北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告文章属性•【制定机关】北京市中医管理局•【公布日期】2018.02.14•【字号】•【施行日期】2018.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市中医管理局转发国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2012.10.11•【字号】•【施行日期】2012.11.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》的通知各分局，各医疗机构：为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保证人民用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，我局组织制定了《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）》，现印发给你们，请结合实际遵照执行。
二〇一二年十月十一日北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理，保证用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律、法规、规章，结合我市实际情况，制定本细则。
第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。
第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。
北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。
第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系，根据有关规定建立药事管理组织机构，由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。
诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医（民族医）诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药（民族医药）专业技术人员负责药品质量管理工作。
第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度，二级以上（含二级）级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.06.24•【字号】京药监发〔2020〕207号•【施行日期】2020.06.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知京药监发〔2020〕207号各区市场监管局、局机关各处室、原市食药局各直属分局、各直属事业单位、市食品药品稽查总队、北京经济技术开发区商务金融局：《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局2020年6月24日北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范我市药品监督管理部门药品、医疗器械及化妆品监管领域（以下简称“药品领域”）行政处罚裁量权的行使，准确适用《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件要求，结合本市实际，制定本规定。
第二条市、区级承担药品监督管理职责的部门行使药品领域行政处罚裁量权，适用本规定。
第三条本规定所称的行政处罚裁量权（以下简称“裁量权”）是指本市各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条北京市药品监督管理局制定药品领域行政处罚裁量基准，结合本规定，共同用于指导和规范本市各级药品监督管理部门行使裁量权。
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知
北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.03.02•【字号】京药监安[2006]20号•【施行日期】2006.03.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于公布实施《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》的通知（京药监安〔2006〕20号）各分局：为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律、法规的规定，北京市药品监督管理局制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，现予公布实施。
请各分局将文件转知各医疗机构贯彻执行。
特此通知。
二ＯＯ六年三月二日北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关法律、法规，结合本市实际制订本规范。
第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则。
适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药品不良反应监测、安全用药等。
第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条件。
第二章机构和人员第四条医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。
明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第五条药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一）检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实施条例》及其相关法律、法规的情况；（二）负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全过程质量监督、检查和管理工作；（三）核新制剂的技术标准；（四）组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出遴选品种意见；（五）其它。
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知-
北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案的通知各分局：为加强我市医疗机构制剂监督管理，提高制剂质量标准，完成制剂再注册工作，经研究，现将《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》印发给你们，请转发辖区各有关医疗机构，并督促做好整顿和上报有关工作。
附件：1.北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求2.医疗机构制剂再注册及质量标准整顿申报资料项目及要求3.部分原法定品种整顿意见表4.常用剂型规格表示方法5.集中研究结果确认表二〇一〇年三月九日附件1：北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求一、根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》，参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。
二、除2007年1月1日后批准配制的中药制剂外，北京市已批准的其他医疗机构制剂品种均应按照本技术要求进行质量标准整顿，持有制剂批准文号的各医疗机构为各制剂品种的申请人。
申请人应根据本技术要求，对各自制剂品种的质量标准进行相关研究，提高质量标准，并按要求提交申报资料，全部试验原始记录存档备查。
三、本次医疗机构制剂质量标准整顿工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书等内容，完善检验标准。
各品种如有涉及其他变更情形或超出本次整顿工作范畴的，应按《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》规定另行申报。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2002.06.11•【字号】京药监市[2002]196号•【施行日期】2002.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》的通知（京药监市[2002]196号）各分局：为加强许可证的管理，规范《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的领用、核发、变更等行政行为，特制定《北京市＜药品经营许可证＞、＜医疗器械经营企业许可证＞管理规定》。
现予发布，遵照执行。
本规定自2002年6月20日起实行。
二ＯＯ二年六月十一日北京市《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》管理规定第一条为加强许可证的管理，规范《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的领用、核发、变更等行政行为，特制定本规定。
第二条北京市各级药品监督管理部门均应严格遵守本规定。
第三条北京市药品监督管理局市场监督处负责《许可证》的统一编号、分发等管理工作。
各药品监督管理分局相关科室（市场监督科、医疗器械科）负责辖区内《许可证》的核发、登记等管理工作。
第四条各药品监督管理分局，局长为各分局《许可证》管理的第一责任人，并应落实一名具体责任人负责《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的领取、保管、发放等具体工作。
第五条《药品经营许可证》的证号编号方式应严格按照国家药品监督管理局的统一规定执行。
第六条《医疗器械经营企业许可证》的证号编号方式应严格按照“关于＜医疗器械经营企业许可证＞核定经营范围及实行统一编号方法的通知”（京药监市[2002]162号）中的规定执行。
第七条《许可证》的领用包括：正本、副本、副本封皮。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.04•【字号】京食药监械监〔2017〕37号•【施行日期】2017.09.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）》的通知京食药监械监〔2017〕37号各有关单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局2017年9月4日北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定（试行）第一条为建立医疗器械生产企业基本情况和重大事项报告机制，加强医疗器械生产企业监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规定。
第二条北京市辖区内的医疗器械生产企业均应按本规定，对企业基本情况和重大事项进行报告。
第三条医疗器械生产企业在以下情况发生变化后，应在十日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》（见附件1），在向所属区食品药品监督管理局（以下简称区局）或市食品药品监管局直属分局（以下简称直属分局）报送：（一）企业基本情况第三类医疗器械产品注册证取得、变更及延续情况；企业联系方式，包括联系人、通讯地址、邮政编码、联系电话、传真、电子邮箱等。
（二）企业重大事项变化情况1.停产、恢复生产，委托或接受委托的变化情况。
2.企业生产、质量、技术负责人变化情况，以及专职检验人员、质量体系内审员变化情况。
3.生产场地变化情况（包括洁净间、灭菌场地、检验室、库房等）；主要生产工艺、重要原材料及其供方变化情况。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.07.31•【字号】京药监发[2003]14号•【施行日期】2003.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
本办法自2003年8月1日起施行。
二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。
申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
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北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2019.06.05•【字号】京药监发〔2019〕99号•【施行日期】2019.06.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂变更配制地址申报工作要求的通知京药监发〔2019〕99号局机关相关处室，各有关直属单位，各区市场监督管理局，北京市食品药品监督管理局各直属分局，各医疗机构：为加强北京市医疗机构制剂注册管理，保障医疗机构制剂安全有效、质量可控，满足临床使用，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》（京药监发〔2006〕40号）等有关规定，现将医疗机构制剂变更配制地址有关事宜通知如下：一、北京地区持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，《医疗机构制剂许可证》配制地址经批准变更的，应按本通知要求申报医疗机构制剂品种变更配制地址。
二、医疗机构制剂变更配制地址，申请人应当向北京市药品监督管理局提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
三、医疗机构制剂变更配制地址的申报资料要求按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2“其他”项执行，应提交的药学研究资料包括：工艺研究资料（包括工艺对比、工艺验证）、质量研究资料（包括质量标准、质量研究的试验资料及1批样品的自检报告书）、稳定性试验资料。
其中，变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的，可减免稳定性研究资料（无菌制剂除外）。
具体要求详见“医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求”（见附件）。
变更配制地址同时涉及配制工艺、质量标准等其他事项变更的，还应按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》相应补充申请事项要求提交申报资料。
四、变更前配制地址相同的多个制剂品种集中变更至同一新的配制地址时，在控制质量安全风险、保证制剂质量的前提下，医疗机构可按照剂型、配制工艺、生产线、检验方法全覆盖的要求，每种情形选择1-2个代表品种进行集中研究，并根据本通知第三条有关要求提出申请。
同情形且变更前后配制工艺、主要工艺参数等基本一致的其他拟变更品种（以下简称被代表品种），可减免工艺验证资料、质量研究的试验资料、稳定性试验资料，不再进行注册检验。
无菌制剂集中变更配制地址的，应根据本通知第三条有关要求，逐品种进行研究，并提交申报资料，经批准后方可变更。
五、不在配品种申请变更配制地址的，仅需提交不配制使用承诺书。
该类品种变更配制地址获得批准后不得配制使用，待恢复配制前，须按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》“其他”项提出补充申请，已有代表品种的，按照本通知被代表品种相关要求提交申报资料，无菌制剂及无代表品种的根据本通知第三条有关要求提交申报资料，获得批准后方可配制使用。
特此通知。
附件：医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求北京市药品监督管理局2019年6月5日附件医疗机构制剂变更配制地址药学研究资料申报要求一、药学研究资料申报要求医疗机构制剂变更配制地址，应提交的药学研究资料包括工艺研究资料、质量研究资料、稳定性试验资料。
具体要求如下：（一）工艺研究资料工艺研究包括工艺对比和工艺验证。
应对品种的配制规模、配制工艺、工艺参数等进行研究验证，确认变更前后的一致性。
1.工艺对比。
列表对比配制地址变更前后处方、工艺、工艺参数、主要生产设备和设施等的一致性，以及新配制地址配制规模的匹配性；提供制剂的配制工艺流程图和配制工艺规程；变更过程中因配制设备升级而造成的工艺或工艺参数的调整，应以不导致药用物质基础的改变为前提。
2.工艺验证。
结合品种特点和变更因素制定品种变更配制地址工艺验证方案，对每个品种连续生产的3批产品进行工艺验证，评估配制工艺的重现性和变更前后的一致性，形成《XX品种变更配制地址工艺验证报告》。
（二）质量研究资料提供变更前后制剂质量的对比研究资料，包括：1.提供质量标准，并选择能充分反映制剂质量的指标，与原配制地址的样品进行质量对比研究，以表格方式列出变更前后各1批样品的质量对比研究数据，分析变更前后的制剂质量的可控性；2.采用新配制地址样品对影响制剂质量的关键指标的检验方法进行确认，如含量测定方法的重现性、回收率、耐用性等；对比变更配制地址前后的药材、原辅料、包材的来源和质量情况，并提供相应的质量标准。
3.提供1批样品自检报告书。
（三）稳定性研究资料应提供6个月的加速试验和不少于6个月的长期试验资料，必要时提供变更前后稳定性研究的对比资料。
变更前后处方、工艺、主要工艺参数、辅料及直接接触制剂的包装材料等基本一致的，可减免稳定性研究资料（无菌制剂除外），制剂有效期以原批准效期为准。
申请人应针对变更前后一致性进行说明，并提交后续稳定性研究承诺书。
补充批件明确“申请人应进一步开展稳定性研究，如发现样品质量发生显著变化，申请人应主动采取处置措施”等内容。
如涉及工艺、辅料等事项改变的，应同时按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2有关要求提交相应申报材料。
二、多品种集中申报的药学研究资料要求变更前配制地址相同的多个制剂品种集中变更至同一新的配制地址时，医疗机构可按照剂型、配制工艺、生产线、检验方法全覆盖的要求，每种情形选择1-2个代表品种，对变更前后的配制工艺、产品质量等进行对比研究，形成研究报告，供同情形拟变更品种提交补充申请时参照使用。
无菌制剂集中变更配制地址的，不得选择代表品种，应逐品种按照上述申报要求进行研究，提交申报资料，经批准后方可变更。
（一）代表品种选择代表品种应与被代表的品种具有相同剂型、生产线、生产设备和工艺路线，同时还应在检验项目、方法和检验仪器设备方面具有一定的代表性。
通过对拟变更配制地址品种的工艺路线、检验项目等关键信息进行汇总分析，申请人选出代表品种，形成《配制地址变更代表品种选择报告》。
（二）代表品种申报要求代表品种应按照上述药学研究资料申报要求执行。
（三）被代表品种申报要求被代表品种（无菌制剂除外）随代表品种“打包”一并申报，分为在配和不在配两种情形。
1.在配品种申报要求。
（1）工艺研究资料对比变更前后处方、工艺、工艺参数、主要生产设备和设施等的一致性，提供制剂的配制工艺流程图和配制工艺规程。
（2）质量研究资料提供质量标准，对1批产品进行全检，提供自检报告。
（3）稳定性研究资料同代表品种申报要求。
（4）配制地址变更系统评估报告该类品种申报资料中应提供《配制地址变更代表品种选择报告》、《XX品种变更配制地址工艺验证报告》。
具体模板附后。
2.不在配品种申报要求。
不在配品种，需提交不配制使用承诺书，无需提供药学研究资料。
该类品种变更配制地址获得批准后不得配制使用，待恢复配制前需按照《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》附件2“其他”项提出补充申请，已有代表品种的，按本资料要求中“在配品种”要求提交申报资料，无代表品种的按照第一条申报要求提交申报资料，获得批准后方可配制使用。
（四）关于品种注册检验北京市药品审评中心在研制现场核查时，对代表品种进行1批样品抽样，送北京市药品检验所实施制剂的注册检验。
对被代表品种不进行注册检验。
附表1XX品种变更配制地址工艺验证报告样稿与要求一、工艺验证总结应对工艺验证情况进行总结。
简述变更后进行的工艺验证概况，如时间、批数、批号、批量、关键工艺等，证明变更后产品质量属性在整个工艺中处于受控范围内，并具有较好的工艺稳定性。
二、配制设施设备应对变更后配制设施设备情况进行总结。
重点关注对变更后配制设施设备的性能、工作原理、生产能力、生产厂家及型号等与配制工艺的匹配性。
三、配制工艺验证应对变更后连续的3批工艺验证情况进行总结。
通过工艺验证确认影响产品质量的关键工艺步骤及可接受的操作范围等，说明变更前后工艺参数的对比情况及变更后工艺参数的确定依据。
具体内容如下：1.关键工艺步骤和工艺参数；2.关键工艺参数的可接受范围；3.中间品检验情况，包括取样节点、取样要求及检验标准；4.汇总验证批次的样品情况，包括：批号、批量、配制时间及地点、收率、关键工艺参数值。
示例如下：工艺验证数据汇总表四、验证批配制记录将验证批配制记录复印件附后。
附表2配制地址变更代表品种选择报告样稿与要求一、选择依据应简述选择代表品种的总体原则和依据。
二、代表品种信息应对拟选定的代表品种信息进行汇总，包括该品种的基本信息、工艺研究和质量研究情况总结。
三、被代表品种信息对拟被代表品种的信息进行汇总，应包括以下信息：品种名称、批准文号、规格、剂型、拟定批量、生产线、生产设备、是否在配、关键工艺及工艺参数可接受范围。
四、代表性可行性分析应重点突出代表品种相对于被代表品种，在配制工艺和质量控制方法方面的代表性、覆盖性。
可从以下方面进行总结分析：1.生产线情况总结。
2.生产设施设备情况分析。
3.工艺路线代表性分析。
4.质量控制项目总结分析。
5.检验方法和设备仪器情况分析。
五、结论明确选定代表品种结论，总结对比研究情况，阐明代表品种选择的科学性、合理性。