岗位标准操作规程培训-PPT课件

设备使用和维护
• 12 润滑是设备正常运行的必要条件，因此 操作人员在日常使用中和设备每次维修检 修后的润滑工作是十分重要的。 • 13 设备状态是指设备目前所处的状况，一 般用卫生和运行两种标准来判定设备状态。
（3）、卫生清洁标准操作
• 清场 • 定义：每批药品的每一阶段生产结束后， 岗位操作人员对生产环境、设备、容器、 器具、文件等进行清洁和清理，确保无上 次生产的遗留物，达到生产前的清洁状态。
岗位标准操作
• 责任：
1 复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造 成损失，其责任由被复核人负责； 2 由于复核者的疏忽，该发现的错误未发现而造 成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。
（2）、设备使用和维护
• • • • • a、设备使用标准操作规程 b、设备日常维护保养标准操作规程 c、设备润滑标准操作规程 d、设备状态标志 e、设备紧急事故处理
设备使用和维护
• 6 设备在运行中发生异常或不能生产出质 量合格的产品时，要立即停机，进行检查 维修，并将生产出的不合格产品单独收存 并及时通知QA处理。 • 7 当设备需要两班以上连续运行时，要执 行设备交接班制度，交接记录设备运行状 况。 • 8 设备的日常运行使用，要填写设备运行 使用记录和维护保养记录。
卫生清洁标准操作
• 1、清物料、文件 • 生产结束后，岗位操作人员首先将本岗位 物料清理干净，包括将产品、剩余物料和 尾料贴上相应状态标识转出生产操作间。 • 将本批生产相关的批记录、文件等带出本 生产岗位，确保无本次生产遗留文件。
卫生清洁标准操作
• 2、清设备 • 将设备表面的残余物料清理后，将可拆洗 设备部件拆下，放在清洗间水池中，用生 活饮用水冲洗干净。 • 用纯化水或注射用水通过软管将以上冲洗 干净的设备及其部件淋洗至净，然后用干 净抹布将残留水滴擦掉后，用压缩空气吹 干或自然凉干。
岗位标准操作
• 1)生产前准备 • 1 文件检查 • 1.1 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产 产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等内容。 • 1.2 操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证”，并在清场效期内。 • 1.3正确填写生产状态卡，并插在操作间的 门上。取下清场合格证附在批生产记录中。
设备使用和维护
• 9 设备的日常维护保养由操作人员负责，操作人 员在使用设备前要仔细检查设备的电气部分、机 油量、管线、阀门、仪器、仪表等是否正常，发 现问题及时解决，遇有重大异常应立即报告，填 写故障确认单通知工程部出理。 • 10 设备日常使用后，要及时关闭水、电、气，使 设备处于完全的卸载状态。 • 11 操作人员要认真填写设备的日常运行、维护保 养记录、故障和维修记录，掌握设备故障规律及 预防、判断和紧急处理措施，确保安全生产。
岗位标准操作
• 1)生产前准备 • 2 设备检查 • 2.1 操作人员检查生产设备的性能状态是否 完好，是否清洁并在有效期内。 • 2.2检查设备零配件是否完好、清洁，安装 设备，点检确认设备运行正常，无异常声 响。
在设备使用前后做好设备维护保养，使用过程中随时 注意设备运行状况，并填写设备运行、维护保养记录。
• 原始记录的复核：生产过程中产生的原始 记录均应双人复核。
岗位标准操作
• D、工作的复核
1、称量岗位的原辅料投料计算； 2、压片岗位的模具领取、压片试机确认； 3、铝塑包装机打印批号及有效期的确认； 4、包衣岗位包衣液使用期限确认； 5、分装岗位平均片重及装箱重量确认； 6、包装岗位小盒、纸箱、合格证批号打印确认；
设备使用和维护பைடு நூலகம்
• 1 设备使用实行专人定机制度，严格执行 标准操作程序，由操作者负责日常使用， 班组长负责管理。 • 2 设备使用人员在上岗前必须先进行操作 技术培训，经公司考试合格后方能独立上 岗操作。
设备使用和维护
• 3 操作人员要保持相对稳定。操作人员必 须做到“三懂四会”，即懂结构、懂原理、 懂性能；会操作、会检查、会简单维修、 会排除简单故障。 • 4 设备操作要严格按照标准操作程序 （SOP)或使用说明书进行，不得违章操作。 • 5 设备操作人员除了对设备的正常使用外 还要做好设备维护保养工作和设备清洁工 作。
岗位标准操作
• B、称量复核：
1 对电子称或电子天平的校正复核确认； 2 对电子称或电子天平零点的校正复核确认； 3 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
岗位标准操作
• C、计算的复核：
1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计 算，片（粒）重的计算，原辅料、包装材料用 量的复核； 2 各岗位物料收率及平衡的计算必须经复核确认； 3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、 计算确认。
岗位标准操作规程培训
袁哲友
岗位标准操作规程
• （1）、岗位标准操作
• （2）、设备使用和维护标准操作
• （3）、卫生清洁标准操作
（1）、岗位标准操作
• 制剂岗位标准操作规程 片剂：粉碎、称量配料、制粒干燥（干法、湿 法）、整粒总混、压片、包衣、铝塑等岗位 ； 胶囊剂：称量配料、总混、胶囊充填、抛光等 岗位； 注射剂岗位标准操作规程 理瓶、洗瓶、称量、配滤、灌封、灭菌、灯检 等岗位； • 外包装岗位标准操作规程 打印批号（小盒、纸箱、合格证）、包装装盒、 封口、热收缩、装箱打包、（入库）。
岗位标准操作
• 2）物料领取复核 A、接受物料的复核内容：
1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上 的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅 料与批生产记录上原辅料的名称、规格、批号、数量 是否相符。 2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印 刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。 3 在产产品中间体、半成品、首先确认为合格产品可以 进行下一步生产，将物料标签对照生产指令复核品名、 规格、批号、数量；
卫生清洁标准操作
• 将清洁后的设备部件等送至器具干燥间储 存（粘贴“已清洗”标识），干燥后安装 在设备上。 • 设备清洁按照从里到外从上到下的顺序， 首先将设备表面粉尘擦净或用吸尘器吸净， 再用生活饮用水擦拭或擦洗干净，最后用 纯化水擦拭两遍，凉干。