药品检验与原始数据管理规程试题
药品检验基本知识和药品质量标准测试题库含答案
药品检验基本知识和药品质量标准测试题库含答案一. 单选题（共103题，61.8分）1. (单选题)药品检验时取样必须考虑做到（） [单选题] *A. 任意性B. 均匀性C. 科学性、真实性、代表性(正确答案)D. 科学性、合理性、真实性E. 合理性、真实性、代表性2. (单选题)为了保证药品的质量，国家对药品强制执行的是（） [单选题] *A. 质量标准B. 药品质量标准(正确答案)C. 药品规定标准D. 药品的质量要求E. 药品市场管理条例3. (单选题)药品检验内容不包括（） [单选题] *A. 性状B. 鉴别C. 检查D. 含量测定E. 类别(正确答案)4. (单选题)法定药品质量标准是（） [单选题] *A. 生产标准B. 新药试行标准C. 行业标准D. 企业标准E. 中国药典(正确答案)5. (单选题)物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（） [单选题] *A. 通则(正确答案)B. 索引C. 正文D. 品名目次E. 凡例6. (单选题)中国药典主要由哪几部分内容组成（） [单选题] *A. 正文、含量测定、索引B. 凡例、制剂、原料C. 凡例、正文、通则、索引(正确答案)D. 前言、凡例、正文、通则E. 鉴别、检查、含量测定7. (单选题)国家药品标准的基本内容包括（） [单选题] *A. 凡例、注释、通则、用法与用量B. 正文、索引、通则C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 凡例、正文、通则E. 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏(正确答案)8. (单选题)《中国药典》2020年版由几部组成（） [单选题] *A. 一部B. 二部C. 三部D. 四部(正确答案)E. 五部9. (单选题)药物分析是药学领域的一个重要组成部分，其研究的目的是：（） [单选题] *A. 提高药物分析的研究水平B. 提高药物的经济效益C. 保证用药的安全性和有效性(正确答案)D. 保证药物的绝对纯净E. 提高药物的疗效10. (单选题)我国现行的国家药品质量标准是（） [单选题] *A. 《中国药典》B. 《局颁药品标准》C. 《部颁药品标准》D. 《中国药典》、《局颁药品标准》E. 《中国药典》、《局颁药品标准》、《部颁药品标准》(正确答案)11. (单选题)我国药典的全称应该是（） [单选题] *A. 中国药典B. 中国药品标准（2015年版）C. 中国药典（2015年版）D. 药典E. 中华人民共和国药典(正确答案)12. (单选题)我国药典几年修订一次（） [单选题] *A. 1年B. 3年C. 5年(正确答案)D. 6年E. 10年13. (单选题)关于药典的叙述，不正确的是（） [单选题] *A. 药典是判断药品质量的准则B. 国家颁布的药典所收载的药品，一般称为法定药C. 凡是药典收载的药品，如其质量不符合药典的要求均不应使用D. 生产企业必须按规定的工艺生产法定药E. 药典收载的药物的品种和数量是永久不变的(正确答案)14. (单选题)关于《中国药典》的叙述，最确切的是（） [单选题] *A. 是收载所有药品的法典B. 是一部药物词典C. 是我国制定的药品质量标准的法典(正确答案)D. 是由国家统编的重要技术参考书E. 是从事药品生产、使用、科研及药学教育的唯一依据15. (单选题)关于中国药典的性质，下列叙述中正确的是（） [单选题] *A. 是由国家统一编制的重要技术参考书B. 是从事药品生产.使用.科研及药学教育的唯一依据C. 是国家记载药品质量标准的国家法典，具有法律的作用(正确答案)D. 药典未收载的药物品种，一律不准生产、销售和使用E. 药典已收载的药物品种，地方可根据地区的情况作适当处理16. (单选题)药品的通用测定方法收载于药典的（） [单选题] *A. 品名目次B. 凡例C. 正文品种D. 通则(正确答案)E. 索引17. (单选题)为使所取样有代表性，当药品为100件时，取样为（） [单选题] *A. 100B. 50C. 11(正确答案)D. 10E. 918. (单选题)与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的（） [单选题] *A. 通则部分B. 索引部分C. 前言部分D. 凡例部分(正确答案)E. 正文部分19. (单选题)药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是（） [单选题] *A. 一部的凡例B. 一部的正文C. 一部通则D. 二部的凡例E. 二部的正文(正确答案)20. (单选题)药品检验中的一次取样量至少应可供检验（） [单选题] *A. 2次B. 3次(正确答案)C. 4次D. 5次E. 6次21. (单选题)不记载在药典正文的内容是（） [单选题] *A. 药物的结构式B. 药物的类别C. 药物的规格D. 药物的一般鉴别试验法(正确答案)E. 药物的化学名称22. (单选题)药品质量标准是（） [单选题] *A. 国家对药品质量所作的强制性的行政命令，具有法律效应B. 国家对药品质量标准所作的技术规定C. 生产企业和药检部门对药品进行检验时的技术依据D. 国家对检验方法所作的技术规定E. 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是各有关部门共同遵循的法定依据(正确答案)23. (单选题)药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中（） [单选题] *A. 不在药典中，另行出版(正确答案)B. 凡例C. 正文D. 通则E. 附在索引后24. (单选题)对维生素C注射液进行分析检验，结果仅装量差异项不符合质量标准的规定，则该药品为（） [单选题] *A. 合格药品，但可供药用B. 假药C. 格药品D. 不合格药品，不得销售使用(正确答案)E. 劣药，可以酌情使用25. (单选题)现行版药典规定“精密称定”是指重量应准确至所取重量的（） [单选题] *A. 百分之一B. 千分之一(正确答案)C. 十分之一D. 万分之一E. 十万分之一26. (单选题)药典规定原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（） [单选题] *A. 1B. 1.001C. 1.01(正确答案)D. 1.101E. 1.11127. (单选题)药品质量的全面控制是指（） [单选题] *A. 药品生产和供应的质量控制B. 真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据C. 帮助药品检验机构提高工作质量和信誉D. 药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施(正确答案)E. 药品生产、供应、使用的管理规范28. (单选题)根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） [单选题] *A. 药理作用B. 生物利用度C. 理化性质D. 鉴別、检查、含量测定(正确答案)E. 纯度29. (单选题)制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（） [单选题] *A. 违法行为(正确答案)B. 不道德行为C. 错误行为D. 可谅解行为E. 合法行为30. (单选题)药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是（） [单选题] *A. 预防、治疗、诊断(正确答案)B. 治疗C. 防治D. 改善体质E. 诊断31. (单选题)药典规定某药物需水浴30min后放冷至室温，水浴温度是指（） [单选题] *A. 100℃B. 98~100℃(正确答案)C. 60~70℃D. 40~50℃E. 30~40℃32. (单选题)药典规定供试品做酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是（）[单选题] *A. 酚酞指示剂B. pH试纸C. 石蕊试纸(正确答案)D. 甲基橙指示剂E. 亚甲基蓝指示剂33. (单选题)《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，（2020年版）二部未收载的药品是（） [单选题] *A. 化学药品B. 生物制品(正确答案)C. 生化药品D. 放射性药品E. 化学原料药34. (单选题)《中国药典》（2020年版）测定维生素C注射液的含量，采用的方法是（） [单选题] *A. 容量分析法(正确答案)B. 色谱法C. 光谱法D. 升华法E. 凝华法35. (单选题)下列药品标准属于法定标准的是（） [单选题] *A. 《中国药典》(正确答案)B. 地方标准C. 企业标准D. 市颁标册E. 行业标准36. (单选题)药品分析主要是研究（） [单选题] *A. 药品的生产工艺B. 药品的化学组成C. 药品的质量控制(正确答案)D. 药品的化学结构E. 药品的药理作用37. (单选题)《中国药典》凡例规定的室温是指（） [单选题] *A. 10~25℃B. 10~30℃(正确答案)C. 20℃D. 20~25 ℃E. 0~30℃38. (单选题)《中国药典》（2015年版）共分（）部 [单选题] *A. 1B. 2C. 3D. 4(正确答案)E. 539. (单选题)电位随溶液中待测离子的活度的变化而变化的是（） [单选题] *A. 旋光度B. 比旋光度C. 参比电极D. 指示电极(正确答案)E. pH40. (单选题)至今为止，我国共出版了（）药典 [单选题] *A. 10 版B. 8 版C. 7 版D. 9 版E. 11版(正确答案)41. (单选题)我国药典开始分两部发行的是（） [单选题] *A. 1953年版B. 1956年版C. 1977年版D. 1963年版(正确答案)E. 1985年版42. (单选题)药品质量标准的基本内容包括（） [单选题] *A. 凡例、注释、通则、用法与用途B. 性状、鉴别、检查、含量测定(正确答案)C. 取样、鉴别、检查、含量测定D. 正文、索引、通则E. 凡例、正文、索引43. (单选题)药品质量的全面控制是（） [单选题] *A. 药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范(正确答案)B. 药品生产和供应的质量标准C. 药品临床前研究的质量标准D. 帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E. 药品生产和使用的质量标准44. (单选题)原始检验记录及检验报告中某页或某栏大部分为空白，应该（） [单选题] *A. 标注“以下为空白”(正确答案)B. 画斜线C. 画长横线D. 标注“以下无效”E. 画波浪线45. (单选题)《中国药典》的现行版本是（） [单选题] *A. 2010年版B. 2015年版C. 1995年版D. 2000年版E. 2020年版(正确答案)46. (单选题)《中国药典》主要内容分为（） [单选题] *A. 前言、正文、通则B. 正文、含量测定、索引C. 凡例、制剂、原料D. 凡例、正文、通则E. 凡例、正文、通则、索引(正确答案)47. (单选题)《中国药典》规定“极易溶解”系指（）。
药品管理工作考试题及答案
药品管理工作考试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1. 药品管理法规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从（）购进药品。
A. 合法的药品生产企业B. 合法的药品经营企业C. 合法的药品批发企业D. 合法的药品零售企业答案：B2. 药品经营企业销售药品时，应当开具（）。
A. 销售凭证B. 发票C. 药品清单D. 药品说明书答案：B3. 药品的包装、标签和说明书必须符合（）。
A. 国家药品标准B. 国家药品监督管理局的规定C. 国家药品监督管理部门的规定D. 国家药品监督管理局和国家药品监督管理部门的规定答案：C4. 药品经营企业购进药品，必须建立（）。
A. 药品购进记录B. 药品验收记录C. 药品销售记录D. 药品库存记录答案：A5. 药品经营企业销售药品，必须建立（）。
A. 药品购进记录B. 药品验收记录C. 药品销售记录D. 药品库存记录答案：C6. 药品经营企业购进药品，必须验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。
A. 购进B. 销售C. 运输D. 储存答案：B7. 药品经营企业必须按照（）储存药品。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品储存规定答案：D8. 药品经营企业必须按照（）运输药品。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品运输规定答案：D9. 药品经营企业必须按照（）销售药品。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品销售规定答案：D10. 药品经营企业销售药品，必须提供（）。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品销售凭证答案：A11. 药品经营企业销售药品，必须提供（）。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品销售凭证答案：A12. 药品经营企业销售药品，必须提供（）。
A. 药品说明书B. 药品包装C. 药品标签D. 药品销售凭证答案：A13. 药品经营企业销售药品，必须提供（）。
数据可靠性、研发记录管理规程试题
数据可靠性、研发记录管理规程试题1、《药品记录与数据管理要求（试行）》哪天正式施行（） [单选题] *A、2020年12月1日(正确答案)B、2017年8月25日C、2018年1月5日D 2019年12月1日2、数据正确、真实、有效、可靠，确保所记录的数据本身接近真实程度及可靠的程度。
是指数据的（） [单选题] *A、可归属性B、原始性C、完整性D、准确性(正确答案)3、记录中应体现（），不得仅记录计算后或修约后的结果 [单选题] *A、元数据B、处理参数C、原始数据(正确答案)D 电子数据4、目前研发产生的电子数据每（）个月进行一次备份。
[单选题] *A、1B、3(正确答案)C、6D、125、产品批记录、物料检验记录、电子数据备份等与产品质量相关联的记录保存至产品获得上市批准或终止后（）年，临床试验完成或终止后（）年，取较长时间[单选题] *A、一两B、三五C、两五(正确答案)D、一三6、标准文件中记录编号原则（） [单选题] *A、标准文件编号-顺序号-版本号(正确答案)B、产品名称首字母缩写+记录用途—顺序号—版本号C、QC/PR-产品名称首字母-流水号-年份D、标准文件编号-版本号-顺序号7、注册申报资料、稳定性考察、确认与验证、偏差、变更等记录应保存（） [单选题] *A、长期(正确答案)B、产品获得上市批准后C、临床试验完成或终止后D、注册核查之后8、药物研究期间，具有数字信号处理系统设备应当开启（）功能，被核查数据应当在采集数据的计算机或数据库中。
[单选题] *A、备份B、审计追踪(正确答案)C、还原D、修改数据9、记录发放时，（）复核记录版本的有效性，无误后加盖记录受控章，并做好记录发放登记台账 [单选题] *A、记录使用人B、研发质量管理人员(正确答案)C、模块负责人D、研发负责人10、采用数据修约法，13.65+0.00823+1.633=（） [单选题] *A、15.291B、15.29123C、 15.29(正确答案)D、15.311、根据数据载体的不同，可分为（） *A、纸质数据(正确答案)B、原始数据C、电子数据(正确答案)D、衍生数据12、数据可靠性的原则包括（） *A、PlasticityB、ALCOA(正确答案)C、AccessibilityD、CCEA(正确答案)13、CCEA原则包括（） *A、完整(正确答案)B、一致(正确答案)C、持久(正确答案)D、可获得(正确答案)14、关于实验记录本的书写内容，以下正确的是（） *A、每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号(正确答案)B、实验设计或方案是实验研究的实施依据。
药品QC管理试卷(含答案)
新基地文件培训（QC）编号：姓名：分数：一、填空题（每题 2 分，共 100 分）1.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：新员工应接受岗前培训并考核合格，方可进行独立操作。
2.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：每次实验前要认真检查仪器，确认仪器状态是否正常，使用结束后一定要及时清洁，如高效液相色谱仪、不溶性微粒检测仪、总有机碳检测仪要彻底冲洗管路。
3.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：各仪器室台面、柜子中只能存放与该仪器有关的如维修工具、有关配件等，严禁存放与该仪器无关的物品。
4.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：用于滴定及精密量取的精密量器具，其准确度等级一律为A级，且必须经校验合格后方可使用。
5.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：中间产品检验室管理所使用的滴定液、标准溶液，均由理化室提供。
6.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：所使用的滴定管、移液管、容量瓶和刻度吸管必须由标准室校验合格，并有编号。
7.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：QC接到请验单、供应商的检验报告书、入库验收单、物料验收记录后，由经授权的QC取样人员于24小时内完成取样。
8.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：QC人员应按检验周期及时发出成品检验报告书，成品检验报告书须检验员、复核员、审核员签名，并加盖检验专用章。
9.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：检验记录均应及时完整的填写，严禁补记和转抄。
10.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：批成品检验记录应在自收到样品之日起15天内完成，并经复核、审核后，于第15天出具检验报告书，移交质量控制负责人审核签名，质量控制负责人应在1天之内完成审核工作。
11.《QC实验室管理规程》HL-YHP-QC-01规定：在运算过程中，为减少舍入误差，其他数值的修约可以暂时多保留一位，等运算得到结果时，再根据标准规定有效数字弃去多余的数字。
药品检测与质量管理技术考试 选择题 46题
1. 药品质量管理的核心目标是：A. 提高药品价格B. 确保药品安全有效C. 增加药品种类D. 缩短药品研发周期2. 药品检测中常用的色谱技术是：A. 紫外-可见光谱B. 红外光谱C. 高效液相色谱D. 核磁共振3. 药品生产中GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Global Manufacturing PracticeD. General Management Practice4. 药品稳定性试验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类5. 药品检验中，微生物限度检查属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验6. 药品注册申请中，临床试验的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求7. 药品不良反应监测的主要目的是：A. 提高药品价格B. 确保药品安全C. 增加药品种类D. 缩短药品研发周期8. 药品包装材料的选择应考虑的主要因素是：A. 成本B. 美观C. 安全性D. 易用性9. 药品标签上必须标明的信息包括：A. 药品名称B. 药品价格C. 药品生产日期D. 药品销售渠道10. 药品召回的主要原因是：A. 药品价格上涨B. 药品市场需求增加C. 药品存在安全隐患D. 药品生产成本降低11. 药品质量控制中，批次间一致性的检验属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验12. 药品生产中，原料药的纯度检验属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验13. 药品注册申请中，非临床研究的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求14. 药品生产中，洁净区的等级划分主要依据：A. 温度B. 湿度C. 空气洁净度D. 光照强度15. 药品检验中，溶出度试验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类16. 药品生产中，工艺验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求17. 药品质量控制中，含量均匀度检验属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验18. 药品生产中，中间产品的检验属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验19. 药品注册申请中，药品说明书的主要内容包括：A. 药品名称B. 药品价格C. 药品生产日期D. 药品销售渠道20. 药品生产中，批记录的主要目的是：A. 记录药品的生产过程B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类21. 药品检验中，重金属限度检查属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验22. 药品生产中，设备清洁验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求23. 药品质量控制中，水分含量检验属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验24. 药品生产中，原料药的来源验证属于：A. 物理检验B. 化学检验C. 生物检验D. 仪器检验25. 药品注册申请中，药品标签的主要内容包括：A. 药品名称B. 药品价格C. 药品生产日期D. 药品销售渠道26. 药品生产中，批量生产前的试生产主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求27. 药品检验中，微生物限度检查的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类28. 药品生产中，工艺参数的优化主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求29. 药品质量控制中，溶出度试验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类30. 药品生产中，中间产品的稳定性试验主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求31. 药品检验中，重金属限度检查的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类32. 药品生产中，设备清洁验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求33. 药品质量控制中，水分含量检验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类34. 药品生产中，原料药的来源验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求35. 药品注册申请中，药品标签的主要内容包括：A. 药品名称B. 药品价格C. 药品生产日期D. 药品销售渠道36. 药品生产中，批量生产前的试生产主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求37. 药品检验中，微生物限度检查的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类38. 药品生产中，工艺参数的优化主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求39. 药品质量控制中，溶出度试验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类40. 药品生产中，中间产品的稳定性试验主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求41. 药品检验中，重金属限度检查的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类42. 药品生产中，设备清洁验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求43. 药品质量控制中，水分含量检验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类44. 药品生产中，原料药的来源验证的主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求45. 药品注册申请中，药品标签的主要内容包括：A. 药品名称B. 药品价格C. 药品生产日期D. 药品销售渠道46. 药品生产中，批量生产前的试生产主要目的是：A. 验证药品的安全性B. 验证药品的有效性C. 验证药品的生产工艺D. 验证药品的市场需求答案部分1. B2. C3. A4. A5. C6. B7. B8. C9. A10. C11. B12. B13. A14. C15. A16. C17. B18. B19. A20. A21. B22. A23. B24. B25. A26. C27. A28. C29. A30. C31. A32. A33. A34. A35. A36. C37. A38. C39. A40. C41. A42. A43. A44. A45. A46. C。
《药品数据管理规范》(2018版)培训试题
《药品数据管理规范》(2018版)培训试题姓名: 成绩:一、单选题(每题4分,共20分)1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。
( )A、日志B、变更控制C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合D、管理规程2、用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:( )A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
C、方便现场操作人员填写或输入数据。
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。
3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
( )A、电子元数据B、数据可靠性的要求C、风险管理策略D、数据审核要求4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力,应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名,确保记录中操作行为归属到。
( )A、特定个人B、特定部门C、特定班组D、管理员5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。
( )A、间断监控B、持续监控C、规律性监控D、定时监控二、多选题(每题4分,共20分)1、数据管理应贯穿其整个生命周期,包括数据的等过程。
( )A、生成(或创建)、采集B、记录、处理C、审核、报告D、存储、备份、销毁2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪,记录对系统和数据的所进行的操作,包括但不限于:( )A、操作者,操作时间,操作过程,操作原因。
B、数据的创建、修改或删除C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改D、数据的再处理、重新命名、转移3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核;对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP 数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
《药物临床试验质量管理规范》试题
《药物临床试验质量管理规（）》试题科室：：得分：、由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别委员。
其职责为确保临床试验过程中受试者的权益。
□临床试验□知情同意□伦理委员会□不良事件、告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
□知情同意□知情同意书□试验方案□研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
□知情同意□申办者□研究者□试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
□临床试验□临床前试验□伦理委员会□不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
□药品□标准操作规程□试验用药物□药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
□研究者□协调研究者□申办者□监理员、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
□不良事件□严重不良事件□药品不良反应□病例报告表、在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非所期望的且与药物应用有因果关系的反应。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
□严重不良事件□药物不良反应□不良事件□知情同意、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
□设盲□稽查□质量控制□视察、《药物临床试验质量管理规》共多少章？多少条？□共十五章六十三条□共十三章六十二条□共十三章七十条□共十四章六十二条、下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规》适用的畴？、《药物临床试验质量管理规》的目的是什么？□保证药物临床试验的过程规，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全□保证药物临床试验在科学上具有先进性□保证临床试验对受试者无风险□保证药物临床试验的过程按计划完成、下列哪项不正确？□《药物临床试验质量管理规》是有关临床试验的准则□《药物临床试验质量管理规》是有关临床试验的技术标准□《药物临床试验质量管理规》是关于临床试验方案设计、组织实施、临查、审视、记录、分析、总结和报告标准□《药物临床试验质量管理规》是临床试验全过程的标准、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？□试验目的及要解决的问题明确□预期受益超过预期危害□临床试验方法符合科学和伦理标准□以上三项必须同时具备、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规之？□公正□尊重人格□力求使受试者最大程度受益□不能使受试者受到伤害、临床试验全过程包括：□方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告□方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告、以下哪项不是研究者必须具备的条件？□经过本规的培训□具有承担该临床试验的专业特长□完成该项临床试验所需的工作时间□承担该项临床试验的经济能力、保障受试者权益的主要措施是：□有充分的临床试验依据□试验用药物的正确使用方法□伦理委员会和知情同意书□保护受试者身体状况良好、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？□保障受试者个人权益□保障试验的科学性□保障药物的有效性□保障试验的可靠性、下列哪些不是受试者的应有权利？□愿意或不愿意参加试验□参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的□随时退出试验□须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言□不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？□向伦理委员会递交申请□已在伦理委员会备案□试验方案已经伦理委员会口头同意□试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？□不受到歧视□不受到报复□不改变医疗待遇□继续使用试验药品、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？□受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字□无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？□受试者或其合法代表只需口头同意□受试者或合法代表口头同意后找人代替签字□见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字□见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：□伦理委员会签署□随同者签署□研究者指定人员签署□研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字、下列哪项不包括在试验方案？□试验目的□试验设计□病例数□知情同意书、试验病例数：□由研究者决定□由伦理委员会决定□根据统计学原理确定□由申办者决定、在临床试验方案中有关试验药物管理的规定不包括：□药物保存□药物分发□药物的登记与记录□如何移交给非试验人员、下列条件中，哪一项不是研究者应必备的？□在合法的医疗机构中具有任职行医的资格□具有试验方案中所需要的专业知识和经验□具有行政职位或一定的技术职称□熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献、在临床试验方案中有关不良事件的规定，下列哪项规定不正确？□不良事件的评定及记录规定□处理并发症措施的规定□对不良事件随访的规定□如何快速报告不良事件的规定□对试验用药作出规定□对疗效评定作出规定□对试验结果作出规定□对中止或撤除临床试验作出规定、研究者对研究方案承担的职责中不包括：□详细阅读和了解方案容□试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规进行试验□与申办者一起签署试验方案、关于临床研究单位，下列哪项不正确？□具有良好的医疗条件和设施□具备处理紧急情况的一切设施□实验室检查结果必须正确可靠□研究者是否参加研究，不须经过单位同意、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：□药政管理部门□申办者□伦理委员会□专业学会、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？□与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全□向药政管理部门报告□试验结束前，不向其他有关研究者通报□向伦理委员会报告、凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
药品记录与数据管理要求试题
药品记录与数据管理要求试题1、关于实验室数据管理错误的是：（）A•不能在临时存储器中保存电子数据，在创建永久记录之前，在某种程度上可以人为操作这些数据，自动保存到临时存储器中的电子数据不符合CGMP文件归档或保存要求B•可以使用技术手段和程序控制以符合电子系统CGMP文件规范，例如实验室信息管理系统（11MS）或电子批记录（EBR）系统，可被设计为每个单独条目自动保存C•在一张纸上记录数据，在数据转录到永久实验室笔记本上之后，应丢弃这张纸（正确答案）D•当生成数据以满足CGMP要求时,所有数据都应成为CGMP记录2、参考国内GMP计算机化系统附录，应根据（）确定验证和数据完整性控制的程度。
（）A•是否执行GMPB•产品类型C•书面的风险评估结果”）D-数据量3、关于电子记录描述错误的是：（）A•电子记录应实现操作权限与用户登录管理B•应保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性C•特指由计算机（化）系统实现创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用的记录D-电子记录即是指电子数据，两者概念是等同的（4、关于计算机化系统相关概念正确的是：（）A.备份（BaCkUP）指对数据、记录以及软件等复制并迁移至新系统的过程，目的是防止原始信息或内容的丢失或不完整B•恢复（ReStOre）指在必要时对数据、记录以及软件等进行复原的活劫-⅛-IC,业务持续计划（BUSineSSContinUityPkm）应能定义系统中断时从技术层面恢复系统所应进行的活动D.灾难恢复计划（DiSaSterReCoVeryPIan）应能定义出现紧急情况（如系统中断或故障）时维持业务的操作5、公司通过控制计算机化系统访问权限，保证数据的可靠性，下列做法合理的是：（）A.HP1C系统使用网络版◊可不开启审计追踪B•公司质量控制团队负责人，可以拥有文件删除和修改的权限C.HP1C系统对分析员与管理员进行权限管理，但分析员没有创建独立的用户名和密码D•锁定计算机系统时间和日期修改的权限6、关于数据备份错误的是：（）A•指现有（可编辑）数据、元数据和系统参数设置的拷贝副本，用以恢复（包括灾难恢复）系统B•以恢复为目的的备份，可以代替以流程或活动确认为目的的、「曲C•应记录数据的备份策略D•备份和恢复流程应经过验证并定期测试7、关于数据采集和记录错误的是：（）A•如果使用空白表格，则应对其进行控制，例如，发放有编号空白表格，填写完成后进行数量平衡B•数据采集和记录应确保数据的准确性、完整性C•数据应能全面重构活动，应论证所采集数据的数量和分辨率D•无论电子系统是否可动态存储，都应优先保存静态数据，防止数据丢失（答案）8、经论证，考虑使用记录员代表另一个操作员记录操作员执行的活动，下列错误的是：（）A•记录员应在操作员操作时同步记录B∙操作员应尽可能共签记录C-回顾性的共签是不被接受的（I：的答案）D•记录员完成文件记录的过程应在已批准的规程里进行描述，并指明适用于哪些活动9、分析实验室处理数据的注意事项不包括（）A•数据处理的方法应经批准，是可鉴别的，且版本受控B•原始数据经多次处理时，每次迭代（包括方法和结果）都应经数据检查器核实C•如果使用者可以选择性打印、报告或转移数据以供处理，即使是不允许使用者修改数据的"经验证的系统”也会有风险D•电子数据处理时必须锁定方法，防止未经授权的修改I10、应根据数据的什么属性确定数据的关键程度？（）A、获得难易程度B、可靠程度C、对决策的影响程度］D.复杂程度H、为避免丢失或未经授权的修改、保存和恢复数据，下列考虑不合理的是：（）A•纸质记录的“真实副本”只可在纸上或以电子形式复制，并存放在不同位置口确答案）B•数据存储处必须提供充足保护措施，防止水、火等破坏C•药品质量体系应通过适当的职责划分与批准流程，避免回顾性的数据修改（例如，通过IT帮助或数据库修改）D•应验证备份安排，以证明有能力在IT系统出问题后恢复数据12、电子数据和电子记录的销毁应在QA的监督下，由（）来执行删除，并填写数据销毁记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品检验与原始数据管理知识试题
一、填空题：
1.检验结果的与是检验人员的生命。
2.严格执行相关与是保证检验结果准确性的唯一方法。
3.《中华人民共和国药典》简称，是国家监督管理药品质量的技
术标准。
4.“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量的，“称定”系指称取重
量应精确至所取重量的，；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
如称取“0.1g”，系指称取重量可为；称取“2g”，系指称取重量可为；称取“2.0g”，系指称取重量可为；称取“2.00g”，系指称取重量可为。
5.中国药典的主要内容由和索引四部分组成。
6.根据样品质量标准的规定，检验、评价一个药品的质量一般包
括、、。
7.试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字，而后根据有效数字的修
约规则进舍至。
计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值，以判断。
8.测定样品PH值时，测定前，按个品种项下的规定，选择两种PH约相差个PH
单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的PH值处于之间。
9.滴定管是滴定时用来流出的操作溶液体积的量器。
常用的容量为25或50ml，
最小刻度为0.1ml，分为、两种。
滴定管属于检定仪器。
10.根据称取物质的量和的要求，选择精度的天平。
同一个试验应
在天平上进行称量。
11.为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到记录原
始、，，，书写清晰、整洁。
12.含量测定必须平行测定，其结果应在测定方法允许相对偏差限度之
内，以算术平均值为，如一份合格，另一份不合格，不得，应重新测定。
13.使用乙醇如未指明浓度，系指的乙醇。
14.碘量法、溴量法在滴定时在夏季容易出现偏高现象，主要是由于室温高，碘、溴
易，影响结果。
可采用以下措施：A.应用碘量瓶。
B.将溶液浸降温后再滴定。
15.高效液相色谱法流动相宜新鲜配制，有机溶剂尽量采用，水应经离子交换
后再经重蒸馏的水，再采用孔径的薄膜过滤，后方可使用。
16.如发现记录有误，可用划去，在处写上正确数值，并保持原有的
字迹可辩，不得，并应在修改处，以示负责。
17.每个检验项目均应写明标准中规定的，根据检验结果作出。
二、选择题：
1．药物中的重金属是指（）
A、Pb2＋
B、影响药物安全性和稳定性的金属离子
C、原子量大的金属离子
D、在规定
条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）
A、氯化汞
B、溴化汞
C、碘化汞
D、硫化汞
3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）
A 1ml
B 2ml
C 依限量大小决定
D 依样品取量及限量计算决定
4．药品杂质限量是指（）
A、药物中所含杂质的最小容许量
B、药物中所含杂质的最大容许量
C、药物中所含杂质的最佳容许量
D、药物的杂质含量。
5、中药制剂分析的一般程序为（）
A 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告；
B 检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告；
C 鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告；
D 检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
三、问答题：
1.恒重：
2.空白试验：
3、药品质量标准中物理常数是怎样测定的？
4.有效数字修约规则：。