39生产过程关键工序控制记录
于关键、特殊工序生产过程控制
1 目的对生产过程中影响产品质量重要特性的工序进行确认及其工装进行验证，使其处于受控状态，防止发生质量问题。
2范围适用于关键、特殊工序生产过程控制。
3 职责3．1技术部根据质量重要程度确定关键、特殊工序质量控制点。
3．2质量部、检验员按工艺文件对关键、特殊工序的过程工艺参数进行监督、检查。
3．3工程部对关键、特殊工序进行重点监控。
3．4关键、特殊工序的操作工直接负责工艺参数监控。
4 关键、特殊工序控制点的设置4．1管道脱脂、管道焊接、气密性检测为特殊工序。
4．2设备检验、管道吹扫、阀门安装关键工序。
5 关键、特殊工序控制点管理5．1管道脱脂、管道焊接、气密性检测、管道吹扫等工序都涉及到生产设备和工装的不稳定，直接影响到各关键、特殊工序控制点的控制情况，继而造成产品质量的失控。
因此，对关键、特殊工序控制点管理：5．1．1设置关键、特殊工序控制点的运行记录，由专人操作使用并作记录，同时对设备、工装的管理按照相应的程序、管理制度及作业指导书文件执行。
5．1．2对设备检验、管道吹扫、阀门安装等工序设置了完工检验记录，检验员进行抽检和记录抽检结果。
对管道脱脂、管道焊接、气密性检测等专门做了再确认过程，以保证产品的品质。
5．2检验关键、特殊工序由工序检验员专门对该工序抽检并记录抽检结果。
5．3各工序进行过程检验结果统计分析，将统计结果汇报给质检部，全面关注质量控制点的动态，一旦出现质量事故，及时采取纠正措施进行补救，对潜在不合格因素，制订预防措施，将潜在不合格消灭在萌芽状态，保证产品质量。
5．4关键、特殊工序的操作人员要求5．4．1关键、特殊工序的操作工由技术部、工程部和质量部负责培训，考核合格后上岗。
5．4．2关键、特殊工序的操作工应有高度的责任心和本项工作的熟练操作技能。
5．4．3关键、特殊工序的操作人员应相对稳定。
5．5关键、特殊工序的工装设备及计量器具要求5．5．1关键、特殊工序经技术部确认后，对工装设备作重点管理。
IATF16949生产过程管理程序
特殊工序确认报告 岗位技能矩阵图
工程部
工程部 IPQC 制造部
IPQC 制造部 质量 工程师
生产过程管理程序
文件编号 共 页 ，第 页
生产过程管理程序
共 页 ，第 页
6.9.3车间每天填写“生产统计日报表”上交PMC，汇报当天生
6.9生产过程的监视 产产量，PMC根据此情况掌握生产动态及适时调整生产计划。 、测量与分析 6.9.4制造部统计员每天对各组质量检测记录表进行统计，编 制车间质量日报表分发至相关人员，以便相关人员掌握生产过
现象，不良率等信息
6.10.3IPQC针对异常问题进行初步判断分析，并通知责任单位
进行改善，问题严重时，IPQC可开出生产停产通知，责令制造
7.过程绩效监视
生产统计日报表 车间质量日报表
生产异常单
制造部 制造部
异常发生 单位
项目名称
计算公式（计算方法）
目标值
7.1交货准时率
按期交货次数/应交货批数
≥99%
6.6.2关键工序的控制 1）工程部确定关键工序并在SOP中做明确的标识 2）在关键工序处悬挂“关键工序控制点”标识牌 3）关键工序的质量控制必须纳入SOP 4)对关键工序人员进行培训合格后，方可上岗作业。
生产条件确认表 生产 物料员 班组长
首检记录表 IPQC
工程部
生产过程管理程序
文件编号 共 页 ，第 页
4.过程分析乌龟图
★生产设备、工装夹具 ★适宜环境 ★测量资源
★生产车间：确保生产过程受 控
★质量部：首件检验、产品检 验、特殊工艺确认 ★工程部：过程设计及开发
输入
★生产计划 ★订单要求 ★原辅料、原料
生产过程管理 ★生产过程的设计与 开发 ★生产过程的运行
关键工序质量控制制度
关键工序质量控制制度关键工序质量控制制度是指在生产过程中，对关键工序进行质量控制的一套规定和流程，以确保产品达到预期的质量标准。
关键工序通常是指对产品质量影响最大的、无法被后续工序修复的工序。
下面将详细介绍关键工序质量控制制度。
一、建立关键工序质量控制制度的必要性1.确保产品质量稳定：通过对关键工序进行严格的质量控制，可以降低产品出现质量问题的概率，保证产品质量的稳定性。
2.提高生产效率：通过对关键工序的质量进行控制，并及时发现和处理问题，可以有效地减少返工、报废等不良品的产生，提高生产效率和产品的合格率。
3.降低质量成本：通过建立科学的质量控制制度，可以提高产品的一次性合格率，减少质量问题带来的损失，降低不合格品处理和修复的成本。
4.满足客户需求：关键工序直接影响产品质量，通过对关键工序质量的控制，可以提高产品的可靠性和稳定性，满足客户对产品质量的需求。
二、关键工序质量控制制度的要素1.明确质量目标：制定关键工序的质量目标，明确关键工序的质量标准和合格率要求，以及相关的质量指标。
2.制定工艺流程：根据产品的工艺要求和质量标准，制定关键工序的工艺流程，并明确每个环节的关键控制点。
3.编制作业指导书：针对不同的关键工序，编制相应的作业指导书，明确每个工序的操作要求、质量标准、检测方法等。
4.制定检验标准和方法：根据关键工序的特点，制定相应的检验标准和方法，以便及时对工序质量进行检验和控制。
5.设立质量检验点：在关键工序的每个重要环节设置质量检验点，对工序质量进行全面、严格的检验。
6.建立质量记录档案：对关键工序质量的检验结果进行记录和归档，以便追溯和分析，为质量改进提供依据。
7.制定异常处理流程：制定工序质量异常处理的流程，明确出现质量问题时的责任人、处理方式和时限，确保及时有效地处理质量问题。
8.开展员工培训和教育：定期组织对关键工序的操作人员进行培训和教育，提高员工的专业技能和质量意识。
9.进行质量回顾和改进：定期开展质量回顾，分析关键工序质量控制的效果和存在的问题，并提出相应的改进措施。
关键工序的控制程序
关键工序的控制程序一.目的为稳定和提高产品质量，对生产过程中重要环节加以控制确保生产、检验检疫安全，规定了关键工序质量控制的职责、方法和要求。
二．范围：检疫检疫的相关关键工序是粘胶、涂装、包装。
产品质量控制的相关关键工序是刀架开槽口。
三．工作程序1. 粘胶、涂装、包装1.1粘胶1.11先确定所用胶水符合质量要求和国家检验检疫标准，要求胶水检测报告齐全。
并确定胶水无异味异色无杂物杂质。
1.12涂胶面要求光洁，不能有异物。
防止灰尘杂质（可能含重金属）、昆虫尸体、虫卵粘入。
1.13涂胶器要干净，防止异物污染。
1.14员工要戴手套和口罩，勤洗手，防止个人病菌污染。
并定人员、定设备操作。
1.2涂装1.21先确定涂料符合质量要求和国家检验检疫标准，要求涂料检测报告齐全。
并确定涂料无异味异色无杂物杂质。
1.22涂装面要求光洁，不能有异物。
防止灰尘杂质（可能含重金属）、昆虫尸体、虫卵粘入。
1.23涂装车间要整洁，无灰尘。
要配水帘除尘机除尘。
1.24涂装工具（喷枪、气压泵、毛刷）要干净。
避免油污、杂质污染涂装质量。
1.25员工要戴手套和口罩，勤洗手，防止个人病菌污染。
并定人员、定设备操作。
1.3包装1.31包装产品和材料涂装面要求光洁，不能有异物。
防止灰尘杂质，昆虫尸体、虫卵包入。
1.32包装车间要整洁，独立，无灰尘。
1.33包装工具（气枪、封口机）要干净。
避免油污、杂质污染。
1.34包装员工要戴手套和口罩，勤洗手，防止个人病菌污染。
并定人员、定设备操作。
2. 开槽口2.1场地、人员、设备要求2.11开槽口工序必须在现场作出标识。
由工程技术主管按照客户要求在工艺文件上注明，对刀架槽口的、操作方法、原始记录、控制图表等作出具体规定。
2.12生产部组织对开槽口工序实行定人员、定设备操作。
操做员工应接受专业培训，管理教育，并经考核合格上岗。
2.13开槽工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100％。
所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
食品生产过程中关键工序监控记录
生产日期
产品 品名规格
内包装工序原始记录
*
数量 （袋）
感观状态 是否正常
生产批号
操作者
生产日期
产品品 名规格
每一袋重量（已除包装重量）
单位：g/袋；kg/袋
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 净含量结果
净含量 单位（g） 检验依据 JJF1070
异常情况说明
外包装工序原始记录
编号： QS-SC-16 生产日期 产品名称/规格 数量
原料处理工序原始记录
*
（泡椒凤爪、泡椒猪皮前处理）
原料处理后感观质量情况：
原
解冻、清洗情况记录
料
处
理
工
艺
执 行 操作者/日期：
分切过程情况记录 监控人员/日期：
异常情况说明：
重庆市---食品有限公司
关键工序监控原始记录
*
编号：QS-SC-06
（泡椒凤爪、泡椒猪皮煮制）
生产日期 产品名称
煮制质量控制
编号：QS-SC-11
产量
配料工序原始记录
生产日期 产品名称
kg/次
A
B
C
D
E
F
G
操作者 H
备注：A 食盐 B 味精 C 白砂糖 D 花椒 E 泡椒 F 香辛料 G 食用盐
H
关键工序监控记录
*
编号 QS-SC-12 生产日期 产品名称
温度
121℃
（各类产品灭菌）
灭菌质量控制
压力
各产品灭菌时间要求见备注
灭菌
灭菌机
工用具
操作台
内包装
包装机
工用具
操作台
异常情况说明:
关键工序质量控制记录表
关键工序质量控制记录表摘要：一、关键工序质量控制记录表的重要性1.提高产品质量2.确保生产过程稳定3.预防质量问题二、关键工序质量控制记录表的内容1.工序名称2.质量控制标准3.实际检测数据4.质量评价5.异常情况处理三、如何填写关键工序质量控制记录表1.详细、准确地填写工序名称和质量控制标准2.实时记录实际检测数据3.对质量评价进行客观、全面的分析4.遇到异常情况及时处理并记录四、关键工序质量控制记录表的运用与管理1.定期审查记录表2.分析质量趋势3.优化生产过程4.提高员工素质正文：关键工序质量控制记录表是企业在生产过程中对关键工序质量进行监控和管理的重要工具。
它有助于提高产品质量，确保生产过程的稳定，以及预防质量问题的发生。
下面我们将详细介绍关键工序质量控制记录表的内容、填写方法以及运用与管理。
一、关键工序质量控制记录表的重要性1.提高产品质量：通过对关键工序的质量控制，确保产品在生产过程中符合质量标准，提高最终产品的质量。
2.确保生产过程稳定：通过对关键工序的质量控制，及时发现生产过程中的问题，确保生产过程的稳定运行。
3.预防质量问题：通过对关键工序的质量控制，提前发现潜在的质量问题，并采取相应措施进行预防和改进。
二、关键工序质量控制记录表的内容1.工序名称：明确记录所涉及的关键工序。
2.质量控制标准：设定合理的质量控制标准，以便于对工序质量进行评价。
3.实际检测数据：实时检测关键工序的质量，并将数据填入记录表。
4.质量评价：根据实际检测数据，对工序质量进行客观、全面的评价。
5.异常情况处理：遇到质量异常情况时，及时处理并记录处理过程。
三、如何填写关键工序质量控制记录表1.详细、准确地填写工序名称和质量控制标准，以便于对工序质量进行监控。
2.实时记录实际检测数据，确保数据的准确性和完整性。
3.对质量评价进行客观、全面的分析，以便于发现问题和改进。
4.遇到异常情况及时处理，并记录处理过程，以便于日后分析和总结经验。
关键工序及关键质量控制点
关键工序及关键质量控制点关键工序及关键质量控制点1.产品设计阶段- 确定需求: 确定产品的功能需求、技术需求和质量要求。
- 概念设计: 根据需求，完成产品的概念设计，并与相关方进行确认。
- 详细设计: 在概念设计的基础上，进行详细设计，包括产品的结构、材料、制造工艺等。
2.原材料采购- 供应商选择: 根据产品需求和质量要求，选择合适的原材料供应商。
- 管理供应商: 对所选供应商进行评估和监控，并确保供应商提供的原材料符合要求。
- 原材料检验: 对收到的原材料进行检验，包括外观、尺寸、性能等方面。
3.生产制造- 工艺流程控制: 制定合理的工艺流程，确保各个环节的质量控制。
- 在线质量控制: 在生产过程中，对关键工序进行在线质量控制，及时发现并纠正问题。
- 工装夹具管理: 确保工装夹具的准确可靠，避免对产品质量造成影响。
4.产品装配- 装配流程控制: 制定合理的装配流程，确保产品装配过程的质量控制。
- 组件检验: 对装配完成的组件进行检验，包括尺寸、功能等方面。
- 成品检验: 对最终产品进行全面检验，确保产品符合质量标准。
5.产品测试- 功能测试: 对产品的各项功能进行全面测试，确保产品的功能符合设计要求。
- 耐久性测试: 对产品进行耐久性测试，模拟产品在实际使用中的情况。
- 可靠性测试: 对产品进行可靠性测试，确保产品在正常使用条件下的可靠性。
6.设备维护- 设备保养: 定期对生产设备进行保养，确保设备的正常运行。
- 故障排除: 对设备故障进行及时排除，避免对产品制造过程造成影响。
- 设备校准: 对关键设备进行定期校准，保证测试和检验的准确性。
7.产品质量控制- 系统管理: 建立完善的质量管理体系，包括制定质量目标、过程控制和纠正措施。
- 数据分析: 对生产过程的数据进行分析，发现问题并采取相应措施。
- 持续改进: 不断改进质量管理体系，提高产品质量和生产效率。
本文档涉及附件：- 附件1、产品需求文档- 附件2、原材料供应商评估表- 附件3、原材料检验记录表- 附件4、在线质量控制记录表- 附件5、成品检验报告本文所涉及的法律名词及注释：1.法律名词：质量标准注释：质量标准是指产品或服务应满足的性能、质量要求的规定。