药事管理学药品知识产权保护
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。
药事管理与法规- 药品知识产权保护
第十一章药品知识产权保护教学目标1、掌握医药知识产权的保护条件。
2、熟悉医药知识产权的分类及概念。
第一节医药知识产权一、医药知识产权的概念医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
二、医药知识产权的分类医药知识产权主要包括以下几类。
1、医药专利2、未申请专利的新药行政保护3、医药商标4、医药著作权5、医药商业秘密第二节医药专利保护一、专利的起源和发展二、专利制度的作用1、对知识创造的激励作用2、知识产权制度具有调节公共利益的作用3、有利于促进国际间经济、技术交流与合作三、专利的基本概念专利，是专利权的简称。
它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出的专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该发明创造享有的专有权。
四、专利的特点1、专利性（独占性）2、地域性3、时间性法律规定的期限一满，知识产权就自行终止。
五、医药专利的种类1、医药发明专利（1）产品发明（2）方法发明（3）其他的医药发明专利2、医药实用新型专利(1) 实用新型的创造性低于发明(2)实用新型所包含的范围小于发明(3)实用新型专利的保护期短于发明(4)实用新型专利的审批过程比发明专利简单3、医药外观设计专利六、授予医药专利的条件1.新颖性2.创造性3.实用性七、不授予专利权的技术领域1.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
2.科学发现3.智力活动的规则和方法4.疾病诊断和治疗方法5.动物和植物品种6.用原子核变换方法获得的物质八、医药专利的范围1.独占权2.许诺销售权3.许可实施权4.转让权5.标记权6.放弃权7.请求保护权九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题1.缺乏创新能力2.专利保护意识差十、我国制药企业应采取的专利对策1.做好研发选题的专利检索，慎重选题，避免掉入国外企业的专利陷阱2.新药研制完成后，在申领新药证书的同时，凡是具备专利申请条件的应及时提交专利申请3.充分利用国外已失效或到期的专利，进行合理的仿制4.在合理仿制的同时逐步形成新药的自主独立研发体系第三节药品行政保护第四节药品商标保护一、商标的概念商标是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。
药品知识产权保护
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四、我国医药知识产权保护
（三）实施医药知识产权保护的意义
1.有利于推动药品的发明创造 有利于推动药品的发明创造 2.有利于推动医药科技产业化发展 有利于推动医药科技产业化发展 3.有利于提高企业的竞争能力 有利于提高企业的竞争能力 4.有利于加快国际交流和技术贸易的发展 有利于加快国际交流和技术贸易的发展 5.有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新 有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新 资源
3.专利申请文件的提交 ： 专利申请文件的提交 申请发明或实用新型专利应当提交 （1）请求书 （2）权利要求书 （3）说明书及其摘要 申请外观设计专利应当提交 （1）请求书 （2）图片或者照片 （3）简要说明 （4） 样品或者模型
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四、专利的申请与代理
一、知识产权概述
（二）医药知识产权的概念和种类
3.涉及医药领域的计算机软件、数据库、网络系统等 涉及医药领域的计算机软件、数据库、 涉及医药领域的计算机软件 4.由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的 由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的 有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、 有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、 产品说明书等作品的著作权 5.与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术 与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、 与其他单位合作中涉及研究开发 转让、 转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等
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三、药品专利的类型
(一)医药发明专利 医药发明专利 2.方法发明 方法发明 （1）制备方法、生产工艺。 ）制备方法、生产工艺。 （2）分析方法； ）分析方法； （3）物质的医药用途发明 ） （4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医 ）医疗器具的用途和使用方法， 疗器具的方法； 疗器具的方法； （5）生产新的微生物的方法 ）
药事管理学药品知识产权保护试题与答案
药事管理学药品知识产权保护一、多选题1. （多选题)药品知识产权保护的意义包括以下哪些内容？*A.提示：药品知识产权保护的意义包括所有选项内容。
B.有利于激发医药科技创新的积极性√C.有利于推动医药科技产业化发展√D.有利于加强对外科技合作和交流√有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置√2. （多选题)专利的分类包括（）*A.发明专利√B.实用新型专利√C.外观设计专利√D.思想理念专利提示：专利分为发明专利、实用新型、外观设计三类3. （单选题)发明专利、实用新型专利、外观设计专利自申请日起保护的专利权期限分别为：[单选题]A.发明专利--10年、实用新型专利--10年、外观设计专利--10年B.发明专利--20年、实用新型专利--10年、外观设计专利--10年√C.发明专利--20年、实用新型专利--20年、外观设计专利--10年D.发明专利--20年、实用新型专利--20年、外观设计专利--20年提示：三种专利保护的期限各有不同，分别为20年，10年，10年4.疾病的诊断和治疗方法，即以有生命的人体或动物体为直接实施对象，进行识别，确定或消除病因、病灶的过程，可以被授予专利权。
[判断题]正确错误√解析：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。
另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。
因此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
5. （多选题)当一项与疾病诊断有关的方法同时满足以下哪两个条件时，将不能被授予专利权？*A.以有生命的人体或动物体为对象√B.以获得疾病诊断或健康状况为直接目的√C.以快速诊断病因为设计方案D.以新型医疗设备或仪器为主要实施工具提示：如果在一项申请中，以有生命的人体或动物体为对象，同时以获得疾病诊断或健康状况为直接目的，则该项申请不能被授予专利权。
6. （多选题)以下哪几类方法属于或应当视为治疗方法，而不能被授予专利权？*A.药物治疗方法√B.以治疗为目的的针灸、推拿、按摩、刮痧√C.为预防疾病而实施的免疫方法√D.为药物治疗而采用的药物内服、注射、外敷的方法√提示：选项中所有方法都属于不能被授予专利权的治疗方法7. （多选题)疾病的诊断方法和治疗不能用于申请专利，但以下哪些选项可以被授予专利权？*A.用于实施疾病诊断的仪器或装置√B.用于实施治疗方法的仪器或装置√C.在疾病诊断中使用的物质或材料√D.在治疗方法中使用的物质或材料√提示：用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料，可以申请专利。
第九章 药品知识产权保护
第十三章药品知识产权保护随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。
知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。
第一节药品知识产权概述一、知识产权的概念及种类（一）知识产权的概念知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
（二）知识产权的种类文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。
二、药品知识产权的概念、种类（一）药品知识产权的概念药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
（二）药品知识产权的种类1. 药品专利权药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。
药品专利权的内容包括人身权和财产权。
财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。
专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。
药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
2. 药品商标权药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
商标权包括使用权和禁止权。
商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式。
另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。
3. 医药著作权医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。
著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。
财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。
著作权自作品创作完成之日起自动产生。
受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。
医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。
药事管理学浅谈药品知识产权保护 (2)
南开大学现代远程教育学院考试卷《药事管理学》主讲教师：许婧一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。
1、浅谈学习药事管理学的意义2、论加强药品监督管理的重要性3、药品注册管理制度的必要性4、论执业药师的道德规范5、浅谈药品知识产权保护6、浅析国家基本药物制度7、我国现行药品价格制度的利与弊8、我国GMP认证后的效果与问题9、对我国医药电子商务发展的思考10、我国药品广告的现状和分析二、论文写作要求论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确；论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。
参考文献不少于5篇。
参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。
文章题目。
杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。
论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。
三、论文写作格式要求：论文题目要求为宋体三号字，加粗居中；正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距；参考文献要求为宋体五号字。
文中出现的英文表述用Times New Roman格式。
论文字数要控制在2500-3000字四、论文提交注意事项：1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。
论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。
3、不接受纸质论文。
4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。
浅谈药品知识产权保护摘要：中医药是中华民族灿烂文化的瑰宝，凝聚着中华民族几千年的聪明才智，是中华传统文化和世界文明的重要组成部分。
中国劳动人民在长期的实践中，积累了丰富的毒品种植、收获、加工、加工、储存的经验。
几千年来，中医药的研究和开发一直在同一条血脉上进行，给我们留下了宝贵的历史财富。
中国对中药知识产权的保护才刚刚起步。
第十章 医药知识产权保护
知识目标：1.掌握药品专利的类型、授予条件。
2．了解医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义。
能力目标：要求学生了解医药知识产权的重要性，为强化医药知识产权保护意识，开展药品保护和商标保护工作奠定基础。
德育目标：1.培养学生对医药知识产权保护的认识。
2．激发学生对药事管理与法规的兴趣，注重理论联系实际。
三、医药专利的类型
（一）药品发明专利
（二）药品实用新型专利
（三）药品外观设计专利
四、医药专利的申请与审批
（一）授予发明和实用新型专利权的条件：新颖性；创造性；实用性
（二）授予外观设计专利权的条件：新颖性；实用性；富有美感
（三）申请专利保护的原则
1．先申请原则。
2．书面原则。
3．单一性原则。
4．优先权原则。
教案首页
授课内容
第十章医药知识产权保护
所需课时
2学时
主要教材或
参考资料
杨世民主编．药事管理学.第3版．北京：中国医药科技出版社，2008
吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007
杨世民主编．中国药事法规解说.第2版．北京：化学工业出版社，2007
胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004
（2）有利于打破技术封锁，推动科学技术的交流与发展。
（3）有利于加强科研和生产的管理，摆脱科研与生产相脱离、科研项目重复浪费的现象，推动产学研结合。
（4）有利于加强国际交流和技术贸易，充分利用技术资源。
（5）有利于创造利润回报，推动和发展经济。
三、我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护
（一）我国的知识产权保护制度
（二）我国的知识产权基本法律制度
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
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药品知识产权保护的重要性
一、引言
我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类
1、药品知识产权的定义及发展现状
药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类
药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权
发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权
这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权
是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。
著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。
最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。
D. 医药商业机密权
是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。
包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。
权利的所有人是在经营活动中
创造出来的无形财富，所有人投入了大量的劳动和资金，其经济价值是非常巨大的，所以对权利经纪人采取了保密措施，它是一个企业知识产权的重要部分。
三、药品知识产权的保护意义
之前特别火的一部电影叫《我不是药神》，在这部电影当中中，抗癌药物专利药“格列卫”4万一盒，一年需要十几万。
穷人生病了买不起高价的原研药、专利药，只能买低价的“假药”——仿制药，只要2000元一盒。
电影当中可能很多人可能都厌恶诺华公司，但是研发一款新药需要10亿美金和10年时间，有些药物通常要花数年乃至数十年时间、耗费数亿元才能研发出来，对于研发公司而言，寄希望于通过专利授权回收成本。
如今，罕很多见病的原研药基本上都来自于外国，中国的药企还是比较少的，中国投资者希望投资周期短，十年左右的时间没有很多人等得起，不愿意花费大量的资金投入原研药，反而愿意投入抗感染等辅助类用药，导致中国大多是罕见病的药物严重依赖外国，自己研发的药物极少，没有知识产权在手，所以其他国家的抗癌药物在中国是很贵的。
药品知识产权保护是有一定的目的，它是是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。
我们可以把药品的知识产权保护看成一种激励机制。
他能大大的促进我们新药开发的动力，如果没有专利制度，新药研究成果的得不到充分的保护，别人的辛苦劳动成果得不得保护，知情者公开其技术情报，一大堆仿制药将上市，将会打击新药研究人员的信心。
四、药品知识产权保护的案例
这是一个曾吸轰动一世、以亿论价的商标，这是一个历时十几年却至今未被解决的纠纷，这是一场实力悬殊的较量，这也是国家对《商标法》公正与严肃性的验证。
“伟哥”这个商标案开始于1998年，至今十几年了还在起纠纷，事情是这样的，辉瑞公司研制生产的抗男性性功能勃起障碍)特效药“Viagra”刚刚问世，1997年11月在中国注册了“Viagra”商标，2004年在中国生产，中文正式商品名是“万艾可”，“伟哥”这一名称就被国内媒体作为中文翻译名称而广泛使用。
随后，广州威尔曼药业公司抢先在中国注册了“伟哥”这一中文商标，使得辉瑞公司的“Viagra”在进入中国市场时只能注册为“万艾可”。
于是，双方便开始了争夺“伟哥”商标的“拉锯战”。
直至2005年下半年，这场漫长的“拉锯战”仍未见分晓，辉瑞公司决定将广州威尔曼药业公司告上法院。
辉瑞公司称，媒体早自1998年起就采用了“伟哥”一词进行大篇幅的报道，并特别指向该公司的“Viagra”，该药品与“伟哥”具有对应性和一致性。
2006年12月30日，北京市第一中级人民法院判决，辉瑞公司无法证明“伟哥”为其未注册驰名商标，所以，对该商标不享有商标法规定的合法权益，驳回辉瑞公司全部诉讼请求。
从这个案例来看，威尔曼是“伟哥”商标最先注册申请人，这是已经发生的客观事实，它的申请都是符合法律法规的，按照正常程序来进行的。
并没有抢先注册辉瑞所拥有的万艾可商标，而是伟哥的商标，要说只能说辉瑞公司当时的风险意识不够强，从这个大案子“伟哥”风波这一案例，涉及很多问题，其中有市场意识、商标意识和法律意识，但也正因为这个案子，中国内很多商家的商标意识出现了前所未有的苏醒和扩张，这是一个好现象，再比如“老干妈”商标一案，商标的产生必须要有合法的注册商标为保障，不然都只是空话。