药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
药物临床试验专业质量控制的标准操作规程目的建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。
适用范围适用于我院药物临床试验专业的质量控制。
操作规程1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。
2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。
主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。
项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。
3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。
质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。
4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。
熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。
5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括：（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范;（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源;（3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门;（4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。
6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。
7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。
临床试验受试者知情同意标准操作规程
临床试验受试者知情同意标准操作规程1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。
2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。
3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。
4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。
⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
受试者知情同意的标准操作规程
受试者知情同意的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在确保受试者知情同意的标准化程序在临床试验中的有效实施。
知情同意是临床试验的基本原则之一，用于保护受试者的权益和安全。
本文档将详细说明受试者知情同意的标准操作流程，以便相关参与方在试验中有一个统一的参考。
2. 定义- 2.1 受试者：参加临床试验的个体，可能是健康人群或患者。
- 2.2 知情同意：受试者在充分了解试验目的、过程、风险和利益后，自愿决定参与试验，并签署相关文件。
3. 流程3.1 受试者招募与筛选- 3.1.1 试验研究者应根据试验目的和入选标准，招募合适的受试者。
- 3.1.2 研究者应向受试者提供书面材料，包括试验目的、过程、风险和利益，以及可能的副作用和退出试验的权利。
- 3.1.3 受试者应充分了解试验信息，并与研究者进行讨论，解答受试者可能有的疑问。
3.2 知情同意过程- 3.2.1 研究者应向受试者提供知情同意书，并确保受试者充分理解其中的内容。
- 3.2.2 受试者在决定参与试验之前，有足够的时间阅读并考虑知情同意书。
- 3.2.3 研究者应解答受试者可能有的疑问，并确保受试者对试验的风险和利益有充分的认识。
- 3.2.4 受试者如决定参与试验，应在知情同意书上签署，表示自愿参与，并且具备法定能力的受试者还需提供签署人的有效证明文件。
- 3.2.5 受试者签署知情同意书后，应保留一份副本作为记录。
3.3 受试者权益保护- 3.3.1 研究者应确保受试者的隐私和个人信息得到保护，除法律法规允许外，不得泄露和滥用受试者的个人数据。
- 3.3.2 研究者应随时对受试者的安全进行监测，并及时采取必要的措施来防范和处理试验可能带来的风险。
- 3.3.3 受试者有权在试验过程中随时选择退出，研究者应尊重和支持受试者的决定，并提供必要的协助。
4. 监管和审批- 4.1 本操作规程应符合相关法律法规和伦理道德要求。
- 4.2 研究者应提交受试者知情同意的申请，并经过伦理委员会或相关部门的审批。
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程
药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程药物临床试验受试者知情同意的标准操作规程GCP要求在开始试验程序之前，研究者必须得到受试者的书面知情同意。
获取受试者的知情同意书是可以正式开始试验的指示，它包含了两方面的内容：一是要求受试者充分知情，二是要获得受试者的自愿同意。
为了规范药物临床试验中受试者知情同意过程，应制定相应的标准操作规程，并贯穿于研究的整个过程。
其主要内容应包括：1.临床试验开始前，知情同意书须获得伦理委员会的审查批。
2.临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意。
知情同意过程符合“完全告知”“充分理解”“自主选择”的原则。
3.研究者或其指定的代表必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。
通过向可能参与试验的受试对象告知信息，充分解释，回答质疑，保证每个人理解每项程序。
4.向受试者提供的信息必须以适合个体理解水平的语言来表达。
如果研究具有重大风险，而受试者对所提供信息的理解可能有困难，可以使用视听资料和小册子帮助理解，或使用一个口头的或书面的测验来判断受试者是否充分理解了这些信息，或伦理委员会委派代表见证研究者与受试者之间的信息交流，并判断受试者的理解程度。
5.根据受试人群的特征，所传达信息的类型，在知情同意的方式、时间安排、地点、在场的相关人员等方面采取任何能增进受试者理解所提供信息的措施。
6.给予每个人足够的时间考虑以作出决定，包括与家属或其他人商量的时间，研究者获取受试者的知情同意，并在这个过程中表现出对受试者尊严和自主权的尊重。
7.通过研究者培训，确认获取知情同意的研究者对研究有充分了解，并能回答可能的受试对象的提问;主要研究者必须能响应受试者的要求并回答其提问。
8.经充分和详细解释试验的情况后获得受试者自愿参加研究的知情同意书。
必须强调，受试者应在没有受到强迫、不正当影响、劝诱或胁迫下作出决定，任何形式的胁迫都使知情同意无效。
9.由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。
本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。
2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。
研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。
试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。
试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。
签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。
研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。
3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。
同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。
在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。
研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。
本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。
研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。
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药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。