生物安全管理制度(总)

生物安全管理制度

一、病原（微）生物实验室人员准入制度

1、为加强病原（微）生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。

2、本制度适用于进入病原（微）生物实验室参观（访问）及从事病原（微）生物实验活动等人员的管理，人员包括实验室工作人员、管理人员、聘用人员、学生、进修生、协作人员、访问学者和参观（访问）人员以及其他因工作需要进入实验室的人员。

3、参观（访问）病原（微）生物实验室的外来人员（包括外籍人员）必须获得有关部门的批准后方可进入实验室参观（访问）。

外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级及以下病原（微）生物实验室（从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室除外），须经实验室设立单位负责人或生物安全委员会审批后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。

4、对于本单位实验人员（包括聘用人员），除满足第四条第（一）款的要求，且必须达到以下标准，方可获得准入资格：

1）．生物安全相关法律法规、标准以及本单位实验室生物安全管理规章制度。

2）．国家相关标准、规范。

3）．实验室生物安全通用要求和专业要求。

4）．实验室生物安全操作和防护技能。

5）．专业知识和技能培训，充分了解工作内容及潜在危险。

6）．实验室环境设施、仪器设备的技术参数和操作规程。

7）．紧急情况下正确的应对措施。

5、实验室工作人员应在身体状况良好的情况下，进入实验室控制区域工作。如有下列情况之一者，暂时不得进入相应级别生物安全实验室工作：

1）患发热性疾病。

2）已经在实验室内连续工作4小时以上，或者其他原因造成的疲劳状态。

3）皮肤损伤。

4）实验室负责人认为由于身体原因所致不适合在相应级别生物安全实验室工作的其他情况。

二、感染性材料管理制度

1.传染病生物样本须由具有资质的专业技术人员采集，采集、运输、保藏必须符合相应危险等级要求，并同时附样本的相关信息。。

2.采集和实验所涉及到一切可能含有高致病性一、二类菌毒种的传染病生物样本、培养物、斜面等应在相关负责人的监督下及时安全地进行高压灭菌消毒处理，并就分离和销毁情况作好详细记录。

3.对感染样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制，确保检验结果准确、可靠。

4.有专人负责对送检样品的完整性、样品状况和样品检验的适宜性，包括样品接收时的性状进行验收。

5.有专人负责做好样品登记、编号、入库以及样品状态标识（留样、待检、在检和检毕）工作。需要时，按要求保留复测样和备份样。

6.实验室人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护，避免非检验性损坏。

7.样品应有专间贮存，专人负责，限制无关人员进入。样品应分类存放，标识清楚。

8.样品保存期满应及时处理，样品处理应符合环境保护的要求。

三、员工健康管理制度

1、为了规范医院职业健康检查工作，加强职业健康监护管理，保护员工健康，根据有关法规，制定本制度。

2、本制度主要包括职业健康检查、职业健康监护档案管理等内容。

3、建立健全职业健康监护制度，保证职业健康监护工作的开展。

4、医院组织从事接触职业病危害作业的员工进行职业健康检查。员工接受职业健康检查应当视同正常出勤。

5、医院不安排有职业禁忌的员工从事其所禁忌的作业。

6、医院不安排未成年工从事接触职业病危害的作业；不安排孕期、哺乳期的女员工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。

7、医院组织接触职业病危害因素的员工进行定期职业健康检查。

发现职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的员工，医院会及时调离其原工作岗位，并妥善安置。

8、员工职业健康检查的费用，由医院承担。

9、本医院定期职业健康检查的周期一般为一年。

10、医院会及时将职业健康检查结果如实告知员工。

11、医院建立职业健康监护档案。

12、医院按规定妥善保存职业健康监护档案。

13、员工有权查阅、复印其本人职业健康监护档案。

四、定期生物安全自查制度

1、生物安全是关系到医疗安全的一件大事，是保证各项工作正常开展的基本条件，因此必须坚持定期安全自检制度。

2、自检分医院自检和科室自检。医院自检每半年进行一次，科室每季度进行一次。医院自检由医字生物安全管理委员会执行，科室生物安全小组对本部门生物安全情况进行检查。

3、自检内容可参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》，并认真做好自检记录、

检查项目包括:

(1)实验室生物安全执行情况｡

(2)事故记录及处理｡

(3)可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况｡

(4)去污染和废弃物处理程序及记录｡

(5)实验室设施、设备、人员的状态｡

(6)生物安全宣传教育情况｡

实验室管理层有责任确保安全检查的执行。每年应对工作场所至少检查一次，以保证：

1) 应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常；

2) 用于危险物质漏出控制的程序和物品状态，包括紧急淋浴；

3) 对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；

4)去污染和废弃物处理程序的状态；

5)实验室设施、设备、人员的状态。

四、对两级自检中发现的问题要及时进行整改。

五、实验室资料档案管理制度

1. 实验室内仪器设备的使用说明书，合格证，校验记录专人，专

柜保存。

2. 凡有机器运转和通电的设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外），并记录相应的运转数据，存档备查。

3. 凡对实验室养护箱（池）等有规定要求的温度，湿度，碳化浓度等均要求严格控制，并有专人负责每天记录，分类存放。

4. 实验报告是判定原材料，半成品，成品质量的主要技术依据，要求认真，完整填写。实验数据及结果，须由实验指导老师签名确认。

5. 实验报告应用专用纸张统一印刷，格式应满足所作试验的具体要求。

6. 实验报告应存档资料室，由专人，专柜，统一保管。

7. 所有资料，报告，未经允许不得带出资料室，确认需要使用相关资料时，应由实验室主任批注后，方可借出，要求按规定时间归还。

8. 资料室要做好清洁，防潮，防火，防盗等相关安防工作。9．实验室工作人员应做好生物安全检样的登记、编号。

10．实验室工作人员应严格按照操作规程，做好原始记录，认真核对检验结果，及时填写检验报告（底稿）并归档，从事高致病性病原微生物的相关记录保存期至少20年。

11. 实验室所有影响检测和校准的仪器的使用、保管，定期校准检修情况应归档。

六、生物安全管理及实验室人员的培训和考核制

度

为提高全员的自我保护和保护他人意识，在员工中牢固树立“安全第一”的思想，使员工懂得生物安全的基本知识，特制定本制度。

1、医院实行“三级”（院、科、组）安全教育培训。医院的培训由生物安全管理部门组织实施，科室的培训由各科室的主要负责人组织实施，组的培训由各班组长负责组织实施。

2、培训计划的制定。根据医院制定的年度培训计划，由生物安全管理部门负责制定半年、季度、月培训计划；各科、组根据医院的培训计划，制定相应的培训计划。

3、培训的原则。要本着“要精、要管用”的原则，培训应有针对性和实效性。

4、培训的内容：生物安全的法律法规、基本知识、管理制度、操作规程、操作技能、及事故案例分析等。医院培训以生物安全的法律法规、方针政策、规范和医院的规章制度为