广藿香质量标准及检验操作规程
原药材广藿香质量标准
【含量测定】照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验HP-5毛细管柱（交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相）（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；程序升温，初始温度150 ℃ ，保持23分钟，以每分钟8 ℃ 的速率升温至230 ℃ ，保持2分钟；进样口温度为280 ℃，检测器温度为280 ℃ ；分流比为20∶1 ；理论板数按百秋李醇峰计算，应不低于50000 。
【鉴别】（1） 本品叶片粉末淡棕色。叶表皮细胞呈不规则形，气孔直轴式。非腺毛1~6细胞，平直或先端弯曲，长约至590μm，壁具疣状突起，有的胞腔含黄棕色物。腺鳞头部8细胞，直径37~70μm；柄单细胞，极短。间隙腺毛存在于叶肉组织的细胞间隙中，头部单细胞，呈不规则囊状，直径13~50μm，长约至113μm；柄短，单细胞。小腺毛头部2细胞；柄1~3细胞，甚短。草酸钙针晶细小，散在于叶肉细胞中，长约至27μm。
【检查】 杂质不得过2％（附录Ⅸ A）。
水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第二法）。
总灰分不得过11.0％（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分不得过4.0％（附录Ⅸ K）。
叶不得少于20％。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.5％。
广藿香趁鲜加工质量标准
广藿香趁鲜加工质量标准Broadleaf thyme is a popular herb used in various cuisines around the world. Known for its strong fragrance and unique flavor, it is often used fresh in salads, sauces, and marinades. However, to preserve its freshness and quality, proper processing standards must be followed.广藿香是一种在世界各地的各种烹饪中广泛使用的香草。
以其浓郁的香味和独特的风味而闻名，它经常被用于沙拉、酱料和腌料中。
然而，为了保持其新鲜度和质量，必须遵循适当的加工标准。
When it comes to processing fresh broadleaf thyme, the first step is to carefully select the highest quality herbs. This ensures that only the freshest and most flavorful leaves are used in the final product. Quality control starts at the very beginning of the process and continues throughout each step to guarantee the best possible end result.在处理新鲜广藿香时，第一步是仔细选择最优质的草药。
这确保只有最新鲜、味道最好的叶子被用于最终产品。
质量控制从过程的一开始就开始，并在每个步骤中持续进行，以确保最佳的最终结果。
Once the broadleaf thyme has been harvested and selected, it is important to handle it with care to prevent damage or bruising. Gentle washing and drying techniques should be employed to maintain the herb's integrity and preserve its flavor. Any damaged leaves should be discarded to maintain the overall quality of the final product.一旦收获和选择了广藿香，就非常重要要小心处理，防止受损或瘀伤。
成品药材广藿香质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin（Blanco） Benth. 的干燥地上部分。枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
【主要产地】海南、广东。
【炮制】除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
【检查】 水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第二法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【性味与归经】辛，微温。归脾、胃、肺经。
【功能与主治】芳香化浊，开胃止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
【用法与用量】3～10g。
（2）取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录Ⅹ D）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。
【性状】 本品呈不规则的段。茎略呈方柱形，表面灰整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。气香特异，味微苦。
广藿香的质量和真伪鉴别
广藿香的质量和真伪鉴别1.质量：现在市场上经营的广藿香一般是茎，很少有叶。
然而，《中国药典》2010年版一部明确规定，广藿香为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin(Blanco))Benth.的干燥地上部分。
枝叶茂盛时采割，日晒夜闷，反复至干。
包括茎和叶，叶不得少于20%。
广藿香具有芳香化湿、和胃止呕、祛暑解表等功效，主治湿阻中焦之脘腹痞闷、食欲不振、呕吐、泄泻、外感暑湿之寒热头痛、湿温初起的发热身困、胸闷恶心等，是一味常用中药。
广藿香在切制饮片时，应除去残根及杂质，先抖下叶，筛净另放;茎洗净，润透，切段，晾干，再与叶混匀。
因广藿香主要含有挥发油，尤以叶中含量最高。
广藿香不带叶，使其质量及疗效大打折扣，这不符合《中国药典》规定。
因此，广藿香应带叶使用。
造成市场，广藿香不含有叶的原因，分析可能有以下原因：(1).产区在采收时已把广藿香茎、叶分开，叶被用来提取广藿香油等。
(2).中药饮片生产企业不按生产工艺操作，茎、叶一起润泡、切制，使叶成了碎末，过筛损失掉了。
(3).为了迎合部分经营者及部分使用者的错误认识。
由于他们对中药知识缺乏了解，认为残碎的叶是杂质，质量不好。
且不美观。
在中药经营中，含有碎末状的，使用者不愿意买。
2.真假鉴别：2003年非典期间曾报道广藿香掺伪的问题：“干枯的茄子秆、辣椒秆或者菊花秆，它们的颜色、形状摸样以及质感都和预防“非典”中药中的藿香很相像，把茄子秆、辣椒秆等切碎了，然后悄悄地掺在藿香切片里面，仍能够卖到好价钱。
”但是你见过茄子秆、辣椒秆或者菊花秆切碎后的段么？鉴别要点：广藿香茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓，老茎类圆柱形，被灰褐色栓皮。
叶多已破碎，两面均被灰白色绒毛。
叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
以下是鉴别图。
广藿香生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：广藿香生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：广藿香5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 广藿香工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
将净广藿香置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
广藿香生产工艺规程.
目的建立广藿香生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围广藿香生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：广藿香饮片；代1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
1.2 功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
1.3性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
1.4 用法与用量：3～10g。
1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 广藿香：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图拣去杂质段10-15mm 润透三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
GC-YL-30040广藿香原料检验操作规程
W1-W0
酸不溶性灰分 =×100%
W样
式中：
W0----------- 坩埚重量(g)。
W1----------- 坩埚与酸不溶性灰分的重量(g)。
W样----------- 样品的重量(g)。
叶不得少于20%。。
仪器：分析天平、药筛。
方法：取本品适量称量,挑拣叶、称重叶质量。
计算公式:
原料检验操作规程
题目：广藿香原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30040-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/4
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范广藿香原药材检验操作
范围：广藿香原药材检验
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于2.5%。
仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅、乙醇等。
方法：取供试品约4g，精密称定，置250～300ml的锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）。
计算公式：
（W1-W0）×V0
浸出物% =×100%
W样×（1－水分）×V1
式中：
W0------- 蒸发皿的重量（g）。
W1-------- 浸出物与蒸发皿的重量（g）。
优质广藿香的栽培技术和质量要求
２ 中 国 药 典 ．一 部 ． ９ ５ １ ８ １９ ：１
（ 稿 ：０ 收 ２ ０１— １ —２ ２ ０）
优 质 广 藿 香 的栽 培技 术 和 质 量 要 求
严 振 丘金 裕 蔡 岳 文 王 玉 生‘ 汪 小根 邱 蔚 芬
（ 东省 中 药研 究 所 广 州 ５ ０ ２ 广 东 省 医 药 学 校 广 州 ５ ０ ２ ） 广 １ ５ ０； １５ ０
关 键 词 ： 藿 香 ； 牌 ； 藿 香 ； 南 广 藿香 广 石 广 海 中 图分 类 号 ： ２ ２ 文 献 标 识 码 ： Ｒ８ Ａ 文章 编 号 ： ０ ９ ３ （ ０ ２ ０ ０ ０ ０ １ ７— ９ ９ ２ ０ ） ３— ０ ７— ３ ０
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XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：广藿香
1.2 汉语拼音：Guanghuoxiang
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、石油醚（30~60°C）、冰醋酸、三氯化铁、乙醇、正己烷、百秋李醇对照品甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录33）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。
另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各1~2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60°C）-乙酸乙酯-冰醋酸（95 ：5 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。
7.5 检查：
7.5.1二氧化硫残留量: 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。