瓶装流水线生产设备的URS
最新纯化水设备的URS
纯化水设备的URS
URS(UserRequirementSpecification)是指用户需求规范，
它是指针对特定设备或系统的用户需求的详细描述和规定。
对于纯化水设备的URS,主要有以下内容：
1.设备类型和规格：明确需要的纯化水设备类型，例如反渗透、离子交换等，并规定设备的处理能力、产水质量等要求。
2.水质要求：确定所需的纯化水质量标准，例如电导率、浊度、有机物含量、细菌和微生物的去除要求等。
3.生产能力和运行参数：规定设备的处理能力，包括产水流量、设备运行时间、操作周期等。
4.运行条件：明确设备的工作环境条件，例如温度、湿度、气压等。
5.自动化和控制要求：规定设备的自动化程度和控制系统要求，例如自动启停、报警功能、数据记录和监控等。
6.设备材质和工艺要求：指定设备所使用的材料和工艺要求，以确保设备的耐腐蚀性、耐高温性等。
7.安全和卫生要求：确保设备符合相关的安全和卫生标准，包括设备的防护措施、操作人员的安全要求等。
8.维护和保养要求：规定设备的维护和保养周期，包括日常清洁、零部件更换和设备维修等。
9.质量控制和验证要求：要求设备符合相关的质量控制标准，并规定设备的验证和验收要求。
10.文件和文档要求：要求设备提供必要的文件和文档，例如操作手册、维护记录、质量检验报告等。
具体的要求可能因不同的项目和场景而有所不同。
在编写URS时,建议与设备供应商或专业工程师进行沟通，以确保URS能够准确地表达用户的需求。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。
在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。
安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。
结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。
第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。
超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。
这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。
自动装盒机的URS
自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。
对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。
2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。
3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。
4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。
5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。
6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。
7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。
8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。
9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。
10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。
实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。
在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。
塑料瓶包装线URS讲解
文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.1 附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.1·1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.12、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。
2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。
2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。
2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO国际标准化组织ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS18001文件编号URS–生产设备编写日期2013年02月26日版本 1.13、技术要求3.1设备主体需求编号需求必需/期望是否满足要求备注/说明URS001 数粒线的配置及结构应当分别按照需方提供的厂房图纸进行设计和制作。
必需URS002 本设备组合由全自动高速理瓶机、电子数片机、海绵塞入机、自动旋盖机（包含自动进瓶盖）、电磁铝箔封口机、自动不干胶贴标机及所有设备连线所需的传送带、系统连接管路及控制部件等组成。
必需URS003 整条数粒线实现自动理瓶，片剂、丸剂的自动计数装瓶、海绵塞塞入、自动上盖旋盖、电磁铝箔封口、不干胶贴签的功能。
必需URS004 数粒线必须运行平稳可靠，速度任意可调，最大速度不低于120瓶/分钟。
各单机产能要符合整线要求。
URS西林瓶洗烘灌轧联动线
无菌制剂项目西林瓶洗烘灌轧联动线用户需求文件文件编号：编写日期：编写部门：保管部门：文件审批表职能Role部门Department职务Title签名Signature日期Date起草文件制剂项目办设备员审核注射剂车间主任制剂质保部经理安环部经理批准质量负责人项目负责人生效日期变更记载List of Revisions修订号执行日期修订原因00 新制定目录1. 简介 (4)2. 目的和范围 (4)3. 缩写列表 (4)4. 设备标准 (5)5. 用户及系统要求 (5)5.1 URS01：总体概述 (5)5.2 URS02：设备和材料 (6)5.3具体要求 (7)5.3.1 URS03-1：立式超声波洗瓶机 (7)5.3.2 URS03-2：热风循环隧道烘箱 (9)5.3.3 URS03-3：灌装半加塞机 (11)5.3.4 URS03-4：轧盖机 (13)5.4 URS04：控制系统. (14)5.5 URS05：电气系统 (16)5.6 URS06：安全技术要求 (16)5.7 URS07：设备清洁................................................................................. 错误!未定义书签。
5.8 URS08：文件要求 (17)1.简介本文件是公司为无菌制剂车间注射用冻干粉针剂生产线的西林瓶洗烘灌轧联动线而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
本文件的解释权由公司无菌制剂项目组负责。
范围：本URS是对西林瓶瓶洗烘灌联动线的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明的最低要求，供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
层流车URS用户需求实用标准
用户需求标准（URS）冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签用户需求标准审批目录1.介绍1.1目的1.2范围1.3描述2.法规和指南3.术语4. 用户要求生产能力4.14.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS 要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1.介绍1.1目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2范围1.3描述进料顺序：西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式( ROW BY ROW )将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序：冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2.法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP法规《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》2010年版3.术语CGMP Curre nt Good Manu facturi ng Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manu facturi ng Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Man ageme nt System 质量管理系统QRS Quality Regulation System 质量控制系统HMI Human Machi ne In terface 人机界面PLC Programmable Logic Con troller 可编程逻辑控制器FAT Factory Accepta nee Test 工厂验收测试SAT Site Accepta nee Test 现场验收DQ Desig n Qualificatio n 设计确认IQ In stallatio n Qualificati on 安装确认OQ Operation Qualificatio n 运行确认PQ Performa nee Qualificatio n 性能确认Prod Q Product Qualificatio n 产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此4.1生产能力4.2工艺要求4.3功能4.4具体要求4.5电气要求4.6 EHS要求4.7环境布局4.8文件要求（随机提供的文件）5.售后服务承诺6.工厂试验项目7.技术服务。
西林瓶洗烘灌扎联动线用户需求URS
4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子通过超声波的时刻相同，具有可比性、重现性。
停机、开机超声波自动关闭、启动。
4、1、2 防护罩自动起落功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀操纵防护罩的自动起落。
4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实此刻线打印、显示、报警。
4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对照，检测超声波的工作状态。
4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。
4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。
当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。
4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最正确的清洗成效，循环水水质需要持续检测，依照瓶子的干净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。
（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两头管道上预留完整性检测口，方便用户对所利用的滤芯滤膜，利用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。
4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与紧缩空气采用三通连接，当生产终止后，PLC操纵阀门按设定程序对管路进行排空。
4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全数排放，不参与循环利用。
减少循环水箱水质的污染。
4、1、12 远距离操作功能：当设备进行保护保养时，设计有远程操纵点动开关，方便保护人员的操作。
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1.目的：建立数片间瓶装流水线生产设备的设计、安装和验证的可接受标准的依据，保证
设备选型符合生产要求。
2.范围：数片间瓶装流水线生产设备，包括LP-160自动理瓶机、BG-160自动园盘式数粒
机、ZSG-200自动直线式旋盖机、DLF-2000电磁感应铝箔封口机、TB-300自动不干胶贴标机、ZH-125自动装盒机。
3.责任者：制造科（制剂）、设备科、质管科、生产技术科。
4.需求：用于制剂车间药品塑料瓶包装工序的设备。
4.1总体要求：数片间瓶装流水线生产设备的设计合理、性能优越、操作方便、安全可靠、控制合理、清洁方便、维修保养方便，符合GMP要求。
4.2 数片间瓶装流水线生产设备的具体要求：
4.2.1瓶装线所有设备接触和不接触产品的金属表面产品都要使用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明、内部镜面抛光、外表面亚光处理，所有焊件要抛光，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
垫圈、密封圈和O型圈只能使用食物级别的聚合材料。
4.2.2设备功能失调或者失灵的情况下，必要有保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
设备危险可动零部件应装有防护罩，重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。
4.2.3整体设备持续运行须稳定，日运行时间应≥12小时。
4.2.4LP-160自动理瓶机的要求：
4.2.4.1自动理瓶机的运行速度须达到125瓶/min，能够对20ml的瓶进行自动理瓶，上机率达到99.5%，无卡瓶现象。
4.2.4.2输送带上产生堵瓶现象时，理瓶机须具有自动停止供瓶的功能；同时，还须具有当恢复畅通后自动恢复供瓶的功能。
4.2.4.3电力有故障时设备须处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。
重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。
4.2.4.4更换瓶型时，更换花盘模具须简单快捷，且出瓶稳定、连续，瓶子外表无划痕、瓶口整齐依次向上有序送出。
4.2.5 BG-160自动圆盘式数粒机的要求：
4.2.
5.1数粒机的运行稳定速度须达到125瓶/min。
4.2.
5.2要有吸尘装置，药粒充填时，落料嘴能牢牢套住瓶口，确保装时补掉料。
主机速度、输送速度、筛动速度可调节。
4.2.
5.3设备危险可动零部件应装有防护罩。
重新开启电力必须要求人工开机，不能是自动的。
4.2.
5.4设备控制板必须提供人机中文界面，能自动控制关键参数，并自动检测故障。
4.2.
5.5更换不同高度的瓶子时具有调整方便的结构特点，装量不同时具有更换模板方便结构特点。
4.2.
5.6设备输送带上发生堵瓶时，须有自动停机功能。
4.2.6ZSG-200自动直线式旋盖机的要求：
4.2.6.1自动直线式旋盖机的运行最高速度须达125瓶/min。
4.2.6.2能进行自动加盖、理盖、挂盖、夹瓶、旋盖，更换规格里无需进行旋盖头更换，有升降定位挂盖装置，主机可根据瓶子的高低进行自动升、降功能。
下盖轨道上有光电控制，无盖时自动送盖，能自动检测旋盖不紧或斜盖等不合格品。
4.2.6.3调节范围可根据瓶盖、瓶径大小、瓶高低，在旋盖机可调节范围内任意调节而无需更换相应的模具及旋盖头。
旋盖头不运转时，须有自动停机功能。
4.2.7 DLF-2000电磁感应铝箔封口机的要求：
4.2.7.1电磁感应铝箔封口机的运行稳定速度须达125瓶/min。
4.2.7.2运行过程感应板温度稳定在5℃之内。
电器、感应装置、机架部件、剔废装置、冷却装置等关键部件应适合我厂产品的规格和要求。
4.2.7.3调节范围能根据瓶体的高低任意调节，具有铝箔自动检测装置，确保瓶盖内无铝箔时会自动剔除。
4.2.7.4具有根据产量大小调节电流，电压，可有效控制封口时间与封口速度的功能与装置。
4.2.7.5工作稳定可靠，能封口良好，封口后密封度须符合国家或药品生产行业的质量标准。
4.2.7.6设有过载、过热、水管堵塞及水位保护系统，当散热温度超过70℃、水管堵塞、低于水位时都会自动切断高压，警灯闪烁。
负载过大有保护装置。
4.2.8 TB-300自动不干胶贴标机的要求：
4.2.8.1不干胶贴标机的运行稳定速度须达到125瓶/min。
4.2.8.2运行过程印码温度稳定在5℃之内，电器、气动系统、机架部件、卷标部件、贴标部件、费纸回收部件等关键部件应适合我厂产品的规格和要求。
4.2.8.3具有自动控制检测系统，无标签、积瓶、缺瓶不送标。
4.2.8.4批号打印采用字粒，批号打印合格率须≥99.5%；须加热升温快，温度须在150～250℃可调，且控制稳定。
4.2.8.5设备控制板必须提供人机中文界面。
设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。
4.2.8.6采用光电控制驱动贴标，标贴位置可任意调节。
标签电眼感光度可调，适应各种不同透光度的标签，更换各种长度标签不需调整标签电眼位置。
4.2.8.7无印码色带或印码色带断、收废卷纸断带、伺服电机故障或伺服收卷驱动机构故障时会立即弹出报警窗口，同时自动停止运行。
4.2.9 ZH-125自动装盒机的要求：
4.2.9.1自动装盒机的运行稳定速度须达到125盒/min。
4.2.9.2模具和导向装置须独立设计，更换纸盒只需要调节导轨。
4.2.9.3采用PLC全程自动监控，光电检测机构，缺说明书、板块和纸盒能自动显示、报警和自动剔除。
4.2.9.4主电机采用变频调速，能根据纸盒板块说明书因素设定装盒次数，纸盒宽度从25-90mm可随意设定，折纸机构须稳定。
4.2.9.5采用可靠的机械式过载自动保护，机器传动部分须有保护罩。
4.2.10清洁要求：需要拆卸进行清洗的部件，应易于拆装，无死角。
4.3 整个配套生产设备应符合国家标准及GMP要求。
4.4设备抵达我厂时，应一并交予设备相关资料，配件和工具箱，电气图以及材质证明文件。
4.5 生产厂家负责现场设备的安装、运行，达到产品生产工艺要求，且运行稳定。
4.6 维护及培训要求：厂家负责培训操作人员及维修人员。