药事管理与法规- 药品知识产权保护
9、药事管理与法规第九章(医药知识产权)
药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏QQ:691350355第九章、药品知识产权保护一、知识产权概述二、专利基础知识三、医药知识产权简介一、知识产权概述知识产权的定义知识产权包括下列项目的权利：●文学、艺术和科学作品●表演艺术家录音和广播的演出●在人类一切领域内的发明●科学发现●外观设计●商标、服务标记、商号名称和牌号●制止不正当竞争●以及在工业、科学或艺术领域其他一切来自知识活动的权利成立世界知识产权组织公约(WIPO)知识产权范畴及管理机构版权及与版权相关的权利---新闻出版署工业产权●区别性标记：商标和地理标志---工商管理局●专利和工业品外观设计---国家知识产权局地理标志：是指识别一产品来源于一成员国领土或该领土内一地区或地方的标记，该产品的特定质量、声誉或其它特征主要归因于其地理来源。
（WIPO）知识产权的特点时间性：一定时间内有效。
著作权：终身及死后50年商标权：10年(可续展)发明专利：20年实用新型和外观设计专利：10年地域性：只在授予国家或地区内有效。
独占性：权利人在有效期内享有的独占、使用、收益和处分的权利，未经权利人许可，任何第三人皆不得使用。
知识产权保护的本质和作用规范正当竞争的规则促进科技进步和经济发展的手段营造国际交流的环境与知识产权有关的国际条约保护工业产权巴黎公约（1883年）成立世界知识产权组织公约(WIPO)（1967年） 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)（1994年）保护工业产权巴黎公约1883年在巴黎签定，目前已有164个成员国，经7次修订。
100多年来，巴黎公约奠定的三大原则联合了工业产权界，促进了国际工业产权保护事业的发展。
巴黎公约三大原则本国人与外国人平等的国民待遇原则优先权原则：在一国申请专利一年之内，在其他成员国申请时，其申请日视为与第一申请国申请日相同。
各国专利和商标独立原则我国与医药有关的知识产权法律法规中华人们共和国专利法中华人们共和国商标法中华人们共和国药品管理法药品行政保护条例中华人们共和国反不正当竞争法植物新品种保护条例二、专利基础知识专利制度是为天才之火增加利益之油 -------林肯早期的专利制度威尼斯共和国 1474年 英国 1623年 美国 1790年 法国 1791年 德国 1877年 日本 1885年 中国 1912年中华人们共和国专利法«专利法»«专利法实施细则»1985年4月1日正式实施1993年1月1日实施修订后的专利法2001年7月1日实施二次修订后的专利法 2010年2月1日实施三次修订后的专利法 2001年7月1日实施细则施行2002年12月28日实施细则第一次修订 2010年1月9日实施细则第二次修订专利的种类及保护期限发明专利：技术方案，保护期20年实用新型：有形物体，保护期10年外观设计：图案包装，保护期10年专利保护的标准发明应有新颖性、创造性、实用性 外观设计应有新颖性和原创性保护的例外：●公共秩序和道德●诊断、治疗和手术方法●微生物除外的植物和动物发明专利的“三性”原则新颖性(1)在专利申请提交前，没有同样的发明创造在国内外出版物上公开发表过；(2)专利申请提交前，在国内没有公开使用过，或者以其他方式为公众所知；(3)在该申请提交前，没有同样的发明创造由他人向专利局提出过专利申请。
食品药品安全监管工作中的药品知识产权保护与管理
食品药品安全监管工作中的药品知识产权保
护与管理
药品知识产权保护与管理在食品药品安全监管工作中至关重要。
保护药品知识产权不仅能够激励企业进行创新研发，推动药品行业不断发展，还能确保消费者获得安全有效的药品。
药品知识产权管理是监管部门的责任，需要建立健全的法律法规来规范药品知识产权的保护和运用。
药品知识产权包括专利权、商标权、著作权和商业秘密等。
在食品药品安全监管工作中，药品企业必须尊重他人的药品知识产权，不得擅自复制他人的专利药品或侵犯他人的商标权。
监管部门需要加强对药品知识产权的保护，及时处理侵权投诉，确保市场秩序良好。
另外，药品知识产权管理还包括对新药研发的支持和鼓励。
监管部门可以通过制定政策，简化审批流程，减轻企业研发成本，提高新药上市速度，促进药品创新。
同时，监管部门还需加强对药品知识产权的监测和评估，及时发现侵权行为，保护药品知识产权的合法权益。
总之，药品知识产权保护与管理是食品药品安全监管工作中不可或缺的一环，只有建立完善的药品知识产权管理体系，才能有效保障消费者用药安全，促进药品行业的健康发展。
第十章医药知识产权保护
药事管理与法规（第十章）
We all have moments of desperation. But if we can face them
head on, that’s when we find out just how strong we really are. 我们都有绝望的时候，只有在勇敢
2 时间性
专利权只在法律规定的保护期限内有效
3 地域性
一个国家或一个地区所授予的专利权仅在 该国或该地区有效，对其他国家和地区不 发生法律效力
一、专利制度概述
（三）我国专利制度的建立
2008.12.27
全国人大常委会通过第三 次修正案
2000.8.25 全国人大常委会进行第二次修订
1992.9.4 全国人大常委会通过专利法修正案
第二节 医药专利保护
Section2 Drug Patent protection
一、专利的概述
（一） 专利的概念
专利是指法律保障创造发明者在一定时 期内由于创造发明而独自享有的权益。
一、专利制度概述
（二） 专利制度的法律特征
一项发明创造所产生的专利权只能授予一个
1
独占性
独立的主体；未经专利权人许可，任何人不 得实施和使用专利技术
•医药知识产权是指一切与医药产业领 域有关的发明创造和劳动所生产的智
力成果的财产权。Βιβλιοθήκη 二、药品知识产权的概念、种类
（二） 药品知识产 权的种类
医药专利权 医药商标权 医药著作权 医药商业秘密权
二、药品知识产权的概念、种类
（三）
药品知 识产权 保护的
意义
•有利于推动药品的发明创造，鼓励采用新技术。 •有利于打破技术封锁，推动科学技术的交流与发展 •有利于加强科研和生产的管理，摆脱科研与生产相 脱离、科研项目重复浪费的现象，推动产学研结合。 •有利于加强国际交流和技术贸易，充分利用技术资 源。 •有利于创造利润回报，推动和发展经济。
执业药师2017药事管理与法规：医药知识产权概述.doc
执业药师2017药事管理与法规：医药知识产权概述property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。
所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。
[医学教育网搜集整理]医药知识产权的种类医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。
概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：1.专利和技术秘密主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。
2.商标和商业秘密主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。
3.涉及医药企业的计算机软件如glp控制系统、gmp 控制系统软件等。
4.由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。
5.同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。
知识产权的特征1.专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果(法律另有规定的除外)。
知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。
例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。
但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。
药事管理药品知识产权保护
药事管理具有复杂性、专业性、技术性和法律性的特点，需要综合运用管理学 、药学、社会学、法学等多学科知识，确保药品管理的科学性和规范性。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全、 有效、经济、合理的重要手段， 对于维护公众健康具有至关重要
的作用。
规范药品市场
药事管理通过对药品的研发、生 产、经营、使用及监督等环节进 行规范管理，有助于规范药品市 场秩序，防止药品市场的混乱和
药事管理机构对药品经营企业的监管，包括对购销渠道的合法性、销售记录等的检 查，有助于保证药品经营行为的合法性和规范性。
药品知识产权保护对药事管理的促进作用
药品知识产权保护可以激励药品 研发创新，促进新药的上市，丰 富药事管理的内容和提升管理水
平。
药品知识产权保护可以保障药品 生产企业的合法权益，防止侵权 行为的发生，提高药事管理的效
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药事管理与药品知识产权保护的关系
药事管理与药品知识产权保护的关联性
药事管理是药品研发、注册、生 产、经营、使用等环节的全面管 理，而药品知识产权保护主要涉 及药品的研发和商业秘密保护。
药事管理关注的是药品的安全、 有效和质量可控，而药品知识产 权保护注重的是药品创新的激励
和保护。
被要求整改。Βιβλιοθήκη 案例五• 总结词：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护之 间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐患 。
• 详细描述：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护 之间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐 患。这些隐患不仅给消费者的健康带来了潜在威胁，也对该药企的品牌形象和经济效益造成了很大的影响。同 时，由于该药企在知识产权保护方面存在疏漏和不足，也给其产品质量和安全带来了潜在的风险和隐患。因此 ，加强药品知识产权保护对于保障药品质量和安全具有重要意义。
药事管理--药品知识产权的保护共59页
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45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
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第十一章药品知识产权保护
教学目标
1、掌握医药知识产权的保护条件。
2、熟悉医药知识产权的分类及概念。
第一节医药知识产权
一、医药知识产权的概念
医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
二、医药知识产权的分类
医药知识产权主要包括以下几类。
1、医药专利
2、未申请专利的新药行政保护
3、医药商标
4、医药著作权
5、医药商业秘密
第二节医药专利保护
一、专利的起源和发展
二、专利制度的作用
1、对知识创造的激励作用
2、知识产权制度具有调节公共利益的作用
3、有利于促进国际间经济、技术交流与合作
三、专利的基本概念
专利，是专利权的简称。
它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出的专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该发明创造享有的专有权。
四、专利的特点
1、专利性（独占性）
2、地域性
3、时间性
法律规定的期限一满，知识产权就自行终止。
五、医药专利的种类
1、医药发明专利
（1）产品发明
（2）方法发明
（3）其他的医药发明专利
2、医药实用新型专利
(1) 实用新型的创造性低于发明
(2)实用新型所包含的范围小于发明
(3)实用新型专利的保护期短于发明
(4)实用新型专利的审批过程比发明专利简单
3、医药外观设计专利
六、授予医药专利的条件
1.新颖性
2.创造性
3.实用性
七、不授予专利权的技术领域
1.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
2.科学发现
3.智力活动的规则和方法
4.疾病诊断和治疗方法
5.动物和植物品种
6.用原子核变换方法获得的物质
八、医药专利的范围
1.独占权
2.许诺销售权
3.许可实施权
4.转让权
5.标记权
6.放弃权
7.请求保护权
九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题
1.缺乏创新能力
2.专利保护意识差
十、我国制药企业应采取的专利对策
1.做好研发选题的专利检索，慎重选题，避免掉入国外企业的专利陷阱
2.新药研制完成后，在申领新药证书的同时，凡是具备专利申请条件的应及时提交专利申请
3.充分利用国外已失效或到期的专利，进行合理的仿制
4.在合理仿制的同时逐步形成新药的自主独立研发体系
第三节药品行政保护
第四节药品商标保护
一、商标的概念
商标是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。
二、商标的分类
（1）根据商标的构图形式来分类，可分为文字商标、图形商标、图形与文字组合商标。
（2）根据商标的用途和作用来分类，可划分为商品商标和服务商标
（3）根据商标拥有者、使用者的不同来分类，可划分为制造商标、销售商标、证明商标。
（4）根据商标的管理来分类，总体上可划分为注册商标和未注册商标。
（5）根据商标使用人对商标的使用动机来分类，可划分为联合商标、防御商标。
（6）根据商标的载体分类，可分为平面商标、立体商标、音响商标、气味商标等。
三、商标的特点
1、商标具有显著性
2、商标具有独占性
3、商标具有价值
4、商标具有竞争性
5、商标具有地域性和时间性
四、不能注册为商标的情形
五、药品与注册商标的关系
六、商标与药品的通用名称、商品名称的关系
七、医药企业的商标保护
1．及时注册
2．适当地进行防御注册、联合注册
3．密切关注国家注册商标动态，进行商标监测
4．发现假冒、侵权行为、应及时处理
5．正确使用注册商标，防止被通用化
思考题
1．如何理解专利的新颖性
2．发明专利和实用型专利的区别
3．授予医药专利权的条件
4．如何理解专利的许诺销售权
5．药品商标与药品的通用名称、商品名称之间有何关系？
6．哪些文字和图形不能被注册为商标？
7．如何理解商标的地域性
8．为何要及时提出商标的注册申请？
9．出现哪些情殂会造成行政保护在期限届满前的终止？
10．药品行政保护的条件是什么？
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