包材相容性(试题学习)

一、药包材与药品相容性试验的目的
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。

由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。

为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。

这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

二、药包材与药品相容性试验的原则
(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。

(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。

(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。

(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：
1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。

2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。

3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。

4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)
5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。

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6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。

(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。

(六)、所有样品均为上市包装。

(七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。

三、试验内容
示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例)
(一) 材料的一致性
1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。

2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

(二)、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。

(三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性：
1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、。