药品专利保护VS数据独占权保护
专利保护在保护药物和医疗技术中的重要性
专利保护在保护药物和医疗技术中的重要性药物和医疗技术的发展与创新对人类的健康和生活质量有着重要的影响。
然而，这些创新成果的保护是至关重要的，以鼓励研究和开发，以及保护创新者的权益。
专利保护作为一种重要的知识产权保护形式，在保护药物和医疗技术方面发挥着至关重要的作用。
本文将探讨专利保护在保护药物和医疗技术中的重要性，旨在提醒人们对专利保护的重视，并促进其在这一领域的合理运用。
一、专利保护的定义和目的专利是一种独特的知识产权，它赋予发明者在一定时间内对其发明享有独占性的权利。
专利保护的目的是鼓励创新，使发明者能够从其发明中获取经济利益。
药物和医疗技术作为高度创新性的领域，需要大量的研发和投资，而专利保护则为这些创新提供了强有力的保障。
二、专利保护对药物创新的重要性药物创新是医药行业可持续发展的重要驱动力之一。
只有通过保护创新性的药物，才能够鼓励制药公司投入巨大的研究和开发成本。
专利保护能够确保创新者在一定时间内对其药物享有独家销售权，从而保证其回报和回收研发成本的能力。
同时，专利保护还能防止他人盗用创新药物的配方和制造方法，从而维护市场竞争的公平性，促进更多的创新。
三、专利保护对医疗技术创新的重要性医疗技术创新可以改善诊断、治疗和疾病预防的效果，提高患者的生活质量和延长寿命。
然而，医疗技术创新需要投入大量的研发和实验，且具有一定的风险。
专利保护能够激励医疗技术公司投入更多资源进行研究和开发，同时保护他们的创新成果不受侵权。
这种保护措施为医疗技术创新提供了必要的动力，并最终造福于全社会。
四、专利保护的局限性和挑战尽管专利保护在保护药物和医疗技术方面具有重要意义，但也存在一些局限性和挑战。
首先，专利的申请和审批过程通常需要较长的时间，这可能会延缓创新成果的商业化进程。
此外，一些公司可能会利用专利保护的滥用来垄断市场，限制竞争，从而对消费者和社会产生负面影响。
因此，专利政策的平衡和合理运用显得尤为重要。
五、专利保护与药物和医疗技术的未来随着科技的不断发展和社会需求的变化，药物和医疗技术领域也将继续创新。
医药专利的概念类别和保护意义
医药专利的概念类别和保护意义
医药专利是指对医药领域中的新发明、技术或药物的独占权利。
根据其概念和类别，可以分为以下几种：
1. 药物专利：涉及新型药物的发明，例如新的化学物质、抗生素、生物制剂等。
2. 药物配方专利：涉及药物的特定配方或组合，包括比如不同的药物组合、缓释配方等。
3. 制剂专利：涉及药物的特定制剂形式和制备方法。
4. 治疗方法专利：包括治疗疾病或症状的新方法，例如手术技术、治疗方案、用药方法等。
5. 诊断方法专利：涉及新的诊断方法或医疗诊断设备。
6. 设备专利：涉及新型医疗设备、器械或工具的发明。
医药专利的保护意义体现在以下几个方面：
1. 鼓励创新和投资：医药领域的研发需要巨大的资金和时间投入，专利保护可以鼓励创新和投资，为研发者提供回报和利润。
2. 保护知识产权：医药专利可以确保研发者对其创新成果的独占权，防止他人未经授权使用、制造或销售同样的产品或方法。
3. 促进竞争和市场发展：医药专利制度可以促进竞争，鼓励不同企业对同一疾病进行创新研发，从而推动医药市场的发展，提高疾病治疗的多样性和效果。
4. 保护公众利益：医药专利也可以保护公众利益，确保新药物和治疗方法的质量、安全性和疗效，以及防止潜在的不当使用或滥用。
需要注意的是，医药专利在一定程度上也存在一些争议和负面影响，例如专利垄断可能导致药物价格过高，限制了公众的获得药物的能力。
因此，在制定和管理医药专利制度时，需要平衡创新激励和公众利益的考量。
医药知识产权保护简介
医药知识产权保护简介医药知识产权保护简介1.引言在医药领域，知识产权的保护变得尤为重要。
医药知识产权保护旨在鼓励创新，保护创造者的权益，并促进医药领域的进步与发展。
本文将介绍医药知识产权保护的概念、原则、策略以及相关法律框架。
2.医药知识产权的概念医药知识产权是指与医药领域相关的创新成果所享有的法律保护。
它包括专利、商标、版权和商业秘密等多种形式。
医药知识产权的保护可以有效地鼓励创新和投资，推动医药技术的进步。
2.1 专利保护专利保护是医药领域最常见的知识产权保护形式。
通过获得专利，创新者可以在一定的时间范围内独占其发明，在此期间内其他人无权复制、制造和销售该发明。
专利保护有效地鼓励了医药领域的科研和创新。
2.2 商标保护商标保护涉及医药产品和服务的标识符号，用于区分不同企业的产品或服务。
商标保护可以防止他人在同一领域使用相同或相似的标识符号，保护企业的声誉和市场地位。
2.3 版权保护版权保护适用于医药领域的文学、音乐、艺术和软件等创造性作品。
通过获得版权，创作者可以享有对其作品的复制、分发和公开展示等权利，确保其利益得到合法保护。
2.4 商业秘密保护商业秘密保护是通过保守机密信息，如研发技术、生产工艺、销售策略等，来保护企业的商业利益。
商业秘密保护可以防止他人未经许可获取并使用商业机密信息，保障企业的竞争优势。
3.医药知识产权保护的原则医药知识产权保护应遵循以下原则：________3.1 公平与公正医药知识产权保护应公平、公正地保护创新者的权益，鼓励合法竞争，并促进医药技术的进一步发展。
3.2 契合国情医药知识产权保护应结合国家的经济、社会和文化特点，制定符合国情的政策和法律，平衡创新者的权益和消费者的普惠需求。
3.3 国际合作医药知识产权保护需要国际合作，通过共享信息、技术和资源，加强国际间的合作和科技创新。
3.4 鼓励创新医药知识产权保护应积极鼓励创新投入，刺激研发和技术创新，推动医药领域的进步。
药品试验数据保护制度及其实施要点的思考
“8＋2＋1”模式
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TRIPS 39.3 规定的数据保护制度
试验数据保护的对象及条件－ “……未披露试验数据或其它数据”
当成员要求以提交未披
必须是应政府部门要求所提交的数据；
露过的试验数据或其它数据， 作为批准采用新化学成分的
必须是为了获取产品上市许可而依法收集、提交的数据；
保护范围主要是针对包含NCE的新药，但各国也可以根据国 情对已上市药品的新剂型及新的适应证等具有临床比较优势 的创新产品提供时间略短一些的保护。
保护方法主要是通过对第二个申请人设定条件，采用“不受 理”或“不批准”的方式来履行“不依赖”的保护义务。
“不依赖”事实 上是试验数据保护 制度独有的核心义 务，而“不披露” 则是关于“保密” 的一般义务，通常 是由各国的《反不 正当竞争法》或 《刑法》规定调整。
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《药品管理法实施条例》第53条 2002.8.15
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交 的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试 验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之 日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、 销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提 交自行取得数据的除外。
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药品试验数据保护制度的基本认识－－法律渊源
TRIPS39.3，1991年12月20日 《中国加入工作组报告书》284段，2001年11月23日 《药品管理法实施条例》A53，A72，2002年8月15日
《药品注册管理办法》A14，2002年10月30日
医药知识产权保护简介
医药知识产权保护简介医药知识产权保护简介1.概述1.1 定义：医药知识产权是指与医药相关的技术、创新、专有信息、商标和专利等法律保护的权益。
1.2 目的：医药知识产权保护的目的是鼓励医药领域的创新，保护创新者的权益，促进行业的发展。
2.医药知识产权的类型2.1 专利权：适用于医药领域的新发明、发现以及实用新型等。
2.2 商标权：保护医药企业的商标，使其在市场上具有独特的标识和识别。
2.3 著作权：适用于医药领域的文学、艺术作品等。
2.4 临床试验数据保护：保护医药企业依法取得并提交的临床试验数据，防止不正当利用。
3.医药知识产权的保护措施3.1 申请注册：对新发明、商标、著作权等进行专利、商标注册和著作权登记。
3.2 监测与维权：定期监测市场，发现侵权行为并采取法律手段维护权益。
3.3 合同保护：与相关合作方签订保密协议，保护商业秘密。
3.4 意识普及：提高员工对知识产权保护的意识和素质，加强内部监督和管理。
4.医药知识产权保护的挑战4.1 侵权盗版：医药领域存在大量的侵权和盗版产品，给企业的创新和发展带来威胁。
4.2 法律环境：医药知识产权保护的相关法律法规相对较多，复杂性增加了企业的维权难度。
4.3 国际竞争：医药知识产权保护面临国内外企业的激烈竞争，技术和市场优势的竞争日趋激烈。
5.医药知识产权保护的法律名词及注释5.1 专利权：指授予发明者或创造者的在一定时期内独占他们产品生产、使用或销售权利的一种法律保护。
5.2 商标权：指商标所有人对其商标进行合法使用，以识别其商品或服务的权利。
5.3 著作权：指文学、艺术和科学领域内个人创作的原创作品所享有的法律保护权利。
5.4 临床试验数据保护：指在一定时期内，对依法取得的临床试验数据进行保护，防止不正当使用。
5.5 侵权盗版：指未获许可或未经授权而制造、销售或复制他人知识产权作品的行为。
6.附件本文档没有涉及附件。
药物研发中的知识产权保护策略
药物研发中的知识产权保护策略药物研发是一个复杂而漫长的过程，需要大量的投资和研究。
在这个过程中，知识产权的保护策略至关重要。
本文将探讨，包括专利保护、商业秘密保护、技术转让等方面。
一、专利保护专利是一种最常用的知识产权保护方式，对于药物研发来说尤为重要。
药物的专利保护可以确保研发者对其研发的药物拥有独占权，从而保护其投资回报。
在药物研发过程中，研发者可以申请药物的化学结构专利、药物的制备方法专利、药物的用途专利等不同类型的专利，以确保在竞争中保持优势地位。
值得注意的是，药物的专利申请需要在研发的早期阶段进行规划，以确保在药物上市前能够获得专利保护。
此外，药物的专利保护还需要在不同国家之间进行申请，以确保在全球范围内有效保护药物的知识产权。
二、商业秘密保护除了专利保护，商业秘密也是一种重要的知识产权保护方式。
在药物研发中，研发者可能会涉及到一些商业机密，如药物的配方、制备方法等。
这些商业秘密可能无法通过专利来保护，但可以通过保密协议、谨慎选择合作伙伴等方式来保护。
值得一提的是，商业秘密的保护需要公司内部建立起一套完善的保密制度，包括对员工的保密培训、对商业机密的访问控制等措施。
只有这样，研发者才能有效地保护其商业秘密，确保其在市场竞争中的优势地位。
三、技术转让在药物研发的过程中，研发者可能会面临到一些技术难题，需要与其他公司或研究机构进行合作。
在这种情况下，技术转让成为了一种重要的策略。
通过技术转让，研发者可以将自己的技术优势与合作伙伴共享，从而加速药物的研发进程。
在进行技术转让时，研发者需要签订合同，规定技术的转让条件、费用分配等事项。
此外，研发者还需要注意保护自己的知识产权，防止技术被滥用或泄露。
综上所述，药物研发中的知识产权保护策略至关重要。
通过专利保护、商业秘密保护、技术转让等方式，研发者可以确保自己在竞争中的优势地位，从而获得更好的投资回报。
希望本文对药物研发领域的从业者有所帮助，引起他们对知识产权保护的重视。
药品知识产权
药品知识产权随着医药科技的不断进步，药品知识产权的保护变得愈发重要。
药品知识产权不仅对于药企的创新和发展至关重要，也对于患者的权益有着重要影响。
本文将探讨药品知识产权的重要性，以及保护药品知识产权的措施和挑战。
药品知识产权是指对于药品研发、生产和销售过程中产生的智力成果的法律保护。
它包括专利权、商标权和商业秘密等方面的保护。
药品知识产权不仅仅是对于药企的财产保护，更是对于科学研究和创新的鼓励和激励。
只有通过知识产权保护，药企才能够获得合法的利益，推动更多的科研机构和企业在医药领域进行创新。
保护药品知识产权的首要措施是获得专利权。
专利是对于新发明的一种独占性保护，它为药品创新者提供了一定的时间窗口来回收研发成本和获得利润。
专利保护对于药品行业尤为重要，因为药物的研发和获批上市通常需要很长时间和大量资金投入。
专利制度的存在使得药企能够更好地保护自己的研发成果，从而更有动力进行创新。
此外，商标权的保护也是保护药品知识产权的重要手段之一。
在药品市场中，药企的品牌形象和口碑至关重要。
只有建立了良好的品牌形象，药企才能够更好地占据市场份额。
商标权的保护可以防止他人挪用或者伪造药企的商标，保障药企的商业利益。
商业秘密是药企成功的重要因素之一。
药品知识产权保护的一个重要方面是保护商业秘密，以防止他人盗取或者披露核心商业机密。
药企在研发药品过程中积累了大量的专业知识和商业机密，这些信息对于企业的持续发展至关重要。
药企应该采取措施来保护这些商业秘密，例如加强内部管理、签订保密协议，并对员工进行知识产权保护教育。
尽管有一系列保护措施，药品知识产权的保护依然面临着一些挑战。
首先，知识产权的保护需要耗费大量的时间和金钱。
药品的研发过程可能需要数年或者更长时间，而投入的研发经费也是巨大的。
要想保护知识产权，需要支付一定的费用来申请专利，以及进行专利维护和维权。
对于一些小型企业来说，这可能是一个巨大的负担。
其次，跨国药企在跨国市场上保护知识产权也面临一定的困难。
药品专利与知识产权保护
药品专利与知识产权保护随着科技的不断发展，药品的生产技术也在不断提升。
药品专利和知识产权保护，成为越来越重要的话题。
在各国政府和企业的合力下，药品专利和知识产权保护成为了当今社会重要的制度和实践。
药品专利的重要性药品专利是制药行业最基本的权利之一。
药品在市场上的成功，往往与专利的长度和覆盖范围密切相关。
药品专利能够在一定时间内保护创新药品的知识产权，防止仿制药品的出现，以鼓励制药厂商不断进行研发。
药品的研发和生产需要耗费大量的时间和资金。
药品专利的保护，能够鼓励药品厂商利用高新技术和高投入，推动药品的研发进程和生产质量的提高。
同时，药品专利还能够促进药品行业的健康发展，为消费者提供更加安全和有效的药物，促进社会福利的提高。
知识产权保护的实践在保护药品专利和知识产权方面，各国政府和企业追求的目标是一致的。
但是，因为各国的法律法规和经济文化背景的不同，知识产权保护存在很大的差异。
在发达国家，特别是欧美和日本等发达国家，对药品专利和知识产权保护的重视程度相当高。
这些国家为了保护他们的知识产权，采取了一系列的措施，包括建立专利法和知识产权法，制定强制执行的措施，如起诉和诉讼，以防止其在其他国家被侵权。
而在发展中国家，由于经济条件落后、执法力度不够、对知识产权和专利的认识不够，知识产权保护的难度相对较大。
一些企业和政府甚至要求缩短药品专利的保护期或取消药品专利保护，以便在缩短的时间内使用仿制药品将药品降低价格，方便了消费者，但对创新企业和社会发展将产生不利影响。
药品专利与知识产权保护的争议药品专利和知识产权保护在推动新药的研发和生产方面，起到了重要的作用。
然而，在保护和维护药品专利和知识产权的过程中，也引发了不少争议。
首先，在多数情况下，药品是一种重大的公共卫生事业，它应该符合全球公共卫生服务的目标，为全球更好的公共卫生做出贡献。
为了满足这一目标，一些发展中国家主张缩短药品专利的保护期，鼓励仿制药品的生产和推广。
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药品专利保护VS药品试验数据保护—不同国家药品专利保护与药品试验数据保护届满期的计算诸葛明据统计：2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。
其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。
由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业无疑是一个契机。
我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂的出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。
然而，药品是一种特殊的产品，医药行业特殊。
要想让中国药品“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。
鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家的有关药品的立法情况进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。
与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。
专利对于大多数企业而言已经不再陌生。
由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。
譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期曾以授权日或颁证日开始计算。
药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection）则是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。
由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前试验和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。
药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。
因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。
实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。
要判断一个产品对他人知识产权不侵犯，除需确认对他人专利不侵权外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。
有鉴于此，现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下：一、各国专利保护期届满的计算1、澳大利亚（AU）以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
2、加拿大（CA）①1989年10月1日（INID代码为22或86）之前申请的专利以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为22或86）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。
②1989年10月1日（INID代码为22或86）之后申请的专利以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
3、德国（DD/DE/EP）①1990年7月1日（INID代码为22）之前申请的DD专利以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加18年即是专利届满日。
②1990年7月1日（INID代码为22）之后申请的DD专利（包含1990年7月1日申请的DD专利）以及所有的DE/EP专利以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年后所得到的时间再往后加1天即是专利届满日。
（DE专利和DD专利分别为之前的西德专利和东德专利）4、西班牙（ES/EP）①1986年6月26日（INID代码为22）之前申请的专利以专利扉页中的专利授权日（INID代码45）计，加20年即是专利届满日。
②1986年6月26日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1986年6月26日申请的专利）以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
5、法国（FR/EP）以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
6、英国（UK/EP）以专利扉页中的专利申请日（INID代码22）计，加20年即是专利届满日。
英国设有药物专利延长制度（最长可达5年），因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。
7、美国（US）①1995年6月8日（INID代码为22）之前申请的专利以专利扉页中的专利证书颁发日（INID代码为45）计，加17年为第一个日期；再以专利扉页中的专利申请日（INID代码为62或63）计为第二个日期；对上述2个日期进行比较，后到期日即是专利届满日。
②1995年6月8日（INID代码为22）之后申请的专利（包含1995年6月8日申请的专利）以专利扉页中的专利申请日（INID代码62或63）计，加20年即是专利届满日。
美国设有临时专利申请制度，对于临时专利（INID为60）则不考虑在内。
与英国相仿，美国也设有专利延长制度，因此具体到某个产品时应对其进行特别分析。
备注：INID代码是专利文献著录数据代码（Internationally agreed Numbers for the Identification of (bibliographic) data）的缩写。
为易于识别和查找专利文献的著录项目内容，便于计算机存贮与检索，自1973年起各国专利局出版的专利文献开始标注由世界知识产权组织（WIPO）巴黎联盟专利局间情报检索国际合作委员会（ICIREPAT）规定使用的专利文献著录数据代码，即INID代码（Internationally agreed Numbers for the Identification of (bibliographic) data）。
这种代码由圆圈或括号所括的两位阿拉伯数字表示。
二、药品试验数据保护期的计算1、澳大利亚澳大利亚于1998年4月17日通过了《治疗用品法修正案》（Therapeutic Goods Amendment Act），该法案首次设置了药品试验数据保护制度，给予新的活性成分（不包括新的剂型，新的给药途径，新增适应症或新的复方制剂）5年的数据保护期，药品试验数据保护期以新药获得上市许可之日起计。
保护期内，仿制药公司不能提交原研公司数据向澳大利亚药品管理当局提出注册申请。
2、加拿大加拿大在1995年修订的《食品药品条例》（Food and Drug Regulations）中首次设立了药品试验数据保护制度，保护期为5年。
在Bayer Inc.v.Canada 案后的2006年，加拿大又对《食品药品条例》进行了修订，修订后的《食品药品条例》对特定药品进行了不同的保护期。
根据加拿大不同阶段的立法情况，有关药品试验数据保护情况如下：①2006年6月17日之前首次批准的含有活性成分的新药该类药物主要涉及新的活性成分，对新剂型，新给药途径，新增适应症或新的复方制剂不给予数据保护。
对于2006年6月17日之前批准的药物，加拿大药品管理当局给予数据保护期为5年，以上市许可日期起计。
保护期内，仿制药公司不能提交原研公司数据向加拿大药品管理当局提出注册申请。
②2006年6月17日之后（包括2006年6月17日批准）首次批准的含有活性成分的新药该阶段批准的药物，加拿大药品管理当局给予了8年的数据保护。
其中，在6年的注册信息保护期内，仿制药公司不能提交原研公司的数据向加拿大药品管理当局提出注册申请。
同时，对儿科用药活性成分给予额外6个月的保护，也即是8.5年的数据保护。
另外，加拿大现行的药品数据保护制度不适用于已批准活性成分的改盐、酯、对映异构体、溶剂化合物以及多晶型。
上述药物各保护期均以上市许可日起计。
3、欧盟A、2004/27/EC指令生效之前，欧盟各国的数据保护2001年，欧盟通过2001/83/EC号修正令。
该修正令规定，对于在欧盟（包括列支敦斯登/瑞士）首次获批上市的新药给予6年或10年的数据保护，保护期以上市许可日起计。
数据保护仅适用于新化学实体，不适合后来批准的新剂型、新给药途径或新增适应证。
①对于集中注册程序批准的药物，其保护期自首次获得欧盟批准之日起10年。
②对于在欧盟任一国家或相互认可注册程序批准的药物，其保护日自首次获得上市许可之日起计，保护期以药物首次上市国家的法律规定为准（欧盟各国有关数据保护的立法情况见表1）。
表1 欧盟各国有关数据保护的立法情况备注：2004年5月1日2004/27/EC指令生效之前，波兰给予3年的数据保护期；自2004/27/EC 指令生效之后，波兰才给予6年的数据保护期。
B、2004/27/EC指令生效之后，欧盟各国的数据保护2004/27/EC指令规定欧盟任一成员国，按照集中注册程序批准的药品以及按照非集中注册程序批准的药品均同意遵循“8+2+1”模式进行保护。
也即是新药在上市8年后，仿制药公司可以简略程序申请仿制药，但需要在10年的保护期届满后才能上市销售。
对于获批新增适应证的药物，其保护期则可延长1年。
于2005年11月20日之后在欧洲上市的各药品，其保护期以首次获得许可上市之日起计，保护期为10年。
对获批新增适应证的药物，其保护期将延长至11年。
4、美国美国是首个设立药品数据保护制度的国家。
美国的药品试验数据保护源于1984年9月24日通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman 法案），该法案给予新化学实体5年的数据保护期。
其中，5年的保护期有个例外，即是如果所提出申请的仿制药是Paragraph Ⅳ Certification,则相应的试验数据保护期降为4年。
FDA对新药补充申请（包括新型制剂、新增适应证以及处方药转换成非处方药）而需进行新的临床试验的药品给予3年的数据保护期。
为促进罕见药和儿科用药的发展，美国给予罕用药7年的数据保护期，儿科用药则在5年或3年的保护期上再延长额外6个月。
上述不同药物各保护期均以首次获得FDA批准许可之日起计。