第九章 药品知识产权保护

第十三章药品知识产权保护

随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。

第一节药品知识产权概述

一、知识产权的概念及种类

（一）知识产权的概念

知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

（二）知识产权的种类

文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；

工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。

二、药品知识产权的概念、种类

（一）药品知识产权的概念

药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

（二）药品知识产权的种类

1. 药品专利权

药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。药品专利权的内容包括人身权和财产权。财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。

专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

2. 药品商标权

药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。商标权包括使用权和禁止权。商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。

医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商

标权的基本方式。另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。

3. 医药著作权

医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。著作权自作品创作完成之日起自动产生。受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。

医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。

4. 医药商业秘密权

商业秘密权是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。医药商业秘密包括医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络等与经营管理有关的经营信息和技术信息。商业秘密权利人在经营活动或其他创造性活动中所创造的无形财富，包含大量的劳动和投入，对权利人具有重要的经济价值，并经权利人采取了保密措施。

（三）药品知识产权保护的意义

1. 有利于激发医药科技创新的积极性

2. 有利于推动医药科技产业化发展

3. 有利于加强对外科技合作和交流

4. 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置

三、药品知识产权的特征

药品知识产权的基本特征：

（一）无形性

药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的知识，具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。企业对这些无形资产虽然不是实在而具体的占有，但可以以合同、登记、数据库等形式作为存在的依据；它虽然无形，但其价值可以被计算出来，是企业的重要财富。

（二）专有性

药品知识产权的专有性也称独占性，是指知识产权的所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利。如一项发明在中国取得专利权后，其他任何人不得就相同主题的发明在中国取得专利权。

（三）时间性

时间性是指法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限，依法取得的知识产权只有在法律规定的期限内受到保护，一旦超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，相应的保护对象便成为全人类的共同财富，任何人均可使用。

（四）地域性

地域性是指药品知识产权的保护有明显的国家界限。按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国发生法律效力，在其他国家不受法律保护。在一国获得知识产权的权利人，如果要在他国受到法律保护，就必须按照该国法律规定另行提出申请。

第二节药品专利保护

一、专利制度概述

（一）专利制度的概念

专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。

（二）专利制度的法律特征

1. 独占性

独占性亦称垄断性或专有性。独占性有两方面的含义：一是一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体；二是指未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术。专利权人对其完成的发明创造享有占有、使用、收益和处分的权利。

2. 公开性

公开性是指任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益的保密专利除外）。

3. 时间性

时间性是指专利权只在法律规定的保护期限内有效。专利保护期过后，专利权随之消失。

4. 地域性

地域性是指一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力。如果专利权人希望其专利技术在多个国家取得独占权，则应依照其他国家的法律另行提出申请（签有国际公约或双边互惠协定的除外）。

（三）我国专利制度的建立

1978年我国开始筹建专利制度。

1980年1月中国专利局正式成立。

1984年3月12日全国人大常委会通过了《专利法》，并于1985年4月1日起施行。

1992年9月4日全国人大常委会通过了专利法修正案，并于1993年开始施行。新化合物、药物制剂，新化合物和药物制剂的制备方法及新用途均可申请专利保护；发明专利保护期限由原来的15年延长到20年，实用新型专利保护期限由原来的8年延长到10年。

2000年8月25日全国人大常委会进行了第二次修订。

2008年12月27日，全国人大常委会通过了第三次修正案，2009年10月1日正式施行。

二、药品专利的概念、分类

（一）药品专利的概念

药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。

（二）药品专利的分类

1. 药品发明专利发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。

（1）新药物：包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物；新微生物和基因工程产品（生物制品）；制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂；新的异构体；新的有效晶型；新分离或提

取的天然物质等。

（2）新制备方法：包括新工艺、新配方、新的加工处理方法及新动物、新矿物、新微生物的生产方法、中药新提取、纯化方法、新炮制方法等。

（3）药物新用途：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，新的给药途径等可以申请发明专利。

2. 实用新型专利实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂；生产制剂的专用设备；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等。

3. 外观设计专利外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。主要涉及药品外观和包装容器外观等，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。

三、药品专利的申请与授权

（一）药品专利的申请

1. 专利申请的法定原则

（1）书面申请原则

（2）先申请原则

（3）单一性原则

（4）优先权原则

2. 专利申请文件的撰写与提交

（1）发明专利的申请文件：包括发明专利请求书、说明书（必要时应当有附图）、权利要求书、摘要及其附图。

（2）实用新型专利的申请文件：包括实用新型专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书、摘要及其附图。

（3）外观设计专利的申请文件：包括外观设计专利请求书、图片或者照片，各一式两份。要求保护色彩的，还应当提交彩色图片或者照片。

（二）药品专利的审批与授权

1. 专利申请的审批程序

发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。实用新型或者外观设计专利申请只有受理、初审和授权三个阶段。

图13-1 专利申请的审批程序

2. 授予专利权的条件

授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。

（1）新颖性：指该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

（2）创造性：指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。

（3）实用性：指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请。

3. 不授予专利权的技术领域

（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造

（2）科学发现

（3）智力活动的规则和方法

（4）疾病的诊断和治疗方法

（5）动物和植物品种

（6）用原子核变换方法获得的物质

（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

（三）专利代理

专利代理是指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。

专利代理的任务可以分以下几个方面：

（1）提供专利事务方面的咨询；

（2）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续；

（3）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。

四、药品专利侵权的保护

（一）专利权人的主要权利

1. 人身权

人身权主要是指发明人或设计人对发明创造享有在专利文件中写明发明人或设计人姓名的权利。人身权可以不依赖财产权而存在，在财产权转让后人身权仍然得以保留。

2. 财产权

财产权是指专利权人通过对专利技术的占有、使用而取得物质利益的权利，具体有下列几种：

（1）独占实施权

（2）专利许可权

（3）专利转让权

（4）专利标记权

（二）药品专利侵权的保护

1. 专利权的保护范围

发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。

2. 专利侵权的保护

专利侵权，是指未经专利权人许可，实施其专利（即以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售、进口其专利产品或依照专利方法直接获得的产品）的行为。解决专利侵权的纠纷包括行政程序、司法程序两种方式，同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。

（1）行政责任：对专利侵权行为，管理专利工作的部门有权责令侵权行为人停止侵权行为、责令改正、罚款等，管理专利工作的部门应当事人的请求，还可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解。

（2）民事责任：①停止侵权。②赔偿损失③消除影响。

（3）刑事责任：依照专利法和刑法的规定，假冒他人专利，情节严重的，应对直接责任人员追究刑事责任。

第三节药品商标保护

一、商标的概念、特征和分类

（一）商标的概念

商标是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，也可以是上述这些要素的组合。

（二）商标的特征

商标主要是由文字、图形或文字与图形结合而组成的标记，具有以下特征：

1. 显著性个性鲜明便于消费者识别；

2. 独占性未经注册商标所有人许可，他人不得擅自使用；

3. 商标依附于商品或服务而存在

4. 价值性商标能给经营者带来丰厚的利润。

5. 竞争性商标是参与市场竞争的工具。

（三）商标的分类

表13-1 商标的分类

二、药品商标的概念及特殊要求

（一）药品商标的概念

药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。

（二）药品商标的特殊要求

1. 药品商标必须与医药行业的属性相吻合

药品商标不得使用对药品特征具有直接描述性的文字，否则容易使药品商标同药品通用名称造成混淆，可能造成医生和患者的误用。

2. 申请人用药品商标时应当附送药品批准证明文件

申请人用药品商标时,申请人应当附送药品监督管理部门发给的药品批准证明文件，且必须经过国家工商行政管理部门的审批注册后方可使用。

3. 药品商标不得使用药品通用名称

药品的通用名是国家核定的药品法定名称，是多家生产企业共同使用、约定俗成的名称，是反映该药品的适应症、主要原料的名称。这些名称用于指导生产企业、医生、患者使用，不能由任何一家企业注册。

（三）药品商标的功能与作用

对于生产企业，药品商标具有表彰药品来源、广告宣传的作用；商标是医药企业重要的无形资产；创新专利药品配合以商标保护，是医药企业在市场经济条件下生存和发展的重要策略。

对于消费者，药品商标具有区别商品、标示质量的作用。

对于政府部门，可以通过对医药商标的规范化管理，监督药品质量，稳定我国医药经济发展，提高国际市场竞争力。

对于药品，药品商标又是药品是否合法经营的依据，是药品质量的保证。

三、药品商标权的取得及内容

（一）药品商标权的取得

药品商标权，是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。

1. 药品商标注册的要求

申请注册的商标，应当有显著特征，便于识别，并不得与他人在先取得的合法权利相冲突。

不得作为商标使用的标志：国家名称、国旗、国徽；带有民族歧视性的；夸大宣传并带有欺骗性的；有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。

不得作为商标注册的标志：药品的通用名称、图形、型号的；直接表示药品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；直接表示药品的功能、用途特点的，易误导消费者，造成药物滥用。

2. 药品商标注册程序

（二）药品商标权的内容

1. 专有使用权

药品商标专有使用权是指商标权人在核定使用的医药商品或服务上使用核准的注册商标的权利。

2. 禁止权

药品商标禁止权是指商标权人有权禁止他人未经许可使用其注册商标，或以其他方式侵犯其商标专用权的权利。对于驰名商标，国家实行扩大保护，即商标权人有权禁止他人将驰名商标或与驰名商标相类似的商标使用到任何商品和服务项目上。

3. 转让权

药品商标转让权是指药品商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标有偿或无偿转让的权利。转让注册商标的，转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。

4. 许可权

药品商标许可权是指商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用其注册商标的权力。

第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护

一、医药商业秘密的概念、特征

（一）医药商业秘密的概念

医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

商业秘密权，是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的

权利。

（二）医药商业秘密的基本特征

1. 非周知性或秘密性

医药商业秘密必须是处于秘密状态的信息，不可能从公开的渠道所获悉。

2. 价值性

是指该商业秘密自身所蕴含的经济价值和市场竞争价值，能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益，所有人因掌握商业秘密而拥有竞争优势，并能实现权利人经济利益的目的。

3. 实用性

实用性是指构成商业秘密的信息具有确定的可应用性。该信息是一种具体的现在或者将来能够应用于生产经营或者对生产经营有用的具体的技术方案和经营策略。实用性与价值性具有密切的关系，缺乏实用性的信息则无价值性可言。

4. 保密性

保密性是指有关信息的所有人主观上将该信息视为秘密，客观上则采取适当的保密措施以维持信息的秘密性。

二、医药商业秘密的内容

（一）医药技术秘密

1. 产品信息

企业自行研究开发的新药，在既没有申请专利，也还没有正式投入市场之前，尚处于秘密状态，它就是一项商业秘密。即使药品本身不是秘密，它的组成部分或组成方式也可能是商业秘密。

2. 配方与工艺

医药产品的工业配方、化学配方、药品配方等是商业秘密的一种常见形式，甚至化妆品配方，其中各种含量的比例也属于商业秘密。有时几个不同的设备，尽管其本身属于公知范畴，但经特定组合，产生新工艺和先进的操作方法，也可能成为商业秘密。许多技术诀窍就属于这一类型的商业秘密。

中药技术秘密中包括中药的制造技术、生产工艺流程、特定配方、有关设备和材料的制作工艺的专门知识、经验等信息。

3. 机器设备的改进

在公开的市场上购买的制药机器、设备经公司的技术人员对其进行技术改进，使其具有更多用途或效率更高，这个改进是商业秘密。

4. 研究开发的有关文件

记录了研究和开发活动内容的文件，这类文件就是商业秘密。如蓝图、图样、实验结果、设计文件、技术改进后的通知、标准件最佳规格、检验原则等。

（二）经营秘密

经营秘密即未公开的经营信息，是指与药品的生产、经营销售有关的保密信息。包括：

1. 与公司各种重要经营活动有关联的文件

公司在各种重要经营活动中有许多关联的文件，如采购计划、进货渠道、供应商清单、销售计划、销售方法、会计财务报表、分配方案、市场调查资料等。

2. 客户情报

客户情报包括客户清单、销售渠道、协作关系、货源情报、产销策略、招投标中的标底及标书内容等信息。

3. 经营过程中的管理技术

管理技术包括在医药经营各个环节中有效运作的管理模式、管理方法、管理诀窍、管理步骤等。

三、医药商业秘密的保护方式

我国对医药商业秘密的保护采取法律保护和权利人自我保护两种方式。

（一）法律保护

法律通过对非法侵害他人商业秘密的行为，依法追究法律责任的方式保护商业秘密权。

侵犯商业秘密行为应当主要承担民事违约责任和民事侵权责任，

当侵犯商业秘密行为构成不正当竞争行为时，依法还应当承担行政责任

侵犯商业秘密行为情节严重，构成犯罪时，则应当承担刑事责任。

（二）商业秘密的自我保护

1．企业内部设立专门的商业秘密管理机构；

2．与涉及商业秘密的人员签定保密合同以及竞业限制协议；

3．在具体的管理上实行分级管理；

4．定期对涉及商业秘密的人员进行培训，灌输保护商业秘密的意识，提高他们保护商业秘密的能力等。

我国中药的商业秘密自我保护已有数千年历史。在中药领域，千百年来秉承的“祖传秘方”保护形式，或称之为“技术诀窍保护”，是中药知识产权保护的重要方式之一。其范围涉及中药配方、独特的生产加工工艺、中药栽培养殖技术、饮片加工技术、炮制技术、复方配伍比例、技术信息等。只要不泄密，这种保护的时间就没有限制，可以保护几百年。

（三）商业秘密保护的缺陷

1. 现行法律对商业秘密的保护力度较弱

商业秘密虽因其不公开而风险性低，并且没有时间上和地域上的限制，但是商业秘密会因合同等保护措施失败而被扩散，而我国现行立法对商业秘密的保护散见于各种不同的法律、法规中，这些有关保护商业秘密的法律条文难以保证内容上的统一性、协调性和体系上的完整性。

2. 商业秘密保护自身的缺陷对中医药保护带来负面影响

从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。但商业秘密拥有权不具有排他性，不能禁止他人以合法的途径了解和使用同样的技术；在理论上它不能对抗反向工程和独立发明。这样，商业秘密的权利人在他人独立发明相同或类似的商业秘密后会丧失其对商业秘密的专有权，甚至不能再生产该产品。

3. 存在着不可预期的泄密风险

（1）政府主管部门原因：在申报注册过程中，如果政府主管部门对按照规定获得的商业秘密不负担保密的义务，则技术秘密很可能从专有领域流入公有领域。

（2）企业自身在医药商业秘密实践中存在问题：①违反与权利人保守商业秘密的合同约定；②违反限制使用条款，超越期限、地域、数量的自己使用或允许他人使用的行为；③违反商业秘密权利人的要求和公司章程，披露、使用或允许他人使用本单位、本公司商业秘密的行为等。

（3）以占有为目的的违法获取

包括采取秘密窃取的手段；采用利益引诱的手段；采用威逼、胁迫的手段；采取违反商业道德的手段。

从国家立法的保护到企业自身保护，无论哪一种保护都有其自身的缺陷。法律的保护属于事后的救济，权利人的利益已经存在一定侵害。企业内部自身通过经济、管理各种手段一定程度上增加了企业的成本。商业秘密的保护，明显弱于著作权和专利权的保护，通过商业秘密权保护企业的发明创造具有较大的保密成本和泄密风险。因此，权利人要想真正保护好自己的商业秘密，应该综合运用各种保护手段。

四、医药未披露数据的保护

1. 医药未披露数据的定义医药未披露数据是指在含有新型化学成分药品注册过程中，申请者为获得药品生产批准证明文件向药品注册管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的未披露的试验数据。

2. 医药未披露数据的内容

（1）针对试验系统试验数据：包括动物、细胞、组织、器官、微生物等试验系统的药理、毒理、动物药代动力学等试验数据。

（2）针对生产工艺流程、生产设备与设施、生产质量控制等研究数据：包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性；中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学等研究数据。

（3）针对人体的临床试验数据：包括临床药理学、人体安全性、有效性评价等获得人体对于新药的耐受程度和药代动力学参数，给药剂量等试验数据。

（二）医药未披露数据的特征

1. 医药未披露数据不具有独占性

医药未披露的试验数据保护不禁止其他申请人自行独立获取的该数据，其他申请人可以合法地使用该数据，故不具有独占性。

2. 医药未披露数据获得的途径不具备创新性

“生产或者销售含有新型化学成分药品”中的“新”并不是应用创新方法而获得的信息，而是一个注册性概念，只要生产者或者销售者提交的化学活性成

份未经注册的即是新的。

（三）医药未披露数据保护的含义及法律依据

1. 医药未披露数据保护的含义

医药未披露数据保护是对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行保护，在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。

2. 医药未披露数据保护的法律依据

WTO的TRIPS协议第39条规定：对含有新型化学物质的药品或农业化学产品的试验数据或其他数据进行保护，以防止不正当的商业使用。根据TRIPS 协议，我国政府制定了药品未披露的试验数据保护相关的行政法规、部门规章。

《药品管理法实施条例》第三十九条规定：国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据，除非是公共利益需要和已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

《药品注册管理办法》对未披露试验数据的保护制度进一步予以明确。医药未披露数据保护，是在药品专利之后进行的知识产权保护形式，专利已公开的数据不在保护范围之内。现行《药品注册管理办法》引入了与专利法链接的内容（详见第六章）。这样，医药未披露数据保护和药品专利保护就构成了一个整体，形成了有效的保护。反过来，药品专利数据的充分公开将影响药品数据保护的内容。