药学基础知识培训PPT课件
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2024版全新药学培训课件
培训课件•药学基础知识•药品研发与创新•药品生产与质量管理目录•药品流通与使用管理•政策法规与伦理道德•未来趋势与展望药学基础知识01CATALOGUE药物化学与药理学药物化学研究内容药物的化学结构、合成方法、理化性质及药物分子与生物体之间的相互作用。
药理学研究内容药物对机体的作用及其机制，以及机体对药物的处置过程。
药物与受体的相互作用药物通过与机体内的受体结合而发挥药效，了解药物与受体的相互作用有助于理解药物的疗效和副作用。
03药物制剂的稳定性药物制剂在储存和使用过程中需保持其稳定性，以确保疗效和安全性。
01药物剂型分类包括片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂等，不同剂型适用于不同的给药途径和治疗需求。
02药物制剂的制备工艺涉及原料药的选取、粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣等步骤，以及制剂过程中的质量控制。
药物剂型与制剂药物分析与质量控制药物分析方法包括色谱法、光谱法、电化学分析法等，用于药物的定性鉴别、杂质检查和含量测定。
药物质量标准各国药典对药物的质量标准有明确规定，包括性状、鉴别、检查、含量测定等方面。
药物生产过程的质量控制对原料药和制剂的生产过程进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准。
1 2 3根据患者的病情、年龄、性别等因素，制定合理的药物治疗方案，遵循安全、有效、经济的原则。
药物治疗原则包括药物的选用、剂量调整、给药途径选择、用药时机把握等方面，以确保治疗效果并降低副作用风险。
临床用药注意事项了解不同药物之间的相互作用及配伍禁忌，避免不合理用药导致的不良反应或降低疗效。
药物相互作用与配伍禁忌药物治疗学与临床用药药品研发与创新02CATALOGUE靶点选择与确认化合物筛选与优化临床前研究临床试验新药研究与开发流程基于疾病机制和治疗需求，确定药物作用的靶点。
进行药效学、药代动力学、安全性评价等临床前研究，为临床试验提供数据支持。
通过高通量筛选、计算机辅助设计等技术手段，寻找并优化具有潜在治疗作用的化合物。
药学ppt课件
案例三：药源性疾病案例分析
总结词：药源性疾病 是指由于药物使用不 当导致的疾病，对患 者身体健康造成一定 的影响。
详细描述
1. 常见类型：如药物 性肝炎、药物性肾损 伤、药物性心脏病等 ，多数药源性疾病停 药后可自愈或逐渐恢 复。
2. 影响因素：药源性 疾病的发生与患者的 年龄、性别、生理状 况、遗传因素等有关 ，也与药物的种类、 剂量、使用时间等有 关。
生物技术药物研究
基因工程、蛋白质组学、抗体药物等。
药学研究热点与前沿
精准医疗与个体化用药
基于基因组学和大数据分析的精准医 疗，为患者提供个体化用药方案。
新药发现与靶点研究
利用高通量筛选技术和计算机辅助药 物设计方法，发现新的药物候选物和 作用靶点。
免疫疗法与肿瘤治疗
研究免疫调控机制和肿瘤免疫逃逸机 制，开发免疫治疗药物和方法，提高 肿瘤治疗效果。
药师应遵守国家法律法规和药 学行业的职业道德规范，不参
与违法违规行为。
诚信守信
药师应以诚信为本，确保药品 的质量和安全，维护药学行业
的声誉和形象。
团结协作
药师应与医护人员和其他相关 人员紧密合作，共同维护患者
的健康和安全。
药师的法律责任与义务
遵守法律法规
提供准确的咨询和建议
药师应遵守国家法律法规，严格执行药品 管理规定和药品使用指南，确保患者得到 安全、有效的药物治疗。
。
药师需要具备良好的沟通能力，能够与患者、医护人员和其他 相关人员有效地沟通，促进药物治疗的顺利实施。
药师应具备强烈的服务意识，关注患者的需求，提供贴心、周 到的服务，提高患者满意度。
药师的职业道德规范
01
02
03
04
《药学基础知识》课件
药物代谢动力学与药效学
药物代谢动力学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程
药效学：研究药物对机体的作用及其机制
药物代谢动力学与药效学的关系：药物代谢动力学影响药效，药效学反过来影响药物代 谢动力学
药物代谢动力学与药效学的研究方法：体外实验、动物实验、临床试验等
药物安全性评价与不良反应监测
药物化学性质：物理性质（如熔点、沸点、溶解度等）、化学性质（如酸碱性、氧化还原性 等）
药物化学稳定性：热稳定性、光稳定性、化学稳定性等
药物化学活性：生物活性、药理活性、毒性等
药物合成与制备
药物合成：通过化学反应将原料转化为药物的过程 药物制备：将合成得到的药物进行纯化、干燥等处理，得到符合质 量标准的药物 药物合成方法：包括化学合成、生物合成、酶催化合成等
药学基础知识PPT 课件大纲
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汇报人：
目录
添加目录项标题 药物化学基础 药理学基础 药品管理与法规基础
药学基础知识概述 药物分析基础 药物治疗学基础
01
添加章节标题
02
药学基研究药物的性质、作用、制备、应用及管理规律的科学
药物分类：根据药物的来源、性质、作用等不同，可以分为天然药物、合 成药物、生物技术药物等
鉴别方法：包括色谱法、光谱法、 电泳法等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
检查项目：包括外观、性状、含 量、杂质等
检查标准：根据国家药典或行业 标准进行检验
药物含量测定与质量控制
质量控制标准：如USP、 EP、JP等
质量控制流程：如原料药、 中间体、成品药的质量控制
药物含量测定方法：如 HPLC、GC、UV等
未来药学：注重个性化医疗和精 准医疗，以及人工智能和生物技 术的应用
药学人员基本知识培训 ppt课件
27
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品 不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型 反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长， 一般发生率较高、容易预测、死亡率也低， 如阿托品引起的口干等。
B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发 生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁 会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试 验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合) （闽卫妆字(2003)0003号）
16
药品和保健品的区别
保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
35
3、处 方 药：必须凭医生（执业医师 和执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。处 方药警示语是什么？ 处方药不得开架销售！ 国际通用的处方药英文缩写是RX
36
4、非处方药：不需要凭医生处方， 消 费者既可自行判断、购买、使 用。
29
五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内 容，药品的命名也是药品管理工作标准 化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学 名。
30
1、通用名：国家药典或药品标准采用的通 用名称为法定名称。通用名称不可用 作 商标注册。
2、商品名：商品名又称商标名，指经国家 药品监督管理部门批准的特定 企业使用 的该药品专用的商品名称。通用名可以 帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用®表示
根据药品不良反应与药理作用的关系，药品 不良反应一般分为两种类型：A型反应和B型 反应。
A型反应为药品本身药理作用的加强或延长， 一般发生率较高、容易预测、死亡率也低， 如阿托品引起的口干等。
B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发 生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁 会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试 验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。
（卫妆特字(2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合) （闽卫妆字(2003)0003号）
16
药品和保健品的区别
保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
35
3、处 方 药：必须凭医生（执业医师 和执业助理医师）处方才可调配、购买 和使用。
处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。处 方药警示语是什么？ 处方药不得开架销售！ 国际通用的处方药英文缩写是RX
36
4、非处方药：不需要凭医生处方， 消 费者既可自行判断、购买、使 用。
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五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内 容，药品的命名也是药品管理工作标准 化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学 名。
30
1、通用名：国家药典或药品标准采用的通 用名称为法定名称。通用名称不可用 作 商标注册。
2、商品名：商品名又称商标名，指经国家 药品监督管理部门批准的特定 企业使用 的该药品专用的商品名称。通用名可以 帮助识别药品，避免重复用药 商标名通过注册即为注册药名，常用®表示
《药学基础知识》课件
药物排泄
指药物从体内排出的过程，主要通过 肾脏、肝脏、肺等器官排泄。
药物的作用机制
药物与靶点相互作用
药物通过与靶点（如受体、酶、离子通道等）相互作用，发 挥药理作用。
信号转导与基因表达
药物通过影响细胞信号转导和基因表达，调控细胞功能，发 挥药理作用。
03
CATALOGUE
药物剂型与制剂
药物剂型
01
02
03
药物剂型定义
药物剂型是根据临床需求 和用药目的，将原料药加 工制成适合于患者使用的 有效药品的型式或规格。
药物剂型分类
根据形态不同，药物剂型 可分为液体剂型、气体剂 型、固体剂型和半固体剂 型。
药物剂型的重要性
药物剂型可以影响药物的 吸收、分布、代谢和排泄 ，从而影响药物的疗效和 安全性。
药学的发展历程
总结词
药学的发展历程
详细描述
药学的发展经历了古代药学、近代药学和现代药学三个阶段。古代药学以草药和简单的制剂为主，近代药学则以 化学药物研究和生产为主导，现代药学则更加注重药物的创新与个性化治疗，并涉及到生物技术药物、基因治疗 等领域。
药学的分类
总结词
药学的分类
详细描述
药学可根据研究领域和应用方向分为多个分支学科，如药物化学、药理学、药 剂学、药物分析等。这些分支学科各有侧重，但共同构成药学这一整体，为药 物研发和使用提供全方位的支持。
预防和控制不良反应
采取有效措施预防和控制药品 不良反应的发生，保障患者的
用药安全。
药品的安全性评价
01
02
03
04
新药安全性评价
对新药进行全面的安全性评价 ，确保新药在使用过程中的安
全性。
药品再评价
指药物从体内排出的过程，主要通过 肾脏、肝脏、肺等器官排泄。
药物的作用机制
药物与靶点相互作用
药物通过与靶点（如受体、酶、离子通道等）相互作用，发 挥药理作用。
信号转导与基因表达
药物通过影响细胞信号转导和基因表达，调控细胞功能，发 挥药理作用。
03
CATALOGUE
药物剂型与制剂
药物剂型
01
02
03
药物剂型定义
药物剂型是根据临床需求 和用药目的，将原料药加 工制成适合于患者使用的 有效药品的型式或规格。
药物剂型分类
根据形态不同，药物剂型 可分为液体剂型、气体剂 型、固体剂型和半固体剂 型。
药物剂型的重要性
药物剂型可以影响药物的 吸收、分布、代谢和排泄 ，从而影响药物的疗效和 安全性。
药学的发展历程
总结词
药学的发展历程
详细描述
药学的发展经历了古代药学、近代药学和现代药学三个阶段。古代药学以草药和简单的制剂为主，近代药学则以 化学药物研究和生产为主导，现代药学则更加注重药物的创新与个性化治疗，并涉及到生物技术药物、基因治疗 等领域。
药学的分类
总结词
药学的分类
详细描述
药学可根据研究领域和应用方向分为多个分支学科，如药物化学、药理学、药 剂学、药物分析等。这些分支学科各有侧重，但共同构成药学这一整体，为药 物研发和使用提供全方位的支持。
预防和控制不良反应
采取有效措施预防和控制药品 不良反应的发生，保障患者的
用药安全。
药品的安全性评价
01
02
03
04
新药安全性评价
对新药进行全面的安全性评价 ，确保新药在使用过程中的安
全性。
药品再评价
药店医药药品基础知识培训实用PPT
1、药物剂型就是药物的应用形式, 药物剂型与其疗效关系密切。 2、同(Tong)一药物、不同(Tong)的剂型可导致药物作用的快慢、强度、
持续时间不同(Tong),药物副作用、毒性作用也不同(Tong)。 3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途
径分类。
第二十三页，共五十一页。
• 十一、医疗器械等其他概念和常见相关术语 • 十二、《药品经营质量管理规范（GSP）》
第二页，共五十一页。
药(Yao)品概念
药品：是指用于预防、治疗、诊(Zhen)断人的疾病,有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,生化药品 、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊(Zhen)断性药
第十五页，共五十一页。
药(Yao)品名称
药品名称：药品质量(Liang)标准的首要内容,药品 的命名也是药品管理 工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 1.通用名 2.商品名（商标名） 3.化学名。
第十六页，共五十一页。
➢（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。
方式或几种方式结合来(Lai)表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
同一种药品常常不仅有不同的规格,还有各级不同大小的包装单位。 根据药品流通、使用的不同需要, 对药品的数量常需要结合药品的规格 和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、 大包装 等三到四级包装单位
。在1928年夏弗莱明外出度假时,把实验室里在培养皿中正生长着细 菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时,注意到 一个与空气意外接 触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜 观察这只培养皿时弗莱明发现,霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。
持续时间不同(Tong),药物副作用、毒性作用也不同(Tong)。 3、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途
径分类。
第二十三页，共五十一页。
• 十一、医疗器械等其他概念和常见相关术语 • 十二、《药品经营质量管理规范（GSP）》
第二页，共五十一页。
药(Yao)品概念
药品：是指用于预防、治疗、诊(Zhen)断人的疾病,有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素,生化药品 、生物制剂、血清、疫苗、放射性药品、血液制品和诊(Zhen)断性药
第十五页，共五十一页。
药(Yao)品名称
药品名称：药品质量(Liang)标准的首要内容,药品 的命名也是药品管理 工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 1.通用名 2.商品名（商标名） 3.化学名。
第十六页，共五十一页。
➢（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。
方式或几种方式结合来(Lai)表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件
同一种药品常常不仅有不同的规格,还有各级不同大小的包装单位。 根据药品流通、使用的不同需要, 对药品的数量常需要结合药品的规格 和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、 大包装 等三到四级包装单位
。在1928年夏弗莱明外出度假时,把实验室里在培养皿中正生长着细 菌这件事给忘了。3周后当他回实验室时,注意到 一个与空气意外接 触过的金黄色葡萄球菌培养皿中长出了一团青绿色霉菌。在用显微镜 观察这只培养皿时弗莱明发现,霉菌周围的葡萄球菌菌落已被溶解。
药学知识培训PPT课件
操作演示与注意事项
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
通过实例演示药品检验的基本操作，并强调操作过程中的规范性和 安全性。
临床用药指导模拟演练
临床用药指导的意义
说明临床用药指导在提高药物治疗效果、减少不良反应方面的重 要性。
用药指导流程
详细讲解临床用药指导的流程，包括患者评估、药物选择、剂量 调整、用药监测等环节。
模拟演练与案例分析
中药的性能与功效
介绍中药的历史渊源、理论体系形成 及在现代医药中的地位。
概述中药的四气五味、升降浮沉等性 能特点，以及中药在治病养生方面的 功效。
中药的分类与命名
阐述中药的分类方法，如按药用部位 、功效等分类，并解释中药的命名原 则。
常见中药的药理作用及临床应用
解表药
介绍麻黄、桂枝等解表药的药理作用及在感 冒、咳嗽等病症中的应用。
中药与天然药物国际化发展
探讨中药与天然药物国际化发展的现状和未来趋势，包括国际市场对中药和天然药物的需 求和认可程度、中药和天然药物在国际医药领域的合作与交流等方面。
06
实践技能操作演示
药物制剂的实验室制备
药物制剂基本概念
01
介绍药物制剂的定义、分类及重要性。
实验室制备流程
02
详细阐述药物制剂实验室制备的步骤，包括原料准备、称量、
中药制剂的质量控制
阐述中药制剂的质量控制标准和方法，包括原料药材的质量 控制、制剂工艺的控制以及成品的质量检验等方面。
中药与天然药物的研发趋势
中药现代化研究
介绍中药现代化研究的进展和成果，如中药指纹图谱技术、中药多组分多靶点作用机制等 方面的研究。
天然药物的研发与应用
阐述天然药物在药物研发领域的重要性和优势，以及天然药物在新药发现、创新药物设计 等方面的应用前景。
药学基本知识课件
系
你现在学习的是第2页，课件共76页
第一节 药学相关的基本概念
• 1. 药物与药品：
药物：是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以防治或诊断疾病的 物质。
药品：《中华人民共和国药品管理法》第102条规定：是指用于预防、
治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
• 如：阿莫西林胶囊：国药准字H20044605 ， • 【产品批号】A100324027，是2010年3月24日出厂的一批 • 【生产日期】2010 03 12。 • 【有效期】至 2013 03 12. 上述参数在选择药品时都应注意检查。
你现在学习的是第20页，课件共76页
8、药品说明书
• 经SFDA批准的药品说明书具有 法定效力，不能擅自随意更改。
我国药品质量标准体系
• 法定药品质量标准——中华人民共和国药典；国家 药品监督管理局药品标准；省（自治区、直辖市）药 品标准；卫生部药品标准；新药转正标准1至76册； 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家 中成药标准汇编；国家注册标准；进口药品标准。
• 临床研究用药品质量标准 • 暂行或试行药品标准
• 肌肉注射是从肌肉层慢慢进入血液，血管越丰富的部 位药物吸收就越快，而皮下注射是从皮下组织达到血 液。
你现在学习的是第12页，课件共76页
• C、直肠给药：栓剂 • D、皮肤给药：软膏剂，擦剂等 • E、眼部、耳部、鼻腔给药。
• 局部发挥药效。
• F、肺部给药：吸氧治疗、吸入麻醉 • G、其他途径：阴道洗剂，尿道给药等
• USP（24）
你现在学习的是第2页，课件共76页
第一节 药学相关的基本概念
• 1. 药物与药品：
药物：是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以防治或诊断疾病的 物质。
药品：《中华人民共和国药品管理法》第102条规定：是指用于预防、
治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。
• 如：阿莫西林胶囊：国药准字H20044605 ， • 【产品批号】A100324027，是2010年3月24日出厂的一批 • 【生产日期】2010 03 12。 • 【有效期】至 2013 03 12. 上述参数在选择药品时都应注意检查。
你现在学习的是第20页，课件共76页
8、药品说明书
• 经SFDA批准的药品说明书具有 法定效力，不能擅自随意更改。
我国药品质量标准体系
• 法定药品质量标准——中华人民共和国药典；国家 药品监督管理局药品标准；省（自治区、直辖市）药 品标准；卫生部药品标准；新药转正标准1至76册； 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家 中成药标准汇编；国家注册标准；进口药品标准。
• 临床研究用药品质量标准 • 暂行或试行药品标准
• 肌肉注射是从肌肉层慢慢进入血液，血管越丰富的部 位药物吸收就越快，而皮下注射是从皮下组织达到血 液。
你现在学习的是第12页，课件共76页
• C、直肠给药：栓剂 • D、皮肤给药：软膏剂，擦剂等 • E、眼部、耳部、鼻腔给药。
• 局部发挥药效。
• F、肺部给药：吸氧治疗、吸入麻醉 • G、其他途径：阴道洗剂，尿道给药等
• USP（24）
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、 防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
中华人民共和国药品管理法
11、药品管理 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 药学专业技术人员：
执业药师（相当于中级职称） 职称：高级：主任药师、副主任药师
中级：主管药师 初级：药师 、药士
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
中华人民共和国药品管理法
6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓
励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法
权益
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制:
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
中华人民共和国药品管理法
4、立法宗旨 ➢ 加强药品监督管理 （根本宗旨） ➢ 保证药品质量 保障人体用药安全有效 （立法核心） ➢ 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）
中华人民共和国药品管理法
5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政
区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口 手续。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年 进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自 的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制
药品监督管理行政机构
＊国家局 ＊省局 ＊市局 ＊县局
药品监督管理技术机构
（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利）
＊中国药品生物制品检定所 ＊省级Байду номын сангаас品检验所
＊市级药品检验所
＊国家药典委员会
＊国家局药品审评中心 ＊国家局药品评价中心
中华人民共和国药品管理法
8、药品生产企业的管理 （1）开办程序和条件
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特 殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订
•2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会 议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正， 并执行。共10章，104条
中华人民共和国药品管理法
3、 条款
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
中华人民 共和国药 B 品管理法
中华人民共和国药品管理法
1、药品管理法的作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策 法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
中华人民共和国药品管理法
2、 颁布时间 •1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期5年)
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。
内容
我国药品管理的法律体系
1、总论 2、中华人民共和国药品管理法 3、其他相关法律法规
总论
A
我国药品管理的法律体系
药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、 条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。
药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用 单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守 和认真执行的行为规范。
基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 生产企业组织生产的依据 ——《药品生产质量管理规范》 生产药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
中华人民共和国药品管理法
9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件
基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 企业进行药品经营的依据 ——《药品经营质量管理规范》 经营药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
中华人民共和国药品管理法
11、药品管理 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 药学专业技术人员：
执业药师（相当于中级职称） 职称：高级：主任药师、副主任药师
中级：主管药师 初级：药师 、药士
中华人民共和国药品管理法
10、医疗机构的药剂管理
中华人民共和国药品管理法
6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓
励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法
权益
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制:
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关 部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
中华人民共和国药品管理法
4、立法宗旨 ➢ 加强药品监督管理 （根本宗旨） ➢ 保证药品质量 保障人体用药安全有效 （立法核心） ➢ 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）
中华人民共和国药品管理法
5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政
区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位或者个人
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口 手续。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年 进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自 的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审 批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
中华人民共和国药品管理法
7、药品监督管理体制
药品监督管理行政机构
＊国家局 ＊省局 ＊市局 ＊县局
药品监督管理技术机构
（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利）
＊中国药品生物制品检定所 ＊省级Байду номын сангаас品检验所
＊市级药品检验所
＊国家药典委员会
＊国家局药品审评中心 ＊国家局药品评价中心
中华人民共和国药品管理法
8、药品生产企业的管理 （1）开办程序和条件
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特 殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
•2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议 修订
•2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会 议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正， 并执行。共10章，104条
中华人民共和国药品管理法
3、 条款
第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）
中华人民 共和国药 B 品管理法
中华人民共和国药品管理法
1、药品管理法的作用和地位 《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策 法规的基础。 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
中华人民共和国药品管理法
2、 颁布时间 •1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通 过
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机 构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期5年)
医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。
内容
我国药品管理的法律体系
1、总论 2、中华人民共和国药品管理法 3、其他相关法律法规
总论
A
我国药品管理的法律体系
药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、 条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。
药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用 单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守 和认真执行的行为规范。
基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 生产企业组织生产的依据 ——《药品生产质量管理规范》 生产药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度
中华人民共和国药品管理法
9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件
基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照 企业进行药品经营的依据 ——《药品经营质量管理规范》 经营药品基本要求——人员、设施设备、质量控制、规章 制度