临床生化室内质量控制流程
室内质量控制程序
临床生化室内质量控制程序1.目得对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。
2.范围检验科生化室开展得检验项目。
3.职责3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。
3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。
3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。
4、工作职责4、1标本接受得质量控制检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。
4、2标本前处理得质量控制4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。
4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或检测后出现错号。
4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。
4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。
4、3检验过程得质量控制4、3、1方法得选择与评价检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。
4、3、2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。
4、3、3仪器设备仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。
4、3、4作业指导书检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。
检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。
4、3、5人员检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.２、质控物的使用：（１）未复溶质控物的保存:按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
０ｍｌ去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-８℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成５00uｌ一只置-２0℃冻存，两周内有效,临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本.②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1)临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据2０或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SＤ外的数据），计算出平均数,以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(２)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（３）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
临床生化检验的全面质量控制袁国平
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个 全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实 验室质量控制 (包括室内质量控制和室问质量评价) 是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测 定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证 高质量操作的必要措施。
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(2)常规中心线(均值)和s的建立：以最初20个数据 和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平 均数和s作为质控品有效期内的常规中心线(均值)和 s，并以此作为以后室内质量控制图的中心线(均值) 和s。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目， 则需不断调整中心线(均值)。
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⑥4－1S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过 ＋1S或－1S界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次 超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所 至。⑦7－T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的 趋势，提示存在系统误差。⑧10 规则：当1份质控血清测 定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结 果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所至。
(4)当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则， 失控原因，采取的纠正措施)。
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出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重
做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本
进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常 规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
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当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
(1)立即重测定同一质控品。此步主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控 的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是 偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步 操作。
三甲医院生化组室内质控工作流程
三甲医院尸体解剖工作制度一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。
二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，并签署“委托尸检知情同意书”。
在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。
三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印件（经医院盖章认可）、委托书。
涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。
四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。
如因特殊情况必须在死亡后2小时内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。
为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。
否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。
五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组织学生参观。
其余无关人员未经允许不准参观。
六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。
七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。
八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。
九、尸体解剖室的管理由专人负责，做到定期检查维护器材、搞好环境卫生、电器线路的检查，做到人走关水关电。
十、尸检后的成人躯体，病理科不负责保存，应由委托方即刻运走，所取出的内脏标本，应保存1年以上。
临床生化检验的质量控制措施
汇报人：日期:•样品采集与处理•仪器设备与试剂•实验室内质量控制目录•实验室间质量控制•临床生化检验的质量管理•相关问题及解决方案样品采集与处理•空腹采集：生化检验一般要求受检者空腹采集样品，以避免饮食对检测结果的影响。
- 规范采集流程：采集样品时，应按照规定的采集流程进行，如消毒、采血等步骤。
- 采集部位选择：采集血液样品时，应选择肘静脉等部位进行采集，避免选择有炎症或损伤的部位。
•及时处理：采集的样品应尽快进行处理，以避免样品变质或污染。
- 专业处理：处理样品时应采用专业的方法和技术，以确保样品的质量和完整性。
- 标识与记录：处理样品时应进行标识和记录，以便于后续的追踪和管理。
样品储存与运输•储存条件：样品应存放在适当的容器中，并按照规定的条件进行储存，以避免样品变质或污染。
- 运输方式：运输样品时应选择适当的运输方式，以确保样品的质量和完整性。
- 记录与追踪：运输过程中应对样品进行记录和追踪，以确保样品的准确性和可靠性。
仪器设备与试剂仪器校准在每次实验前，对仪器进行校准，确保仪器处于良好的工作状态，从而保证实验结果的准确性。
仪器维护定期对仪器进行保养和维护，及时发现并解决潜在问题，延长仪器设备的使用寿命。
选择合适的仪器设备根据实验室的需求，选择符合精度要求的仪器设备，同时要考虑到仪器的稳定性、重复性以及可靠性。
仪器设备选择与仪器设备相匹配、质量可靠的试剂，确保实验结果的准确性。
选择高质量的试剂试剂储存试剂更换根据试剂的特性选择合适的储存条件，如温度、湿度等，确保试剂的有效性和稳定性。
定期更换试剂，避免因试剂过期或失效导致实验结果的不准确。
030201试剂选择与使用根据仪器设备的规定，定期进行校准，确保仪器设备的准确性和稳定性。
定期校准校准证明是证明仪器设备准确性和稳定性的重要依据，应妥善保管。
校准证明记录仪器的维修情况及维修后的使用情况，以便追踪和管理。
维修记录仪器校准与维护实验室内质量控制应选择与患者样本相似基质、处于正常参考范围上限的冻干质控血清或干粉质控品。
临床生化室工作流程
临床生化室工作流程
临床生化室工作流程通常包括以下几个步骤：
1. 样本接收：接收来自医院不同科室的样本，如血液、尿液等。
2. 样本预处理：对样本进行一系列的预处理步骤，如标本离心、样本稀释等。
3. 样本检测：使用自动生化分析仪器对样本进行各种指标的测定，如肝功能、肾功能、血糖、血脂等。
4. 结果分析：对检测结果进行质量控制和质量评估，确保结果的准确性和可靠性。
5. 报告生成：将检测结果录入电脑系统，并生成相应的报告，通常包含检测指标、参
考范围和结果解读等内容。
6. 报告审核：由专业人员对报告进行审核，确保报告的准确性和完整性。
7. 报告发送：将审核通过的报告发送给相关医生或科室，供临床诊断和治疗参考。
8. 结果保存：将样本信息和检测结果进行归档和保存，以备日后查询和追溯。
临床生化室的工作流程通常严格遵循质量管理体系和实验室标准操作规范，以确保结
果的准确性和可靠性，并为临床医生提供准确的诊断和治疗依据。
临床生化室内质量控制流程的培训内容
准备潜入临床生物化学实验室质量控制的世界！在这个训练中，我们
将揭开质量控制在确保测试结果尽可能准确的关键作用。
我们将探索
不准确的结果对病人护理的潜在影响和我们实验室的声誉，相信我，
这不漂亮！但不要害怕，因为到你会看到质量控制就像我们实验室的超级英雄一样，通过满足监管要求和保持我们的认证，冲进来拯救一天。
准备好提高这些质量控制技能并成为我们实验室应得的英雄！
在训练中，我们将研究所有关于如何确保我们质量控制的细微细节。
我们来谈谈如何挑选出我们用来测试的材料，我们需要多少时间做这
些测试，以及如何找出结果的意义。
我们还会做一些操作演示运行这些测试，跟踪结果，以及如果事情不按我们预期的那样发生，怎么办。
当然，我们来谈谈为什么仔细记录我们所有的质量控制活动非常重要。
培训将全面处理持续监测和维持质量控制进程、通过对长期趋势的审查、解决故障问题以及实施对质量控制协议的任何必要更新或修改等
问题。
这还需要彻底讨论熟练程度测试和外部质量评估计划在评估实
验室绩效方面的作用。
培训将强调对参与质量控制活动的实验室工作
人员进行定期培训和长期性评估的特殊重要性，以确保测试过程的一
致性和准确性。
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临床生化室内质量控制流程
在进行生化室内质量控制工作之前，我们首先要做好以下三点：
①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。
②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。
③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。
高质量的定值质控血清是质控的最佳保证。
具体操作步骤是：
一、室内质控品的选择
理想的室内质控品至少应具备以下特点：
人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂
的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
应用质控品的注意事项：
•要充分了解控制品的复溶过程。
•要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。
•说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。
•“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。
•实验室应尽量保证质控品批号的稳定。
•了解质控品和病人血清的差异——基质效应。
•质控品的值不具有溯源性。
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累
积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。
2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用
根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。
现多采用Westgard多规则即：
12s/13s/22s/R4s。