第九章 药品知识产权保护
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9第九章 医药知识产权
（一）药品专利保护的主题
哪些知识成果可以申请药品专利保护？
1.药品产品发明
1）新化合物： 2）新的组合物： 3）新生物制品、新微生物及其代谢产物 4）新制药设备及分析仪器设备和医疗器械。 5）为疾病的预防、诊断、治疗而使用的新的物 质、材料、辅料、仪器设备和器具。
（2）药品方法发明
1）制备方法发明：化合物的制备方法、组合 物的制备方法、天然产物的提取分离方法等。 2）工作方法发明：测试方法、使用方法、维 修方法等。 3）用途发明：已有物质在医疗上的新用途， 可以申请用途发明专利。
是否注册
不得作为商标使用的文字和图形
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、 勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特 定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近 似的，但该国政府同意的除外 （3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近 似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外
（二）不授予专利权的客体
问题与思考： ①科学发现； 疾病的诊疗方法不授予专 ②智力活动的规则和方法； 利权，但诊疗疾病的药品、 医疗器械可以授予专利权， ③疾病的诊断和治疗方法； 理解各自的范围界限。 ④动物和植物品种； ⑤用原子核变换方法获得的物质。 对于违反国家法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造也不授予专利权。
2.药品实用新型 对产品形状、构造或其结
合所提出的适于实用的新技术方案可以申请实 用新型专利。医药领域中，某些药物剂型、诊 断用药的试剂盒、制药设备、包装容器和单剂 量给药器具等。
3.药品外观设计 如独创的药品包装外观等。
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。
我国药品知识产权的保护
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我国药品知识产权的保护
• (七)《植物新品种保护条例》(1997年颁 布)
• 植物新品种的定义:经过人工培育的或者 对发现的野生植物加以开发，具备新颖 性、特异性、一致性和稳定性并有适当 命名的新品种。
• 保护的期限:自授权之日起，藤本植物、 林木、果树和观赏树术为20年，其他植 物15年。
• 一级保护:对特定的疾病有特殊疗效的;相 当于一级保护野生药材物种的人工制成 品;用于预防和治疗特殊疾病的。
• 二级保护:符合上述规定的品种或者已经 解除一级保护的品种;对特定的疾病有显 著疗效的;从天然药物中提取的有效物质 及特殊制剂。
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我国药品知识产权的保护
• 中药品种保护的期限:一级保护品种分别 为三十年、二十年、十年;二级保护品种 为七年。
• 《中华人民共和国药品管理法》于1984 年实施，2001年修订。在此就未披露数 据和新药监测期做如下介绍。
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我国药品知识产权的保护
• 关于未披露数据的保护:
• ·保护期:自国家药品监督管理局批准许可 之日起6年。
• 保护的内容:获得生产或销售含有新型化 学成份药品许可的生产者或者销售者提 交的自行取得且未披露的试验数据和其 他数据。
我国药品知识产权的保护
• ·设立新药监测期的目的:对该新药的安全 性继续进行监测，监测别的新药，国家 药品监督管理局不批准其他企业生产和 进口。
• ·新药监测期的期限:自批准该新药生产之 日起计算，不超过5年。对于不同新药， 根据其现有的安全性研究资料、境内外 研究状况，确定不同的监测期。
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件中药发明专利，并且其中绝大多
数没有在国外申请专利保护。也就 是说，具有自主知识产权的2829件 中药发明专利也仅仅是在中国市场 有效，更令人遗憾的是在这2829件 中药发明专利中中药企业、科研院
药事管理药品知识产权保护
药事管理的特点
药事管理具有复杂性、专业性、技术性和法律性的特点，需要综合运用管理学 、药学、社会学、法学等多学科知识，确保药品管理的科学性和规范性。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全、 有效、经济、合理的重要手段， 对于维护公众健康具有至关重要
的作用。
规范药品市场
药事管理通过对药品的研发、生 产、经营、使用及监督等环节进 行规范管理，有助于规范药品市 场秩序，防止药品市场的混乱和
药事管理机构对药品经营企业的监管，包括对购销渠道的合法性、销售记录等的检 查，有助于保证药品经营行为的合法性和规范性。
药品知识产权保护对药事管理的促进作用
药品知识产权保护可以激励药品 研发创新，促进新药的上市，丰 富药事管理的内容和提升管理水
平。
药品知识产权保护可以保障药品 生产企业的合法权益，防止侵权 行为的发生，提高药事管理的效
03
CATALOGUE
药事管理与药品知识产权保护的关系
药事管理与药品知识产权保护的关联性
药事管理是药品研发、注册、生 产、经营、使用等环节的全面管 理，而药品知识产权保护主要涉 及药品的研发和商业秘密保护。
药事管理关注的是药品的安全、 有效和质量可控，而药品知识产 权保护注重的是药品创新的激励
和保护。
被要求整改。Βιβλιοθήκη 案例五• 总结词：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护之 间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐患 。
• 详细描述：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护 之间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐 患。这些隐患不仅给消费者的健康带来了潜在威胁，也对该药企的品牌形象和经济效益造成了很大的影响。同 时，由于该药企在知识产权保护方面存在疏漏和不足，也给其产品质量和安全带来了潜在的风险和隐患。因此 ，加强药品知识产权保护对于保障药品质量和安全具有重要意义。
药事管理具有复杂性、专业性、技术性和法律性的特点，需要综合运用管理学 、药学、社会学、法学等多学科知识，确保药品管理的科学性和规范性。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全、 有效、经济、合理的重要手段， 对于维护公众健康具有至关重要
的作用。
规范药品市场
药事管理通过对药品的研发、生 产、经营、使用及监督等环节进 行规范管理，有助于规范药品市 场秩序，防止药品市场的混乱和
药事管理机构对药品经营企业的监管，包括对购销渠道的合法性、销售记录等的检 查，有助于保证药品经营行为的合法性和规范性。
药品知识产权保护对药事管理的促进作用
药品知识产权保护可以激励药品 研发创新，促进新药的上市，丰 富药事管理的内容和提升管理水
平。
药品知识产权保护可以保障药品 生产企业的合法权益，防止侵权 行为的发生，提高药事管理的效
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药事管理与药品知识产权保护的关系
药事管理与药品知识产权保护的关联性
药事管理是药品研发、注册、生 产、经营、使用等环节的全面管 理，而药品知识产权保护主要涉 及药品的研发和商业秘密保护。
药事管理关注的是药品的安全、 有效和质量可控，而药品知识产 权保护注重的是药品创新的激励
和保护。
被要求整改。Βιβλιοθήκη 案例五• 总结词：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护之 间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐患 。
• 详细描述：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护 之间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐 患。这些隐患不仅给消费者的健康带来了潜在威胁，也对该药企的品牌形象和经济效益造成了很大的影响。同 时，由于该药企在知识产权保护方面存在疏漏和不足，也给其产品质量和安全带来了潜在的风险和隐患。因此 ，加强药品知识产权保护对于保障药品质量和安全具有重要意义。
药品知识产权保护
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药品知识产权保护
日本每100万人申请专利2708 件，而我国为68件，相差42倍。
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药品知识产权保护
我国医药知识产权保护的法律体系:
法律： 《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国著作权法》 《中华人民共和国药品管理法》等 法规： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中药品种保护条例》 《计算机软件保护条例》 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》等。
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药品知识产权保护
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药品知识产权保护
商标的分类
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药品知识产权保护
不得作为商标使用的标志
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章 相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名 称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的， 但该国政府同意的除外
药品知识产权保护
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2020/12/17
药品知识产权保护
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药品知识产权保护
辉瑞公司新药“万 艾可”（俗称“伟哥”） 在中国申请并获得了专 利保护，使得十多家准 备仿制的国内医药企业 骑虎难下，虽然已经得 到许可进行临床试验， 但迟迟得不到生产文号， 因此不能投入生产。
思考
（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的， 但经该组织同意或者不易误导公众的除外
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药品知识产权保护
（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同 或者近似的，但经授权的除外
第九章 药品知识产权保护
第十三章药品知识产权保护随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。
知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。
第一节药品知识产权概述一、知识产权的概念及种类（一）知识产权的概念知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
（二）知识产权的种类文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。
二、药品知识产权的概念、种类（一）药品知识产权的概念药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
（二）药品知识产权的种类1. 药品专利权药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。
药品专利权的内容包括人身权和财产权。
财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。
专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。
药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
2. 药品商标权药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
商标权包括使用权和禁止权。
商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式。
另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。
3. 医药著作权医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。
著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。
财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。
著作权自作品创作完成之日起自动产生。
受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。
医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。
药品知识产权保护【精品-PPT】共17页文档
制订一部永远 适用的 宪法， 甚至一 条永远 适用的 法律。 ——杰 斐逊 52、法律源于人的自卫本能。——英 格索尔
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
药品知识产权保护
（一）执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织 的考试制度，一般每年举行一次。 由SFDA制定考试大纲，确定考试科目，编 SFDA制定考试大纲，确定考试科目，编 写培训教材，组织命题工作→→报人事部 写培训教材，组织命题工作→→报人事部 审定，委托人事部人事考试中心组织考试
1、报名条件： 药学中专毕业后从事医药工作满7 药学中专毕业后从事医药工作满7年， 大专满5 大专满5年， 本科满3 本科满3年， 硕士、双学位满1 硕士、双学位满1年， 博士学位。
执业药师继续教育实行学分制。 具有执业药师资格的人员每年参加执业 药师继续教育获取的学分不得少于15学分， 药师继续教育获取的学分不得少于15学分， 注册期3年内累计不得少于45学分。 注册期3年内累计不得少于45学分。 其中必修和选修内容每年不得少于10学分， 其中必修和选修内容每年不得少于10学分， 自修内容学习可累计获取学分。
四、注册商标专用权的保护
国内行政保护： 《新药保护和技术转让的规定》 新药保护和技术转让的规定》 《中药品种保护条例》 中药品种保护条例》 药品批准文号管理 涉外行政保护
六、药品商标保护的意义
1、表彰商品来源的功能、广告宣传功能和 提供法律保护的功能。 2、 区别商品、标示商品质量和测知消费水 准的功能。 3、有助于监督和提高产品质量，保证公平 竞争。
2、报名考试时间： 每年5月报名，每年10月考试。 每年5月报名，每年10月考试。 考试报名由本人提出申请，所在单位审核 同意，到市人事考试中心报名审批。
3、考试科目： 考试科目： 分药学和中药学二个专业
药学： 药学专业知识（一）——药理学、药物分析 药学专业知识（一）——药理学、药物分析 药学专业知识（二）——药剂学、药物化学 药学专业知识（二）——药剂学、药物化学 药学综合知识与技能 药事管理与法规
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（p205）
（一）药品专利的概念（了解，p205）
药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且 转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采 用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有 利地位的一种手段。
14
（二）药品专利的分类
（熟练掌握，p205）
1. 药品发明专利： 对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案， 包括：
（了解，p208）
1. 人身权：发明人或设计人对发明创造享有在专利文
件中写明发明人或设计人姓名的权利。
2. 财产权：
（1）独占实施权
（2）专利许可权
（3）专利转让权
（4）专利标记权
23
（二） 药品专利侵权的保护
2. 专利侵权的保护 专利侵权纠纷解决：行政程序、司法程序两
种方式。同时追究侵权行为人应当承担的法
商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字 、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组 合。
26
Trademark
• A trademark, trade mark, or trade-mark is a
recognizable sign, design or expression
which identifies products or services of a
• 新药物 新制备方法 药物新用途
2. 实用新型专利 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于 实用的新的技术方案。
15
（二）药品专利的分类
（熟练掌握，p205）
3. 外观设计专利
对产品的形状、图案或者其结合以 及色彩与形状、图案的结合所作出的 富有美感并适于工业应用的新设计。
16
专利申请的法定原则
7
（二） 专利制度的法律特征
（了解，p204）
1. 独占性：一项发明创造所产生的专利权只能授 予一个独立的主体；未经专利权人许可，任何 人不得实施和使用专利技术
2. 公开性：任何申请专利的技术发明都必须向全 社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益 的保密专利除外）
8
（二） 专利制度的法律特征
（了解，p204）
3. 时间性：专利权只在法律规定的保护期限内有效。
发明专利：20年，实用新型和外观设计专利：10年。
4. 地域性：一个国家或一个地区所授予的专利权仅 在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生 法律效力
9
（三）我国专利制度的建立
2008.12.27
全国人大常委会通过第 三次修正案
2000.8.25 全国人大常委会进行第二次修 订
36
律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责
任。
停止侵权
民事责任 赔偿损失
消除影响 （掌握，p209）
24
第三节 药品商标保护
Section 3 Pharmaceutical Trademark Protection
25
（一）商标的概念
（了解，p209）
商标：能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他 生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所 感知的标记。
• 美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国 会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限 补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械 、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿 部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利 权保护时间。
• 延长期等于1/2（临床试验阶段时间）+申报阶段时
19
例题
• A型选择题：《专利法》规定可以授予专利权的是( )
A. 科学发现 B. 智力活动的规则和方法 C. 动物和植物品种的生产方法 D. 疾病的论断和治疗方法 E. 用原子核变换方法获得的物质
参考答案：C 20
例题
• X型选择题：下列情况可以授予专利的是（
DE
）
Ａ. 乘法口诀 Ｂ. 冠状病毒的发现
间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其
实际的保护期不能超过14年。
12
药品专利保护期限的延长
（补充，了解）
• 2. 医药企业可采取的方法 （1）利用分案申请延长专利药品的保护期。 （2）通过选择发明延长专利药品的保护期。 （3）利用优先权延长专利药品的保护期。
13
二、药品专利的概念、分类
label, a voucher （凭单）or on the product
itself. For the sake of corporate identity
trademarks are also being displayed on
company buildings.
27
（三）商标的分类
• 分类依据 知名度（掌握，p210）： 知名商标
30
三、药品商标权的取得及内容
不得作为商标注册的情形（掌握，p211） •1. 药品的通用名称、图形、型号的； •2. 直接表示药品的质量、主要原料、功能 、用途、重量、数量及其他特点的； •3. 直接表示药品的功能、用途特点的。
31
（二）药品商标权的内容
（熟练掌握，p212）
1.专有使用权
2. 禁止权
(p200)
Section1 Overview of Pharmaceutical Intellectual Property
3
二、药品知识产权的概念、种类 及保护意义
发明
（二） 药品知识产 权的种类
（ 熟 悉 ， p201 ）
药品专利权 实用新型 药品商标权 外观设计 医药著作权 医药商业秘密权
3. 转让权
4. 许可权
32
四、药品商标侵权的保护
（掌握，p212）
• 注册商标的有效期为10年，续展注 册期为10年。
33
案例分析
• p213 某药业“伟哥”商标保卫战
• 问题： 1. “伟哥”是通用名，商品名，商标，还是化学名？ 2. 该外国公司在中国内地对“伟哥”商标是否享有权益？ 3. 中国A药业是否侵犯了该外国公司的商标专用权？ 4. “伟哥”商标与“万艾可”商标是否会使消费者产生混淆
（二）药品专利的审批和授权
3. 不授予专利权的情形（掌握实例，p206）
（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的
发明创造
（2）科学发现
（3）智力活动的规则和方法
（4）疾病的诊断和治疗方法
（5）动物和植物品种
（6）用原子核变换方法获得的物质
（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作
出的主要起标识作用的设计 （选择题）
第九章 药品知识产权保护
(p200)
Chapter 9 Pharmaceutical intellectual property protection
1
本章需掌握的内容
1. 药品专利的分类及授予条件 2. 不授予专利权的情形 3. 药品商标注册的要求 4. 药品商标权的内容
2
第一节 药品知识产权概述
4
药品知识产权的特征
(熟悉，p202)
• （一）无形性 • （二）专有性 • （三）时间性 • （四）地域性 • （五）可复制性
5
第二节 药品专利保护
（本章重点，p204）
Section 2 Drug Patent protection
6
一、专利制度概述
（了解，p204）
专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和 经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发 明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制 度。
34
第四节 医药商业秘密和医药未披露 数据的保护（自学，p213）
Section 4 Pharmaceutical and medical trade secret protection of undisclosed data
35
本章重点内容回顾
1. 药品专利的分类及授予条件（p205, 206） 2. 不授予专利权的情形 3. 药品商标注册的要求（p211） 4. 药品商标权的内容（p212）
（了解，p206）
• 1. 书面申请原则 • 2. 先申请原则 • 3. 单一性原则 • 4. 优先权原则
17
（二）药品专利的审批和授权
2. 授予专利权的条件
（熟练掌握，p206）
1） 发明和实用新型专利
（1）新颖性
（2）创造性
（3）实用性 2）外观设计专利
不属于现有设计；没有人提出过申请。 18
1992.9.4 全国人大常委会通过专利法修正案
1984.3.12 全国人大常委会通过《专利法》，于 1985年4月1日起施行。
10
药品专利保护期限
(掌握，p204，)
• 药品发明专利：20年 • 实用新型专利和外观设计专利：10
年。
11Biblioteka 药品专利保护期限的补偿（补充，了解）
1. 专利补偿期限制度
著名商标
驰名商标
28
药品商标的特殊要求
（掌握，p210）
• 1. 与医药行业的属性相吻合
• 2. 附送药品批准证明文件
• 3. 不得使用药品通用名称，不得暗示疗 效。
29
三、药品商标权的取得及内容
不得作为商标使用的标志
（掌握，p211）
• （1）国家名称 • （2）国徽、国旗 • （3）带有民族歧视性的 • （4）夸大宣传并带有欺骗性的 • （5）有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的
Ｃ. 冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法
Ｄ. 杨梅在北方种植的方法
Ｅ. 胰岛素片剂
参考答案：DE
21
例题
• X型选择题：授予发明专利权的药品应当具 备（ CDE ）
A. 经济性 B. 高新技术 C. 实用性 D. 创造性 E. 新颖性
（一）药品专利的概念（了解，p205）
药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且 转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采 用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有 利地位的一种手段。
14
（二）药品专利的分类
（熟练掌握，p205）
1. 药品发明专利： 对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案， 包括：
（了解，p208）
1. 人身权：发明人或设计人对发明创造享有在专利文
件中写明发明人或设计人姓名的权利。
2. 财产权：
（1）独占实施权
（2）专利许可权
（3）专利转让权
（4）专利标记权
23
（二） 药品专利侵权的保护
2. 专利侵权的保护 专利侵权纠纷解决：行政程序、司法程序两
种方式。同时追究侵权行为人应当承担的法
商标的构成要素：可以是文字、图形、字母、数字 、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组 合。
26
Trademark
• A trademark, trade mark, or trade-mark is a
recognizable sign, design or expression
which identifies products or services of a
• 新药物 新制备方法 药物新用途
2. 实用新型专利 对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于 实用的新的技术方案。
15
（二）药品专利的分类
（熟练掌握，p205）
3. 外观设计专利
对产品的形状、图案或者其结合以 及色彩与形状、图案的结合所作出的 富有美感并适于工业应用的新设计。
16
专利申请的法定原则
7
（二） 专利制度的法律特征
（了解，p204）
1. 独占性：一项发明创造所产生的专利权只能授 予一个独立的主体；未经专利权人许可，任何 人不得实施和使用专利技术
2. 公开性：任何申请专利的技术发明都必须向全 社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益 的保密专利除外）
8
（二） 专利制度的法律特征
（了解，p204）
3. 时间性：专利权只在法律规定的保护期限内有效。
发明专利：20年，实用新型和外观设计专利：10年。
4. 地域性：一个国家或一个地区所授予的专利权仅 在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生 法律效力
9
（三）我国专利制度的建立
2008.12.27
全国人大常委会通过第 三次修正案
2000.8.25 全国人大常委会进行第二次修 订
36
律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责
任。
停止侵权
民事责任 赔偿损失
消除影响 （掌握，p209）
24
第三节 药品商标保护
Section 3 Pharmaceutical Trademark Protection
25
（一）商标的概念
（了解，p209）
商标：能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他 生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所 感知的标记。
• 美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国 会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限 补偿法》，该法第二条规定：人用药品、医疗器械 、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿 部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利 权保护时间。
• 延长期等于1/2（临床试验阶段时间）+申报阶段时
19
例题
• A型选择题：《专利法》规定可以授予专利权的是( )
A. 科学发现 B. 智力活动的规则和方法 C. 动物和植物品种的生产方法 D. 疾病的论断和治疗方法 E. 用原子核变换方法获得的物质
参考答案：C 20
例题
• X型选择题：下列情况可以授予专利的是（
DE
）
Ａ. 乘法口诀 Ｂ. 冠状病毒的发现
间，延长期一般不超过5年。但自FDA批准后，其
实际的保护期不能超过14年。
12
药品专利保护期限的延长
（补充，了解）
• 2. 医药企业可采取的方法 （1）利用分案申请延长专利药品的保护期。 （2）通过选择发明延长专利药品的保护期。 （3）利用优先权延长专利药品的保护期。
13
二、药品专利的概念、分类
label, a voucher （凭单）or on the product
itself. For the sake of corporate identity
trademarks are also being displayed on
company buildings.
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（三）商标的分类
• 分类依据 知名度（掌握，p210）： 知名商标
30
三、药品商标权的取得及内容
不得作为商标注册的情形（掌握，p211） •1. 药品的通用名称、图形、型号的； •2. 直接表示药品的质量、主要原料、功能 、用途、重量、数量及其他特点的； •3. 直接表示药品的功能、用途特点的。
31
（二）药品商标权的内容
（熟练掌握，p212）
1.专有使用权
2. 禁止权
(p200)
Section1 Overview of Pharmaceutical Intellectual Property
3
二、药品知识产权的概念、种类 及保护意义
发明
（二） 药品知识产 权的种类
（ 熟 悉 ， p201 ）
药品专利权 实用新型 药品商标权 外观设计 医药著作权 医药商业秘密权
3. 转让权
4. 许可权
32
四、药品商标侵权的保护
（掌握，p212）
• 注册商标的有效期为10年，续展注 册期为10年。
33
案例分析
• p213 某药业“伟哥”商标保卫战
• 问题： 1. “伟哥”是通用名，商品名，商标，还是化学名？ 2. 该外国公司在中国内地对“伟哥”商标是否享有权益？ 3. 中国A药业是否侵犯了该外国公司的商标专用权？ 4. “伟哥”商标与“万艾可”商标是否会使消费者产生混淆
（二）药品专利的审批和授权
3. 不授予专利权的情形（掌握实例，p206）
（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的
发明创造
（2）科学发现
（3）智力活动的规则和方法
（4）疾病的诊断和治疗方法
（5）动物和植物品种
（6）用原子核变换方法获得的物质
（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作
出的主要起标识作用的设计 （选择题）
第九章 药品知识产权保护
(p200)
Chapter 9 Pharmaceutical intellectual property protection
1
本章需掌握的内容
1. 药品专利的分类及授予条件 2. 不授予专利权的情形 3. 药品商标注册的要求 4. 药品商标权的内容
2
第一节 药品知识产权概述
4
药品知识产权的特征
(熟悉，p202)
• （一）无形性 • （二）专有性 • （三）时间性 • （四）地域性 • （五）可复制性
5
第二节 药品专利保护
（本章重点，p204）
Section 2 Drug Patent protection
6
一、专利制度概述
（了解，p204）
专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和 经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发 明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制 度。
34
第四节 医药商业秘密和医药未披露 数据的保护（自学，p213）
Section 4 Pharmaceutical and medical trade secret protection of undisclosed data
35
本章重点内容回顾
1. 药品专利的分类及授予条件（p205, 206） 2. 不授予专利权的情形 3. 药品商标注册的要求（p211） 4. 药品商标权的内容（p212）
（了解，p206）
• 1. 书面申请原则 • 2. 先申请原则 • 3. 单一性原则 • 4. 优先权原则
17
（二）药品专利的审批和授权
2. 授予专利权的条件
（熟练掌握，p206）
1） 发明和实用新型专利
（1）新颖性
（2）创造性
（3）实用性 2）外观设计专利
不属于现有设计；没有人提出过申请。 18
1992.9.4 全国人大常委会通过专利法修正案
1984.3.12 全国人大常委会通过《专利法》，于 1985年4月1日起施行。
10
药品专利保护期限
(掌握，p204，)
• 药品发明专利：20年 • 实用新型专利和外观设计专利：10
年。
11Biblioteka 药品专利保护期限的补偿（补充，了解）
1. 专利补偿期限制度
著名商标
驰名商标
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药品商标的特殊要求
（掌握，p210）
• 1. 与医药行业的属性相吻合
• 2. 附送药品批准证明文件
• 3. 不得使用药品通用名称，不得暗示疗 效。
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三、药品商标权的取得及内容
不得作为商标使用的标志
（掌握，p211）
• （1）国家名称 • （2）国徽、国旗 • （3）带有民族歧视性的 • （4）夸大宣传并带有欺骗性的 • （5）有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的
Ｃ. 冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法
Ｄ. 杨梅在北方种植的方法
Ｅ. 胰岛素片剂
参考答案：DE
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例题
• X型选择题：授予发明专利权的药品应当具 备（ CDE ）
A. 经济性 B. 高新技术 C. 实用性 D. 创造性 E. 新颖性