【GMP管理】洁净服管理

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GMP工作服管理

GMP工作服管理

目的:规范工作服的分类选择、洗涤更换、保管发放的规定。

范围:适用于一般生产区和洁净区的工作服。

责任:制剂车间负责实施,质量保证部负责监督。

内容:1.工作服的分类:不同洁净级别的生产区域其工作服的颜色或式样应有明显的区别。

1.1一般生产区的工作服为白大褂、白色帽子、黑色工鞋。

非生产区人员进入一般生产区换上白大褂、白色帽子、黑色工鞋。

1.2万级洁净区工作服为蓝色上下连体工作服(连帽、袜),黄色工鞋。

灌装间人员为白色上下连体工作服,淡黄色工鞋。

1.3工作服应编号,做到专人专用。

1.4 维修人员工作服为灰色工作套装、灰色工作帽、防油鞋;进入一般生产区工作服为蓝色机修工作套装、蓝色工作帽、黑色工鞋;进入万级洁净区工作服同 1.2、1.3。

2.洁净工作服(包括帽子、手套、口罩等)材质要求:2.1光滑,不易发生纤维剥落、断丝现象;2.2不易产生静电,不易粘附粒子;2.3耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌;2.4洗涤后不皱折,能保持平直;2.5透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作;2.6不发霉。

3.生产区工作服的清洗周期3.1一般生产区工作服、蓝色机修工作套装每周至少二次,或视其污染情况而定。

3.2 万级洁净区工作服每班换洗。

4.工作服的更换周期4.1一般生产区工作服每年更换一套,工作鞋每年更换两双。

4.2 非生产区人员工作服每年更换一套,工作鞋每年更换一双。

万级洁净区工作服每年更换一套,工作鞋每年更换两双。

4.4一般生产区人员白色大褂、白色帽子每两年换一套,工作鞋每年更换一双。

4.5洁净工作服如发现破损,即刻更换。

4.6维修人员灰色、蓝色工作服,每年各更换一套,防油鞋,工鞋每年更换一双,进入洁净区的工作服分别由各生产车间统一管理,每年更换一套。

4.7已到更换周期的工作服实行“以旧换新”原则。

5.工作服的洗涤、灭菌与整理5.1工作服以班组和部门为单位集中送交洗涤间,洗涤间收衣人员应登记,班组部门送衣人员、洗涤收衣人员均应在登记表上签字。

车间洁净工作服管理规定

车间洁净工作服管理规定

1 目的为明确人员服装要求,加强对洁净工作服(衣、裤、帽、鞋)的管理,特制订本规定。

2 范围适用于本公司洁净工作服的管理。

3 职责本公司GMP车间生产、检验和洁净服清洗人员依据本规程执行。

4 内容4.1 人员服装要求4.1.1 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区要求相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

4.1.2 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。

4.2 洁净工作服的选材4.2.1 材质要发尘量少、质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质,不粘附粒子,不起球,不断丝。

4.2.2 洗涤后应平整、柔软、穿着舒适。

4.2.3 具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不透过,同时耐腐蚀,对洗涤处理有耐久性。

4.3 洁净工作服的式样及颜色。

4.3.1 式样及颜色以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。

4.3.2 线条简洁,接缝处无外露纤维,领口、袖口、裤口等要加松紧口,不应用纽扣。

4.3.3 可采用分体式衣服,有特殊规定时也可采用连体衣帽,以遮盖颈部。

4.3.4 帽子应能罩住全部头发,阻止脱落的毛发及头屑落出帽外;口罩要求遮盖面部,遮住鼻子和嘴巴;手套按工作需要确定,以能罩住袖口为宜。

4.4 清洗要求4.4.1 工作服由专人负责清洗、专人保管发放并做好记录。

洁净工作服每周换洗一次,更换下来的工作服集中放入标记明显的专用容器中。

4.4.2 洗涤需在规定的洗衣间进行操作。

4.4.3 洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、缝线脱落等。

使用前检查工作服是否符合要求,发现污染及破损应及时报告并更换,洗涤不应带入附加的颗粒物质。

4.4.5 干净的工作服应放在GMP车间指定的衣柜中保管。

4.5 清洗程序4.5.1 洁净工作服清洗程序将换洗的洁净工作服放入洗衣机内(每次洗涤时干的工作服重量不超过5kg),加入洗涤剂,接通电源,根据洗衣量设定水位,启动洗衣机。

无洗衣机的采用人工手洗。

洗涤剂的用量均按10ml/件加入。

洁净区工装管理制度

洁净区工装管理制度

洁净区工装管理制度一、目的为了确保洁净区环境的卫生与安全,提高洁净区工作人员的形象和专业性,规范洁净区工装的管理和使用,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于洁净区工作人员及进入洁净区的相关人员。

三、工装要求1. 工装统一采用特制的洁净服装,由公司统一提供。

2. 洁净服装颜色以蓝、白为主,款式简洁大方。

3. 洁净服装必须定期更换,每季度至少更换一次。

4. 洁净服装必须保持整洁,无破损、污渍等现象。

5. 洁净服装必须整齐穿戴,衣襟、袖口、裤脚等必须整洁干净。

6. 洁净服装必须配戴专用的鞋套、头罩等防护用品。

四、工装管理1. 公司负责统一发放、管理和洗涤洁净服装。

2. 洁净服装的领用和归还必须经过登记记录,严禁私自擅自使用。

3. 洁净服装领用后,必须仔细核对并签字确认。

4. 洁净服装归还时必须进行清点核对,确保无遗漏。

5. 洁净服装在使用过程中如有破损或污渍,必须立即上报并更换。

6. 洁净服装定期进行清洗和消毒,确保洁净环境。

五、洁净区工装的使用1. 进入洁净区前必须更换洁净服装,并佩戴好防护用品。

2. 进入洁净区时必须接受洁净区的检查和安全教育。

3. 在洁净区内工作时必须严格遵守洁净区的各项规定和操作流程。

4. 在洁净区内工作时禁止乱扔垃圾、吸烟、聊天等行为。

5. 离开洁净区时必须脱下洁净服装,归还至指定地点并进行清洗。

六、责任与处罚1. 洁净区工作人员必须遵守本制度的各项规定,如有违反者,将受到相应的处罚。

2. 违反规定未更换洁净服装的,将受到警告处分;多次违反者,将受到相应的处罚。

3. 违反规定私自擅自使用洁净服装的,一经发现将受到严厉处罚。

4. 对于严重违反规定的行为,公司有权根据情况给予辞退处理。

七、附则1. 本制度自发布之日起生效,如有补充或修改,将提前通知相关人员。

2. 对于本制度未能涵盖的情况,将根据实际情况另行制定相关规定。

3. 本制度解释权归公司所有。

以上是洁净区工装管理制度的相关内容,希望各位工作人员认真遵守,维护洁净区环境的卫生与安全,保障自身和他人的健康。

洁净服和无菌服选择标准及管理

洁净服和无菌服选择标准及管理

洁净服和无菌工作服选择标准先了解下行业规定,根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有:1.无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致,并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

2.无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

3.不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌,无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质,应制定工作服清洗周期。

4.100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。

无菌服的选材现在普遍采用的材质是:超细涤纶长丝+导电纤维,这种面料具有的特点是:面料本身不发尘,不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。

可选面料:5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸,其防尘防静电效果是越来越强;这也是根据洁净室等级来选定的,一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm条型导电绸,CLASS1000及应采用5mm网格;CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。

另有些制药食品厂洁净室用的洁净服,采用的棉质的材料,原因是透气性效果好,其实这是不合理的,原因是:棉质材料本身会发尘,掉毛屑;其次透气性效果好,同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。

这样就会污染药品,影响整个洁净室的空气洁净度。

无菌服款式有:大褂式,分体式(夹克式),连体式(二连体式,三连体式,四连体式),其选择标准是:CLASS300000(选择大褂式洁净服),CLASS100000(选择分体式洁净服)CLASS10000(选择二连体式,三连体式洁净服),CLASS1000级以上(选择三连式洁净服或四连体式无菌服),当然其中也跟导电纤维选择有关系,上面也提到过。

另现在很多制药食品企业采用四连体式的,认为这样防尘防菌效果好,其实这里面有个问题就是:工作起来不是很方便,一弯腰就有后背被拉的感觉,这样导致员工工作不舒服。

洁净服的管理制度

洁净服的管理制度

洁净服的管理制度一、洁净服的选择1. 洁净服的种类根据不同的洁净室环境要求和工作人员的实际需求,洁净服可以分为一次性洁净服和可重复使用的洁净服两种。

一次性洁净服适用于需要频繁更换的场合,如实验室和医疗卫生单位;可重复使用的洁净服适用于需要长时间穿着的场合,如生物制药公司和半导体生产厂。

2. 洁净服的款式和尺寸不同场合和工作环境对洁净服的款式和尺寸有不同的要求。

一般来说,洁净服的款式应该合身舒适,能够覆盖身体的大部分部位,如头部、躯干、四肢和脚部等。

洁净服的材料应该符合洁净室的要求,防静电、抗静电、防辐射等特殊要求应该根据实际需要选择适当的款式和尺寸。

3. 洁净服的颜色洁净服的颜色也是一个非常重要的方面,一般来说,洁净服的颜色应该能够减少光线反射、不易引起眩晕和疲劳,同时也应该符合洁净室的环境要求,例如防尘、防静电、易清洁等。

二、洁净服的佩戴1. 洁净服的穿戴顺序穿着洁净服的时候,工作人员应该按照规定的穿着顺序穿戴,一般来说,应该先穿袜子、鞋子、长裤、上衣、手套、头罩和口罩等。

在佩戴洁净服的过程中,应该注意避免皮肤和外科创面直接接触洁净服,避免传染病菌。

2. 洁净服的佩戴注意事项在穿戴洁净服的时候,工作人员应该避免过多动作,避免造成灰尘和细菌的扩散,同时还应该避免摩擦和碰撞,避免洁净服的破损和污染。

在佩戴洁净服的过程中,应该注意保持良好的个人卫生习惯,避免有毒有害物质的进入到洁净服内。

三、洁净服的清洁与消毒1. 洁净服的清洁洁净服的清洁是保持洁净室环境干净和整洁的重要保证,工作人员应该定期对洁净服进行清洁,一般来说,可采用清水和清洁剂对洁净服进行轻度清洗,然后用清水冲洗干净,晾干后再进行下一次使用。

2. 洁净服的消毒为了避免细菌、病毒和真菌的传播,洁净服的消毒也非常重要,工作人员应该根据洁净室的具体要求和使用频率,选择适当的消毒方式和消毒剂对洁净服进行消毒处理。

一般来说,可以采用湿热灭菌、紫外线消毒、臭氧消毒等方式对洁净服进行消毒处理,以确保洁净室的洁净度和安全性。

GMP-工作衣、鞋管理规程

GMP-工作衣、鞋管理规程

目的:建立工作衣、鞋管理程序。

适用范围:一般生产区及洁净管理区的工作衣、裤、帽、口罩、工作鞋。

1.内容
1.1 工作鞋、帽材质
●一般生产区选用蓝棉布工作鞋
●洁净管理区选用白涤纶布料工作鞋
1.2 服装标准
2 清洁周期
一般生产区工作服、鞋至少每二天洗一次,洁净管理区每天洗1次。

每天下班后将应清洁的工作衣放在收集桶内,由洗衣工登记编号,并填写洗衣记录。

3洗涤注意事项:洗涤不用的工作衣、鞋超过72h,洁净室超过48小
时,应重新清洗。

3.1洗涤前要检查工作衣、鞋磨损、破损情况,按需要进行修补、更换或弃之。

3.2 洁净管理区工作服应和一般生产区分开洗涤。

3.3 毒性药材操作人员的工作服和其它工作服应分开洗涤、整理。

4保管和发放
4.1工作衣、裤、帽按编号折叠整理成套,填写状态标志,项目有工作衣
编号、洗涤时间、有效期,对号放入洁净衣柜中。

4.3 每天准备检查和外宾用洁净区工作服6套,整理并放入状态标志,用洁净塑料袋包装。

4.4 使用前要检查工作衣、鞋是否洗净,如发现污染或破损应及时报告并更换。

并检查工衣的清洁有效期。

5.工作鞋应编号,做到专人专用。

洁净车间工作服的管理规定

洁净车间工作服的管理规定第一篇:洁净车间工作服的管理规定洁净车间工作服管理规定洁净车间工作服管理规定1、2、3、目的:保证洁净车间的洁净度,以符合标准要求范围;洁净车间责任人员:包装人员4、内容:4.1、洁净工作服和无菌工作服由质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质制成。

4.2、洁净工作服和工作帽能有效遮盖内衣、毛发,无菌工作服能包盖脚部,能阻留人体脱落物。

4.3、洁净车间工作服每次使用前清洗消毒一次,用后及时清洗灭菌。

4.4、工作服应编号(预防交叉污染)洁净车间的工作服编号为5号,6号,7号,8号,9号,10号。

4.5、洁净服清洗应先用纯化水漂洗一遍,再用不含磷的洗涤液浸泡20分钟,然后洗涤20分钟,甩干,用纯化水漂洗3遍。

4.6、把洗干净的衣服晾干,放入两层衣袋内,放入高压灭菌器内灭菌,压力在0.121Pa,温度在121℃灭菌30分钟。

4.7、灭菌后的衣服保存时间为24小时,超过24小时时需重新灭菌。

4.8、无菌工作服使用前,应除去外层包装挂在二更,洁净服使用前,应除去外层包装挂在一更,同洁净车间一起进行臭氧消毒。

5、相关记录《洁净服、无菌服清洗灭菌记录》编制:审核:日期:日期:第二篇:工作服管理规定北京天宇福霖物业管理有限公司关于工作服发放使用的管理规定天宇福霖2012总字第001号一.目的为树立公司良好的企业形象,加强公司内部管理,规范员工统一着装,特制订本规定。

二.适用范围适用于公司所有员工。

三.工作服的发放原则及要求1.工作服类别:分夏装与冬装两种。

2.工作服发放数量:初次领用冬夏装各二套/年,2年各发1套。

3.工作服发放时间:a.公司新进人员经正式入用后,于满试用期15天即可申请领用工作服。

b.公司员工服务期限每满2年后,可申请领发一套。

c.每年5月份的第三个星期一为工作服换装(季)时间。

四.工作服的着装规定1.上班工作期间必须身着工作服,佩戴工作胸卡,着装必须配套,不得随意搭配着装。

GMP工作服装管理规程

工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤管理规程(1)选材工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质,不起球,不断丝、质地光滑,不易产生静电,不粘附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适;洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不透过,同时耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。

(2)式样及颜色λ各区域的工作服装式样、颜色分明,易于识别,有个人编号;不同空气洁净度级别的的工作服不能混用。

式样及颜色企业自定,以线条简洁、色彩淡雅为宜。

λλ洁净服要求线条简洁,不设口袋,接缝处无外露纤维,领口、袖口、裤口等要加松紧口,不应用纽扣。

λ生产人员与非生产人员,维修人员、质管人员与操作人员,参观人员的服装式样和颜色应有所区别。

洁净服装举例,见“服装式样表”(表3-2)。

表3-2 服装式样表空气洁净度级别服装一般生产区D级洁净区工作衣无横摺、腰带,接缝封缝,光洁。

1. 无口袋、横摺、腰带、接缝封缝、光洁;2. 不应用纽扣;遮盖颈部。

帽子应能罩住全部头发,阻止脱落的毛发及头屑落出帽外。

手套按工作需要确定。

口罩遮盖面大工作鞋按工种需要确定式样,不宜用拖鞋。

能遮盖全脚。

(3)穿戴λ应根据各生产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序。

λ穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况,要求帽子要包盖全部头发,口罩要罩住口鼻,衣服要拉(扣)好,鞋子要提好等。

λ离开生产场地时,必须脱掉所有工作服装。

工作服装应编号,专人专用。

λ服装式样一般生产区 C、D级区 A/B级区工作服蓝色分体套服或白大衣。

1、无口袋,无腰带、无钮扣、接缝处无结。

2、绿色连体式连袜帽。

1无口袋,无腰带、无钮扣、接缝无结。

2 浅蓝色连体服隔离服 ---- ---- 1无口袋,无腰带、无钮扣、接缝无结。

2 分体式白色连袜帽。

帽子或头罩蓝色或白色帽子罩住全部头发,阻止脱落的毛发落出。

头罩能将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内。

新版gmp洁净服管理

新版gmp洁净服管理文本预览:1目的规范生产区工作服的卫生管理程序,确保洁净区个人卫生、工艺卫生,最大限度的减少污染及交叉污染的出现,保证产品质量。

2范围本规程适用于生产区工作服的管理,包括外来参观人员工作服。

3职责制剂生产部负责管理本规程的制订;质量保证部负责管理监督检查本规程的实行;质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实行负责管理。

4依据《药品生产质量管理规范》(2021年修订)《药品gmp指南》(2021年版)5定义生产区工作服就是所指在生产大楼区域内采用的工作服,包含工作衣、帽、工作鞋等。

6管理规程6.1管理原则6.1.1所有进入生产区的人员(包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等)均应根据各生产区域的规定穿戴工作服,并按规程所规定的更衣程序进行更衣,方可进入相应的生产区域。

6.1.2离开生产区时,需脱掉相应区域的工作服。

6.1.3区域说明:6.1.3.1通常生产区:指仓储、公用系统(含制水、空调、冷藏)及生产大楼办公区域。

6.1.3.2控制区:指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊(即为运送舒适性空调的区域)。

6.1.3.3洁净区:a/b级、c级、d级洁净区。

6.2工作服选材要求6.2.1材质:建议发尘量太少,不开裂纤维和颗粒状物质;不起球,不断丝,质地扁平;难于产生静电,不附着粒子,难于腐烂;冲洗后平坦、坚硬,穿著宽敞。

洁净区的工作服还应当具备较好的过滤性,确保人体和内衣的尘粒不借由,同时耐腐蚀,耐冲洗,耐磨甩蒸汽杀菌。

6.2.2面料:通常生产区和控制区工作服采用棉质或涤纶;洁净工作服必须采用防静电纺织材料。

6.2.3一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气,易清洗;洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。

6.3颜色及式样6.3.1各生产区工作服的颜色、式样应当按相同卫生级别建议显著区分,无法横跨区域混用;对应工号展开编号(参观工作服除外),专人专用。

GMP洁净区更衣室管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01008-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立洁净区更衣室管理制度保证洁净区更衣室整洁卫生,环境符合GMP要求,防止交叉污染。

2.适用范围适用于生产车间洁净区更衣室的管理。

3.责任者洁净区清洁工负责实施;车间管理员、工艺员、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.进入生产车间洁净区必须遵照SOP-SM-01001-1 《生产区人员净化规程》进行更衣。

4.2.洁净区更衣室均设有更鞋柜、脱衣室、穿衣室。

4.2.1.更鞋设在更鞋柜,鞋柜外侧柜为存放员工一般生产区工作鞋,内侧柜存放洁净区工作鞋,不得放错。

4.2.2.脱衣室、穿衣室均设有挂衣钩严格按以下规定使用。

4.2.2.1.脱衣室衣钩挂放员工一般生产区工作服。

4.2.2.2.穿衣室衣钩挂放洁净区工作服。

4.2.3.更鞋柜、衣钩均按工号编号,员工根据自己的工号对号使用,不得乱用。

4.3.保持更鞋柜、更衣室的清洁卫生。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01008-1 4标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:洁净区更衣室管理规程Issued by颁发部门:质量部4.3.1.不准存放非本室的物品。

4.3.2.禁止将私人物品带进洁净区更衣室,特别严禁食品带入。

4.3.3.更鞋柜、更衣室要随时保持清洁,每天要清扫地面,每周要彻底清洁一次,擦洗门窗,做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠、无积水。

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【GMP管理】洁净服管理
一、基本要求
1、药品生产企业应根据企业自身情况制定《洁净服管理规程》,明确洁净服的分类、清洗、消毒、使用以及报废等管理规范。

2、洁净服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作、洁净级别要求一致,各区域的洁净服装式样、颜色应易于识别。

同时,工作服应进行编号管理,不同洁净度级别的洁净服不得混用。

洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口,不应用纽扣。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物。

防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。

不同洁净区域对洁净服和其穿戴要求如下:
3、洁净服对材质要求如下:
(1)发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质,不起球、不断丝、质地光滑,不易产生静电,不黏附粒子、洗涤后平整、柔软、穿着舒适;(2)具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不能透过;(3)耐腐蚀,对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。

4、不同洁净区域的洁净服应制定不同的清洗方法,并经过确认。

不同洁净级别的洁净服应分别洗涤,洁净区和控制区的洁净服洗涤干燥后应逐件装人配套袋中,集中灭菌或消毒处理。

灭菌或消毒后应作好状态标记,并注明灭菌或消毒日期。

应该根据洁净消毒或灭菌验证制定不同区域洁净服的有效期。

一般情况C/D级效期为48小时,B 级为24小时。

5、需对洁净服进行编号管理,专人专用、专人保管、发放、登记使用。

工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜,并有明显标志,不得混放,以防交叉污染。

6、工作结束时,控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服,放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。

不得带出控制区或洁净区。

二、洁净室工作服的种类
洁净服除了衣服本身不能成为散发尘源以外,还兼有防人体散发尘埃的效果。

洁净服需使用100%涤纶长丝,来降低发尘量;使用导电纤维且通过相应密度的织造,来达到抗静电功能减少尘埃吸附,又能减少或降低服装本身及人体对洁净区或药品的污染。

同时要121℃高温灭菌、防尘、防菌、防静电性能稳定。

同时在药品生产过程中,会经常接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品,所以洁净服还要求耐腐蚀。

1、连帽连衣连裤的洁净工作服(简称三连体洁净服)用整块布料裁剪,腰间用扁橡皮或者松紧带束紧,领口、袖口、裤脚等缝间用不沾染尘埃的材料制作。

帽子能将头全部覆盖,只露出双眼和鼻,耳有小孔。

2、帽上衣裤分开的洁净工作服(简称分体式洁净服夹克式洁净服)大多为茄克衫上衣加宽松长裤或西式上装加宽松长裤两种类型。

上衣衣领为立领,而且是小开领,领口用扁橡皮束紧或缝做罗口。

一般均用拉链式而不用钮扣。

3、大衣式或大褂式洁净工作服用洁净室工作服布料做的实验服型白衣,袖口用橡皮束紧。

下摆应过膝。

三、洁净服清洗、消毒或灭菌
不同洁净度级别的洁净服应分别清洗、整理,必要时还要消毒或灭菌,洁净服的清洗与消毒周期应经验证。

D级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内分别洗涤、干燥、整理;必要时应按要求消毒或灭菌。

1、洁净服的收集作业
(1)按规定周期需要洗涤的洁净服,工作结束后操作人员按进出洁净区更衣规程逆向顺序将洁净服脱换下,按个人编号,装人与洁净服相应的洁净袋内(包括口罩,无菌帽)。

(2)集中装人专用容器或相应袋子内,外表贴挂状态标识,标明类别、数量、“待清洗”等。

(3)将“待清洗”的衣物放入传递窗内,转移至洗衣间。

(4)洁净服清洗操作员分类别将洁净服袋打开,连件检查,有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。

(5)已到强制更换次数或时间的洁净服,应及时更换不得超期或超次数使用。

2、洁净服的洗涤作业
(1)不同洁净级别的洁净工作作服分别洗涤。

(2)洁净区域不同岗位的洁净服应根据实际生产工艺不同评估是否需要分别洗涤。

(3)洁净服内衣、外衣应分别洗涤,洁净口罩在专用用洁净盆用手工洗涤。

(4)将洗涤好的洁净服折叠整齐后,按编号装放在相应的洁净袋内,待灭菌或消毒。

3、灭菌操作不同洁净区域的洁净服清洗应按规定进行消毒或灭菌处理。

洁净服灭菌通常采用双扉脉动真空灭菌柜;洁净服消毒通常采用臭氧消毒柜。

将整理好的法净服内衣袋、外衣袋分别再装人相应大袋子中,然后放人双扉灭菌柜或臭氧消毒柜内,进行灭菌或消毒处理,并及时填写相关记录。

已灭菌或消毒的洁净服应在规定效期内使用。

四、洁净区工作鞋的处理
工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡,然后用纯化水冲洗。

二更、三更洁净鞋应严格分开,不得乱穿。

如每日工作结束后,洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟,再用纯化水冲洗干净、烘干,放置缓冲间内备用;粉针车间洁净区的工作鞋,每日工作结束后,用1%Na2CO3浸泡15分钟后,再用纯化水冲洗干净,置更衣室内各用。

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