药品年度质量回顾分析
中药饮片年度产品质量回顾分析报告精简版

中药饮片年度产品质量回顾分析报告1. 引言中药饮片作为传统的中药剂型之一,一直以来在临床应用中扮演重要的角色。
随着人们对中药的认知不断提高,对中药饮片的质量要求也越来越高。
对中药饮片的年度产品质量进行回顾和分析,对于进一步提升中药饮片质量具有重要意义。
2. 数据采集与处理本次回顾分析报告基于2023年度收集的中药饮片质量数据进行分析。
数据来源包括中药饮片生产企业的质量报告、药品监管部门的检验报告等。
对采集到的数据进行整理和统计,得到可供分析的数据集。
3. 中药饮片质量概况根据数据分析结果,2023年度中药饮片质量总体良好。
其中,合格品种占比超过85%,不合格品种占比在5%以下。
表明中药饮片整体质量水平稳步提升。
4. 不合格原因分析通过对不合格品种的原因进行统计和分析,得出以下:不合格品种中,有一部分是由于生产工艺不规范导致的;另一部分不合格品种则与原材料质量问题有关;还有一些是在包装、存储和运输过程中引起的。
5. 中药饮片质量监管建议为进一步提升中药饮片的质量水平,以下建议被提出:在生产过程中,加强质量管理,加强生产工艺的规范性和可控性;严格把控原材料的质量,确保原材料符合标准;对包装、存储和运输过程进行严格监管,防止质量损失。
6.通过对2023年度中药饮片产品质量的回顾分析,可知中药饮片的质量整体呈现出良好的态势。
但仍有一些不合格品种存在,隐含着一些质量问题。
为进一步提升中药饮片的质量,需要加强生产工艺的规范性、控制原材料的质量,以及加强对包装、存储和运输环节的监管。
参考文献, . 中药饮片质量控制与评价[M]. 北京: 科学出版社, 2023., 赵六. 中药饮片生产工艺与管理[M]. 上海: 上海科学技术出版社, 2023.。
药品年度回顾分析报告

药品年度回顾分析报告引言药品行业是我国医疗事业的重要组成部分,也是一个持续发展的行业。
每年都有大量的新药上市,旧药更新换代,给医药市场带来了不小的变化。
本报告将对药品行业在过去一年中的发展情况进行回顾和分析,以便更好地了解行业的现状和趋势。
药品市场总体情况在过去一年中,我国药品市场保持了稳定增长的态势。
据统计数据显示,全国医药总产值达到X亿元,同比增长X%。
这一增长主要得益于我国医疗卫生事业的不断发展,以及人民生活水平和医疗需求的提高。
同时,药品价格的逐步合理化也对药品市场的发展起到了积极的作用。
从药品种类来看,我国药品市场呈现出多样化的发展趋势。
传统的西药依然占据主导地位,但中药材、中成药以及保健品等领域也取得了长足的发展。
这一多样化的发展趋势反映了人们对中医药疗效的认可和中西医结合的趋势。
新药上市情况过去一年中,我国新药上市数量呈现出明显的增长态势。
根据相关统计数据显示,我国共有X个新药获批上市,同比增长X%。
这些新药涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类等多个治疗领域,为患者提供了更多的治疗选择。
值得注意的是,我国药品监管部门在审批流程上也加强了质量和安全的把控。
患者在使用新药时可更加放心,因为新药的上市需要经过严格的临床试验和质量评估。
价格调整情况过去一年中,我国药品价格调整较为频繁,并取得了积极的成果。
根据统计数据显示,我国共有X个药品品种经过价格谈判降价,70%的降价幅度在30%以上。
这在一定程度上提高了药品的可及性,减轻了患者的用药负担。
此外,我国药品价格调整也注重提高药品的合理定价,保持市场的公平竞争。
通过加强价格监管,遏制了不合理高价药和过度竞争的现象,促进了药品市场的良性发展。
互联网医药的发展随着互联网技术的发展,互联网医药开始崭露头角。
过去一年中,互联网医药领域经历了快速的发展,涌现了一批优秀的企业。
这些企业通过互联网技术,提供在线问诊、药品配送等服务,改变了患者就医和购药的方式。
药品产品质量回顾报告

产品质量回顾报告一、引言药品产品质量回顾报告是对一段时间内药品生产、质量控制及市场反馈的综合性回顾,旨在评估产品质量的一致性、稳定性和安全性。
本报告将对XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX日期间的产品进行回顾。
二、产品概述本次回顾涉及的产品为XX品牌,主要生产XX类药品,共计XX个品种。
这些药品在市场上得到了广泛认可,具有较高的销售量和口碑。
三、生产质量回顾1.原料药控制:回顾期间,我们对原料药的采购、检验、储存等环节进行了严格控制,确保原料药质量稳定。
2.生产工艺:我们对生产工艺进行了持续优化,提高了产品收率和质量。
3.质量控制:每批产品都经过质量检验,符合国家及企业标准。
四、市场反馈回顾1.投诉处理:对市场反馈的投诉进行了详细分析,主要问题集中在XX方面,已对这些问题进行了整改。
2.市场抽检:配合监管部门和市场抽检,未发现不合格批次。
五、安全性回顾药物不良反应报告:根据药物不良反应监测系统,本期间未收到严重不良反应报告。
安全性更新:根据最新研究结果,我们对部分药品的安全性描述进行了更新。
六、结论回顾期间,本公司的药品产品质量稳定,未发现重大质量问题。
我们将继续加强生产质量控制和市场反馈监测,确保药品的安全性和有效性。
同时,我们将关注新的研究成果,及时更新药品安全性描述。
七、建议1.加强原料药质量控制,确保原料药的稳定供应和质量。
2.对市场反馈中涉及的问题进行深入分析,找出根本原因并采取整改措施。
3.继续关注国内外药品安全性和有效性的最新研究成果,及时调整产品配方和安全性描述。
4.加强与客户的沟通与合作,及时了解客户需求和市场动态。
八、附录本报告所涉及的数据和信息均已存档,可供查阅。
如有需要,请联系质量部门负责人。
药品质量年度回顾心得体会

药品质量年度回顾心得体会新的一年已经开始,回首过去的一年,作为从事医药行业的我来说,不仅需要总结自己的工作经验和成绩,还需要总结药品质量方面的问题。
在过去的2019年中,我看到了一些改善,但也感到了一些担忧,下面是我对药品质量年度回顾的一些心得体会。
首先,我要说的是对基本药物的重视程度。
基本药物是指国家在公共卫生中必需的,且具有优先保障价值的药物。
在2019年中,许多企业开始意识到基本药物的重要性,并加大了对基本药物的生产和销售力度。
然而,这也引发了一些问题,就是有些企业可能会以不合格的药品代替基本药物进行生产和销售,这对消费者的健康有着巨大的风险。
其次,我认为要注重药品生产环节的监管。
药品质量的最终结果是在生产环节产生的。
在2019年,药品生产企业的检查次数有所增加,但仍不够,还需要进一步加强监管,以降低非法生产和销售药品的风险。
此外,我还要提到药品销售环节的管理。
在药品销售环节中,需要保证药品的来源和真实性,尤其是在线销售中更需要重视。
为了保护消费者的利益,政府应加强对药品销售环节的监管力度,并建立起一套健全的药品监测体系。
最后,我认为我们需要从德国等发达国家的经验中学习,如他们在健康和医疗方面的经验。
在德国,大多数药品的管理都非常科学化,这不仅包括药品的生产和销售方面,还涉及到药品的处方和监测。
如患者需要处方药的话,医生会在电子平台上开具处方药,并直接在药局内取药。
这样,不仅保证了药品的安全性,还实现了药品销售和管理的科学化。
总之,药品质量是我们每个人都应该关注的议题,政府、企业和消费者都应该在这方面做出积极的努力。
希望在2020年中,我们能共同关注药品质量问题,并通过各种手段共同提高药品质量,为人民的健康做出贡献。
年度药品质量总结(3篇)

第1篇一、前言2022年,我国药品生产企业在国家药品监督管理局的指导下,紧紧围绕药品安全、质量提升这一核心任务,深入开展药品质量管理工作。
本报告旨在全面总结2022年度药品质量工作,分析存在的问题,提出改进措施,为2023年的药品质量管理工作提供参考。
二、2022年度药品质量工作回顾(一)质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件:根据新版GMP的要求,企业对质量管理体系文件进行了全面修订,确保体系文件的符合性和有效性。
2. 加强人员培训:组织开展了针对质量管理人员的培训,提升其质量管理意识和能力。
3. 开展内部审核:按照计划开展了内部审核,及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
(二)生产过程管理1. 加强原辅料采购管理:严格执行原辅料采购标准,确保原辅料质量。
2. 强化生产过程控制:加强生产过程中的质量控制,确保产品质量稳定。
3. 实施生产过程追溯:建立生产过程追溯体系,实现生产过程的可追溯。
(三)质量控制1. 加强检验检测:对生产过程中的关键环节进行检验检测,确保产品质量。
2. 开展产品放行审核:严格执行产品放行审核制度,确保放行产品符合质量标准。
3. 实施不合格品管理:对不合格品进行有效控制,防止不合格品流入市场。
(四)风险管理1. 开展风险评估:对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。
2. 制定风险管理计划:针对识别出的风险,制定相应的风险管理计划。
3. 实施风险管理措施:对风险进行有效控制,降低风险发生的可能性。
三、2022年度药品质量工作成效1. 产品质量稳定:通过加强生产过程管理和质量控制,产品质量得到了有效保障。
2. 风险管理水平提升:通过开展风险评估和制定风险管理计划,企业风险管理水平得到了显著提升。
3. 质量管理体系不断完善:通过持续改进,企业质量管理体系不断完善,为药品质量提供了有力保障。
四、存在的问题及改进措施(一)存在的问题1. 部分员工质量意识有待提高。
2. 部分生产设备老化,影响产品质量。
产品年度质量回顾及药品年度报告

产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中,我们对公司的产品质量进行了全面的回顾,同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开,分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况,并对未来的发展进行展望。
首先,我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看,我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中,我们加强了对产品的质量管控,并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准,我们取得了显著的成果,产品的质量稳定性得到了有效提升,大大降低了不合格品的发生率。
同时,我们也积极与客户进行沟通和合作,不断改进产品的质量和性能,以提高客户的满意度。
其次,我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中,我们不断加大药品研发投入,不断推出新的药品品种,并且通过与各级医疗机构的合作,积极扩大市场份额。
同时,在药品的生产过程中,我们高度重视质量管控,严格执行相关的药品生产管理规范,确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力,我们在药品市场中取得了良好的发展态势,并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后,在本文的结论部分,我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结,并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处,并提出相应的改进措施和发展方向。
同时,我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测,为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写,我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况,为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上,我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求,为公司的可持续发展打下坚实的基础。
中药饮片年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告回顾日期:目录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准6.2 成品质量指标统计及趋势分析7. 生产工艺回顾7.1 关键工艺参数控制情况7.2 中间产品控制情况7.3 工艺变更情况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工7.7设施设备情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论年度质量回顾分析报告内容1、概要:根据GMP(2010修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求,2014年01月,对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况)、偏差(含生产过程及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析;对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析;对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠,以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
药品年度质量回顾分析

返工、重新加工、重检及拒绝放行情况
变更情况概述 稳定性考察情况
பைடு நூலகம்
药品注册情况
厂房、设施、设备情况概述:变更、维修、监测 验证情况:设备、设施、工艺等
对技术协议的回顾分析,以确保内容更新。
委托生产、委托检验的情况概述
21
原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述关键原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。
(四)所有重大偏差及相关的调查 、所采取的整改措施和预防措施的
有效性;
10
四、内容(1)
新版GMP要求(条款) (三)所有不符合质量标准的批次 及其调查;(OOS、不良趋势) 年度质量回顾目录(条款具体操作)
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
1
一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
2
一、概述
定义:产品年度质量回顾 --- (FDA)是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。 --- (EU Product Quality Review PQR)是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
(十二)委托生产或检验的技术合同履行 16 委托加工、委托检验情况回顾 情况。
17 产品召回、退货 (八)所有因质量原因造成的退货、投诉、 召回及调查; 17.1 产品召回
17.2 退货 18 投诉
(六)已批准或备案药品注册所有变更; 19 药品注册相关变更的申报、批
准及退审
20 结论 21 建议
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对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析。
27
生产和质量控制情况分析-3.3
案例3: 趋势分析图分析
年度批-杂质A分析图,限度≤1.2%
5 4
1.3 1.2 1.1 1 0.9 0.8
年度批-含量均匀度RSD值分析图
X+ 3 б
限度 平均值 3被标准偏差上限
含量均匀度
X+ 3 б
杂质含量
3 2 1
年度 总批数 总产量 偏差率 投诉率 召回批数 退货批数
案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析:
80 70 60 50 40 30 20 10 0 2005 2006 2007 2008
产品3 产品2 产品1
万盒
20
生产和质量控制情况分析-目录
原辅料、内包装材料批次、质量情况 生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析 成品检验:结果、趋势分析 检验结果超标情况 偏差情况概述
返工、重新加工、重检及拒绝放行情况
变更情况概述 稳定性考察情况
药品注册情况
厂房、设施、设备情况概述:变更、维修、监测 验证情况:设备、设施、工艺等
对技术协议的回顾分析,以确保内容更新。
委托生产、委托检验的情况概述
21
原辅料、内包装材料批次、质量情况 描述关键原辅料、内包装材料的购进情况、质量检验情况。 对于新供应商物料应重点叙述。
含量均匀度值 平均值 3倍标准偏差上限
均值X
杂质 A
0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1
X-3б
1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31
批 0
11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 1 3 5 7 9
批
0
分析:
杂质A图,回顾年度所有批次杂质A均小于放行标准(≤1.2%),且 均在3倍标准偏差范围内波动(上限1.2%,下限0.1%),所有值在平 均值左右波动,分析该项指标稳定。 含量均匀度图,所有批次含量均匀度RSD值合格,但其中一批超过3 倍标准偏差限度(上限4.1%,下限-0.9%),有3批产品含量均匀度 28 平均值结果波动较大,分析中应关注。
分析:
从图中发现虽然该产品年度平均收率在规定限度内(95%~100%), 但是其 中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个过程无异常,但由于产品本 身的外观质量要求较高,设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大,而产品 又不能进行二次包装,造成产品收率低。 考虑改进设备,适当调整收率可接受范围。
25
解释: 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析,并 根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析,客观评价 产品生产与批准工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与 成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;
3
概述(一)
FDA
1979年3月28日生效 cGMP法规21CFR211.80(e) 2001年FDA公布了Q7A对活 性药物成分的指导原则, 该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。
15
五、如何做好?
方法
1、模板:SOP,规定报告的内容、格 式、负责部门/人、起草、审核、批 准程序。 2、计划:成立小组、分配任务 3、目的:达到什么目标、需要做到什么 程度、管理层的重视
16
如何做产品回顾性分析
工具
1、电脑、计算器等统计工具。 2、排列图法、直方图法、控制图法、 调查表法、分层法、矩阵突发、因 果图法。 3、工具:科学、直观、可靠。 数据:准确性、实用性、逻辑性, 动态监控、图表趋势。
26
生产和质量控制情况分析-3.2
以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定情况,对主要质
量指标进行趋势分析。
如,活性成分测试结果评估,评估方法应给出数据的最高点 和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,
绘制控制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变
化时,应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据 结果与上一年相应的数据进行比较。
五、如何做好?
1、流程: 分派任务 信息收集 信息汇总/整理 会议分析/讨论 总结、如何做好?
2、关键:人、方法、工具
1、职能部门:
分清职责、分工合作 加强沟通,持续改进 质量部、生产部、物资部、研发部、工程部
2、报告模板、计划方式、预设的 目的 3、数据收集、统计分析的工具
(趋势分析图)
压片 包装 生 混合 序 批 批 产 脆 水 收 片 硬 片 直 崩 收 外 收 号 号 量 日 碎 期 分 率 重 度 厚 径 解 度 率 观 率 限 度 kg
可以根据列表描述每项参数的范围,如水分:3.8%-5.2%,并 考察其是否在合格限度内,对不合格情况可进行详细描述。 24
产品名 称 产品1 产品2 产品3 规格 包装形式 生产批数 2 20 100 放行批数 年产量 生产车间 1 2 3
19
基本情况概述-2
对于单个品种年度质量回顾,可在基本情况概述中列 入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产 品信息;也可以列表汇总产品主要质量状况,如总偏差率、 总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数 据进行统计分析。
8
四、内容(1)
新版GMP要求(条款)
每年对所有生产的药品按品种进行产品 质量回顾分析
年度质量回顾目录(条款具体操作)
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 4.1 产品工艺 4.2 产品适应症 4.3 关键参数 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体
产品年度质量报告 产品质量回顾分析
1
一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好
2
一、概述
定义:产品年度质量回顾 --- (FDA)是对产品标准的定期回顾以确定改 进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。 --- (EU Product Quality Review PQR)是对 活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。
对物料的缺陷投诉情况进行回顾,汇总投诉描述及处理方法, 有无拒收情况,并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响 本公司产品质量等方面进行综合分析评价。 投诉号 时间 品名和批号 供应商 缺陷描述 处理方法
23
生产和质量控制情况分析-2.1
生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析统计生产 过程控制参数并分析,例混合粉水分、含量,片剂硬 度、片厚直径、片重、脆碎度、崩解时限,收率等。
6
二、目的
产品标准 确认工艺的有效性 工艺及控制手段 再验证 发现产品改进或成本降低的机会 检验变更控制的有效性
为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况
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三、范围
包括:本公司所有生产的 药品,包括委托生产及委 托加工的产品
分类:FDA——产品分类 EU和中国GMP——以产品的剂型分类,如固 体制剂、液体制剂、无菌制剂等
(四)所有重大偏差及相关的调查 、所采取的整改措施和预防措施的
有效性;
10
四、内容(1)
新版GMP要求(条款) (三)所有不符合质量标准的批次 及其调查;(OOS、不良趋势) 年度质量回顾目录(条款具体操作)
9 超常超标回顾 11 拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 10 产品稳定性考察 12 变更控制回顾
生产和质量控制情况分析-3.1
成品检验:结果、趋势分析、异常点分析
统计成品质量控制指标,例如成品杂质检查、含量、 溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物限 度等。
序号 接受限度 批号 性状 水分 PH 有关 物质 含量 微生 物
1
2
可以分别描述每项控制指标的情况,如含量: 95.0%-97.2%,并考察其是否在合格限度内,是否有 不良趋势,对不合格情况可进行详细描述。
生产和质量控制情况分析-2.2
对于重点项目应做趋势分析,如混合粉水分、含量、收率等。
案例2:某公司在对某新产品收率的回顾分析
99.0% 98.0% 97.0% 96.0% 95.0% 94.0% 93.0% 92.0% 91.0% 90.0% 0 5 10 15 20 25 收率 平均值 3倍标准偏差下限 3倍标准偏差上限
EU
2004年,在对公众发 布的欧盟GMP草案中, 第一次提出产品年度 质量回顾的要求。 2006年1月生效
EU GMP第一章1.5节
执行PQR的要求。
4
概述(二)
中国98版GMP中对PQR没有作明确的规定和要求, (2010年衢州各企业在药监局指导下已开始)
中国GMP(2010年修订版),第23条增加了质 量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分 析的规定。 第266条、第267条、第268条详细描述产品质 量回顾性分析的内容及要求。 2011年3月1日生效
(七)稳定性考察的结果及任何不 良趋势; (十)新获批准和有变更的药品, 按照注册要求上市后应当完成的工 作情况; (五)生产工艺或检验方法等的所
有变更;
11
四、内容(2)
(十一)相关设备和设施,如空调净化系 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 统、水系统、压缩空气等的确认状态;
15 人员情况
9
(一)产品所用原辅料的所有变更, 5 、物料的质量回顾
尤其是来自新供应商的原辅料; (资质、审计)
四、内容(1)
新版GMP要求(条款) (二)关键中间控制点及成品的检 验结果;(统计学分析) (九)与产品工艺或设备相关的纠 正措施的执行情况和效果; 年度质量回顾目录(条款具体操作)