质量管理体系-电子文件管理规程
公司电子文件管理制度
公司电子文件管理制度公司电子文件管理制度「篇一」电子文件的整理是指按照一定的原则和方法，将收集积累的电子文件分门别类进行清理，为归档做好准备的工作。
电子文件整理包括两个层次：1、对分类、排序的组织。
就是按照电子文件的管理标准将磁性载体传递的零散的、杂乱的电子文件通过分类、标引、的合，使电子文件存储格式处于一种有序状态。
文件名称、文件号、分类和隶属编号等电子文件的着录标引应由归档人员来完成。
着录标引在整理工作中占有重要地位，其质量好坏，将直接影响未来的电子档案管理和利用。
在整理过程中，可能会遇到文件格式重新编排和重新组合。
这种格式转换有可能损伤数据，损害作为证据的电子文件的真实性。
因此保证电子文件的真实性、完整性，是归档人员和档案管理部门整理电子档案的一项重要内容。
2、组织建立数据库。
首先是对电子文件进行分类和编号。
一个单位的电子文件类别是多种多样的，对这些电子文件要进行分门别类地管理，就要进行科学的分类。
要按门类划分要求，结合本单位的专业和电子文件内容制定分类编号方案。
分类编号就是按照分类编号方案的规定对电子文件进行划分，并给每份电子文件一个固定的唯一的号码，从而使全部电子文件成为一个有机的整体。
其次对电子文件的登记。
电子文件的整理是电子档案管理和利用等工作的基础。
与纸质文件相比较，电子文件在数据库中是以虚拟形式存在的，经过对电子文件的科学整理、构成有序的虚拟状态，通过检索，可以提取电子文件并在计算机屏幕上显示出来，数据库是存、取电子文件的“虚拟文件库”。
无论在任何条件环境下，都要做好备份工作。
公司电子文件管理制度「篇二」1 、目的1.1 本程序规定了公司电子文件管理办法，1.2确保有关场所使用电子文件的版本是有效的。
2 、适用范围2.1 适用于质量管理体系运行有关的电子文件和记录管理工作。
3 、职责3.1 质量管理部是电子文件控制的归口管理部门，负责体系有关的电子文件的分类、管理和备份。
3.2 项目工程师负责相关电子文件的分类、管理和备份。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
电子版体系文件管理规范
文件制修订记录1.0目的确保公司体系的正常运行和电子版体系文件的规范管理，使其适宜、充分和有效，防止信息泄秘和擅自修改和传递，确保相关电子文件安全和管理有所遵循。
满足公司体系要求。
2.0适用范围适用于公司所有相关资料的电子版体系文件管理3.0定义电子版体系文件—存储在本公司计算机（电脑）内的与质量管理体系有关的文件和信息。
包括质量手册、程序、WI、记录表格、工程技术类及商业秘密类。
4.0职责5.05.1电子版体系文件发布各部门在归档文件时,按文件资料控制程序将电子版本和纸版本同时提交给信息中心，须先把体系文件上传到PDM文件管理系统，经过指定的审核程序，此文件由工作区发布到发布区。
信息中心按程序进行将文件转化PDF并保存,同时将纸版本下发给相关部门。
5.2电子版体系文件修改各部门在需要修改电子版体系文件时，如果此文件在工作区未经发布并未提交审核，各文件的创建人可以修改；如果文件一经发布，必须经过指定的文件修改审批程序才可以从发布区调回工作区，进行修改。
修改后的文件归档和发布按上面程序进行;并根据实际情况进行收回旧版本的文件。
5.3电子版体系文件处理各个部门在进行更新文件的同时对旧版本文件的处理进行规定, 处理方式主要有;作废, 存档参考两种;信息中心根据相关部门的文件更改通知单上的要求进行对旧文件进行处理; 如参考的:盖参考章并存档,作废的文件,使用碎纸机进行粉碎报废; 各部门在需要删除电子版体系文件时，如果此文件在工作区未经发布并未提交审核，各文件的创建人可以删除；如果文件一经发布，必须经过指定的文件销毁审批程序才可以从发布区调回工作区，进行删除。
针对服务器上的PDF版本的电子文件,信息中心进行删除处理,(作为参考作用的旧文件只留纸版本)。
5.4电子文件管理5.4.1对属于经常变动且需打印发放的质量管理体系类文件应形成《电子文件目录》。
对于存有重要信息的电脑要指定专人负责，并建立《计算机清单》。
质量体系电子文件管理规定
质量体系电子文件管理规定1.主题内容与适用范围本文件对质量体系电子文件的管理工作进行了规范。
本文件适用于质量体系电子文件的管理与归档工作。
2.术语解释2.1.电子文件是指在数字设备及环境中生成，以数字形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体,依赖计算机等数字设备阅读、处理，并可在通信网络上传送的文件及相应的支持软件产品和软、硬件说明。
2.2.质量体系电子文件是指质量手册、程序文件、作业文件以及具有保存价值的质量记录。
2.3.质量体系文件的电子文件为受控文件，对其管理按《文件控制程序》执行。
3.质量体系电子文件的管理3.1.质量体系电子文件由办公室负责统一管理,票卡管理处负责技术支持.办公室、票卡管理处与公司各部门、单位建立指导、联系，保证及时沟通、解决质量体系电子文件管理中出现的问题。
3.2.采取切实有效的技术措施，保持对质量体系电子文件生命周期全过程的有效控制，保证管理工作的连续性以及质量体系电子文件真实性、完整性和有效性的延续.3.3.为保证电子文件的安全性，防止因灾难、意外可能带来的数据丢失，对于电子文件正式文本实行双套保存。
具有永久和长期保存价值的文本或图像、图形形式的电子文件，必须制成纸质文件，同步归档保存。
3.4.质量体系电子文件中使用可靠电子签名的数据文件，不需要再度签名确认；其他电子文件，应当附加具有法律效力的非电子签章，以保证电子文件的凭证作用.3.5.建立由网络管理和技术人员负责的质量体系电子文件有效性管理制度并采取相应的技术保证措施。
使用数据处理能力强、安全性能高的数据库管理系统管理电子文件及电子文件的机读目录数据.3.5.1.根据电子文件的类型和特点注明文件格式、软硬件环境、相关的数据及参数。
3.5.2.质量体系电子文件管理系统应当提供严格的操作权限管理，能对各功能模块的操作权限进行严格控制,对操作的数据范围进行读、写控制.3.5.3.对于加密质量体系电子文件，应当解密后再收集归档，确实需要以加密方式保存的，应当将其解密程序同时归档.3.6.质量体系电子文件的数据结构及通用格式必须遵循《江苏省电子文件归档与管理办法》，符合全省统一的数据交换结构.4.质量体系电子文件的归档4.1.质量体系电子文件的归档范围质量体系电子文件的归档范围参照公司关于纸质文件材料归档有关规定执行，并应当包括相应的背景信息和元数据。
电子质量管理制度
电子质量管理制度1. 介绍随着信息技术的快速发展，电子产品已经成为人们生活中不可或缺的一部分。
电子产品的质量直接关系到用户的体验和信任度，因此对电子产品的质量管理至关重要。
为了有效管理电子产品的质量，制定一套完善的电子质量管理制度是必不可少的。
2. 制度目的电子质量管理制度的目的是确保电子产品的质量达到国家标准和用户需求，提高产品的质量稳定性和可靠性，同时降低质量成本，提高质量绩效。
3. 制度范围本制度适用于公司生产的所有电子产品，包括但不限于电子商务产品、智能手机、电视、笔记本电脑等。
4. 制度内容4.1 质量目标公司将制定具体的质量目标，确保产品的质量满足用户需求。
质量目标将定期评估和更新，以确保目标的实现。
4.2 质量控制公司将建立完善的质量控制体系，包括原材料的检验、生产过程的控制、成品的检验等环节。
质量控制体系包括质量管理、质量控制、质量保证等方面。
4.3 质量标准公司将制定严格的质量标准，以确保产品的质量达到国家标准和用户需求。
质量标准将定期更新，以适应市场需求和技术发展。
4.4 质量检验公司将建立完善的质量检验体系，对产品进行全面的检测和检验，确保产品的质量符合标准。
质量检验将包括原材料的检验、生产过程的检验、成品的检验等环节。
4.5 质量改进公司将建立质量改进机制，对产品的质量进行监控和评价，及时发现问题并采取措施加以改进。
质量改进将不断进行，以提高产品的质量稳定性和可靠性。
4.6 质量培训公司将对员工进行质量培训，提升员工的质量意识和质量技能。
质量培训将定期进行，以确保员工具备良好的质量管理能力。
4.7 质量回溯公司将建立质量回溯机制，对产品的质量问题进行跟踪和追溯，及时发现问题的原因并加以改进。
质量回溯将保证产品的质量问题得到有效解决。
4.8 质量文件公司将建立完善的质量文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
质量文件将定期更新，以确保质量管理制度的有效实施。
5. 制度实施5.1 公司将组建质量管理团队，负责制定质量管理计划和执行质量管理工作，确保制度的有效实施。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
质量管理体系-电子数据管理规程
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的和范围制定本制度的目的是确保质量管理体系文件的有效控制，包括文件的编写、审批、发布、更新及存档等环节，以支持企业的质量改进活动。
本制度适用于公司内部所有涉及质量管理的文件和记录。
二、职责分配1. 质量管理部门负责制定、维护本制度，并监督其执行情况。
2. 各相关部门负责按照本制度的要求，编制、审核、使用和维护相关的质量管理文件。
3. 管理层负责审批重要的质量管理文件，并提供必要的资源支持。
三、文件管理原则1. 文件必须清晰、准确，易于理解，并按照规定格式编制。
2. 文件的修改必须经过授权人员的审批，并保留修改记录。
3. 文件的版本控制要明确，确保使用者能够获取到最新的有效版本。
4. 文件的分发和使用要确保相关人员能够获取到所需的文件。
四、文件编制与审批1. 文件编制前，应确定文件的目的、适用范围和内容大纲。
2. 文件编制完成后，应由相关部门负责人进行初步审核，并提出修改意见。
3. 审核通过后，文件应提交给质量管理部门进行复审。
4. 最终由授权的管理层成员审批并签字确认。
五、文件发布与更新1. 经审批的文件由质量管理部门统一编号并发布。
2. 文件更新时，应遵循相同的审批流程，并确保所有利益相关者知晓变更内容。
3. 过时或作废的文件应及时从所有发放点回收，并做好标记以防误用。
六、文件存档与保密1. 所有质量管理文件应妥善存档，以便查询和追溯。
2. 根据文件的敏感性和重要性，采取相应的保密措施。
3. 电子文件应备份存储，防止数据丢失。
七、监督与改进1. 质量管理部门定期对文件管理情况进行监督检查。
2. 对于发现的问题，应及时采取纠正和预防措施。
3. 鼓励员工提出改进建议，持续优化文件管理制度。
八、附则本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。
如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。
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文件发放清单1目的建立电子文件管理制度，规范电子文件的管理，确保电子文件的生成、使用、保存、归档等均符合本公司质量管理体系要求。
2范围电子文件的生成、使用、保存、归档。
3职责电子文件由质量管理员文件管理员统一管理，各部门严格执行该规程。
4内容4.1分类4.1.1电子版的管理规程及SOP是指经批准的现行版管理规程及SOP由质量管理员文件管理员扫描后保存至指定位置供相关人员查阅的电子版文件，与纸质版文件等同。
4.1.2电子记录是指经批准的现行版电子记录由质量管理员文件管理员保存至指定位置供特定人员输入信息后另存指定位置供相关人员查阅的电子版的信息汇总表，定期打印纸质版备份。
4.1.3计算模板是指某一检测项的结果按EXL表格公式计算的模板，该模板的计算公式已经设定并被批准，相关人员在指定数据信息输入区域输入数据信息即可获得计算结果，该模板无纸质版。
4.1.4计算结果汇总表是指按计算模板计算后另存指定位置的实验结果电子汇总表，该表纸质版以复印件形式存在，经报告人确认无误签字后与电子版等效。
4.1.5办公文件是指在个人办公电脑上储存的与项目相关的文件。
4.1.6色谱、光谱及其它仪器的电子数据是指通过色谱、光谱及其它仪器与电脑连接进行实验分析产生的数据，包括仪器运行或是经过编辑自动产生并保存的数据、方法信息、仪器日志等及打印的PDF格式文件。
4.1.7导出设备参数、数据文件是指设备的方法参数、实验数据等通过移动设备导出的电子文件。
4.2电子版的管理规程及标准操作规程4.2.1纸质版的管理规程及SOP生效后由质量管理员文件管理员扫描，并确认扫描内容与纸质版一致、清晰可读。
4.2.2质量管理员文件管理员将扫描件保存至指定位置，并登记电子版的管理规程及操作SOP发放记录。
4.2.3该位置必须设定管理权限，只有授权人员可以对文件进行编辑，未授权人员只可访问文件，无法编辑。
4.2.4电子版的管理规程及操作SOP只在指定位置打开有效，另存、复制、打印均无效。
4.2.5管理规程及操作SOP发生变更、修订时文件管理员需在新版文件生效前1个工作日内将新版文件保存至指定位置，旧版文件剪切至指定位置归档。
4.2.6纸质版管理规程及操作SOP撤消时，电子版同时撤消，质量管理员文件管理员剪切撤消文件至指定位置归档4.3电子记录4.3.1电子记录主要用于一些时常变更记录信息，纸质版记录不便于管理的信息汇总表，其他使用记录均以纸质版记录为主。
4.3.2电子记录的起草与批准按使用记录的相关规程执行。
4.3.3电子记录生效后由质量管理员文件管理员保存至指定位置，特定使用人员在电子记录的发放记录上签字确认。
4.3.4特定使用人员根据表格用途输入相应信息，确认信息无误后保存，并打印PDF格式文件至指定位置。
4.3.5PDF格式文件名为记录编号-电子记录名-三位流水号，如质量管理-SOR-质量管理员-001-01的质量管理文件目录汇总表的第一份PDF格式文件的名称为“质量管理-SOR-质量管理员-001-01-质量管理文件目录汇总表-001”。
4.3.6增加或更改电子记录信息时在原记录上增加或更改，增加信息时备注处注明yyyymmdd（年月日）新增及新增信息人姓名；更改时注明yyyymmdd（年月日）将xxx内容更改成yyy内容，更改人姓名，以及更改原因。
4.3.7并登记电子记录增加变更登记表，电子记录增加变更登记表也是电子记录形式，可与对应的电子记录在同一个XEL文件内，存放不同页。
4.3.8增加或更改电子记录信息后保存电子记录及电子记录增加变更登记表，并打印PDF格式文件至指定位置，文件名按流水号递增，不可覆盖原文件。
4.3.9电子记录修订或变更时按使用记录的相关规定执行。
4.3.10电子记录修订或变更只能增加或更改表格的固定项目，不可删除原有项目。
4.3.11修订或变更经批准后由质量管理员文件管理员根据变更版本格式对电子记录进行修改、保存、打印PDF格式文件至指定位置，并登记电子记录发放记录，注明变更内容，特定使用人员签字确认。
4.3.12电子记录及PDF格式文件的保存位置必须设定权限管理，经不同授权方可对电子记录不同内容编辑，无未授权人员只可访问文件，无法编辑。
4.3.13电子记录及PDF格式文件只在指定位置打开有效，另存、复制均无效，打印件需经特定人员确认签字后方可生效，打印的电子记录信息只代表特定人员确认签字日期之前的电子记录表格信息，特定人员确认签字日期之后该电子记录可能随时在变更，以电子记录及最新的PDF格式文件为准。
4.3.14特定人员打印电子记录需登记电子记录打印信息表，该表为纸质版使用记录。
4.3.15每个月最后一个工作日特定人员打印最后更新的电子记录及电子记录增加变更登记表备份，并登记电子记录打印信息表。
4.3.16打印的纸质版由特定人员确认签名后建档保存，下一年01月的第一个工作日特定人员将上一年打印的纸质版电子记录统一交档案管理员归档。
4.3.17电子记录备份按电子数据的备份相关管理要求执行。
4.3.18本规程的特定人员是指负责相应事项的管理员，如色谱柱信息登记表的特定人员是色谱柱管理员，化学试剂信息登记表的特定人员是化学试剂管理员，以此类推。
4.4计算模板4.4.1需制定计算模板建立及验证的标准操作规程，指导相关人员操作。
4.4.2项目负责人根据项目需求建立该项目下某检测项的计算模板。
4.4.3计算模板经质量管理员确认、批准方可生效。
4.4.4生效计算模板由质量管理员文件管理员统一管理。
4.4.5质量管理员文件管理员将计算模板保存至指定位置。
4.4.6计算模板编号为质量管理-QR-项目代码-流水号-版本号。
4.4.7计算模板命名为项目代码-检测项目，如MMTN含量测定的计算模板名为MMTN-含量。
4.4.8计算模板的的保存位置必须设定权限管理，经不同授权方可对计算模板的不同内容编辑，未授权人员无法访问计算模板。
4.4.9经计算模板计算的数据只可另存不可保存，另存的计算结果按计算结果汇总表相关要求管理。
4.4.10计算模板的备份按照电子数据备份的相关管理要求备份。
4.5计算结果汇总表4.5.1项目开始前项目负责人需确定计算结果汇总表的储存位置，并在相应计算模板标准操作规程中指定结果汇总表储存路径。
4.5.2实验人员将实验数据按照计算模板要求输入计算模板，并确认信息无误，由复核人员对信息复核，复核无误后实验人员将该计算模板另存指定位置即为该实验的计算结果汇总表。
4.5.3计算结果汇总表文件命名为项目代码-检测项目-检测日期-两位流水号，如MMTN-溶出-160515-01。
4.5.4计算结果汇总表文件内部各表格命名为中间体名称（无区分条件可忽略）-检测条件（无区分条件可忽略）-样品批号（复方制剂为检测条件-主成分-样品批号）或汇总，如MMTN-溶出-160515汇总表文件中有16051501批样品在PH4.5介质100转溶出结果、16051501批样品在PH1.2介质100转溶出结果、汇总三个表格的数据，三个表格分别命名为PH4.5-100转-16051501、pH1.2-100转-16051501、汇总。
4.5.5内部表格的标题命名为计算结果汇总表文件名-内部表格名，如MMTN-溶出-160515汇总表文件中有PH4.5-100转-16051501标题MMTN-溶出-160515-01-PH4.5-100转-16051501。
4.5.6计算结果汇总表的储存位置必须设置权限管理，授权人员可以写入信息、只读文件，但不可编辑（修改、删除等），未授权人员不可进行任何操作。
4.5.7计算结果汇总表在指定位置打开有效，归属为原始数据，另存、复制的计算结果汇总表只做参考，打印的结果汇总表需经报告人与电子版计算结果汇总表对比确认无误后粘贴在实验记录本等处，报告人签名签日期后生效，并登记计算结果汇总表打印记录。
4.5.8由于计算模板公式错误导致的计算汇总表结果信息错误（1）需在变更计算模板后将该计算模板产生的所有计算结果汇总表进行重新计算确认无误后另存，计算结果汇总表命名按流水号递增。
（2）按照计算结果汇总表打印记录信息打印变更后计算结果汇总表，并登记计算结果汇总表打印记录，将新打印变更后计算结果汇总表与电子版计算结果汇总表对比确认无误后粘贴在实验记录本等适当处，但不得覆盖原计算结果汇总表，原计算结果汇总表划“Z”,注明作废原因，签名签日期。
（3）书面通知相关人员停止对错误结果信息的使用。
（4）开展偏差调查，对错误结果信息引起影响进行评估，并建立预防改进措施。
4.5.9由于计算模板信息输入错误导致计算汇总表结果信息错误（1）书面通知相关人员停止对错误结果信息的使用。
（2）将正确信息重新输入计算模板重新计算，确认无误后另存，计算结果汇总表命名按流水号递增。
（3）按照计算结果汇总表打印记录信息打印变更后计算结果汇总表，并登记计算结果汇总表打印记录，将新打印变更后计算结果汇总表与电子版计算结果汇总表对比确认无误后粘贴在实验记录本等适当处（注明作废结果索引），但不得覆盖原计算结果汇总表，原计算结果汇总表划“Z”,注明作废原因，签名签日期（注明更新后结果索引）。
4.5.10计算结果汇总表按照电子数据备份相关管理要求执行。
4.6办公文件4.6.1所有办公电脑中的与项目相关的文件均属于公司的财产，使用人员在建立、阅览、传递过程中必须确保其保密性、安全性。
4.6.2所有个人电脑必须设置账户及密码。
4.6.3所有的办公文件储存至同一非系统盘，便于管理。
4.6.4所有办公文件由指定人员一个月备份一次，备份方式为将个人电脑的办公文件拷贝一份至备份硬盘中，并登记办公文件备份登记表。
4.6.5员工离职需交接办公电脑及账户密码给指定人员，指定人员确定账户及密码无误后将该电脑中的所有办公文件压缩剪切至备份硬盘，删除该电脑的账户及密码，确保该电脑无任何信息泄露方可转交他人使用。
4.7色谱、光谱及其它仪器的电子数据4.7.1色谱、光谱及其它仪器的电子数据属于原始数据，需按照原始数据的要求进行管理。
4.7.2必须建立相应的规章制度保证该类数据的真实、准确、完整。
4.8导出设备参数、数据文件4.8.1各设备的操作规程中需对相应参数、数据的导出建立规范的管理。
4.8.2不同的设备根据用途、安全级别、信息量等因素制定不同的导出流程，确保该类数据的真实、准确、完整。
4.8.3导出的参数、数据文件存储至指定的位置，并设立权限管理。
4.8.4该类参数、数据文件的导出、存储必须建立相应的记录，并及时登记。
4.8.5按照各设备的标准操作规程要求进行导出及使用。
4.8.6按照备份相应的管理规程进行备份。
5变更历史6相关文件、表格及记录6.1计算模板建立标准操作规程6.2计算模板验证标准操作规程6.3电子记录增加变更登记表6.4电子记录打印信息登记表6.5计算结果汇总表打印信息登记表。