对药物临床试验知情同意的解析
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度1. 前言临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。
知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。
为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。
2. 适用范围本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。
3. 定义3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。
3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。
4. 试验方案编制4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。
4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。
4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。
4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。
5. 参加者知情同意程序5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。
5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。
5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时间来认真考虑是否参加试验。
5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知情同意书供参加者签署。
5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。
5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明确的理由。
6. 参加者保密权和个人隐私6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。
6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐私不受侵害。
药物临床试验受试者知情同意的SOP
1.目的：规范临床试验受试者获得书面知情同意的方法和步骤，包括通过口头的解释和书面的资料确保受试者能够理解他们所签署的文件内容，从而确保知情同意过程的规范性。
2.适用范围：在实施的所有临床试验的受试者知情同意。
3.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《赫尔辛基宣言》（2013版）。
4.内容：（1）知情同意书采用前必须获得伦理委员会的批准。
（2）知情同意书必须发生在试验任何步骤开始前。
（3）知情同意书必须使用受试者可以明白的语言，并且研究者需在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。
（4）研究者或其指定的代表必须向受试者或其法定代理人以谈话的形式说明有关临床试验的详细情况，需包括如下内容：1）受试者参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
2）参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
（5）当得到可能对受试者是否同意参加试验产生影响的新的重要信息时，应修改书面知情同意书和其他任何提供给受试者的书面资料。
任何修改过的资料均应事先获得伦理委员会的批准或赞同意见后方可使用。
5.附件：无。
临床试验知情同意的审查要点
临床试验知情同意的审查要点1.医学伦理审查：审查应按照国家和国际伦理标准，确保试验设计合理、科学可行，并符合伦理规范，尊重试验参与者的权益。
2.知情同意书：审查知情同意书的内容是否充分、准确且易于理解。
同意书应提供关于试验目的、方法、风险和益处、保密和隐私、退出权等方面的明确解释，确保试验参与者能够做出知情决策。
3.具体试验风险评估：评估试验的可能风险和潜在不良事件。
包括试验药物或治疗方法可能引起的身体损害、心理和社会影响以及需要的额外监测或检测等。
确保试验参与者能全面了解试验可能带来的风险。
4.试验参与者选择和特殊群体：审查试验参与者的选择是否符合科学需求和伦理原则。
同时，需要考虑特殊群体的保护措施，如儿童、孕妇等。
5.试验参与者权益保护：确保知情同意过程中试验参与者的自由选择、知情权、隐私权和随时退出权。
需要特别关注有限理性和弱势群体的保护。
6.试验监管和责任：审查试验的管理和监控程序，包括数据收集和处理、安全报告、研究者责任等。
审查者需确保试验过程中的监管和责任能够有效保障试验参与者的权益。
7.试验保险和赔偿：审查试验参与者在试验过程中的保险和赔偿安排。
需要确保试验参与者在试验期间和试验结束后能够获得补偿或赔偿，减轻可能带来的不利后果。
8.试验信息公开和知情后续：审查试验信息的公开机制和后续沟通与监督。
确保试验参与者和公众能够及时了解试验过程和结果，提高透明度。
9.试验参与者保护委员会：审查试验参与者保护委员会（IRB/IEC）的组成和运作机制，确保其独立性、专业性和公正性，对试验的监管和审查能够得到合适的保障。
10.试验伦理文件审查：审查与试验相关的伦理文件，包括试验方案、研究者背景、数据管理和统计计划等。
确认试验是否符合伦理要求，有充足的科学依据，以及是否有必要的研究资金和设备支持。
总之，临床试验知情同意的审查需要全面考虑试验参与者的权益保护和伦理原则，确保试验设计合规、信息准确、风险评估充分，并建立有效的监管机制和后续沟通渠道，以保障试验的科学性和伦理性。
临床试验的知情同意
类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数1/2一、对患者和家属充分和详细解释临床试验的情况后，给予他们充分的时间考虑是否愿意参加临床试验，若同意则由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。
二、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应与其法定监护人沟通同意后，由法定监护人签名及注明日期。
三、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意，如有能力儿童本人也应该签明及注明日期。
四、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
五、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得患者和家属同意，并将修改后的知情同意书交给受试者。
六、如受试者和其合法代表无识字能力，知情同意的过程应有见证人参加，由受试者或其合法代表口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，在知情同意书上签字，见证人的签字应与受试者的签名在同一天。
七、执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
书面知情同意书应一式两份，一份提供受试者或其法定代理人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
如为一份原件，则原件保存在医院，但必须将复印件交给受试者或其法定代理人保存。
类别编号MZ-生效日期201408 题目临床试验的知情同意修改日期201407页数2/2八、研究者应在病历中注明提供信息和获得知情同意的个人的身份。
九、知情同意应以署名或口头同意记录的方式记录在病历中，并注明日期。
获经批准院长日期。
药品临床试验中的伦理审查与知情同意
药品临床试验中的伦理审查与知情同意药品临床试验是为了评价药物的疗效和安全性而进行的科学研究。
然而，由于试验对人体健康和权益具有一定的风险，因此需要进行伦理审查并获得受试者的知情同意。
本文将探讨药品临床试验中的伦理审查与知情同意的重要性和程序。
一、伦理审查的重要性伦理审查的目的是确保药品临床试验过程中尊重受试者的人权和福利，并促进试验的科学性和道德性。
伦理审查的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保护受试者权益：伦理审查必须确保试验程序和风险控制措施符合伦理准则和法规要求，以保护受试者不受伤害或不适当的风险。
2. 保证试验的科学性和可靠性：伦理审查机构应评估试验设计、样本量、数据获取和分析等方面的合理性，在保护受试者权益的同时，确保试验结果的科学性和可靠性。
3. 促进研究伦理意识的提高：伦理审查是对研究人员负责的表现，有助于提高研究人员的伦理意识，引导其在药品临床试验中遵守科学和伦理规范。
二、知情同意的重要性知情同意是指受试者在充分理解试验目的、方法、风险和权益后自愿参与试验并签署同意书。
知情同意的重要性主要体现在以下几个方面：1. 尊重受试者的自主权：知情同意确保受试者有权知情并自愿决定是否参与临床试验，体现了人的尊严和自主权。
2. 提供信息和保证透明度：知情同意过程中，试验者需向受试者提供充分、准确、完整的信息，帮助他们理解试验的相关内容，使其能够做出明智的决策。
3. 保护受试者的权益和利益：知情同意确保受试者在试验过程中的权益得到充分保护，试验者需尽力避免伤害受试者，同时确保试验结果和津贴等利益对受试者具有公平性。
三、伦理审查的程序药品临床试验中的伦理审查是一个程序化的过程，它包括以下几个步骤：1. 申请伦理审查：研究人员在开展临床试验之前，需向伦理审查委员会（IRB）提交伦理审查申请，申请应包括试验方案、求证药物、受试者招募计划、知情同意书等相关资料。
2. 伦理审查委员会的评估：伦理审查委员会将对提交的申请进行评估，包括对试验的科学性、伦理性和风险控制措施的审查。
药物临床试验受试者知情同意的影响因素调查及分析
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：Ｄｒｕｇ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌｓ；Ｉｎｆｏｒｍｅｄ Ｃｏｎｓｅｎｔ；Ｓｕｂｊｅｃｔｓ’Ｒｉｇｈｔｓ Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
１ 研 究 背景 知情 同意 被定 义 为一 个 过 程 ，个 人 通 过 这 个 过
ｉｎ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｉｎｆｏｒｍ ｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ，ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｆｏｒｅｉｇｎ ｓｔａｔｕｓ， ａｎｄ ｓｕｍ ｍｅｄ ｕｐ ａ ｖａｒｉｅｔｙ ｏｆ ｆｅａｓｉｂｌｅ ｗａｙｓ ｏｆ
ｓｕｂｅｃｔ’Ｓ ｏｗｎ ｒｉｇｈｔ ｔｏ ｂｅ ｉｎｆｏｒｍｅｄ，ｔｏ ｐｕｔ ｆｏｒｗａｒｄ ｆｅａｓｉｂｌｅ ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ａｎｄ ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ ｏｆ
ｓｕｂｊｅｃｔｓ ｏｆ ｄｒｕｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ ｏｎ ｔｈｅｉｒ ｐａｒｔｉｃｉｐａｔｉｏｎ ｉｎ ｔｈｅ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｔｈｅｉｒ ｏｗｎ ｒ ｉｇｈｔｓ ａｓ ｓｕｂｊｅｃｔｓ ａｆｔｅｒ ｔｈｅ ｅｎｄ ｏｆ ｒｅｓｅａｒｃｈ（６～１ ８ ｍｏｎｔｈｓ）ｂｙ ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ ｓｕｒｖｅｙ ｃｏｍｐｌｅｔｅｄ ｂｙ ｔｅｌｅｐｈｏｎｅ ｉｎｔｅｒ ｖｉｅｗ，ａｎａｌｙｚｅｄ ｔ ｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｅｘｉｓｔｉｎｇ
中 国 医学 伦 理 学
Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｔｈｉｃｓ
· 科 研 伦 理 ·
２０１８年 ０２月
Ｆｅｂ．２０１８
第 ３ｌ卷 第 Ｏ２期
Ｖｏ１．３１ Ｎｏ．０２
药学伦理中的知情同意问题
药学伦理中的知情同意问题伦理是医学和科学研究中的重要组成部分，其中之一便是药学伦理。
药学伦理研究药物的开发、测试和使用过程中的道德问题。
其中一个核心问题是知情同意，即医生或研究人员必须确保患者或研究对象充分理解并同意他们将接受的治疗或参与的研究的全部信息。
药学伦理中的知情同意问题涉及到个人自主权、信息透明度、专业责任和人权等方面。
首先，个人自主权意味着每个人都有权力做出自己的决策。
在药学伦理中，这意味着患者或研究对象必须有权利做出接受治疗或参与研究的决定，并且这一决定必须基于充分的信息和理解。
在这一过程中，医生或研究人员应尊重患者或研究对象的决定，并确保他们对治疗或研究的目的、风险和益处有全面的了解。
其次，信息透明度是知情同意的关键要素。
患者或研究对象需要获得准确、明确且易于理解的信息，以便能够做出知情同意的决定。
医生或研究人员应向患者或研究对象提供关于治疗或研究的详细信息，包括目的、方法、风险、可能的副作用、预期的益处、可选的替代方案和退出选择等等。
这些信息应以口头和书面形式提供，并确保在交流过程中进行充分的问答和讨论。
第三，专业责任是医生或研究人员在知情同意过程中的重要角色。
他们应确保通信与患者或研究对象建立起有效的交流，以确保信息的传达和理解。
在此过程中，医生或研究人员应确保患者或研究对象有足够的时间来考虑他们的选择，并回答他们所提出的问题。
此外，医生或研究人员还有责任确认患者或研究对象已经完全理解相关信息，并且自愿地做出知情同意。
最后，知情同意问题涉及到人权的保护。
在药学研究中，患者或研究对象的权利应当受到尊重和保护，不应受到侵犯。
这包括保护他们的隐私和个人信息。
医生或研究人员应确保患者或研究对象的个人信息保密，并只在开展研究所必需的情况下使用。
此外，医生或研究人员应尊重患者或研究对象的自主权，不对他们进行任何形式的强迫或欺骗。
总之，药学伦理中的知情同意问题在保证个人自主权、信息透明度、专业责任和人权的基础上，确保患者或研究对象能够充分了解并同意他们将接受的治疗或参与的研究。
药品临床试验中的伦理审查与知情同意
药品临床试验中的伦理审查与知情同意药品临床试验是新药开发过程中必不可少的环节，其目的是评估药物的安全性和有效性。
然而，为了保护试验对象的权益和安全，严格的伦理审查和明确的知情同意是必要的。
本文将探讨药品临床试验中的伦理审查和知情同意的重要性以及相关的规定和程序。
一、伦理审查的意义和目标伦理审查是对临床试验方案的合理性和道德性进行评估的过程。
其主要目标是保护试验对象的权益和福利，确保试验的科学性和可行性，同时维护医学研究的声誉和公信力。
伦理审查的主要职责包括评估试验设计的科学性和合理性，确认试验过程中是否存在潜在风险和伦理道德问题，制定保护试验对象权益的措施和规定，并监督试验过程中是否遵守伦理标准和法律法规。
二、伦理审查的程序和要求药品临床试验的伦理审查程序通常包括以下几个方面：1. 提交伦理申请：研究人员需要向相关伦理委员会递交试验方案和相关文件，包括研究目的、方法、预期结果、试验对象招募和知情同意程序等。
2. 伦理审查：伦理委员会对申请材料进行审核，评估试验方案的科学性和道德性，确保试验对象的权益和福利得到保护。
审查过程中，伦理委员会可能要求研究人员提供补充材料或进行修改。
3. 伦理委员会决策：伦理委员会根据对试验方案的评估，做出批准或拒绝的决策，并向研究人员发出相应的通知。
4. 监督与审核：伦理委员会在试验进行期间，对试验过程中的各个环节进行监督和审核，确保试验符合伦理道德标准和相关法律法规。
伦理审查的要求包括以下几个方面：1. 试验方案的科学性：研究人员需要提供充分的科学依据，确保试验设计合理，能够有效地回答研究问题。
2. 试验对象的权益保护：试验不应对试验对象的生命、身体、健康、尊严和个人隐私造成伤害。
研究人员需要采取合理的措施，最大程度地减少试验对试验对象的风险。
3. 报酬和利益分配：试验对象应当享有公平合理的报酬和利益分配机制，避免试验对象的利益被牺牲和侵犯。
三、知情同意的重要性和程序知情同意是试验对象在参与试验前，以书面形式或口头形式对试验目的、方法、预期结果、风险与福利等进行充分了解并自由地做出决策的过程。
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参考文献
受试者自愿抉择及同意 研究者以受试者所能理解的语言和方式来告知
研究的风险和利益及其评估，在不受他人不正当影 响或强迫下，在充分理解研究的性质、目的、程序、利 益与风险的基础上，经过权衡利弊深思熟虑后，自主 自愿地做出参与、不参与或退出研究的决定，并亲笔 签字认可。 ３知情同意的内容 保护临床试验受试者的安全与权益是ＧＣＰ的 宗旨和核心内容之一。知情同意则是保障受试者权 益的重要措施之一［５］。临床试验知情同意的主要内 容包括以下几方面内容。
作者简介：杜彦萍（１９７２一），女，助理研究员，从事药物临床试验管理的工作。Ｅｍａｉｌ：ｄｐ７２８５＠１２６．ｃｏｒｎ。
万方数据
２．２确保受试者正确理解信息 知情同意书的语言和文字必须是受试者的母 语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用太多的专业 术语。不仅如此，研究者还应用受试者能理解的方 式（口头或书面）将知情的告知内容详尽地告知受试 者或（和）其家属，在解释研究内容时要实事求是，不 能违背和隐瞒其内容，保证所提供的资料或说明能 让受试者对有关潜在的危险性及其副作用有充分的 理解，避免告知的内容笼统和言语模糊，排除诱导和 强迫，让受试者自主同意；研究者必须耐心、细致地 进行讲解，给予充分的时间让受试者及家属提问和 足够的空间进行思考，在对研究程序充分理解的情 况下，权衡参与研究的利弊得失，并做出是否参与试 验的决定。
３．５
对受试者造成损害时的保险、赔偿与治疗 应向受试者说明在临床试验过程中如有发生与临
床试验相关的损害时，受试者可能获得进一步的医药 治疗和将得到保险赔偿，并明确告知包括哪些具体的 内容及从何处可获得进一步的信息。并且告知受试者 想了解他的权益及一旦发生与试验研究相关的损害 时，与有关人员的联络方式（包括姓名及其联络方式）。 ３．６告知受试者试验的保密原则 明确告知受试者根据《赫尔辛基宣言》及《药物临 床试验质量管理规范》原则，会尽可能采取措施确保受 试者的隐私权，保证参加试验的个人资料不会对外泄 露且均属保密。只有在必要时，药品监督管理部门、伦 理委员会或申办方可按规定查阅相关资料。 随着生命医学研究的迅速发展，药品注册管理也 越加正规化，对药物临床试验的要求也日益提高。在 临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，做好知 情同意促使临床试验更加符合人道主义精神，这是我 国临床试验工作的最终目标。临床试验中知情同意书 的签署体现了对受试者权益的尊重和保护，这不仅符 合ＧＣＰ将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展 相关人体实验为首要前提的要求，也符合药物临床试 验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害和道德原则。
Ｆｏｒｍ）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件
证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可 能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合 《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受 试者充分了解后表达其同意。知情同意不是结果，而 是获得受试者同意的过程［３］，知情同意书也不仅是用 签字的书面形式获得同意的法律文件，还是通过这个 过程让受试者可以全面了解对其所采取的医疗干预措 施或者所参与的临床试验过程，以及与此有关的所有
对药物临床试验知情同意的解析
杜彦萍 杨忠奇
汪朝晖 （广东广州
５１０４０５）
广州中医药大学第一附属医院
摘要：药物临床试验过程中，伦理问题是至关重要的。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。文章通过 对知情同意的概要分析，依据知情同意的三大要素及包含的主要内容，从伦理角度讨论了知情同意在ｌ临床试验中遵 循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则。 关键词：药物临床试验；知情同意；受试者
２．１
向受试者充分提供信息 药物临床研究的知情同意书必须明确告知受试
者：这不是一项纯粹的治疗措施而是一项按设计程序 进行的临床研究，受试者有可能被随机分配试验组或 对照组，试验药物是否一定优于现有药物目前尚不可 知，受试者有可能遭遇未知的不可预期的风险。任何 一种药物治疗都有可能产生不良反应，参加临床研究 也不能排除可能出现的不良反应和不良事件，受试者 经过深思熟虑后必须是自主地做出参与或不参与的决 定，并有权在任何时侯自由退出，而且不会因此而遭受 到歧视或报复，更不会丧失其原应享有的医疗权益等 相关信息。同时研究者应向受试者提供研究的目的、 内容、程序、期限、利益与风险、有无其他可供选择的诊 疗方法、相关的保密规定等，以及向受试者说明提供一 切与临床试验有关的伤害赔偿，并填写上研究者姓名 和联系方法。总之，知情告知的内容越详尽，越能避免 不必要的医疗纠纷。
２．３
３．４告知试验分组情况 临床试验只有产生科学可靠的结果，才具有伦 理合理性。随机化是临床试验分配受试者到各组别 的首选方法，研究者要让受试者明白随机分配除了 通常的科学性优势外，还具有使所有参加试验的受 试者可预见的利益和风险均等的优点。随机双盲试 验受试者有可能被分配到试验的不同组别（试验组 或对照组、安慰剂组）。在试验过程中因病情的变化 或发生副作用而需要医疗干预时，研究允许破盲查 看受试者接受的是何种治疗，从而保证受试者得到 及时和适当的治疗。
３．１
临床试验的总体情况介绍 向受试者介绍试验的研究性质、试验的目的、内容
与方法，包括试验过程中受试者需要遵循的步骤、临床 试验所需要花费的时间、所涉及到的安全性检查及诊 疗检查项目和频度、留取血标本的总量和次数等。 ３．２研究项目预期的受益和风险 应如实告知受试者该项研究已知或可预测的不 良反应，同时也可能出现不可预测的不良反应，受试 者在研究期间需要定期按时到医院随访复查，做一 些理化检查，这对保护受试者的健康安全是不可或 缺的；告知受试者参加研究可能获得的受益。使受 试者事先可以权衡参加试验的利弊，有充分的心理 准备并给予配合。 ３．３告知受试者参加试验的权利与义务 必须告知受试者参加试验是自主自愿的，受试者可 以拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会 遭到歧视或报复，不会影响其与研究者的关系和以后的 诊治等。在临床试验期间可以随时与研究者联系咨询 了解病情，受试者有知情权、同意权、拒绝权，也有配合 研究者进行相关诊疗与检查检验的义务。
中图分类号：Ｒ１９７．３
文献标识码：Ａ
文章编号：１００７—９２０３（２０１１）０７—０６２３—０２
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志 愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药 物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢 和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。我 国《药物临床试验管理规范》（ＧＣＰ）规定，涉及人类 受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生 物医学研究国际伦理指南》的伦理原则［１］，而知情同 意则是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。随 着医学的快速发展，人体试验所涉及的人类安危愈 来愈突出，人权意识的增长使得知情同意原则成为 临床试验成功与否的前提，并越来越受重视。临床 工作与知情同意的矛盾如何在临床试验中达到协调 统一，使临床试验伦理委员会所肩负的审查任务也 日益重大。 １药物临床试验的知情同意含义 所谓知情同意（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ Ｃｏｎｓｅｎｔ）：指向受试者告 知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意 参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知 情同意书作为文件证明。［２３知情同意的具体体现是知 情同意书的签订，知情同意书（Ｉｎｆｏｒｍｅｄ
Ｃｏｎｓｅｎｔ
情况，受试者真正自愿地表达愿意参加并签字确认。 如果受试者不能行使知情同意权者，则必须取得与受 试者没有利益和情感冲突的监护人或其他有合法资格 者的代理知情同意。在整个临床试验中，“知情同意” 是受试者应享有的最基本的权力，知情同意书的签署 是临床试验成功与否的首要条件，更是伦理委员会重 点审查的内容之一。 ２药物临床研究的知情同意三要素 信息、理解与自愿是临床研究的知情同意的三 要素，也是知情同意必须达到的伦理标准Ｈ］。具体 指临床研究信息的公开，受试者对信息充分的理解， 受试者自主自愿的决策。
［１］Ｗｏｒｌｄ Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ｆｏｒ
Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ Ｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｈｅｌｓｉｎｋｉ．Ｅｔｈｉｃａｌ
Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈｌ ｎｖｏｌｖｉｎｇ Ｈｕｍａｎ Ｓｕｂｊｅｃｔｓ
［ｓ］，２０００． ［２］国家食品药品监督管理局。药物临床试验伦理审查工作指 导原则Ｉｓ］．２０１０． ［３］唐博謇．临床试验中受试者的保护：历史与现状［Ｊ］．中华 医学杂志，２００３（２１）：１９２６—１９２８． ［４］李庭谦，王刚，王蕾．临床试验研究中的伦理学与循证医 学［Ｊ］．中国循证医学杂志，２００５，５（４）：２６６－２７０． ［５］沈秀芹，曹永福．对临床试验中受试者知情同意权法律保 护的的研究［Ｊ］．中国医学伦理学，２００５，１８（５）：３６—３７．