临床工程师资质认证
临床程师资质认临床工程师资质认证
郑焜
浙江大学医学院附属儿童医院
2010.4.16 珠海
医疗设备技术应用管理要素
人员/临床工程师…
s
持续质量改进
技术、持续质量改进
法规、标准、制度、资源
主要内容
一、
、CCE临床工程师资质认证介绍 二、CCE考试知识技能点
三、几点思考
一、CCE临床工程师资质认证介绍
临床程师资质认证介绍
Clinical Engineer
临床工程师:
g 临床程师 A professional who supports and
advances patient care by applying Profession: A calling requiring specialized and often long advances patient care by applying
engineering and management skills to
healthcare technology.
(ACCE D fi iti 1992
specialized knowledge and often long and intensive academic training and Public declaration . Declaration of expertise is through certification (ACCE Definition (ACCE Definition ––1992 (https://www.360docs.net/doc/7111029763.html, )expertise is through certification 、registration 、association and journals.临床工程师是为支持和
所谓专业技术职业即该职业需要专业知识、具促进医疗将工程和管理
技能应用于医疗技术的
有较长时间针对性学业培养机制、向社会宣称专业技术人员。并获得认可。其中通过
认证、注册、学会和专
业杂志向社会宣称。
临床工程师资质认证的意义
医学工程技术人员担负着为医疗设备技术“评估、医学程技术人员担负着为医疗设备技术“评估采购、管理、维护维修”等多项职责。建立相应专
业人员认证体系能促进医学工程人员的：
促进医学程人员的
继续教育知识更新
继续教育、知识更新
技术和管理水平
提升价值
提高医疗设备的管理和应用水平，协助确保（by team approach)医疗设备技术应用的安全性、有效
h)疗备技术应的安全性有效性、可靠性、经济性、规范性。
医院临床工程核心价值
系统的正常和安全运转 确保医疗仪器/系统的正常和安全运转：
提供技术评估和咨询
提供技术评估和咨询：
协助临床研究和教学培训：
作为个体，论证也是采用认可的知
作为个体论证也是采用认可的知识结构、类似同行评议而确定的考试，素质
能力//竞争力的一种显示和表达。素质//能力
“临床工程师资格认证”简单国际回
顾
美国：非政府行为，1972年开始实行截至 1、加拿大刚开始启动CE 认证采用美国模式年开始实行，截至
2005年已经有三千多名临床工程师CE ，约五百人取得“临
床工程师认证证书”几认证，采用美国模式； 2、墨西哥5年前开始，进展较慢；床工程师认证证书”。几万名生物医学工程技师BMET ，目前已经取得资格认证的约有三千多人 3、爱尔兰本世纪初启动，进展较快；英国澳大利亚正在酝格认证的约有三千多人。
4、英国、澳大利亚正在酝酿……
5、台湾地区：已开展近十年由台湾生物医学程 日本：1988年开始实行“临床工程技师”考试（有相应法规），到2005万余人取得“临年，由台湾生物医学工程学会牵头举办，根据从业不同分为：临床医学工程师临床学程技师年已有近3万余人取得临
床工程技师”资格证书（80%以上通过率），主要针对生命支持设备师、临床医学工程技师（在医院）和院外行业的医学工程师。
要针对生命支持设备。
美国C E认证模式…
Initial C ertification(初次认证）
ducation（继续教育）ertification（再认证）
ACCE医疗技术基金会ACCE
医疗技术认证委员会
美国临床工程认证考试委员会
?将来的认证：
?其他职业
?国际认证
运作过程
?决定考试的知识点
?确定参加考试人员的资格要求
?准备并进行笔试
?准备并进行口试
?确定继续教育方面的要求
?评估继续教育的情况以确定认证的持续有效性
我国其他相关认证考试
《浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法》》（人事厅2008年1月1日起执行）
实施办法
适用于从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技事械检验生产营督等专技术工作的人员。由省SFDA组织实施。通过考试取得医疗器械行业初、中级专技术资格员完成应续教育学分单位根据中级专业技术资格的人员，完成相应的继续教育学分的，单位可根据工作需要聘任相应工程初、中级专业技术职务。
上海试行医疗器械职业资质培训考试
根据国家确定的职业资格培训和考核技术规程，制订了四个医疗器械新职业（医用电子仪器专业职业、医用放射线设备专业职业、医用检验与光学仪器专业职业、医院设备专业职业）的职业标准、培训和考验与光学仪器专业职业医院设备专业职业）的职业标准培训和考核的一系列技术文件。已有70人通过二级技师资格认证、23人通过三级助理技师资格认证，并获颁相应的国家级职业资格证书。
人力资源和社会保障部医学设备管理师职业资格认定助理医学设备管理师/医学设备管理师/高级医学设备管理师经职业技能鉴定、认证考试合格者，颁发证书。
技能鉴定认证考试合格者颁发证书
临床工程师认证考试在我国
1280128.0
113.01100?除1998年那次为国际CE 认
证其余由中华医学会医学
由中华医学会医学程学分会工程学分会110.0工程学分会、卫生部医院
工程学分会、卫生部医院管理研究所、美国管理研究所、美国CE CE 认证
认证数名资深专家和主考官举
和主考官举49.051.0办的临床工程师认证考试
办的临床工程师认证考试?对比整个行业（某项调查
数据26.044.0显示国内医院约十万
人从业人员，尽管CE 是其
中一部分，但论证考试潜
15.0力巨大
??尚未形成体系，目前卫生
尚未形成体系，目前卫生2007通过认证CE 总数参加认证考试人数部考试中心正在酝酿我国
部考试中心正在酝酿我国自己组织的中文自己组织的中文CE CE
二、CCE考试知识技能点
知识技能点
知识技能点通过调查确定：
g管
Management 管理32%
Technology Assessment 技术评估15% g
Regulatory/QA Issues 法规/质控11%
Repair/Systems Thinking维修/系统思维8%
Risk Management/Safety Issues 风险管理/安全9%
Education 教育8%
Product Development产品研发6%
Miscellaneous Topics 其余方面11%
包括Underlying knowledge基础知识（如生理、解剖等）
知识点具体范围
I. Management 管理方面
A. Overall C. E. Program Management 整体CE管理
技术员管
B. Technical Supervision 技术员管理
C. Financial Management 财务管理
D S i C M
D. Service Contract Management 维修合同管理
E. Computer Management Systems 计算机管理系统
F H l D k/C ll T ki
F. Help Desk/Call Tracking 服务台/电话跟踪
G. Foundation Knowledge including 管理基础知识
Management Sciences, Economics, Business, Law and
Management Sciences Economics Business Law and
Planning 包括管理学、经济学、商学、法学、规划学等
知识点具体范围
gy技术评估方面
II. Technology Assessment
A. Technology Assessment 技术评估
B. Product/Vendor Selection 产品/供应商选择
C Capital Planning
C. Capital Planning 资产购置规划
D. Clinical Trials Management 临床试验管理
E. Building Plan Review 医疗建筑规划回顾
F B ildi D i
F. Building Design 医疗用房设计
G. Device Function 设备功能
H. Device Interaction with Physiological Systems 设备和生理参数的交互系统
础包括战略管
I. Foundation Knowledge including Strategic 基础知识包括：战略管理、
Management, Epidemiology and Social 流行病学和社会学
Sciences
知识点具体范围
III. Regulatory/QA Issues 法规/质控方面
g y p法规符合性
A. Regulatory Compliance
B. Quality Assurance 质量保证
C H lth r P rf r
C. Healthcare Performance 医疗卫生职业规范
D. Product/Systems Quality Management产品/系统质量管理
E. Foundation Knowledge including Political Science and Civil Law 基础知识包括政治学、民法