体外诊断试剂临床试验方案模板

临床试验方案产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）

规格：

临床试验类别： 临床验证□临床试用

临床试验主要研究者（签字）：

临床试验机构（盖章）：

统计学负责人（签字）：

统计学负责单位（盖章）：

产品注册申请人的联系人：

产品注册申请人的联系电话：

产品注册申请人（盖章）：

说明

1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同设计、制定。申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验协议。

3、承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

4、临床试验类别为临床验证。

一、一般信息

1.产品信息

简单介绍本产品与疾病的关系，采用什么原理，能检测的范围。

2.临床试验开展的时间

临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案后开始计算。

3.试验研究人员

4.临床试验申办者：

二、临床试验的背景资料

详细介绍疾病的基本情况，如发病机理，发病率，常用诊断方法等。

XXXXX有限公司生产的XXXXX检测试剂盒（XXX法）基于XXXXX技术可对XXXX样本(样本类型)中XXXXX进行检测，通过分析样本中XXXX，对XXXXX疾病进行辅助判断。

本次临床试验通过将XXXXX检测试剂盒（XXX法）检测结果与(对比方法)进行比较，验证该临床试验相关产品在临床检测上是否可以准确检测XXXX样本(样本类型)中的XXXXXXXX，考核该试剂盒的临床准确性和有效性。

三、试验目的

收集XXXX样本(样本类型)并进行随机编盲，然后同步使用XXXXX检测试剂盒（XXX 法）（以下简称试验产品）和(对比方法）（以下简称对比试剂）对XXXX样本(样本类型)进行检测，检测结束后揭盲，将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(Κ)值进行评价，从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基础上出具临床试验报告。

四、试验设计

1.样本来源

来源于正规临床机构的(样本类型），样本需符合说明书要求。2. 对比方法的确立

本次临床试验选择(对比试剂盒）作为对比方法。

3.所需试剂和仪器设备

3.1 考核试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司；

对比试剂：XXXXX检测试剂盒（XXX法），XXXXX有限公司；

3.2 基因测序仪：基因测序仪，规格型号，XXXXX有限公司；

3.3 数据分析软件：XXXX软件，XXXXX有限公司。

4.试验流程

4.1 收集临床试验样本：

如果前瞻性样本获取难度大，一般可入组部分回顾性样本。建议先咨询审评中心老师。

4.1.1 回顾性样本：收集样本库中符合要求的样本，并收集样本的基本信息（包括取样日期、受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据并保存；

4.1.2前瞻性样本：针对符合要求的受试者，取其(样本类型）；并收集样本的基本信息（包括取样日期、受试者年龄、性别、病史、既往检测信息等），记录数据

并保存。

4.2 编盲：将试验样本随机排列，由承担临床试验的医疗机构的专人进行编码并保管，同时设盲，并记录保存。

4.3检测：严格按照XXXXX检测试剂盒（XXX法）使用说明书的要求，对随机编盲后的样本进行检测和数据分析，并判读结果，同时保留原始实验记录。

4.4 揭盲：将对比方法检测结果与试验产品检测结果对应并进行对比，记录和保存数据。

4.5 统计分析、出报告：对全部检测结果进行统计分析，编制临床试验报告。

5.临床样本的基本情况：

入排标准必须考虑全面，以免导致实际临床中无法操作。

5.1入组标准：

5.2样本排除标准：

5.3 样本剔除标准

5.4 成功和失败的可能性分析

在产品研制过程中已证实该试剂盒具有良好的灵敏度、特异性和较高的精密度，试剂稳定性良好。极少数情况下会影响检测准确性，这些因素包括：操作不当和样品采集、预处理、贮存或处理不当。为了规避这些因素的出现，需要明确各环节标准操作流程及要求，并对进行该临床试验的相关人员进行统一培训，统一记录方式与判断标准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。在临床试验中应如实记录检测结果及相关数据，并加以核实，保证数据的可靠性，并制定数据管理措施，防止数据丢失。

6. 质量控制方法

6.1 临床试验方案由XXXXX有限公司与各临床试验机构参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关文献协商制定。

6.2 试验用试剂的制造、处理、贮存均应符合产品技术要求规定。

6.3 研究者在临床试验全过程严格按照试验产品、对比方法所用试剂和仪器设备的使用说明

书、相关标准和临床试验方案的要求进行。

6.4 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入试验记录和临床报告中。 6.5 监查员应与研究者迅速分析所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证临床试验进行。

6.6 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。 五、 评价方法

通过对比试验产品与对比方法检测结果，对灵敏度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa(Κ)值进行评价，验证试验产品的临床准确性和有效性。 六、 统计方法 1.

评价项目

试验产品结果

对比方法检测结果 合计 阳性 阴性 阳性 a b a+b 阴性 c d c+d 总数

a+c

b+d

a+b+c+d

2. 评价方法：

a) 计算灵敏度、特异性和总符合率：

灵敏度=a/（a ＋c ）×100％ 特异性=d/（b ＋d ）×100％

总符合率=（a ＋d ）/（a ＋b ＋c ＋d ）×100％ 计算上述各指标的95%的置信区间，公式为：

n

）1（为率的标准误，为样本率，p p S S p s p p p p

-=

±αμ

b) 一致性系数Kappa(Κ)值计算：

七、 对临床试验方案修正的规定

在试验进行期间，试验方案的任何修改均需与临床试验机构共同评价其对整个研究结果

)

)(())(()

(2)(d c c a d b b a bc ad K Kappa +++++-=