生化室内质量控制操作规程
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
生化室操作规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—46
电冰箱使用、维护保养与清洁标准操作规程
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NYEY-JYK—SOP—SH-47
离心机操作维护规程
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NYEY—JYK—SOP-SH—48
半自动生化分析仪操作规范
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NYEY-JYK—SOP-SH—49
（1）立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差,每一步都认真仔细操作，以 查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3。3室内质控图的绘制
3。3。1均值和质控限的确定
（1)在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
（2)以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累积标准差（第一个月)，以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差.
3。2质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇,防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
生化室内质量控制操作规程
规范“生化室内质量控制”全过程。
生化室内质量控制。
临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
发报告前。
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤ 2%，其它分析物 CV ﹤ 1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目 2-8℃ ，-20℃稳定 30 天；有效期应在 1 年以上。
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性 ,复溶后应轻轻摇匀 , 使内容物彻底溶解 ,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于 20 分钟;复溶后质控品分装冻存。
每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在 LIS 上记录其原始质量控制数据，在 LIS 系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据 21 次质控结果(随标本一天测一次)，对数据进行离群值检验(剔除超过 3S 外的数据)，计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前 20 个质控结果汇集在一起，计算积累平均数和标准差 (第一个月)，以此积累平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初 20 个数据和三至五个月在控数据计算的积累平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在 3 至 5 天内，每天分析每水平质控品 3 至 4 瓶，每瓶进行 2 至 3 次重复。
生化室规章制度管理手册
生化室规章制度管理手册一、前言生化室作为医院检验科的重要组成部分，承担着临床生化检验的重要任务，其检验结果对疾病的诊断、治疗和预防起着关键作用。
为了确保生化室工作的准确性、可靠性和高效性，特制定本规章制度管理手册，以规范生化室的日常工作流程、人员管理、设备维护、质量控制等方面。
二、人员管理1、人员资质生化室工作人员应具备相关专业学历背景，并经过专业培训和考核，取得相应的资格证书后方可上岗。
2、岗位职责明确生化室工作人员的岗位职责，包括检验技师、质量控制人员、设备维护人员等，确保各项工作有序进行。
3、培训与考核定期组织工作人员参加业务培训，不断更新知识和技能，提高业务水平。
同时，建立严格的考核制度，对工作人员的工作表现进行定期评估。
三、工作流程1、标本采集与接收制定详细的标本采集指南，确保临床科室采集的标本符合要求。
生化室在接收标本时，应认真核对标本信息，检查标本质量，对不合格标本应及时退回并说明原因。
2、检验操作工作人员应严格按照操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
在检验过程中，应做好记录，包括仪器使用记录、试剂使用记录、检验结果记录等。
3、结果报告检验结果应由具备资质的人员进行审核和签发，确保报告的准确性和完整性。
报告应及时发送至临床科室，并做好结果的登记和存档。
四、设备管理1、设备采购与验收根据工作需要，合理采购生化检验设备。
设备到货后，应组织专业人员进行验收，确保设备符合要求。
2、设备使用与维护制定设备操作规程，工作人员应严格按照规程操作设备。
定期对设备进行维护保养，做好维护记录，确保设备处于良好运行状态。
3、设备校准与计量定期对设备进行校准和计量检定，确保设备的准确性和可靠性。
对校准和计量检定不合格的设备，应及时维修或更换。
五、试剂与耗材管理1、试剂采购根据工作需求，制定试剂采购计划，选择质量可靠、价格合理的试剂供应商。
采购的试剂应符合国家相关标准和要求。
2、试剂储存试剂应按照要求储存，注意温度、湿度等条件，防止试剂变质失效。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
生化的操作规程
生化的操作规程
《生化操作规程》
一、实验目的
本实验室生化操作规程的目的是为了规范化实验室的生化实验操作，保障实验室工作人员和实验的安全，同时确保实验结果的准确性和可靠性。
二、实验室安全规定
1. 实验室内严禁吸烟、禁止饮食及饮水；
2. 实验操作前需穿戴好实验服、手套等个人防护装备；
3. 实验操作后及时清洗双手，避免污染实验台面和设备。
三、实验操作流程
1. 实验操作前需对实验室内的设备和试剂进行检查，确保设备完好且试剂标签清晰明确；
2. 操作时需按照实验操作流程一步步进行，不得随意更改实验方案或步骤；
3. 操作过程中要注意实验室卫生，确保操作台面及时清洁；
4. 实验完成后，将所有使用的试剂及设备清理整理妥当。
四、废弃物处理
1. 实验过程中产生的废弃物应按照实验室废弃物分类规定投放相应的垃圾桶中；
2. 不得将化学试剂废液随意倾倒，应按照实验室废液处理规定进行处理。
五、突发事件处理
1. 在实验操作过程中如发生任何突发事件或不明情况，应立即停止操作并向实验室负责人或实验室安全管理人员报告；
2. 在突发事件后，应及时进行安全评估和事故处理，确保实验室秩序和工作人员安全。
六、实验室清洁
1. 实验室日常清洁工作应定期进行，确保实验室环境卫生；
2. 遵守实验室垃圾分类处理规定，将实验室产生的废弃物及时清理并投放到指定的垃圾桶中。
通过以上实验室生化操作规程的制定和执行，可以有效规范实验室内的生化实验操作，提高实验室工作人员的安全意识和操作规范化水平，确保实验结果的准确性和可靠性。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化检验室内质控
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控 标本分析测定 室内 复查 保留标本 随时复查 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 临床医师 反馈信息 运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
常用的质控规则 Westgard 多规则：
规则
12S 13S 22S
反映误差
随机误差 随机误差 系统误差
结果
警告 失控 失控
R4S 41S
10X
随机误差 系统误差
系统误差
失控 失控
失控
多规则的解释
12S规则
多规则的解释
13S规则
多规则的解释
22S规则
多规则的解释
R4S规则
多规则的解释
41S规则
使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
K因数法（一点线性法） 两点线性
多点线性（非线性法）
单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
质控品是做好统计质量控制的前提
质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准 每周校准 每月校准 每两月校准
ISE 试剂不稳定的特殊项目 大部分生化项目（21天左右） 特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
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生化室内质量控制操作规程
1 目的
规范“生化室内质量控制”全过程。
2 范围
生化室内质量控制。
3 职责
3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。
3.2 质量要求：按照《质量与安全管理制度》进行室内质控。
3.3 完成时间：发报告前。
4 操作步骤
4.1 室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV ﹤2%，其它分析物CV﹤1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8℃，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
4.2 质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保
所用溶剂的质量和所加溶剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。
4.3 日常质量控制操作：
4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。
4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。
4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写质控日志。
4.4 室内质控图的绘制
4.4.1 均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。
根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至5天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后计算平均数、标准差和变异系
数。
对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据）。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差,，以此作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。
4.4.2 绘制质控图及质控方法(规则)的应用
根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图, 并将原始质控结果记录在质控图表上, 保留打印的原始质控记录,判断每一质控结果是否在控,现多采用Westgard多规则即12S/13S/22S/R4S/41S/10X。
4.5 失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、
质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选一定的比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断；对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
4.5.1 立即重新测定同一质控品。
此步主要用以查明人为误差，每一步都必须认真仔细操作，以查明质控的原因：另外，这一步还可以查出偶然误差，则重新测得的结果应在允许范围内（在控）。
如果重测结果仍不全允许范围，则可以进行下一步操作。
4.5.2 新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.3 更换同一批号的新的试剂，重测失控项目。
如果失控项目结果正常，可能是试剂污染或者过期。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.4 进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.5.5重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
4.5.6 请专家帮助。
如查前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。