医疗器械质量公告(2015年第2期)
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）2015年07月10日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。
本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械食品药品监管总局2015年7月10日附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)20180716
附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械练习题含参考答案
医疗器械练习题含参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A、3个月B、6个月C、1个月D、5个月正确答案：B2、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
A、一年B、6个月C、1个月D、3个月正确答案：A3、医疗器械广告批准文号有效期为()年。
()A、5B、2C、3D、1正确答案：D4、医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。
A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、右上角位置D、显著位置正确答案：A5、医疗器械质量公告由()发布。
A、检验机构B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、省级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门正确答案：C6、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：C7、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,拒不改正的,处()罚款。
A、3万元以上5万元以下B、10万元以上20万元以下C、1万元以上5万元以下D、5万元以上10万元以下正确答案：D8、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第二类和第三类B、第一类C、第三类D、第二类正确答案：C9、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的(),度量衡单位应当符合相关标准的规定。
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国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品进行了质量监督抽验。
现将抽验结果公告如下：一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），具体为：（一）半导体激光治疗机7家企业9台产品。
分别为：郑州市中星医疗设备有限公司生产的激光治疗仪，标记不符合标准规定；武汉海纳川科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；武汉海奥圣医疗科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、输入功率、标记不符合标准规定；汕头高新区鸿飞光子科技有限公司生产的混沌信号半导体激光治疗仪，标记不符合标准规定；武汉光盾科技有限公司生产的半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、随机文件、标记不符合标准规定；武汉海安迪科技有限公司生产的JK-F型半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；武汉海安迪科技有限公司生产的HJG-10型半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）、脉冲重复频率或脉冲间隔不符合标准规定；武汉佐盈森科技发展有限公司生产的NK-808与NK-808A型半导体激光治疗仪，外壳和防护罩、标记、激光输出功率/功率密度不符合标准规定。
（二）中频治疗设备8家企业8台产品。
北京永康乃馨医疗器械有限公司生产的中频温热治疗仪及北京同福园科贸有限公司生产的中频定向药透仪，随机文件不符合标准规定；北京华医新技术研究所生产的电脑中频药物导入治疗仪，随机文件、与供电网的分断不符合标准规定；北京翔云电子设备厂有限公司生产的中频电疗仪，输入功率不符合标准规定；北京益佳同欣科技发展有限公司生产的中频治疗仪，控制器和仪表的标记、与供电网的分断不符合标准规定；武汉海纳川科技有限公司、武汉海奥圣医疗科技有限公司及武汉海安迪科技有限公司生产的中频治疗仪，设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、随机文件不符合标准规定。
（三）超声彩色血流成像系统3家企业3台产品。
苏州中加医疗科技有限公司生产的彩色全数字超声诊断仪，超温不符合标准规定；声泰特（成都)科技有限公司生产的超声彩色多普勒诊断仪，识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定；北京天惠华数字技术有限公司生产的全数字化彩超仪，血流速度误差，识别、标记和文件，技术说明书，超温不符合标准规定。
（四）超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产品。
深圳市中微泽电子有限公司生产的胎儿/孕妇监护仪，识别、标记和文件，技术说明书不符合标准规定。
（五）超声多普勒胎儿心率仪1家企业1台产品。
泰安市泰医医疗器械有限公司生产的超声多普勒胎心仪，技术说明书不符合标准规定。
（六）电动吸引器4家企业6台产品。
苏州贝茵医疗器械有限公司生产的电动吸引器，收集容器的入口孔不符合标准规定；江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；扬州慧科电子有限公司生产的电动吸痰机，收集容器的入口孔，由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备不符合标准规定；扬州慧科电子有限公司生产的电动吸引器，设备或设备部件的外部标记，收集容器的入口孔，由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备不符合标准规定；天津市医疗器械二厂生产的膜式电动流产吸引器及膜式电动吸引器，外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性不符合标准规定。
（七）电子血压计3家企业3支产品。
乐清市康复医疗设备厂、深圳市爱立康医疗电子有限公司生产的臂式电子血压计，深圳市家康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计均为标识要求不符合标准规定。
（八）高电位治疗设备3家企业3台产品。
北京天合康星科技有限公司生产的高电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记、结构和布线不符合标准规定；武汉海安迪科技有限公司及武汉海纳川科技有限公司生产的电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。
（九）口腔X射线机1家企业1台产品。
南昌宝镭特医用设备科技有限公司生产的牙科X射线机，输入功率不符合标准规定。
（十）冷光源（硬性光学内窥镜用）3家企业3台产品。
郑州赛福特电子设备有限公司生产的内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定；北京凡星光电医疗设备有限公司生产的XD系列医用内窥镜冷光源，红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性不符合标准规定；南京侨伟医疗仪器有限公司生产的NQW-L系列冷光源，显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、光照均匀性、输出总光通量不符合标准规定。
（十一）立式蒸汽灭菌器1家企业1台产品。
上海华线医用核子仪器有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，灭菌温度范围不符合标准规定。
（十二）裂隙灯显微镜1家企业1台产品。
Lumenis Inc.生产的裂隙灯显微镜，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（十三）定制式固定义齿13家企业14批产品。
兰州中亚义齿有限公司生产的固定义齿，设计单不符合标准规定；南阳市美雅义齿有限公司、北京首康义齿加工有限公司、乌鲁木齐市晶美达义齿制作厂、哈尔滨诚信医疗器械有限公司、黄冈市黄州区凯乐义齿厂和福州宽域精密齿研有限公司生产的定制式固定义齿，衡水市桃城区金工义齿加工部生产的定制式义齿，孔隙度不符合标准规定；水磨沟区南湖北路远恒义齿制作中心、齐齐哈尔龙沙区江南精密齿加工厂和秦皇岛市卓美义齿有限公司生产的定制式固定义齿，襄阳市贺丽义齿制作厂生产的HL定制式义齿，九江市美琪齿科生产的固定义齿，衡水市桃城区金工义齿加工部生产的定制式义齿，耐急冷急热性能不符合标准规定。
（十四）定制式活动义齿6家企业6批产品。
濮阳市亮美齿业有限公司生产的定制式活动修复义齿，哈尔滨市香坊区精美嘉禾义齿加工厂生产的定制式活动义齿，铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定；郑州引胜义齿科技有限公司生产的定制式活动义齿，沧州市运西采美齿科配制中心生产的定制式义齿及海口瓷都忠诚义齿制造有限公司生产的金属支架局部可摘义齿，设计单不符合标准规定；福州宽域精密齿研有限公司生产的定制式活动义齿，设计单、铸造连接体和卡环的厚度不符合标准规定。
（十五）金属骨针1家企业2批产品。
MEDICON eG有限公司生产的矫形骨针2批，表面粗糙度不符合标准规定。
（十六）髋关节假体1家企业1批产品。
北京力达康科技有限公司生产的组合型髋关节假体（球头），尺寸不符合标准规定。
（十七）气管切开插管（成人）2家企业2批产品。
泰州市辉春医疗器械有限公司及上海德朗医疗设备有限公司生产的一次性使用气管切开插管，长度不符合标准规定。
（十八）气管插管1家企业1批产品。
苏州伟康医疗器械有限公司生产的一次性使用气管插管，气管插管接头尺寸不符合标准规定。
（十九）乳酸脱氢酶检测试剂2家企业2批产品。
山东高密彩虹分析仪器有限公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒（丙酮酸底物法）及北京北检·新创源生物技术有限公司生产的乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法)，线性不符合标准规定。
（二十）软性角膜接触镜1家企业1批产品。
苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定。
（二十一）人工晶状体1家企业1批产品。
Oculentis B.V.生产的非球面人工晶状体，光谱透过率不符合标准规定。
（二十二）一次性使用鼻氧管2家企业2批产品。
苏州新区姑苏高分子医用器材有限公司生产的一次性使用鼻氧管，环氧乙烷残留量不符合标准规定；江苏华泰医疗器械有限公司生产的一次性使用鼻氧管，无菌不符合标准规定。
（二十三）一次性使用麻醉穿刺包1家企业1批产品。
扬州市双菱医疗器械有限公司生产的一次性使用麻醉穿刺包，滤除率不符合标准规定。
（二十四）一次性使用人体静脉血样采集容器3家企业3批产品。
舞钢市瑞峰医疗科技有限公司生产的一次性使用人体静脉血样采集容器及山东淄博山川医用器材有限公司生产的一次性使用真空采血管，公称液体容量不符合标准规定；江西富尔康实业集团有限公司生产的一次性使用真空采血管，容量、刻度线标志不符合标准规定。
（二十五）一次性使用输血器1家企业1批产品。
上海达华医疗器械有限公司生产的一次性使用输血器，滴斗与滴管不符合标准规定。
（二十六）一次性使用输液器-重力输液式（带输液针）5家企业7批产品。
湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定；武汉恒康医疗器械有限公司、吉林省众邦医疗器械有限公司和吉林省宏安医用器材有限公司生产的一次性使用输液器-带针共5批，连接座不符合标准规定；湖北中融达医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、连接座不符合标准规定。
（二十七）医用防护口罩3家企业4批产品。
河南飘安集团有限公司生产医用防护口罩2批，过滤效率不符合标准规定；新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩各1批，密合性不符合标准规定。
（二十八）医用外科口罩8家企业10批产品。
河南三瑞医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司、苏州新纶超净技术有限公司和江西3L医用制品集团股份有限公司生产的医用外科口罩共8批，常熟一诺医疗用品有限公司生产的一次性使用医用外科口罩1批、江苏康宝医疗器械有限公司生产的一次性使用外科口罩1批，气体交换不符合标准规定。
二、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，企业所在地食品药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、责令停产停业、没收产品及违法所得、行政罚款等行政处罚。
国家食品药品监督管理总局要求相关省级食品药品监督管理部门督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前将有关处置情况向社会公布。
三、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及405家医疗器械生产企业的32个品种798批（台）。