执业药师考试真题-药事管理与法规

综合分析选择题

某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

1. 被退货的医药商品应挂

A. 规定标志

B. 红色标志

C. 黄色标志

D. 绿色标志

2. 药品库房的湿度保持在35%~75%，温度控制在2~10℃的是

A. 医药商业

B. 冷库

C. 阴凉库

D. 常温库

3. 药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于

A. 10℃

B. 15℃

C. 20℃

D. 25℃

多项选择题

1. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的

A. 监督管理

B. 发证

C. 换证

D. 变更

2. 《药品经营许可证》许可事项变更包括

A. 经营范围变更

B. 注册地址变更

C. 仓库地址变更

D. 质量负责人变更

3. 《药品经营许可证》许可事项变更的内容包括

A. 企业名称、法定代表人或企业负责人姓名

B. 经营方式、经营范围

C. 注册地址、仓库地址

D. 发证日期、发证机关

4. 《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

A. 麻醉药品、精神药品

B. 生物制品

C. 医疗用毒性药品

D. 抗生素原料药及其制剂

5. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括

A. 《药品经营许可证》被宣告无效的

B. 药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

6. 《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括

A. 经营地址变动情况

B. 经营方式、经营范围的执行

C. 企业经营设施设备及仓储条件变动情况

D. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况

7. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业

A. 在超市等其他商业企业内设立零售药店的，可以不具有独立的区域

B. 应具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

C. 应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

D. 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

8. 《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业

A. 必须具有保证所经营药品质量的规章制度

B. 符合GSP的进出库、在库储存与养护方面的条件

C. 必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D. 企业负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师

9. 《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是

A. 企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B. 企业应当严格审核购货单位的经营范围并按照相应的范围销售药品

C. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致

D. 企业应当做好药品销售记录

10. 《药品经营质量管理规范》规定，出库时发现以下哪些情况，应不得出库并报告质量管理部门处理

A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B. 包装内有异常响动或者液体渗漏

C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D. 药品已超过有效期

11. 药品批发企业采购活动应当符合的要求包括

A. 确定供货单位的合法资格

B. 确定送货过程的规范性

C. 与供货单位签订质量保证协议

D. 核实供货单位销售人员的合法资格

12. 依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品零售企业销售药品说法正确的是

A. 对处方所列药品不得擅自更改或代用

B. 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售

C. 审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查

D. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期

13. 依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品零售企业购进和验收药品说法正确的是

A. 对首营企业应确认其合法资格

B. 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符

C. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好记录

D. 冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要求的应当拒收

14. 依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是

A. 储存药品相对湿度为35%～75%

B. 按包装标示的温度要求储存药品

C. 按质量状态实行色标管理

D. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 厘米

15. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，有关网上交易药品说法正确的是

A. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

B. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品

C. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

D. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业只能交易本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务

综合分析选择题

1. 【C】【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；退货等同于重新待检入库所以应在黄色区域

2. 【B】【解析】阴凉处：不超过20度。凉暗处：避光并不超过20度，冷处，则是要求在2-10℃的温度，温，一般是指10-30℃的室温。按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存，存药品相对湿度为35%~75%；

3. 【C】【解析】阴凉处：不超过20度。凉暗处：避光并不超过20度，冷处，则是要求在2-10℃的温度，常温，一般是指10-30℃的室温。

多项选择题

1. 【ABCD】【解析】《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

2. 【ABCD】【解析】许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

3. 【ABC】【解析】许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

4. 【ABCD】【解析】药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

5. 【ABCD】【解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

6. 【ABCD】【解析】监督检查的内容主要包括：①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其它有关事项。

7. 【BCD】【解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

8. 【ABCD】【解析】开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件

9. 【ABCD】【解析】企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

10. 【ABCD】【解析】出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。

11. 【ACD】【解析】企业的采购活动应当做到“三个确定"和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

12. 【ABCD】【解析】药品销售管理

销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

13. 【ABCD】【解析】业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

14. 【ABCD】【解析】按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35％～75％；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于l0厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

15. 【ABCD】【解析】注意区别选项中的“不得”，如果没有“不得”两个字。意义就变了

来源：金樟教育集团公医考事业部