维生素C注射液说明书
[药剂学] 实验3 5%维生素C注射液处方及工艺设计
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药剂维C【实验题目】【实验原理】【实验仪器】【实验试剂】【实验操作】【处方分析】【实验结果】【思考题】1.此实验是单因素处方筛选，未能反映各因素间的交互影响，若要在此基础上做进一步处方筛选，实验应如何设计？2.写出维生素C的结构和理化性质。
1性状：维生素C为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味酸，久置色渐变微黄，应避光密闭保存。
在水中易溶，呈酸性，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
2酸性：维生素C分子结构中具有烯二醇结构，C2-OH由于受共轭效应影响，酸性极弱（pK2=11.57），C3-OH酸性则较强（pK1=4.17），故维生素一般表现为一元酸，可与碳酸氢钠作用呈钠盐。
3旋光性：维生素C分子结构中含有2个手性碳原子，因而具有旋光性。
依法测定（ChP2015通则0621），含本品0.10g/mL的水溶液的比旋度为+20.50°~+21.50°。
4还原性：分子结构中的烯二醇基具有极强的还原性，易被氧化成二酮基而成为去氢抗坏血酸，去氢抗坏血酸在碱性溶液或强酸性溶液中可进一步水解生成二酮古洛糖酸而失去活性。
5水解性：维生素C和碳酸钠作用可生成单钠盐，不致发生水解，因双键使内酯环变得稳定，但在强碱溶液中，内酯环可水解，生成酮酸盐。
6类糖：维生素C的结构与糖相似，因而具有糖类性质的反应。
7紫外吸收：维生素C分子中具有共轭双键，其稀盐酸溶液在243nm处有最大吸收，若在中性或碱性条件下，则红移至265nm。
在水溶液中可发生互变异构，主要以烯醇式存在，酮式量很少。
两种酮式异构体中，2-氧代物较3-氧代物稳定，能分离出来，3-氧代物极不稳定，易变成烯醇式结构。
9硝酸银、氯化铁、碱性酒石酸铜、碘、碘酸盐及2，6-二氯靛酚也能氧化维生素C成为去氢抗坏血酸。
去氢抗坏血酸在氢碘酸、硫化氢等还原剂的作用下，又可逆转为维生素C。
金属离子可催化其氧化速度，催化作用顺序为Cu2+>Cr3+>Mn2+>Zn2+>Fe3+。
12实验十二 维生素C注射液的分析
实验十维生素C注射液的分析
一、实验目的
1.掌握注射液分析的特点及附加成分的干扰与排除方法。
2.掌握维生素C注射液含量测定的原理和方法。
二、实验原理
维生素C具有还原性，可与碘滴定液定量反应，以淀粉为指示剂。
本品含维生素C应为标示量的90.0～110.0％。
三、实验仪器和试剂
1. 仪器：
容量瓶、移液管、锥形瓶、碱式滴定管、烧杯、分析天平、永停滴定仪
2. 试剂：丙酮、醋酸、淀粉指示剂、碘滴定液
四、实验内容
精密量取本品适量(约相当于维生素C 0.2g)，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪，即得。
每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
五、实验结果与讨论
六、注意事项
1、碘量法操作中，应用碘量瓶。
维生素C还原性强，操作时应迅速（维生素C在空气中易被氧化，过滤、滴定等操作应迅速）
七、思考题
1.试简述维生素C的结构与分析方法之间的关系。
2.用碘量法测定含量时，加入丙酮和稀醋酸的目的是什么?
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维生素C注射液含量测定
维生素C注射液含量测定维生素C，也称为抗坏血酸，是一种重要的水溶性维生素，对人体的生长和发育、维护结缔组织、治疗感染、促进铁吸收、增强免疫力等方面都具有重要作用。
维生素C是人体所必需的，但人体无法自己合成，必须从外部获得。
维生素C主要存在于新鲜的蔬菜、水果和肉类中。
为了满足人体对维生素C的需求，维生素C注射液被广泛应用于医疗领域。
然而，由于注射液的生产过程中，可能会出现维生素C含量偏低等问题，因此对维生素C注射液的含量进行测定，是确保维生素C注射液质量的重要措施。
一、实验目的1. 学习对维生素C含量的测定方法；2. 掌握分光光度法测定维生素C的原理和操作技术；3. 熟悉实验中的注意事项和操作方法。
二、实验原理分光光度法是测定维生素C含量的一种常用方法。
其基本原理是：维生素C有特征性吸收波长，可以在紫外-可见光谱仪上测定，得到图谱后，根据标准曲线计算维生素C的含量。
三、实验仪器和试剂仪器：紫外-可见光谱仪；试剂：含0.1% H3PO4的维生素C标准溶液、未知浓度的维生素C注射液。
四、实验步骤1. 准备工作① 维生素C标准曲线的制备取维生素C标准溶液1mL，加入10mL比色管中，加入0.1%的磷酸溶液和适量的双氧水，用0.1mol/L NaOH溶液调节pH值为3.0，加适量去离子水至刻度即可。
将所选维生素C注射液10mL加入容量瓶中，加入0.1% H3PO4溶液，用去离子水定容至10mL；2. 测定实验① 范围测试设置紫外-可见光谱仪的波长范围为200~400nm，用去离子水校准基线，并检查荧光灯是否正确打开。
② 确定波长在紫外-可见光谱仪上选择波长为265nm，记录基线的吸光度值。
将处理好的维生素C注射液1000μL加入试验药液中，稳定立即记录吸光度值。
④ 计算维生素C含量根据维生素C标准曲线，计算维生素C注射液的含量。
五、实验结果处理好的维生素C注射液的吸光度为0.505。
根据维生素C标准曲线计算，该维生素C 注射液的含量为90.3mg/10mL。
维生素C注射液工艺验证方案
维生素C注射液工艺验证方案一、引言维生素C（化学名为抗坏血酸）是一种重要的水溶性维生素，具有抗氧化、抗炎和免疫调节等多种作用。
维生素C注射液是一种通过静脉注射给予患者的药物形式，用于治疗维生素C缺乏症、感染性疾病、癌症等疾病。
为了确保维生素C注射液的质量、安全和有效性，进行工艺验证是必要的。
本文档旨在制定维生素C注射液工艺验证方案，从工艺参数、工艺流程和质量控制等方面对注射液的生产过程进行验证。
二、工艺参数1. 成分配方维生素C注射液的成分主要包括维生素C、辅料溶剂、防腐剂等。
成分配方需根据药品注册批准文号以及药典规定确定。
2. pH调节维生素C注射液在生产过程中需要进行pH值的调节，常用的调节剂有柠檬酸、氢氧化钠等。
在工艺验证中，需要确定最适宜的pH值范围。
3. 温度控制生产过程中的温度控制对维生素C注射液的质量具有重要影响。
根据药典要求，确认维生素C注射液的生产温度范围，以确保药物的稳定性和活性。
三、工艺流程1. 原料准备(1) 维生素C选择符合要求的维生素C原料，确保纯度、含量和质量稳定。
(2) 辅料溶剂选择适合的辅料溶剂，常用的溶剂有水、甘油等。
2. 溶解和混合将维生素C与辅料溶剂按一定的比例溶解和混合，确保溶液的均匀性和稳定性。
3. pH调节将溶解和混合后的溶液进行pH值的调节，确保药品在适宜的pH范围内。
4. 灭菌对调整好pH值的注射液进行灭菌处理，常用的灭菌方法有高温高压灭菌和过滤灭菌。
5. 储存和包装对灭菌后的注射液进行储存和包装，确保药品在整个生命周期中的质量和安全。
四、质量控制1. 外观检查对注射液的外观进行检查，包括颜色、浑浊度等指标，确保药品无明显异物和污染。
2. pH值测定测定已调节好pH值的注射液的具体pH值，确保药品在合适的pH范围内。
3. 维生素C浓度测定测定维生素C注射液中维生素C的浓度，确保符合药典要求。
4. 灭菌效果验证对灭菌后的注射液进行微生物检验，验证灭菌效果，确保药品无细菌污染。
注射用水溶性维生素说明书--V佳林
注射用水溶性维生素说明书【药品名称】通用名：注射用水溶性维生素商品名：V佳林英文名：Water-soluble vitamin for injection汉语拼音：：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu【成份】1. 本品为复方制剂，每瓶中组分为：硝酸硫胺3.1mg ,核黄素磷酸钠4.9 m g,烟酰胺40mg,盐酸吡哆辛 4.9mg,泛酸钠16.5mg,维生素C钠113mg,生物素60μg,叶酸0.4mg,维生素B12 5.0μg,甘氨酸300mg,对羟基苯甲酸甲酯0.5mg,乙二胺四醋酸二钠0.5mg。
2. 辅料：盐酸半胱氨酸、甘氨酸、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四醋酸二钠。
【性状】本品为淡黄色的疏松块状物或粉末。
【适应症】用于水溶性维生素缺乏的预防和治疗。
【规格】复方【用法用量】临用前，加灭菌注射用水适量使溶解，加入0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中静脉滴注。
成人以及体重10kg 以上小儿，一次量为1瓶；体重低于10kg 的儿童常用剂量为每公斤体重1/10瓶。
【不良反应】对本品中任何一种成分过敏的患者，对本品均可能发生过敏反应。
【禁忌症】对本品中任一成分有过敏的患者禁用。
【注意事项】某些高危病人可发生过敏反应；本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】新生儿及体重不满10kg 的儿童，需按体重计算给药剂量。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】1、本品所含维生素B6能降低左旋多巴的作用；2、本品所含叶酸可降低苯妥英钠的血浆浓度和掩盖恶性贫血的临床表现；3、维生素B12对大剂量羟钴胺治疗某些神经疾病有不利影响。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品是静脉营养的一部分，用以补充每日各种水溶性维生素的生理需要，使机体各有关生化反应能正常进行。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】遮光，严封，在15℃以下保存。
水溶性维生素
水溶性维生素【别名】水乐维它针，欣维。
SOLUVIT N 【医保】乙【应用】为静脉营养必不可少的成份之一，用于满足对水溶性维生素的需要。
【用法用量】静注：10kg以上儿童及成人，1瓶/日，10kg以下儿童每日按每kg体重给予1/10瓶。
【副作用】可发生过敏反应。
，Vit B2 3.6mg，NAA40mg，【注意事项】(1)用注射用水或葡萄糖液溶解稀释后于24hr内用完。
(2) 每瓶含Vit B1 3.2mgVit B64.0mg，泛酸15mg ，Vit C 100mg，生物素60μg，叶酸0.4mg，Vit B125.0μg ，甘氨酸300mg，依地酸二钠0.5mg，对羟基安息香酸甲酯0.5mg。
(3)混盒液应避光。
【规格】粉针剂：#/瓶，￥￥。
关于水溶性维生素用法注意事项近期，一些临床科室在使用水溶性维生素药物时出现了不良反应，根据药物实际使用情况，药理作用和药品使用说明，临床药学室工作人员总结出以下注意事项，敬请各临床科室人员掌握。
1. 合理选择溶媒水溶性维生素水溶液稳定的PH值范围在4-6，浓度过高亦不稳定。
电解质离子会加速其分解。
本类药品一般适宜于500毫升的5%GS或10%GS溶液中溶解1支，而不是250毫升中溶解1支甚至2支。
5%GNS，林格氏液（复方氯化钠）因PH值或含有电解质都不宜做水溶性维生素的溶媒，生理盐水是否合适存在争议。
2. 关于配伍药物的选择因电解质离子会加速其分解，所以门冬氨酸钾镁、氯化钾、氯化钠、ATP等等含有电解质不宜配伍。
碱性药物会提高PH值，亦不宜合用。
本品中每支已经含有维生素B6、4-5mg，维生素C100mg，是否需要再添加、加多少需要慎重考虑。
3. 使用过程中注意避光，因光照可影响稳定性，使其分解。
4. 由于存在过敏性休克的可能，使用过程中应密切观察患者反应。
通用名：注射用水溶性维生素曾用名：复方水溶性维生素注射液英文名：Water-soluble vitamin for injection汉语拼音：Zhusheyong Shuirongxing Weishengsu【成分】本品主要成分为多种维生素，每瓶中组分为：维生素B13.0mg；维生素B2 3.6 mg；烟酰胺40mg；维生素B6 4.0 mg；泛酸15 mg；维生素C100 mg；生物素60 μg；叶酸0.4 mg；维生素B12 5.0μg；甘氨酸300 mg；乙二胺四乙酸二钠0.5 mg；对羟基苯甲酸甲酯0.5 mg。
注射用维生素C
注射用维生素C【药品名称】通用名称：注射用维生素C英文名称：Vitamin C for Injection【成份】本品主要成份为维生素C，化学名称为L-抗坏血酸。
【适应症】肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。
【用法用量】肌内或静脉注射，成人每次0.1g～0.25g，每日1～3次；小儿每日0.1g～0.3g，分次注射。
救治克山病可用大剂量，需遵医嘱。
【不良反应】本品在应用生理剂量替代治疗时一般无明显不良反应。
不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。
常见不良反应有以下几类：1.长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口癒合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
2.患者可出现精神症状：欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。
精神症状尤易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。
3.并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。
以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。
4.糖皮质激素停药综合征：有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
【禁忌】1.儿童慎用;2.老人慎用;3.孕妇和哺乳期妇女禁用;4.对本品及其它甾体激素过敏者禁用。
【注意事项】1.发感染：在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。
在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用本药后，即应迅速减量、停药;2.对诊断的干扰：(1)糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降;(2)对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降;(3)长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等;(4)还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素(TSH)对TSH释放素(TRH)刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。
(完整版)维生素c注射剂工艺流程
第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍维生素C注射剂（即L-抗坏血酸）为维生素类药，能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抵抗能力。
临床上广泛应用于预防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的辅助治疗。
维生素C性质极不稳定，分子中含有二烯醇基[-C(OH)=C(OH)-]的结构，具有很强的还原性，极易被氧化，及内酯环的结构极易水解。
其水溶液与空气接触后，受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸，再经水解形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性，此化合物再被氧化则成草酸及L-丁糖酸。
由于维生素C 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题，是注射剂生产中较难掌握的品种之一。
所以在其生产及贮存过程中必须严格控制及考察，以达到有效提高制剂稳定性的目的。
1.1.1维生素C主要生理功能1. 促进骨胶原的生物合成。
利于组织创伤口的更快愈合；2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散。
3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。
4、改善铁、钙和叶酸的利用。
5、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。
6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血。
7、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。
1.1.2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
1.1.3药代动力学蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
1.1.4适应症（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
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维生素C注射液说明书
【药品名称】
通用名：维生素C注射液
英文名：Vitamin C Injection
汉语拼音：Weishengsu C Zhusheye
剂型：注射剂
【成分】维生素C。
化学名称：L-抗坏血酸。
化学结构式：
分子式：C6H3O6
分子量：176.13
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【药理毒理】本品为维生素类药。
维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
【药代动力学】蛋白结合率低。
少量贮藏于血浆和细胞，以腺体组织内的浓度为最高。
肝内代谢。
极少数以原形物或代谢物经肾排泄，当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。
可经血液透析清除。
【适应症】（1）用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。
（2）慢性铁中毒的治疗：维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。
（3）特发性高铁血红蛋白症的治疗。
（4）下列情况对维生素C的需要量增加：①病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格控制或选择饮食，接受肠道外营养的病人，因营养不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。
【用法用量】肌内或静脉注射，成人每次100～250mg，每日1～3次；小儿每日100～300mg，分次注射。
救治克山病可用大剂量，由医师决定。
必要时，成人每次2～4g，每日1～2次，或遵医嘱。
【不良反应】（1）长期应用每日2～3g可引起停药后坏血病。
（2）长期应用大量维生素
C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。
（3）快速静脉注射可引起头晕、昏厥。
【禁忌】
【注意事项】（1）维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。
（2）对诊断的干扰。
大量应用将影响以下诊断性试验的结果：①大便隐血可致假阳性；②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果；③尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿pH下降。
（3）下列情况应慎用：①半胱氨酸尿症；②痛风；③高草酸盐尿症；④草酸盐沉积症；⑤尿酸盐性肾结石；⑥糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量)；⑦葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；⑧血色病；⑨铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血；⑩镰形红细胞贫血。
（4）长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。
孕妇大剂量应用时，可产生婴儿坏血病。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
1.大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。
2.与巴比妥或扑米酮等合用，可促使维生素C的排泄增加。
3.纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。
4.长期或大量应用维生素C时，能干扰双硫仑对乙醇的作用。
5.水杨酸类能增加维生素C的排泄。
6.不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍，以免影响疗效。
7.与维生素K3配伍，因后者有氧化性，可产生氧化还原反应，使两者疗效减弱或消失。
【药物过量】每日1～4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。
每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。
孕妇应用大量时，可产生婴儿坏血病。
【规格】2.5ml：1g
【贮藏】遮光，密闭保存。
制剂色泽变黄后不可应用。
【包装】10支/盒
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H51022538 【生产企业】四川康特能药业有限公司
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