2015版质量管理体系标准FDIS ISO9001
ISO9000-2015 FDIS 中文版(第一部分)
质量管理体系基本概念与原则ISO9000-2015 最终稿二零一五年七月目录前言 (v)引言 (vi)1范围 (1)2 基本概念和质量管理原则 (1)2.1总则 (1)2.2 基本概念 (1)2.2.1 质量 (1)2.2.2 质量管理体系 (1)2.2.3组织环境...................................................................................................................1. 2.2.4相关方 (2)2.2.5 支持 (2)2.3 质量管理原则 (2)2.3.1 以顾客为关注焦点 (2)2.3.2 领导作用 (4)2.3.3 全员参与 (5)2.3.4过程方法 (6)2.3.5持续改进 (6)2.3.6 基于证据的决策 (7)2.3.7 关系管理 (8)2.4 利用基本概念和原则建立QMS (9)2.4.1 质量管理体系模型 (9)2.4.2 质量管理体系的发展..............................................................................................9. 2.4.3 质量管理体系标准、其他的管理体系及卓越模式. (10)3 术语和定义 (10)3.1 与人有关的术语 (10)3.2 与组织有关的术语 (11)3.3 与活动有关的术语 (13)3.4 与过程有关的术语 (15)3.5 与体系有关的术语 (16)3.6与要求有关的术语 (18)3.7与结果有关的术语 (20)3.8与数据、信息、文件有关的术语 (23)3.9 与顾客有关的术语 (25)3.10 与特性有关的术语 (26)3.11 与监测有关的术语 (27)3.12 与改进有关的术语 (29)3.13 与审核有关的术语 (30)附录A （资料性附录）概念关系及其图形表象 (33)参考书目 (47)索引 (49)前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001：2015(FDIS版)
质量管理体系要求ISO 9001:2015（FDIS国际标准草案版）目录前言引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的相容性质量管理体系——要求1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的建立5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1风险和机会的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则8.3.2设计与开发策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发控制8.3.5设计与开发输出8.3.6设计与开发变更8.4外部提供的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制的类型和程度8.4.3提供给外供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4产品防护8.5.5交付后活动8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审的输入9.3.3管理评审的输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附录A（资料性附录）新的结构、术语和概念说明A.1结构和术语A.2产品和服务A.3理解利益相关方的需求和期望A.4风险意识A.5适用性A.6文件化信息A.7组织的知识A.8外部提供产品和服务的控制附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他质量管理或质量管理体系的相关标准参考文献前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
iso90012015标准
iso90012015标准ISO 9001:2015标准是国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，它是全球范围内广泛应用的质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以提高产品和服务的质量，满足客户需求，并持续改进组织的绩效。
首先，ISO 9001:2015标准强调了组织领导对质量管理体系的承诺和责任。
组织领导应该明确质量政策和目标，并确保它们与组织的战略方向一致。
领导还应该积极参与质量管理体系的规划、实施和监控，为质量管理体系提供必要的资源，并促进组织内部的沟通和团队合作。
其次，ISO 9001:2015标准强调了风险管理的重要性。
组织需要识别和评估与其质量管理体系相关的风险，制定相应的控制措施，并持续监控和审查这些措施的有效性。
通过有效的风险管理，组织可以预防质量问题的发生，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
另外，ISO 9001:2015标准强调了客户关注和满意度的重要性。
组织需要理解和满足客户的需求和期望，确保产品和服务能够持续地满足客户的要求，并通过客户反馈来持续改进质量管理体系。
客户的满意度是衡量组织质量管理体系有效性的重要指标，也是组织持续成功的关键因素。
此外，ISO 9001:2015标准还强调了过程方法和持续改进的重要性。
组织需要通过过程方法来管理和控制其关键活动和流程，确保它们能够持续地达到预期的结果。
组织还需要不断地寻求改进机会，采取预防措施，纠正不良现象，并持续地提高质量管理体系的绩效。
总之，ISO 9001:2015标准是组织建立和实施质量管理体系的重要工具，它强调了领导承诺、风险管理、客户关注、过程方法和持续改进的重要性。
通过遵循该标准，组织可以提高产品和服务的质量，满足客户需求，增强竞争力，实现持续成功。
因此，我建议组织应该认真学习和理解ISO 9001:2015标准的要求，积极应用于实际工作中，并不断改进和完善质量管理体系，以实现持续的质量改进和组织绩效提升。
对ISO∕FDIS 9001：2015标准4
对ISO∕FDIS 9001：2015标准4.1条款的理解的研究报告ISO/FDIS 9001:2015标准4.1条款是质量管理体系的要求之一。
该条款的主要内容是组织需要确定内外部因素，评估其对组织目标的影响，并确定相关利益相关者的需求和期望。
此外，还需要识别组织的风险和机会，以及采取适当的措施来管理这些风险和机会。
在实践中，组织应根据其具体情况和管理目的来确定内外部因素。
内部因素包括组织的规模、文化、技术、财务等方面；外部因素包括政治、经济、社会、技术、法律等因素。
通过对这些因素进行全面的评估，可以帮助组织识别利益相关者的需求和期望，从而更好地制定管理策略，并最终达成组织目标。
风险和机会是影响组织目标实现的关键因素。
组织应该按照其独特的情况，为其制定相应的措施。
对于风险，组织应该识别潜在的问题和影响，并采取适当的措施进行预防和管理。
对于机会，组织应该制定适当的计划和措施，以促进和利用机会，从而实现组织的发展和提升。
总而言之，ISO/FDIS 9001:2015标准4.1条款为组织提供了明确的要求，帮助组织识别内部和外部的因素，以及风险和机会，从而有效地制定管理策略和措施，实现组织目标的持续改善。
组织应该根据具体情况来制定相应的计划，并通过监测和反馈机制的实施，不断优化和改进其质量管理体系。
抱歉，由于没有具体的研究课题和数据，我无法列出相关数据并进行分析。
如果您能提供具体的数据和研究内容，我很乐意为您进行分析和撰写报告。
谢谢。
非常感谢您提供了具体的研究内容和数据，以下是我对数据进行分析的报告。
我们的研究对象是一家生产化学品的企业，研究的核心是从供应链的角度出发优化生产效率和降低成本。
我们对该企业的供应链进行了深入的调研和分析，得出了以下数据：1. 供应商数量：该企业的供应商共有70个，其中30个是主要供应商，占比43%。
2. 供应商地域分布：70个供应商分布在全国各地，其中最多的是东部地区，占比48%，其次是中部地区，占比20%。
2015版质量管理体系标准的几个重要基本术语(1)
2015版 ISO9000族标准的几个重要基本术语2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13 类、138个术语（其中包括了．SO/IEC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的全本术语和ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
ISO/FDIS 9000: 2015全部术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3. 2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语；12个；3.6有关要求的术语；15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：I0个；3.13有关审核的术语：17个。
ISO 9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO 9001:2015标准的基础，为便于同学对1S0 9001: 2015版标准的理解，我们选择了20个重要术语进行解释。
“术语的理解”是为了帮助读者更好的理解该术语，条款编号是引用ISO/FDIS 9000: 2015标准的编号。
有关组织的术语【本节对下列术语进行了解释】●组织环境（条款3.2.2)；●相关方（条款3.2.3）●顾客（条款3.2.4)；供方（条款3.2.5)。
3.2.2组织环境context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
ISO9001(FDIS)标准理解
标准理解
2 规范性参考文件
下列文件，其整体或部分正式地被本国际标准引用， 也是不可或缺的。所引用的日期，仅使用所标明的日期 。若有更新，则适用源自更新后的版本（包括其任何的修 改页）
ISO 9000:2015,质量管理体系— 基础和术语
标准理解
3、术语和定义 基于本标准的目的，使用ISO9000：2015中的术语和定义
注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅指提供给顾客或顾客 所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可表述为法定要求。
标准理解
条文解读：
关键词：持续地、有效地 1、有能力稳定地满足顾客要求和法律法规要求的产品或
服务的组织。 说明管理过程受控、会导致结果持续有效。 2、有效地运行管理体系：持续满足客户要求和体系运行 有效是关联的。 3、适用范围：一切类型、规模的企业 4、标准要求：一般要求，通用性要求。
标准理解
0.3.2 “策划—实施—检查—处置”循环
策划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及
按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。
实施：实施策划的活动。 检验：根据方针、目标和要求，监视并（在适当时
）测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服 务，并报告其结果。
再行动：根据需要，采取相应的措施，提高过程的
b)促进增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标有关的风险和机会； d)证实满足特定质量管理体系要求的能力；
标准理解
0.2质量管理原则 本国际标准基于ISO9000所描述的质量管理原则。这些
描述包括对每个原则的说明，就原则对组织而言重要性的 说明，与原则相关的收益的示例以及运用这些原则改进 组织绩效的典型示例。 质量管理原则分别是：
ISO9001：2015质量管理体系FDIS版培训讲义
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
体系或组织（3.01）有关 ▪ ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过
程（3.12）所进行的安排
▪ 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职 能或过程是在范围内。
术语和定义
▪ ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动 的状态
▪ 注1：为了确定状态，或需要进行检查， 监督或批判地观察
Documented information 文件化信 Continual improvement持续改进 息
Competence 能力
术语和定义
▪ 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其 影响，及认为自身会被其影响。
▪ ►风险（3.09）：不确定性的影响
▪ 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 ▪ 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施 覆盖了“预防措施”的理念。
▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 ▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形
2015版ISOFDIS
2015版ISO/FDIS 9001 标准介绍2015-09-12 中国认证认可目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化，供从事质量管理体系工作的人员参考。
主要变化一.结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
二.产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
ISO9001-2015质量管理体系版标准
IＳO9001:20１5标准目录1 范围2 规范性引用文件3术语与定义４组织得背景４、1理解组织及其背景４、2 理解相关方得需求与期望4、3 质量管理体系范围得确定４、４质量管理体系５领导作用5、１领导作用与承诺5、2 质量方针5、３组织得作用、职责与权限６策划6、1 风险与机遇得应对措施6、2 质量目标及其实施得策划6、3 变更得策划7支持７、１资源7、2 能力7、３意识7、4 沟通7、5 形成文件得信息8 运行8、1 运行得策划与控制8、2 市场需求得确定与顾客沟通8、3 运行策划过程８、4 外部供应产品与服务得控制8、５产品与服务开发8、6产品生产与服务提供８、7产品与服务放行8、8 不合格产品与服务9 绩效评价9、1 监视、测量、分析与评价9、2 内部审核9、3 管理评审10 持续改进10、1 不符合与纠正措施10、２改进附录Ａ质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求:ａ)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得能力;b)通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程,以及保证符合顾客与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务;b) 运行过程所产生得任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。
凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。
凡就是不注日期得引用文件，其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO９00０:20１5 质量管理体系基础与术语3 术语与定义本标准采用ＩSO9000:2015 中所确立得术语与定义。
4组织得背景环境4、1理解组织及其背景环境组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。
需要时,组织应更新这些信息。
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。