制药厂度产品质量回顾分析报告
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年度产品质量回顾分析报告
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。
4 产品描述
4.1性状
4.2功能主治
4.3用法与用量
4.4工艺流程图
4.5关键参数
5 物料质量回顾
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价：
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统：
压缩空气系统：
小结：
6 成品质量标准情况
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
（见附01）
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况（见附02）
7.2工艺变更情况:
7.3返工与再加工
7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：XXXXXX
8 偏差回顾
评价： XXXXXX
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
（见附03）：
评价： XXXXXX
11 拒绝批次
11.1拒绝的物料
评价： XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
评价：XXXXXX
12变更控制回顾
评价：XXXXXX
13 验证回顾
评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾
评价： XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾
评价：XXXXXX
16 不良反应
评价：XXXXXX
17 产品召回、退货
18.1产品召回
评价：XXXXXX
18.2退货
评价：XXXXXX
18 投诉
评价：XXXXXX
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
XXXXXX
20 结论
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
21 建议
21.1 XXXXXX
21.2 XXXXXX