（水合间苯三酚）
E.1,2,4-苯三酚
I.2,6-二氯苯酚
K.4-氯-1,3-苯二酚(4-氯间苯二酚)
L.3.5 -二氯苯胺
O.4,6-二氯间苯二酚。