人血白蛋白使用临时管理办法
人血白蛋白使用和管理规定
***医院人血白蛋白使用和管理规定
为规范我院人血白蛋白的临床使用，促进合理用药，有效利用医药资源，缓解人血白蛋白供需矛盾，结合我院实际，特制定此规定。
一、适用范围
在我院接受治疗的患者
二、适应症
临床医师开具人血白蛋白处方时，应严格按照国家药品食品监督管理局批准的人血白蛋白说明书【适应症】项的规定，不可超适应症用药。
患者存在以下疾病或症状之一时，方可使用人血白蛋白：
1.失血、创伤、烧伤引起的休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4.低蛋白血症的治疗（血清白蛋白≤30g/L并伴有低蛋白血症临床表现）。
5.新生儿高胆红素血症。
6.用于体外循环、烧伤、血液透析的辅助治疗。
7.成人呼吸窘迫综合症（ARDS）。
8.高龄、体弱患者大手术后的支持治疗。
9.其他确需使用的。
三、用法用量
按照人血白蛋白说明书等有关规定。
四、处方开具与调剂
需要使用人血白蛋白的患者，由医师开具纸质处方，注明诊断和最近的血清白蛋白浓度(低蛋白血症)，经科室行政主任签字，由处方科室工作人员凭处方到药房领药；药房药师凭此纸质处方并对照电子处方，审方合格后进行发药并签名。
特殊情况下，医师可以开具1次剂量的人血白蛋白，并在处方上注明理由，做好相关病历记录。
五、监督管理
院药委员会处方点评工作小组定期对人血白蛋白临床使用情况进行点评，并对各药房人血白蛋白的管理进行定期检查，点评与检查结果及时向院药委员汇报，违
规者按医院相关规定处理。
人血白蛋白使用管理制度范文
人血白蛋白使用管理制度范文人血白蛋白（Human Serum Albumin，简称HSA）是一种重要的生物制品，广泛应用于临床医学领域。
为保障人血白蛋白的质量和安全性，必须建立科学严谨的管理制度，从原料采购到生产、质控、储存、运输等各个环节都需要严格控制和监管。
本文将针对人血白蛋白的使用管理制度进行详细描述，并提出相应的管理要求和操作规范。
一、原料采购：1. 根据国家相关法规和政策要求，只允许选择合法、资质完备的供应商进行原料采购。
2. 采购部门应严格按照产品质量标准，对供应商进行评估和选择，并签订合同明确双方的责任和义务。
3. 原料供应商必须提供相关证明文件，包括原料来源证明、生产资质证书、质量管理体系认证等。
4. 采购部门在采购原料时，必须对原料进行抽样检验和监测，确保原料的质量符合国家标准和公司要求。
二、生产与质控：1. 生产部门应建立完善的生产管理制度，确保生产过程的合理性、规范性和安全性。
2. 提供人血白蛋白的生产车间应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行设计和建造，确保满足生产要求。
3. 生产车间应定期进行清洁和消毒，保持生产环境的无菌状态。
4. 生产过程中需进行严格的质量控制，包括原料检验、制剂过程监控、环境监测等。
5. 所有生产记录必须完整、规范、真实，生产过程中的异常情况必须及时记录并进行处理。
6. 生产过程中应建立完善的质量控制标准和标准操作规程，确保每一道工序的可追溯性和可控性。
三、质量检验：1. 质检部门应建立独立的质量检验室，并配备完善的设备和人员。
2. 质检部门负责对原料和成品进行抽样检验和质量评估，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
3. 质检部门应制定详细的检验流程和标准，对每一项质量指标进行检测和评估。
4. 质检部门应定期参与国家和行业的质量认证，不断提升自身的检验水平和技术能力。
四、储存与运输：1. 公司应建立规范的人血白蛋白储存管理制度，确保产品的质量和安全性。
使用人血白蛋白的注意事项
10g白蛋白能升高多少血清白蛋白？
• 实际上白蛋白在机体内部是一个动态衰减的过程 。
• 如患者营养状况差，一部分白蛋白要转化为热卡 供应能量。
• 如患者肾功能不全，一部分白蛋白还会随着尿液 排出，排出多少取决于肾小球滤过率和肾小管的 重吸收水平。
• 还有一部分可能会透过血管渗漏到组织间隙之中 ，这取决于原发疾病是否改善。
• 1. 白蛋白是营养药物，可以改善患者营养状态， 提高免疫力。
• 参与人体免疫机制的是球蛋白而不是白蛋白。 • 大剂量输注白蛋白，不仅不能提高免疫力，反而
可能引起机体免疫功能下降。 • 因为白蛋白制剂中含有某些生物活性物质，可能
对人体的免疫功能产生“干扰”作用，如微量内 毒素、血管舒缓素、微量 α1-酸性糖蛋白等物质。
使用人血白蛋白的3个误区
• 1. 白蛋白是营养药物，可以改善患者营养状态， 提高免疫力。
• 研究发现，白蛋白缺乏人体必需氨基酸色氨酸、 异亮氨酸，不利于合成人体蛋白。
• 且进入人体后需要先分解代谢为氨基酸才能合成 蛋白，由于白蛋白半衰期长达 20 天，进入人体 的白蛋白不会马上发挥营养作用。
• 在费用效益比方面白蛋白远低于平衡氨基酸制剂 ，并不适宜作为营养补充剂。
使用人血白蛋白的注意事项
• 4. 过量注射时可造成脱水、机体循环负荷增加、 充血性心力衰竭和肺水肿，应定期监测动脉血压 和脉搏、中心静脉压、肺动脉楔压、尿量、电解 质、红细胞压积、血红蛋白。
• 5. FDA 妊娠分级 C 级，妊娠期妇女慎用。 • 6. 轻微过敏反应可给予皮质类固醇或抗组胺药物
；严重过敏如过敏性休克，依据反应的严重性应 立即缓慢肌注肾上腺素；另加缓慢静脉注射皮质 类固醇；如有必要需进行血浆置换。
人血白蛋白的使用
人血白蛋白是临床常用的一种天然血液制品。
按照《中国生物制品规程》标准制造和检定的产品，是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成，白蛋白含量在96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注。
随着我们对危重病人病理生理过程的进一步深入了解，临床中使用白蛋白引起越来越多的争议。
白蛋白具有很多生理学功能，在临床中应用的范围很广。
在1998年世界范围内白蛋白的用量为300－400吨，很多医院白蛋白的用量占药房营业额的30％强。
现在随着药物经济学的发展，对这种昂贵药物不加限制的使用引起了广泛的争议。
1. 蛋白的代谢血浆蛋白是血浆中主要固体物质，约占血浆总量的6－8％。
可以分为白蛋白和球蛋白二大类。
白蛋白含584个氨基酸，平均分子量69000道尔顿，易溶于水，表面带负电荷。
血浆中白蛋白总量约为120g，浓度为40－50g/L。
除了分布在血浆中，白蛋白还存在于组织液中，组织液中的白蛋白约为160g，浓度比血浆中的要低，为血浆中白蛋白浓度的一半。
正常人体肝脏每天生成9-12g白蛋白，其生成的速度受血浆胶体渗透压、组织液胶体渗透压的影响。
严重的蛋白缺乏症会降低白蛋白的生成。
另外一些药物如胰岛素，可的松等会刺激白蛋白的生成，但生长激素对白蛋白的合成没有影响。
正常情况下，白蛋白在体内还存在一个循环过程，在血浆中白蛋白通过毛细血管壁间隙进入组织液中，然后通过淋巴系统重新进入血浆中，白蛋白的循环半衰期为16小时。
外源性白蛋白进入人体后，有一个快分布期，从血浆中迅速消失进入组织间隙，分布半衰期约为15小时，之后是一个缓慢的消除过程，消除半衰期约为19天。
白蛋白的分解代谢主要发生在血管内皮中，代谢速率为9-12g/天，约为总量的4%。
影响白蛋白代谢的主要因素为血浆中白蛋白浓度，人体热量和蛋白的不足也会加速白蛋白的代谢。
感染，外伤，或手术引起炎性级联反应进会释放出许多炎性介质活化白细胞，这一过程引起了血管内表皮细胞的损伤，使毛细血管通透性增加，血管中的成分包括白蛋白渗透到组织中去，这加速了白蛋白的泄漏，炎性介质还会抑制了白蛋白的合成，促进了白蛋白的分解，因此从总体上降低了白蛋白的含量。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
医院使用人血白蛋白的流程
医院使用人血白蛋白的流程1. 介绍本文档旨在介绍医院使用人血白蛋白的流程，包括人血白蛋白的采集、存储、质检以及使用方法等方面内容。
2. 人血白蛋白采集的流程•确定供血者的合格性，包括性别、年龄、健康状况等因素。
•咨询供血者并对其进行详细调查，了解其疾病史、病毒感染史以及免疫情况等相关信息。
•进行血液常规检查，包括血红蛋白浓度、血小板计数、凝血功能等方面的指标。
•采集供血者的静脉全血样品，一般采用穿刺或者导管进行。
•将采集的静脉全血样品进行离心分离，分离出人血白蛋白。
3. 人血白蛋白的存储和质检•对人血白蛋白进行分装，一般每瓶含有20克到50克的血白蛋白。
•将分装好的人血白蛋白进行冻干处理，以保证其长期的保存和稳定性。
•对冻干人血白蛋白进行质量检验，包括重量测定、凝胶电泳分析、含量测定等项目。
•对质检合格的人血白蛋白进行标签贴附，并进行合理的存储。
4. 人血白蛋白的使用方法•在使用人血白蛋白前，需要进行解冻处理，将冻干人血白蛋白溶解成液体。
•使用前需要进行必要的预处理，如滤过处理，以去除悬浮物和细菌等杂质。
•根据具体的临床需要与病人的情况，确定使用人血白蛋白的剂量和速率。
•根据临床实际情况，选择合适的给药途径，如静脉注射、肌肉注射等方式进行给药。
5. 人血白蛋白的注意事项•人血白蛋白是一种生物制剂，在使用过程中需要严格遵循相关的操作规范，以确保安全性。
•使用前需要检查人血白蛋白的包装是否完好，如有破损或异常应予以拒用。
•在使用人血白蛋白前，需要对病人进行充分的评估和适应性检查，以减少潜在的风险。
•对于过敏体质的病人，在使用人血白蛋白前应特别谨慎，并在医生的指导下进行适当的处理。
•在使用人血白蛋白的过程中，需要对病人进行观察和监测，以及时发现异常反应并及时处理。
6. 结论通过本文档，我们详细介绍了医院使用人血白蛋白的流程。
从人血白蛋白的采集、存储、质检到使用方法，都进行了详细的说明。
使用人血白蛋白时需要严格遵守相关的操作规范，并对病人进行充分的评估和适应性检查，以确保安全性和疗效。
医院血液制剂临床应用管理制度
医院血液制剂临床应用管理制度1.为加强我院血液制品临床使用管理，促进合理用药，保障患者用药安全，根据卫生部有关规定，制定本办法。
2.本办法中血液制品是指药品生产企业按照GMP标准生产的各种人血浆蛋白制品。
我院使用的常见品种有注射用人血白蛋白、人免疫球蛋白。
3.血液制品为健康人血浆提取，尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，仍无法完全排除传染已知或者未知致病因子的可能性。
血液制品临床使用管理应以安全、有效、经济使用为目的，避免滥用。
4.血液制品临床使用应当遵循安全、有效、经济的原则。
5.医院药事管理与药物治疗学委员会负责全院血液制品合理使用的监督与指导，医务科和药学科共同实施管理。
6.医务科负责临床医师合理使用血液制品的培训与考核，加强临床医师使用血液制品医疗行为的管理。
7.医务科组织医学专家、药学专家制定我院血液制品临床使用指导原则，药学科开展血液制品处方专项点评，定期通报点评结果，医务科根据结果对医师进行相应的奖惩。
8.临床医师要严格掌握血液制品的适应症和禁忌症，根据我院制定的血液制品临床使用指导原则，合理使用血液制品。
9.加强血液制品临床使用过程中的安全监测，患者一旦发生可能和使用血液制品有关的任何不良反应，主管医生和其他医护人员都有责任和义务立即向药学科报告，并对患者进行及时的救治。
10.为保证医疗安全和避免不必要的医疗纠纷，所有使用血液制品的病人在用药前须进行HIV、乙肝、丙肝、梅毒等重点传染病的病原学检测。
11.血液制品供应紧张时期采取限量供应、申请使用等方式控制临床使用量，具体管理措施由药学科制定。
12.临床医师不合理使用血液制品造成医保管理机构拒付药费的，医务科将根据事实严重程度对当事医生进行相应的处罚。
13.本办法自公布之日起施行。
医院血液制品使用及分级管理制度
医院血液制品使用及分级管理制度（一）血液制品使用原则1.严格掌握适应证。
血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其他手段方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2.血液制品的选择。
根据患者需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，保障来源合法性。
3.避免输注血液制品不良反应。
在输注血液制品时，密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
（二）血液制品管理1.全血及成分血临床应用管理（1）来源管理:临床治疗所使用的全血及成分血由指定的血站供给（医院开展的患者自体储血、自体输血除外）。
临床因应急用血需要临时采集血液时，遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
（2）程序管理:包括全血及成分血库存管理，患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择、填写申请、血样采集、输血科接收并审核等）输血相容性检测，全血及成分血的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理:输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其他血液替代品或相关药物等。
临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。
2.血浆源医药产品管理（1）来源管理根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》有关规定，使用经国家审批的血浆源医药产品。
药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。
须详验检验报告书，进口产品还须查验进口药品注册证及审批签发的报告。
入库药品按照说明书要求贮存。
（2）分级应用管理医务人员要严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。
临床使用人血白蛋白，须经过副主任医师及以上或科主任同意。
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人血白蛋白使用临时管理办法
全院各临床科室：
目前由于《单采血浆站管理规范》的执行和国家强化血液制品生产过程的管理，全国范围内出现白蛋白短缺。
为合理利用有限的药物资源，充分发挥白蛋白的急救作用，保证危重病人抢救用药，特制订《协和医院人血白蛋白使用临时管理办法》。
一. 我院人血白蛋白的使用必须严格把握适应症，遵循保证住院危重病人抢救治疗的原则。
二. 人血白蛋白适应症如下：
1、失血、创伤、烧伤引起的休克患者；
2、血清白蛋白低于30克/升的肝硬化和重症肝炎患者；
3、血清白蛋白低于25克/升的重症患者。
4、脑水肿及损伤引起的颅压升高；
5、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；
6、新生儿高胆红素血症；
7、用于体外循环、烧伤、血液透析的辅助治疗；
8、成人呼吸窘迫综合征（ADRS）；
9、高龄、体弱患者大手术后的支持治疗；
10、其他确需使用的。
三. 住院部各科室依据上述适应症需用人血白蛋白时，必须开具纸质处方，注明诊断和最近的血清白蛋白浓度，科主任或医疗主任核实并签名后，由处方科室工作人员到相应药房领取。
四. 不在上述适应症之列但因特殊紧急情况需使用者，医师开具纸质处方，注明诊断和理由，科主任或医疗主任核实并签名后，经住院部药剂科主任审核、医务处同意，再到相应药房领取。
整个过程必须由处方科室工作人员完成，不得要病人或其家属办理相关手续。
五. 药剂科将根据市场供应情况以及各科室以前使用情况，在参考既往各科室用量占全院用量比例的前提下，对相应科室供应总量进行适当限制。
六. 药剂科要尽可能协调相关药品供应商，尽量增加人血白蛋白供应，满足临床使用需求。
医务科
药剂科
2014．09．23。