执业西药师药事管理与法规单项选择题每日一练(2015.01.17)
执业药师药事管理与法规模拟试题(含答案)
执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为（）年。
A. 2B. 3C. 4D. 5答案：D2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。
A. 应当建立健全药品生产质量管理体系B. 应当对药品生产过程进行严格控制C. 应当对药品进行质量检验D. 可以自行确定药品售价答案：D3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。
A. 药品经营企业可以经营非药品B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度C. 药品经营企业可以非法收购药品D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验答案：B4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。
A. 阿莫西林B. 感冒灵C. 甲状腺片D. 胰岛素答案：B5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。
A. 医疗机构可以自行采购药品B. 医疗机构应当使用国家药品编码C. 医疗机构可以经营药品D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理答案：B6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。
A. 药品广告应当注明批准文号B. 药品广告可以随意夸大疗效C. 药品广告不需要经过审查D. 药品广告只能在农村播放答案：A7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。
A. 药品价格由生产厂家自行决定B. 药品价格应当根据市场供求关系确定C. 药品价格不受国家监管D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定答案：D8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。
A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标B. 药品招标采购可以随意降低质量标准C. 药品招标采购应当公开透明D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织答案：C9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。
A. 药品不良反应是指药品的副作用B. 药品不良反应应当自行报告C. 药品不良反应不需要进行监测和评价D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构答案：B10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。
答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。
2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。
答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
西药学执业药师考试药事管理与法规真题及答案
西药学执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1. 下列关于药品注册管理的说法，错误的是：A. 药品注册申请应按照药品注册管理法规和药品注册申请指南的要求进行B. 药品注册申请应提交药物临床试验申请和药品生产申请C. 药品注册申请应提交药品临床试验申请和药品上市申请D. 药品注册申请应提交药品临床试验申请、药品上市申请和药品生产申请答案：D2. 下列关于药品生产管理的说法，正确的是：A. 药品生产企业应按照药品生产质量管理规范的要求进行生产B. 药品生产企业无需进行生产工艺验证和稳定性研究C. 药品生产企业应按照药品注册申请指南的要求进行生产D. 药品生产企业无需进行药品生产许可证的申请和审批答案：A3. 下列关于药品经营管理的说法，错误的是：A. 药品经营企业应按照药品经营质量管理规范的要求进行经营B. 药品经营企业无需进行药品经营许可证的申请和审批C. 药品经营企业应建立并执行进货检查验收制度D. 药品经营企业应建立并执行销售记录制度答案：B4. 下列关于药品使用的说法，正确的是：A. 医师无需按照药品说明书或者处方用药指导进行用药B. 药师无需对处方进行审核、签字后进行调配、销售C. 患者无需按照医师或者药师的建议进行用药D. 药品使用应遵循安全、有效、经济的原则答案：D5. 下列关于药品价格管理的说法，错误的是：A. 药品价格应由市场供求关系决定B. 药品价格应受到国家药品价格监管政策的调控C. 药品生产企业无需进行药品价格申报和备案D. 药品经营企业无需进行药品价格申报和备案答案：A6. 下列关于药品广告管理的说法，正确的是：A. 药品广告无需经过国家药品监督管理部门的审查和批准B. 药品广告无需遵守国家药品广告管理的法律法规和规定C. 药品广告应真实、科学、合法，不得含有虚假、夸大的内容D. 药品广告无需在指定的媒体上发布答案：C7. 下列关于药品不良反应监测管理的说法，错误的是：A. 药品生产企业应建立并完善药品不良反应监测制度B. 药品生产企业无需对药品不良反应进行收集、评价和报告C. 药品经营企业无需对药品不良反应进行收集、评价和报告D. 药品使用单位应发现并报告药品不良反应答案：B8. 下列关于药品召回管理的说法，正确的是：A. 药品生产企业无需对存在安全隐患的药品进行召回B. 药品生产企业应按照药品召回管理的规定进行召回C. 药品经营企业无需对存在安全隐患的药品进行召回D. 药品使用单位无需对存在安全隐患的药品进行召回答案：B9. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是：A. 药品知识产权无需受到法律保护B. 药品知识产权应受到国家知识产权法律法规的保护C. 药品生产企业无需尊重他人的药品知识产权D. 药品生产企业无需承担药品知识产权侵权的责任答案：B10. 下列关于药品管理的说法，正确的是：A. 药品无需进行分类管理B. 药品应按照药品管理法规和药品注册申请指南的要求进行管理C. 药品无需进行质量检验和疗效评估D. 药品无需进行安全性监测和风险评估答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）11. 药品注册管理的主要内容包括：A. 药品注册申请B. 药品临床试验C. 药品上市许可D. 药品生产许可E. 药品经营许可答案：ABC12. 药品生产质量管理规范的主要内容包括：A. 生产工艺验证B. 生产设备清洗和消毒C. 生产过程质量控制D. 药品稳定性研究E. 药品生产许可证的申请和审批答案：ABCD13. 药品经营质量管理规范的主要内容包括：A. 药品进货检查验收B. 药品储存和运输管理C. 药品销售记录D. 药品经营许可证的申请和审批E. 药品广告管理答案：ABCD14. 药品使用的原则包括：A. 安全B. 有效C. 经济D. 科学E. 合法答案：ABCDE15. 药品价格管理的主要内容包括：A. 药品价格由市场供求关系决定B. 药品价格受到国家药品价格监管政策的调控C. 药品生产企业进行药品价格申报和备案D. 药品经营企业进行药品价格申报和备案E. 药品价格监测和信息发布答案：BCDE三、判断题（每题2分，共20分）16. 药品注册申请应按照药品注册管理法规和药品注册申请指南的要求进行。
执业药师之药事管理与法规练习题库附带答案
执业药师之药事管理与法规练习题库附带答案单选题（共20题）1. 对医疗机构制剂不经批准就可变更的事项是A.处方B.工艺C.配制地点D.配制人员【答案】 D2. 应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】 D3. 下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】 C4. 根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D5. 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】 A6. 国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B7. 下列属于第一类精神药品的是A.格鲁米特B.芬氟拉明C.喷他佐辛D.马吲哚【答案】 D8. 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )。
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 B9. 有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A.医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B.生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C.标示量要准确，包装容器要有毒药标志D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验【答案】 A10. 现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A．国务院质量技术监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院药品监督管理部门D．省级人民政府药品监督管理部门E．省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A．所在地县(市)药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A．《药品进口注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口药品通关单》D．《医疗机构执业许可证》E．《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A．3年B．5年C．不超过5年D．7年E．10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A．申请人所在地省级药品监督管理部门B．省级政府价格主管部门C．省级工商行政管理部门D．进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E．发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A．药品生产企业定价B．药品经营企业定价C．医疗机构定价D．国家价格主管部门定价E．省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是A．市(地)级药品监督管理机构B．国务院工商行政管理部门C．省级人民政府药品监督管理部门D．省级人民政府工商行政管理部门E．国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D．市级药品监督管理部门E．市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A．国务院质量技术监督管理部门负责B．国务院卫生行政部门负责C．国务院药品监督管理部门负责D．省级人民政府药品监督管理部门负责E．省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A．中药材B．中成药C．非药品D．中药饮片E．血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大．根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0．02％(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是（）A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材（）A.不得批准生产。
执业药师《药事管理与法规》真题及答案
执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。
每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。
2015年执业药师考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师考试（药事管理与法规）试题一．选择题1、下列说法错误的是A．国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B．中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》；除中药饮片外，药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行，生产记录必须完整准确，药品出厂前必须质量检验合格C．药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D．《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E．违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请答案：E2、下列说法错误的是A．药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容；药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)；药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B．药品零售企业购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验；购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年，不少于3年C．药品经营企业的冷库温度为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度0～30℃，药品经营企业各库房的相对湿度为45％～75％D．陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放，对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售E．营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药；药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定答案：B3、下列说法错误的是A．《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B．开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C．开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D．销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E．特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品答案：E4、下列说法错误的是A．麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放；麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B．第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理；第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，医疗机构不得自行提货E．经省卫生部门同意，省药监部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂；医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售答案：D5、GSP是A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．中药材生产质量管理规范答案：D6、下列说法错误的是A．药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B．《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则，企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C．药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D．企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决E．危险品要和其他药品分开陈列，零售企业销售特殊管理药品，处方保存2年答案：E7、下列说法错误的是A．省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证，省级药品监督管理部门负责组织GSP认证，国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员；零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员；医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C．发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号，异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D．在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》；进口药品必须取得《进口药品注册证》；港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E．国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产答案：E8、下列说法不正确的是A．任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂；在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处B．回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C．经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D．经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E．经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，不得赠送小额广告礼品答案：E9、下列说法错误的是A．药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B．被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C．当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D．复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚答案：A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A．非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B．审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C．审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书D．制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E．批准其他商业企业零售乙类非处方药答案：E11、下列说法错误的是A．药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B．零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C．药品不得采用有奖销售方式，不得采用附赠药品或礼品等销售方式，零售时处方药与非处方药必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售的方式，通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D．非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E．乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》，但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准，获得《乙类非处方药准销标志》，销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药答案：B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A．毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省药品监管部门根据医疗需要制定；收购、经营毒性药品，由指定的药品经营单位负责B．剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C．收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D．配方用药由指定药店、医疗单位负责；调配毒性处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求；毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品，毒性药品处方一次有效，处方存2年备查E．药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度答案：B13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A．"甲类目录"的药品B．"乙类目录"的药品C．《基本医疗保险药品目录》的药品D．《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片答案：A14、注销执业药师注册的情形不包括A．死亡或被宣告失踪B．受到行政处分C．受到刑事处罚D．因健康或其他原因不能从事执业药师业务E．受取消执业药师资格处分答案：B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A．依法予以取缔B．没收违法生产、销售的药品和违法所得C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E．构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：D16、下列说法正确的是A．不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法；贮藏要按药典要求书写，并注明具体温度，生物制品应同时注明保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度；包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B．药典品种其通用名与药典一致；非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则；适应证预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C．药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D．规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量，生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E．药品适应证是根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状；药品适应证在预防用生物制品为"接种对象"，注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等答案：ABCDE17、下列说法正确的是A．互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B．未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，(食品)药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C．互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D．提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码，必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E．通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品；不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药；不得向其他企业或者医疗机构销售药品；在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A．精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B．国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，未经许可，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C．医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D．国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局；依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查答案：A19、关于药品批发企业的管理。
执业药师考试药事管理与法规练习题答案附后
D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
6、我国遴选OTC的指导思想（?D?）。
A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位
C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度
2015年执业药师考试药事管理与法规练习题二
一、单选题：
1、与剂量和合并用药有关，多数能预测（?A?）。
A.A类不良反应
B.B类不良反应
C.迟现型不良反应
D.所有可疑不良反应
E.严重、罕见、新的不良反应
2、包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是（?C?）。
A.商品名
B.通用名
C.化学名
D.中药材名称
D.加强依法监督
E.建立符合国情的科学、合理的管理思路
26、以下可列入非处方药目录的是（?BCD?）。
A.国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂
B.给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用
C.可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药
D.无潜在滥用、误用可能的药品
E.需要经济调整用药剂量的药品
D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
7、药品注册管理是（?C?）。
A.药品生产许可制度
B.法定的控制药品市场准入的事后管理模式
C.法定的控制药品市场准入的前置性管理模式
D.国家药品上市许可的事前控制
E.进口药品上市许可的事前控制
8、列为国家重点监测的药品报告（?D?）。
B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位
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1 非处方药目录的临床原则不包括（）
A.应用安全
B.疗效确切
C.价格适宜
D.使用方便
2 不能限制门诊就诊人员持处方外购药品的是（）
A.第一类精神药品
B.第二类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.抗生素
3 负责查处无照生产、经营药品行为的部门是（）
A.国家工商行政管理部门
B.国家商务部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家人力资源和社会保障部门
4 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处（）
A.违法销售药品货值金额2倍～5倍的罚款
B.5万元～10万元的罚款
C.5000元～2万元的罚款
D.5000元～1万元罚款
5 执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了（）
A.奉献知识、维护健康
B.持续提高、注册执业
C.行为自律、维护形象
D.热心公益、普及知识。