2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：前 言

前　言
一、教材分析
二、题型分析
三、备考指南
四、辅导思路
一、教材分析
（一）2018年教材变动
第一章删除“国家改革完善药品生产流通使用政策” P17
第二章新增“第二节药品供应保障制度”整节内容P22-P26
第三章1.新增“《国务院关于机构设置的通知》（国发[ 2018]6号）” P37.40
2.新增“《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发[ 2017]46号）” P51
第四章1.新增“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》” P68
2.调整“药物非临床研究质量管理规范”P68
3.新增：《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）P73
4.新增：“中国上市药品目录集” P78-79
第五章1.调整“互联网药品交易服务的管理” P116
2.新增“《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发[ 2017]26
号） ” P118
3.新增“药品采购中逐步推行“两票制”内容” P124
4.新增“《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发[ 2017]10号）”P138.139
第六章1.新增“中成药通用名称命名”内容P178
2.调整“医疗机构中药制剂管理” P183
第七章1.调整“兴奋剂目录” P207
2.调整“蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理” P209
3.调整“《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》” P210.212.214
第八章调整：《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号）P228 第九章调整：“不正当竞争行为”的内容P235-P236
第十章1.新增“《最高法、最高检办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用解释》（法释[ 2017]15号）规定” P247
2.新增：“《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用意见》规定” P252
第十一章1.新增：“医疗器械网络销售管理要求”内容P265
2.调整：“医疗器械召回管理”的内容P268
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（二）教材层次
章次2017分值难度系数第1章《执业药师与药品安全》7 ★
第2章《医药卫生体制改革与国家基本药物制度》 6 ★★
第3章《药品监督管理体制与法律体系》9 ★★★第4章《药品研制与生产管理》12 ★★★第5章《药品经营与使用管理》38 ★★★
第6章《中药管理》9 ★★
第7章《特殊管理的药品管理》18 ★★★
第8章《药品标准与药品质量监督检验》7 ★★
第9章《药品广告管理与消费者权益保护》 5 ★★
第10章《药品安全法律责任等内容》 5 ★★★
第11章《医疗器械、保健食品和化妆品管理》 4 ★
分析：
“1、2、3章”属于总则部分，看书有难度、考试没难度；
“4、5、6、7、11章”属于药品管理部分，占分值半壁江山，有难度、有深度；
“8、9、10章”属于药品标准监管部分，考试重点突出，有的放矢掌握。

二、题型分析
（一）题型题量：（根据《第七版》大纲分析）
A型题（40题）
四选一（“稳”“准”“狠”）
（最佳选择题）
B型题（50题）
备选项在前，题干在后。

四选一，备选项可重复选用，也可不选用。

（配伍选择题）
C型题（20题）
题干在前，备选在后。

四选一，多选、错选、不选均不得分。

（综合分析选择题）
X型题（10题）
四选2～4个，多选、错选、漏选完全不得分。

（多项选择题）
分析：均请为客观题，共120题\满分120分，每课单独考试，单独计分。

例题
（二）题型示例：
1.A型题（最佳选择题）
【示例】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
『正确答案』D
『答案解析』《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

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2.B型题（配伍选择题）
【示例】
A.1日常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
（1）医院门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方用量不得超过
（2）医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方用量不得超过
（3）医院门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方用量不得超过『正确答案』B、D、B
『答案解析』为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

3.C型题（综合分析选择题）
【示例】余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

（1）余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师
『正确答案』C
『答案解析』作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

（2）关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

『正确答案』C
『答案解析』于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

4.X型题（多项选择题）
【示例】根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A.乙类非处方药专用标识为绿色
B.甲类非处方药专用标识为红色
C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
『正确答案』ABC
『答案解析』非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

三、备考指南
1.考试难度如何？
答：难度中等。

80%题目答案直接来源于书上的原文或发条，但注重“关键词”、“例外”等小细节方面的考核。

2.怎样学习药事与法规？
答：理解记忆为主。

学习法律条文，强调理解，通过生活认识上升法律认识；注重学习法律思维方法训练；培养学习法律的兴趣。

3.只看讲义，不看教材、不听课行吗？
答：肯定不行。

讲义是对教材的浓缩，为节省时间，达到通过考试目的，建议平时学习以听课、看讲义为主，教材做字典查阅。

4.只看重要章节，最后冲刺阶段再看法规，大胆放弃行吗？
答：肯定不行。

现在考试章章有题、节节有题，且每章分值相差并不太大；
在“老赵”授课中没有重点章非重点章之分，只有重要知识点非重要知识点之分；建议提前入手，全面复习。

5.听课、看书、做（练）题怎么安排？
答：建议
有基础：听、看、练。

没基础：看、听、练。

6.应试指南内容正文与附录的关系？
答：
正文以大纲编写，供学习；
附录是法规（法条），供查阅。

7.怎样安排学习计划？
（1）第一轮：3-4个月，学基础（练基本功）
——看山是山
（2）第二轮：1-2个多月，强化做题（练功力）
——看山不是山
（3）第三轮：考前1个月，强点归纳总结（修成正果）
——看山还是山
四、辅导思路
1.紧扣教材大纲，找出“题眼”即常考点；
2.结合“典型例题”讲解、揭示考试的“出题思路”，培养应试思维、训练应试能力；
3.通过“思维导图”归纳知识点，帮助学员快速掌握教材知识体系、重要考点。