医药行业分析报告

医药行业分析报告

目录

一、两条主线：成长与创新

1、2016 年建议重点关注成长和新兴领域

（1）成长领域：重点关注新产品招标放量和外延并购（2）新兴领域：以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头2、医药工业增速承压，预计2016年行业增速与2015年持平

二、行业变革期，“创新”与“并购”是医药企业未来成长两大驱动主力

1、行业变局之政策分析：药品注册审评的系列政策

2、行业变局之招标分析：控费背景下降价成主旋律，辅助用药形势不容乐观

3、创新与并购将是医药企业未来成长的两大驱动主力

三、新兴领域仍将持续成为板块人气聚集地

1、新品种：关注创新药和制剂出口

（1）药品行业格局变化

（2）注重创新能力考察

（3）制剂出口可能成为实力派企业新的增长点

（4）依附创新药产业链的CRO/CMO 企业

2、新产业：关注生物制药、精准医疗及医养结合等

（1）生物制药方面

（2）精准医疗方面

（3）医养结合方面

3、新模式：互联网+、智慧医疗、业务转型等（1）深化医改背景下催化新的商业模式（2）互联网冲击下患者就医流程将不断优化

4、业务转型

（1）医药企业自身业务的扩展

（2）非医药领域的公司向医药领域转型

一、两条主线：成长与创新

1、2016 年建议重点关注成长和新兴领域

我们对于2016 年医药生物行业的整体判断是行业增速依然承受压力，在估值处于较高水平下，医药板块将延续结构化行情，我们建议投资者沿成长与创新两条主线精选个股，重点关注成长领域和新兴领域。

（1）成长领域：重点关注新产品招标放量和外延并购1）产品招标方面，目前招标已经在各省陆续展开，虽然在医保控费背景下，降价依然是主旋律，而且从部分省市的一些政策来看，中成药和辅助用药的形势不容乐观，我们认为在招标降价大环境下，拥有新产品的企业在2016 年招标过程中依靠新品放量仍会对内生业绩产生积极贡献，可能仍会受到投资者关注。

2）外延并购方面，2015 年下半年CFDA 关于药品注册审评出台了一系列政策，在加强临床试验数据自查、试点药品上市许可人制度、加强仿制药一致性评价、化药注册分类改革等多种政策陆续出台的背景下，我们判断国内医药研发和创新的步伐将加快，整个医药研发的行业规则有望进一步完善并提升。结合医保控费大环境，我们认为企业创新能力的差距将在今后产品的市场竞争中被进一步放大，在此基础上，行业集中度提升趋势将继续延续，拥有较强行业整合能力的企业会持续受到关注。

（2）新兴领域：以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头医药行业新兴领域常是热门题材聚集地，对医药板块人气带动作用明显，我们建议以政策为导向寻找新兴领域的市场龙头。我们认为可以沿着下述三条主线去寻找新兴领域的投资标的：

1）新品种（创新药以及制剂出口等）

2）新产业（生物制药、精准医疗、医疗服务、养老等）3）新模式（互联网+、智慧医疗、业务转型等）

相关标的：

近年有新产品获批企业：恒瑞医药、天士力、信立泰、丽珠集团、莱美药业、长春高新、恩华药业、海思科等；

新进基本药物目录及低价药目录：中新药业、誉衡药业、天士力、京新药业等；

并购重组：冻干血塞通企业、健民集团、葵花药业、普洛药业等；创新药及制剂出口：恒瑞医药、华海药业、人福医药、博腾股份、九洲药业、康弘药业等；

生物制药及精准医疗：沃森生物、长春高新、迪安诊断、北陆药业、安科生物等；医疗服务、器械及智慧医疗：爱尔眼科、鱼跃医疗、乐普医疗、一心堂、和佳股份等。

年度核心组合：恒瑞医药、天士力、云南白药、信立泰、丽珠集团、鱼跃医疗、乐普医疗、一心堂、爱尔眼科、东阿阿胶、沃森生物。

2、医药工业增速承压，预计2016年行业增速与2015年持平2015 年前三季度，医药工业行业增速回落至个位数增长（9%左右），利润增速约13%；虽然进入2015 年下半年医药工业利润水平有所回升，然而整体上行业增速放缓趋势比较明显。整体来看，行业增速自2010 年以后开始逐年下降，这和医保增速放缓有很大关系，对近两年行业增长较为乏力我们认为和招标进度较慢也有一定关系。

展望2016 年，我们整体判断是2016 年的行业增速水平有望与2015 年持平，收入增速约9%，利润增速约13%。逻辑在于：医保筹资增速趋稳，虽然医保控费背景下，企业老产品的招标降价是趋势，然而在2015 年下半年招标明显提速的情况下，新产品的招标放量将给企业业绩带来新增量，有望对冲老产品招标降价的不利影响。

二、行业变革期，“创新”与“并购”是医药企业未来成长两大驱动主力

1、行业变局之政策分析：药品注册审评的系列政策

2015 年下半年，CFDA 针对药品注册审评推出了一系列政策，在行业内引起较大反响。

这一系列政策的出台，我们认为主要有以下看点：

（1）加强临床试验数据自查：发现问题者允许主动撤回，存在问题者如果不撤回一经核实将对相关方进行严厉惩罚（申报者的该产品三年内不予受理，申报者申报的其他产品

一年内不予受理）。此举在解决药品审评积压问题的同时更有利于提高国内药品研发质量，完善并强化药品研发规则。（2）多举措加快药品注册审评：对特殊品种制定加快审评政策；同品种集中审评；优化临床试验申请（新药由分期审批改为一次性审批，仿制药BE 试验由审批制改为备案制）；允许主动撤回不合规的注册申请，药监局将对上报的注册申请一一核查，发现问题者将严惩；设臵限制性目录引导理性申报。

（3）提升药品研发的创新性和质量：化药注册分类改革，重新定义新药，改良型新药必须证明临床优势；试点药品上市许可人制度鼓励创新；仿制药审批实行与原研药一致性评价原则。

这一系列政策无疑会对我国的制药企业产生深远的影响，而短期最为直接的影响便是药物临床试验数据的自查核查工作的执行情况：对于CFDA 而言，通过企业自查工作可以减少审评积压，提高药品研发质量，行业规则完善后对于今后政策的制定和执行都会构成利好，国内制药企业的研发工作有可能因此走上合规、理性、高效的道路；对于医药企业而言，一旦发现问题被迫撤回注册申请将大大延缓产品的上市进程，尤其是对于存在问题而又没有主动申请撤回的企业，更会影响到后续其他产品的注册申报；对于临床试验机构和合同研究组织而言，在开展临床试验工作过程中将更加注重

合规化要求，部分合同研究组织短期内可能会面临业绩波动风险，有可能会加速临床CRO 行业洗牌。

整体上，我们认为临床试验数据自查核查工作如果能够顺利执行到位，对于今后药品研发的行业风气净化作用将十分明显，国内医药研发的行业规则有望得到进一步完善和提高，利于踏实做研发的医药企业和合规的临床CRO 企业。

当我们对这临床试验数据自查核查工作做一个阶段性简单回顾时，药企的反应值得玩味。

7 月22 日，在CFDA 出台《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，指定1622 个品种在截止日期8 月25 日前完成自查核查工作并上报资料，存在问题者允许主动撤回，期间CFDA 关于自查工作组织过两次电话会议，并发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》。8 月28 日CFDA公布了自查情况：临床试验自查涉及的1622 个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094 个，占67%；主动撤回的注册申请317 个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193 个，占12%。另外，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10 个。

多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8 个。这个结果或许并没有让CFDA 感到特别满意，不排除部分医药企业存在侥幸心理，试图蒙混过关。CFDA 紧接着在11 月

11 日发布《关于8 家企业11 个药品注册申请不予批准的公告》似乎有敲山震虎的意味，产品涉及到A 股上市公司华海药业、康芝药业、山大华特、博济医药。此后，陆续有A 股上市医药企业发布公告撤回药品注册申请。11月26 日，CFDA 网站发布《关于90 家企业撤回164 个药品注册申请的公告》。

回顾上述过程，我们可以感觉到，CFDA 此次执行药物临床试验数据自查核查的决心比较坚决，医药企业的重视程度明显随着事态进展在逐渐加大。

我们推测，CFDA 在2015 年初新一任局长上任之后，以药物临床试验数据自查为切入口，将通过多项举措加快解决药品审评积压问题，提升国内药品创新力和质量，政策的执行力度将更加坚决。

一系列政策最终落地情况尚无法评估，但对制药企业的影响将是深远的：国内药品研发和生产将进入新阶段，行业规则将完善并强化，整体研发创新能力有望从根本上得到提高，行业集中度将进一步提升。真正有创新能力的研发企业、积极布局制剂出口业务的企业以及规范的CRO/CMO 企业将受到投资者重点关注。

2、行业变局之招标分析：控费背景下降价成主旋律，辅助用药形势不容乐观

招标讲了很久，但是进度一直低于预期，特别是非基药招标，

这也是诟病招标的一个重要原因，因为这个体制严重的阻碍了新获批药品的销售。之所以重视招标，是因为80%左右的药品通过医疗终端销售，而所有在医疗终端销售的药品需要通过招标这个环节。

招标进度的缓慢导致了几个结果：

（1）近年获批的大部分品种难以形成销售贡献，新产品获批后销售开拓低于预期；

（2）新近基本药物目录的品种放量速度低于预期，产品进入目录后放量低于预期；

（3）行业格局变化不大，运行相对平淡。

发改委放开最高零售价，医保介入药品价格形成，体制转变渐行渐近，招标何去何从我们不得而知，但站在这个时点，我们对招标还是非常期待的。

进入2015 年，招标进展有加快迹象。

2015 年2 月，国务院7 号文《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》发布，为公立医院药品招标提供总的指导方向。2015 年6 月，卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（70 号文），要求确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。从之前媒体的一些报道来看，按照国家卫计委要求，11 月中下旬各省要完成商务标的开标。

我们统计了目前全国各省在基药标、非基药标以及低价药方